Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine kojem možete pristupiti klikom na link.
INFORMATOR ZA VAKCINISANA LICA I NJIHOVE STARATELJE
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih
bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije u ovom Informatoru.
DOZVOLA ZA HITNU UPOTREBU LEKA
EMERGENCY USE AUTHORIZATION
EUA PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE U CILJU SPREČAVANJA BOLESTI
COVID-19 KOD OSOBA UZRASTA 16 GODINA I STARIJIH
Vakcinu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine možete primiti u cilju sprečavanja bolesti COVID-19, koju izaziva korona virus SARS-CoV-2. Ovaj Informator sadrži informacije koje Vam mogu pomoći da razumete rizik i korist od primene vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine zbog tekuće pandemije COVID-19.
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je vakcina koju možete primiti da bi se sprečio razvoj bolesti COVID-19. Američka uprava za hranu i lekove FDA nije izdala dozvolu za stavljanje u promet nijedne vakcine za sprečavanje bolesti COVID-19.
Pročitajte ovaj Informator o Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Ako imate pitanja, obratite se zdravstvenom radniku koji će Vam dati vakcinu. Vaš je izbor da li ćete primitiPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ili ne.
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine se primenjuje kao serija od dve doze, sa razmakom od 3 nedelje između doza, primenom u mišić.
Moguće je da se kod nekih osoba nakon primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ne obezbedi zaštita od virusa.
Sadržaj ovog dokumenta može biti ažuriran. Za poslednju verziju Informatora, molimo pogledajte
www.cvdvaccine.com
Napomena RS
Na pomenutim internet stranicama
www.cvdvaccine.com
su dostupne informacije o vakcini
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine na srpskom jeziku.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE OVU VAKCINU?
ŠTA JE COVID-19?
COVID-19 je bolest koju izaziva korona virus koji se zove SARS-CoV-2. Ovaj tip korona virusa nije bio poznat ranije. Bolest COVID-19 prenosi se kontaktom sa drugom osobom koja ima virus. Ovo je pretežno respiratorna bolest koja može da zahvati i druge organe. Kod osobaobolelih od COVID-19 prijavljena je pojava širokog spektra simptoma, od blagih simptoma do teške bolesti. Simptomi se mogu javiti od 2. do 14. dana nakon izlaganja virusu. Simptomi mogu da uključuju: povišenu telesnu temperaturu ili jezu, kašalj, otežano disanje, zamor, bolove u mišićima ili telu, glavobolju, pojavu gubitka čula ukusa ili mirisa, zapaljenje ždrela, zapušen nos ili curenje iz nosa, mučninu ili povraćanje, proliv.
ŠTA JE VAKCINA PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je neregistrovana vakcina koja može sprečiti da se kod Vas razvije bolest COVID-19. Američka uprava za hranu i lekove FDA nije izdala dozvolu za stavljanje u promet ni jedne vakcine za sprečavanje bolesti COVID-19.
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine odobrena je od strane FDA za primenu na osnovu Dozvole za hitnu upotrebu EUA u cilju prevencije bolesti COVID 19 kod osoba uzrasta 16 godina i starijih.
Za više informacija o Dozvoli za hitnu upotrebu, pogledajte odeljak
„Šta je Dozvola za hitnu
upotrebu EUA?“
na kraju ovog Informatora.
ČEMU TREBA DA OBAVESTITE ZDRAVSTVENOG RADNIKA KOJI PRIMENJUJE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE, PRE NEGO ŠTO JE PRIMITE?
Obavestite zdravstvenog radnika koji primenjuje vakcinu o Vašem zdravstvenom stanju, uključujući sledeće:
ako imate bilo koju vrstu alergije
ako imate povišenu telesnu temperaturu
ako imate problem sa krvarenjem ili uzimate lekove za razređivanje krvi
ako je Vaš imunski sistem jako oslabljen zbog postojeće bolesti ili uzimate lekove koji utiču na Vaš imunski sistem
ako ste trudni ili planirate trudnoću
ako ste primili neku drugu COVID-19 vakcinu
KO MOŽE DA PRIMI PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je odobrena od strane FDA za primenu na osnovu Dozvole za hitnu upotrebu EUA kod osoba uzrasta 16 godina i starijih.
KO NE SME DA PRIMI PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
Ne smete da primite vakcinu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ako ste imali:
tešku alergijsku reakciju nakon prethodne doze ove vakcine
tešku alergijsku reakciju na bilo koju supstancu ove vakcine.
KOJE SUPSTANCE SE NALAZE U PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine sadrži sledeće supstance: iRNK, lipide 4-hidroksibutilazanedilbisheksan-6,1-diilbis2-heksildekanoat,
2[polietilenglikol-2000]-
N,N-ditetradecilacetamid, 1,2- distearoil-sn-glicero -3-fosfokolin, i holesterol, kalijum-hlorid, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hlorid, dinatrijum-fosfat, dihidrat i saharozu.
KAKO SE DAJE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
Vakcinu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ćete primiti kao injekciju u mišić.
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine se primenjuje kao serija od dve doze, sa razmakom od 3 nedelje između doza.
Ako primite jednu dozu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, treba da primite i drugu dozu iste vakcine 3 nedelje kasnije, kako biste kompletirali seriju vakcinacije.
DA LI JE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE RANIJE PRIMENJIVANA?
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je neregistrovana vakcina. U kliničkim ispitivanjima, oko 20000 učesnika uzrasta 16 godina i starijih primilo je bar jednu dozu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
KOJE SU KORISTI OD PRIMENE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
kliničkim ispitivanjima koja su još uvek u toku, pokazalo se da Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine sprečava razvoj bolesti COVID-19, nakon primene 2 doze koje se daju u razmaku od 3 nedelje. Trajanje zaštite protiv bolesti COVID-19 je trenutno nepoznato.
KOJI SU RIZICI OD PRIMENE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
Neželjena dejstva koja su prijavljena nakon primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineobuhvataju:
bol na mestu injekcije
bol u mišićima
bol u zglobovima
povišenu telesnu temperaturu
otok na mestu injekcije
crvenilo na mestu injekcije
otok limfnih čvorova limfadenopatija
Postoji mala verovatnoća da bi Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine mogla da izazove tešku alergijsku reakciju. Teška alergijska reakcija bi se obično javila u periodu od nekoliko minuta do jednog sata nakon primene doze Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Iz tog razloga, zdravstveni radnik koji Vam je dao vakcinu može zatražiti da ostanete na mestu gde ste primili vakcinu da bi pratio Vaše stanje. Znaci teške alergijske reakcije mogu da obuhvataju:
otežano disanje
otok lica i ždrela
ubrzan rad srca
težak osip po celom telu
vrtoglavicu i slabost
Ovo nisu sva moguća neželjena dejstva Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Mogu se javiti i
ozbiljna i neočekivana neželjena dejstva. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je još uvek u
postupku ispitivanja u kliničkim studijama.
KAKO DA POSTUPIM U SLUČAJU POJAVE NEŽELJENIH DEJSTVA?
Ako se kod Vas javi teška alergijska reakcija, pozovite 911 ili idite u najbližu bolnicu.
Obratite se zdravstvenom radniku koji Vam je dao vakcinu ili Vašem lekaru ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo koje Vas uznemirava ili koje ne prolazi.Prijavite neželjena dejstva pri primeni vakcine u FDA/CDC Sistem za prijavljivanje neželjenih događaja povezanih sa primenom vakcine VAERS. Pozovite VAERS broj telefona za besplatne
1-800-822-7967
https://vaers.hhs.gov/reportevent.html
Molimo Vas da u prvom redu obrasca u polju #18
označite „Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine, Dozvola za hitnu upotrebu EUA“.
Dodatno, neželjena dejstva možete prijaviti kompaniji Pfizer Inc, korišćenjem dolenavedenih kontakt podataka.
Web sajt
Broj telefaksa
Broj telefona
www.pfizersafetyreporting.com
1-866-635-8337
1-800-438-1985
Napomena RS:
Ako se kod Vas javi teška alergijska reakcija, pozovite 194 ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.
Obratite se zdravstvenom radniku koji je sproveo vakcinaciju ili Vašem izabranom lekaru ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo koje Vas uznemirava ili koje ne prolazi.
Sumnju da se kod Vas ispoljila neželjena reakcija na vakcinu „Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine“ možete da prijavite kompaniji Pfizer SRB d.o.o. putem sledećih kontakt podataka:
Pfizer SRB d.o.o.
Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd
Telefon: 011/363 00 28Fax: 011/363 00 26e-mail:
Sumnju da se kod Vas ispoljila neželjena reakcija na vakcinu „Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine“ možete da prijavite i Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije putem
online
prijave na sledećoj adresi:
https://www.alims.gov.rs/ciril/prijava-nezeljene-reakcije-na-humani-lek/
Ukoliko želite, možete učestvovati u
v-safe
V-safe
je nova platforma dostupna na
pametnim mobilnim telefonima koja se koristi dobrovoljno i gde se pomoću SMS poruka i internet upitnika identifikuju moguća neželjena dejstva nakon vakcinacije protiv COVID-19.
postavlja pitanja koja pomažu centru za kontrolu bolesti da prati bezbednost COVID-19
V-safe
takođe po potrebi šalje podsetnik kada treba primiti drugu dozu i omogućava
pružanje podrške od strane centra za kontrolu bolesti uživo putem telefonskog poziva, u slučaju da vakcinisana lica prijave značajne zdravstvene tegobe nakon primanja COVID-19 vakcine. Za više informacija, molimo posetite: www.cdc.gov/vsafe.
Napomena RS: V-safe platforma je namenjena za korišćenje na teritoriji Sjedinjenih Američkih Država.
ŠTA AKO ODLUČIM DA NE PRIMIM PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
Na Vama je da odlučite da li ćete da primite Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ili ne. Ako odlučite da ne primite vakcinu, to neće uticati na Vašu standardnu zdravstvenu zaštitu.
DA LI JE, PORED PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE, DOSTUPAN NEKI DRUGI IZBOR U CILJU PREVENCIJE BOLESTI COVID-19?
Trenutno, ne postoji ni jedna registrovana alternativna vakcina za prevenciju bolesti COVID-19. Druge vakcine sa Dozvolom za hitnu upotrebu mogu biti dostupne u cilju sprečavanja bolesti COVID-19.
DA LI MOGU DA PRIMIM PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE SA DRUGIM VAKCINAMA?
Nema podataka o primeni Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine sa drugim vakcinama.
ŠTA AKO SAM TRUDNA ILI DOJIM?
Ako ste trudni ili dojite, obratite se Vašem lekaru za savet o mogućim opcijama.
DA LI ĆU PRIMANJEM PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE DOBITI COVID-19?
Ne. Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina ne sadrži SARS-CoV-2 virus i ne možete primenom vakcine dobiti COVID-19.
ČUVAJTE VAŠU KARTICU-PODSETNIK O VAKCINACIJI
Kada primite prvu dozu vakcine, dobićete karticu-podsetnik o vakcinaciji na kojoj će biti naznačeno kada treba da dođete da primite drugu dozu Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcine. Ne zaboravite da ponesete Vašu karticu kada dolazite da primite drugu dozu.
Napomena RS: Davanje vakcinisanom licu ili njegovom staratelju dokumenta o vakcinaciji sa podsetnikom o primeni druge doze vakcine vrši se u skladu sa nacionalno određenim zahtevima u Republici Srbiji u vezi sa ovom imunizacijom. Osobe koje se vakcinišu za ove informacije treba da se obrate zdravstvenom radniku koji sprovodi vakcinaciju.
DODATNE INFORMACIJE
Ako imate pitanja, posetite web sajt ili pozovite dolenavedeni broj telefona.
Da biste pristupili poslednjoj verziji ovog dokumenta, molimo skenirajte dolenavedeni QR kod.
Globalni web sajt
Broj telefona
www.cvdvaccine.com
1-877-829-2619
1-877-VAX-CO19
Napomena RS
Na pomenutim internet stranicama
www.cvdvaccine.com
su dostupne informacije o vakcini
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine na srpskom jeziku.
KAKO MOGU DA DOBIJEM VIŠE INFORMACIJA?
Obratite se zdravstvenom radniku koji Vam je dao vakcinu
Posetite CDC internet stranicu:
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html
Posetiti FDA internet stranicu:
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-
response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
Kontaktirajte lokalni ili državni Zavod za javno zdravlje.
Pfizer SRB d.o.o.
Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd,
Tel: 011/363 00 00
Medicinska pitanja:
Telefon: 011/363 00 65e-mail:
Prijavljivanje neželjeniih događaja:
Telefon: 011/363 00 28Fax: 011/363 00 26e-mail:
GDE ĆE SE ZABELEŽITI INFORMACIJE O MOJOJ VAKCINACIJI?
Zdravstveni radnik koji Vam je dao vakcinu može uneti podatke o Vašoj vakcinaciji u lokalni/državni informacioni sistem o imunizaciji ili u neki drugi predviđeni sistem. To će osigurati da dobijete istu vakcinu kada budete došli da primite drugu dozu. Za više informacija o informacionom sistemu
imunizaciji, molimo Vas posetite internet stranicu:
https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html
Napomena RS: Beleženje i evidenciju podataka o sprovedenoj vakcinaciji vakcinom Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine vrši se u skladu sa nacionalno određenim zahtevima u Republici Srbiji u vezi sa ovom imunizacijom. Osobe koje se vakcinišu za ove informacije treba da se obrate zdravstvenom radniku koji sprovodi vakcinaciju.
ŠTA PODRAZUMEVA PROGRAM NAKNADE ŠTETE OD POSLEDICA?
Program naknade štete od posledica CICP je državni program koji može podržati plaćanje troškova zdravstvene zaštite i drugih specifičnih troškova za određene osobe koje su pretrpele ozbiljne posledice nakon primene određenih lekova ili vakcina, uključujući ovu vakcinu. Generalno, zahtev mora biti predat CICP u okviru jedne godine od datuma primanja vakcine. Da biste saznali više o ovom programu, posetite
www.hrsa.gov/cicp/
ili pozovite 1-855-266-2427.
Napomena RS:Informacije o „Programu naknade štete od posledica“ odnose se na Sjedinjene Američke Države i nisu primenljive za Republiku Srbiju.
ŠTA JE DOZVOLA ZA HITNU UPOTREBU LEKA EUA?
Američka uprava za hranu i lekove FDA omogućila je da Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine bude dostupna na osnovu Dozvole za hitnu upotrebu EUA. Dozvola za hitnu upotrebu je podržana
Health and Human Services
HHS deklaracijom o postojanju okolnosti koje
opravdavaju hitnu upotrebu lekova i bioloških proizvoda za vreme trajanja COVID-19 pandemije.
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine nije prošla isti tip procene kao neki drugi proizvod koji je dobio FDA odobrenje. FDA može izdati EUA kada su određeni kriterijumi zadovoljeni,uključujući činjenicu da adekvatna, odobrena alternativa nije dostupna. Dodatno, FDA odluka je zasnovana na svim dostupnim naučnim dokazima, koji pokazuju da bi proizvod mogao biti efikasan u prevenciji bolesti COVID-19 za vreme COVID-19 pandemije i da poznata i potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi poznati i potencijalni rizik od njene primene.Svi ovi kriterijumi moraju da budu zadovoljeni, kako bi se dozvolilo da se vakcina koristi u lečenju pacijenata tokom COVID-19 pandemije.
Dozvola za hitnu upotrebu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je važeća sve dok je na snazi COVID-19 EUA deklaracija koja opravdava hitnu upotrebu ove vakcine, odnosno sve do prestanka važenja i povlačenja deklaracije nakon čega se ovakav proizvod možda neće više koristiti.
Proizvođač:
BIONTECHMANUFACTURING GMBH,An der Goldgrube 12, Mainz,Nemačka
PFIZER MANUFACTURINGBELGIUM NV, Rijksweg 12,Puurs, Belgija
Napomena: broj serije, koji se nalazi na kartici-podsetniku o vakcinacij, definiše onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka.
Privremena dozvola broj: 515-01-04359-20-001 od 29.12.2020.
Datum revizije: Decembar, 2020.