Peyona® 20mg/mL rastvor za infuziju i oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Peyona

20 mg/mL, rastvor za infuziju i oralni rastvor

kofein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Peyona i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Peyona

Kako se primenjuje lek Peyona

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Peyona

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Peyona i čemu je namenjen

Lek Peyona sadrži aktivnu supstancu kofein-citrat koja je stimulator centralnog nervnog sistema, pripada grupi lekova koji se zovu metilksantini.Lek Peyona se upotrebljava za lečenje prekida u disanju kod prevremeno rođene novorođenčadi primarna apnea kod prevremeno rođenih novorođenčadi.Ovi kratki periodi prestanka disanja kod prevremeno rođene novorođenčadi nastaju usled nedovoljne razvijenosti disajnih centara.Pokazalo se da ovaj lek smanjuje broj epizoda prekida disanja kod prevremeno rođene novorođenčadi.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Peyona

Lek Peyona ne smete primenjivati

ukoliko je Vaše novorođenče alergično preosetljivo na kofein-citrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6.

Upozorenja i mere opreza

Pre početka terapije apneje lekom Peyona kod prevremeno rođene novorođenčadi, lekar treba da isključi druge uzroke apnee ili da ih leči na odgovarajući način.

Lek Peyona mora da se koristi sa oprezom. Molimo Vas informišite lekara Vaše bebe ako:

Vaše novorođenče pati od konvulzija

Vaše novorođenče pati od nekih srčanih obolenja

Vaše novorođenče ima problema sa bubrezima ili jetrom

Vaše novorođenče učestalo bljucka vraća mu se hrana iz želuca

Vaše novorođenče mokri veće količine mokraće nego uobičajeno

Vaše novorođenče sporije napreduje ili ako slabo jede

Ako ste Vi majka konzumirali kofein pre porođaja

Drugi lekovi i Peyona

Obavestite lekara Vaše bebe ako Vaše novorođenče prima, ako je nedavno primilo ili ako bi moglo da prima druge lekove.

Obavestite lekara Vaše bebe ako je Vaše novorođenče ranije bilo lečeno teofilinom.

Ne koristite sledeće lekove tokom lečenja lekom Peyona bez konsultacije sa lekarom Vaše bebe.

Lekar će možda trebati da prilagodi dozu ili da zameni neki od lekova drugim lekom:

teofilin koristi se za lečenje poteškoća pri disanju

doksapram koristi se za lečenje poteškoća pri disanju

cimetidin koristi se za lečenje bolesti želuca

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

fenobarbital koristi se za lečenje epilepsije

fenitoin koristi se za lečenje epilepsije

Kada se primenjuje sa lekovima koji se koriste za lečenje bolesti želuca kao što su antagonisti H2 histaminskih receptora ili inhibitori protonske pumpe koji smanjuju lučenje želudačne kiseline, ovaj lek može da poveća rizik od ozbiljne bolesti creva sa krvavim stolicama nekrotični enterokolitis.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako Vi majka dojite dok se Vaše novorođenče leči lekom Peyona, ne treba da pijete kafu niti da uzimatebilo koje druge proizvode bogate kofeinom pošto se kofein izlučuje u majčino mleko.

Lek Peyona sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj.suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Peyona

Lek Peyona, treba da se primenjuje isključivo na neonatalnom odeljenju intenzivne nege na kome je dostupna odgovarajuća oprema za nadzor i praćenje pacijenta. Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa neonatalnom intenzivnom negom.

DoziranjeLekar Vaše bebe će propisati odgovarajuću količinu leka Peyona na osnovu telesne mase Vaše bebe.Početna doza je 20 mg po kg telesne mase odgovara 1 mL po kg telesne mase .Doza održavanja je 5 mg po kg telesne mase odgovara 0,25 mL po kg telesne mase na svaka 24 sata.

Način primeneLek Peyona se primenjuje putem kontrolisane intravenske infuzije, pomoću infuzione pumpe sa špricem ili nekog drugog infuzionog sistema sa regulacijom protoka. Ova metoda je takođe poznata kao „drip”. Neke od doza doze održavanja mogu biti date na usta.Možda će lekar Vaše bebe odlučiti da periodično proverava vrednost kofeina u krvi tokom trajanja lečenja da bi se izbegla toksičnost.

Trajanje lečenjaLekar Vaše bebe će odlučiti tačno koliko će dugo Vaše novorođenče morati da prima terapiju lekom Peyona.Ako vaša beba bude 5 do 7 dana bez napada apnee, lekar će prekinuti lečenje.

Ako ste primili više leka Peyona nego što treba

Ako je Vaše novorođenče primilo više kofein-citrata nego što je trebalo može imati povišenu telesnu temperaturu, ubrzano disanje tahipnea, nervozu, drhtanje, povraćanje, povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemija, smanjene vrednosti kalijuma u krvi hipokalijemija, povećane vrednposti ureee u krvi, povećan broj leukocita u krvi i konvulzije.U ovom slučaju, treba odmah prekinuti upotrebu leka Peyona i obratiti se lekaru Vaše bebe radi lečenjapredoziranja.Ako imate neka dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru Vaše bebe.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Međutim, teško ih je razlikovati od čestih komplikacija koje nastaju kod prevremeno rođene novorođenčadi i komplikacija usled bolesti.

toku lečenja lekom Peyona, Vaše novorođenče može imati neko od sledećih neželjenih dejstava:

Ozbiljna neželjena dejstva Neželjena dejstva

kod kojih učestalost ne može da se proceniti na osnovu dostupnih podataka

teško oboljenje creva praćeno krvavom stolicom nekrotični enterokolitis

Lekar Vašeg novorođenčeta, u kontekstu opšte kliničke procene, može smatrati ozbiljnim i sledeća neželjena dejstva:

Ostala neželjena dejstvaČesta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata

koji uzimaju lek

lokalne zapaljenske reakcije na mestu primene infuzije- srčani poremećaji kao što je ubrzan rad srca tahikardija- promene vrednosti šećera u krvi ili serumu hiperglikemija

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

koji uzimaju lek

stimulacija centralnog nervnog sistema kao što su konvulzije- srčani poremećaji poput nepravilnog ritma srca aritmija

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek

alergijske reakcije

Nepoznata učestalost : ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

infekcija krvi sepsa

promene vrednosti šećera u krvi ili serumu hipoglikemija, zaostatak u rastu, nepodnošenje hrane- stimulacija centralnog nervnog sistema kao što su razdražljivost, nervoza i uznemirenost; oštećenje mozga

regurgitacija vraćanje hrane iz želuca, povećanje učestalosti udisaja želudačnog sadržaja,

pojačano mokrenje, povećanje određenih sastojaka mokraće natrijum i kalcijum

promene u analizama krvi smanjenje vrednosti hemoglobina posle produženog lečenja i smanjenje vrednosti tiroidnih hormona na početku lečenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Peyona

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Peyona posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakonoznake „Važi do:” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ampule svih parenetralnih rastvora moraju biti vizuelno proverene pre upotrebe na eventualno prisustvo čestica.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Nakon otvaranja ampule, lek se mora odmah upotrebiti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Nakon razblaženja, dokazana je hemijska i fizička stabilnost tokom perioda od 24 sata na temperaturi od 25 ºC i

na temperaturi od 2°C do 8°C

Sa mikrobiološke tačke gledišta, kada se primenjuje sa rastvorom za infuziju, lek treba odmah upotrebiti nakon razblaživanja aseptičnom tehnikom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Peyona

Aktivna supstanca leka je kofein-citrat.1 mL sadrži 20 mg kofein-citrata, što odgovara 10 mg kofeina.Jedna ampula od 1 mL sadži 20 mg kofein-citrata, što odgovara 10 mg kofeina.

Pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Peyona i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju i oralni rastvor.Bistar, bezbojan, vodeni rastvor pH=4,7.

Unutrašnje pakovanje je ampula od providnog stakla tipa I zapremine 2 mL sa 1 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula po 5 ampula u dva PVC uloška i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EUROFARM D.O.O. BEOGRADBoška Petrovića 3aBeograd

Proizvođač:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBHGonzagagasse 16/16Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03131-19-001 оd 10.03.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Za detaljne informacije videti Sažetak karakteristika leka