Perjeta® 420mg koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Perjeta

420 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

pertuzumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Perjeta i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Perjeta

Kako se primenjuje lek Perjeta

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Perjeta

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Perjeta i čemu je namenjen

Lek Perjeta sadrži aktivnu supstancu pertuzumab i koristi se za lečenje odraslih pacijenata sa rakom dojke:

kada se utvrdi da je rak dojke “HER2-pozitivan” – Vaš lekar će obaviti odgovarajuće dijagnostičke

metode kako bi to utvrdio;

kada se rak proširio na druge delove tela kao što su pluća ili jetra metastazirao, a ranije nije lečen antikancerskim lekovima hemioterapijom ili drugim lekovima koji se vezuju za HER2 receptor, ili ukoliko se rak ponovo pojavio u dojci koja je prethodno lečena;

kada se rak nije proširio do drugih delova tela i terapija će se primeniti pre hirurške intervencije

terapija sprovedena pre hirurške intervencije zove se neoadjuvantna terapija;

kada se karcinom nije proširio do drugih delova tela i terapija će se primeniti nakon hirurške intervencije terapija nakon operacije se zove adjuvantna terapija

Uz lek Perjeta primaćete i trastuzumab i lekove koji se zovu hemioterapija. Informacije o ovim lekovima date su u Uputstvima za lek koja se nalaze u njihovim pakovanjima. Zamolite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da Vam pruže potrebne informacije o ovim drugim lekovima.

Kako deluje lek Perjeta

Lek Perjeta spada u grupu lekova koji se nazivaju “monoklonska antitela”. Lek Perjeta se vezuje zaspecifične ciljne molekule u Vašem organizmu i za ćelije raka.

Lek Perjeta prepoznaje i vezuje se za receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta HER2. HER2 je veoma zastupljen na površini nekih ćelija raka i stimuliše njihov rast. Kada se lek Perjeta veže za HER2 na ćeliji raka može da uspori ili zaustavi njihov rast ili da ih uništi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Perjeta

Lek Perjeta ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na pertuzumab, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ako niste sigurni, pre nego što primite lek Perjeta, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mere opreza

Primena terapije lekom Perjeta može da utiče na srce. Pre nego što primite lek Perjeta, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom:

ukoliko ste ikada imali problema sa srcem kao što je srčana slabost, terapija zbog ozbiljnih nepravilnosti srčanog ritma, nekontrolisani visoki krvni pritisak, nedavni srčani udar, rad Vašeg srca će biti proveren pre i tokom primene leka Perjeta, Vaš lekar će obaviti neke dodatne analize kako bi utvrdio da li vaše srce radi kako treba;

ukoliko ste ikada imali problema sa srcem tokom primene prethodne terapije trastuzumaba;

ukoliko ste ikada primali hemioterapijski lek iz klase antraciklina, npr. doksorubicin ili epirubicin –ovi lekovi mogu da oštete srčani mišić i povećaju rizik od srčanih problema prilikom primene leka Perjeta.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, pre nego što primite lek Perjeta, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. Videti odeljak 4 „Ozbiljna neželjena dejstva“ za više detalja o znacima problema sa srcem na koje treba obratiti pažnju.

Reakcije na infuziju

Tokom terapije mogu da se jave reakcije na infuziju, alergijske ili anafilaktičke teže alergijske reakcije. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas kontrolisati da vide da li ima neželjenih dejstava tokom Vaše infuzije i 30 do 60 minuta posle njene primene. Ako se razvije neka ozbiljna reakcija, Vaš lekar će možda obustaviti

primenu terapije lekom Perjeta. Veoma retko, kod pacijenata koji su primali infuziju lekom Perjeta došlo je do smrtnih ishoda zbog anafilaktičke reakcije tokom primene. Videti odeljak 4 “Ozbiljna neželjena dejstva” za dodatne informacije o reakcijama na infuziju na koje treba posebno obratiti pažnju tokom primene infuzije i posle nje.

Febrilna neutropenija mali broj belih krvnih zrnaca praćen povišenom telesnom temperaturomKada se lek Perjeta primenjuje uz druge lekove protiv raka trastuzumab i hemioterapiju, može doći do smanjenja broja belih krvnih zrnaca i pojave povišene telesne temperature. Ako imate zapaljenje digestivnog trakta npr. zapaljenje sluzokože u ustima ili proliv možda će verovatnoća da će se razviti ovo neželjeno dejstvo biti veća.

ProlivTerapija lekom Perjeta može izazvati težak proliv. Pacijenti stariji od 65 godina su pod većim rizikom da dobiju proliv, u odnosu na pacijente mlađe od 65 godina. Proliv je stanje u kome Vaše telo stvara vodenastiju stolicu nego obično. Ako dobijete težak proliv u toku primene Vaše antikancerske terapije, obratite se Vašem lekaru. Lekar Vam može propisati terapiju protiv proliva i prekinuti terapiju lekom Perjeta dok se proliv nestavi pod kontrolu.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Perjeta ne treba primenjivati kod pacijenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o tome kako deluje u ovoj uzrasnoj grupi.

Primena kod starijih osoba

poređenju sa pacijentima mlađim od 65 godina, pacijenti starosti preko 65 godina koji su na terapiji lekom Perjeta imju veću verovatnoću da razviju neželjene efekte kao što su smanjen apetit, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje telesne mase, umor, gubitak ili promene čula ukusa, slabost, ukočenost, osećaj trnjenja ili peckanja koji se uglavnom javljaju u stopalima i nogama i proliv.

Drugi lekovi i lek Perjeta

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što započnete ovu terapiju, morate obavestiti Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako ste trudni ilidojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Oni će Vas uputiti u to koje su koristi i rizici za Vas i Vašubebu ako primate lek Perjeta tokom trudnoće.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako zatrudnite tokom terapije lekom Perjeta ili u prvih 6 meseci

nakon prestanka ove terapije.

Pitajte Vašeg lekara da li smete da dojite tokom i nakon primene terapije lekom Perjeta.

Lek Perjeta može da naškodi nerođenoj bebi. Tokom primene terapije lekom Perjeta i još 6 meseci nakonprestanka terapije morate da koristite efikasne mere kontracepcije. Razgovarajte sa Vašim lekarom o tomekoja bi kontracepcija bila najbolja za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Perjeta može imati manji uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, ako osetite vrtoglavicu, dobijete bilo kakvu reakciju na infuziju, alergijsku ili anafilaktičku reakciju, sačekajte dok se svi simptomi ne povuku pre nego što počnete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Perjeta sadrži natrijum

Lek Perjeta sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Perjeta

Lek Perjeta će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra u bolnici ili na klinici.

Lek Perjeta primenjuje se infuzijom kap po kap u venu spora intravenska infuzija jednom na svake tri nedelje.

Količina leka koju ćete primiti i trajanje infuzije razlikuju se za prvu dozu i naredne doze.

Broj infuzija koje ćete primiti zavisiće od toga kako budete odgovorili na terapiju i da li primate terapiju pre ili nakon hirurške intervencije neoadjuvantna ili adjuvantna terapija ili za bolest koja se proširila.

Lek Perjeta se primenjuje uz druge lekove protiv raka trastuzumab i hemioterapiju.

Za prvu infuziju

Primićete 840 mg leka Perjeta tokom 60 minuta. Vaš lekar ili medicinska sestra će kontrolisati da li se pojavljuju neželjena dejstva tokom primene infuzije i još 60 minuta nakon završetka primene terapije ovim lekom.

Primićete i trastuzumab i hemioterapiju.

Za sve naredne infuzije

ako prvu infuziju dobro podnesete:

Primićete 420 mg leka Perjeta tokom 30 do 60 minuta. Vaš lekar ili medicinska sestra će kontrolisati da li se pojavljuju neželjena dejstva tokom primene infuzije i još 30 do 60 minuta nakon završetka primene terapije ovim lekom.

Primićete i trastuzumab i hemioterapiju.

Za dodatne informacije o doziranju trastuzumaba i hemioterapije koji takođe mogu da izazovu neželjene reakcije, molimo da pročitate informacije date u Uputstvima za ove lekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lekovima, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Perjeta

Ako zaboravite ili ako propustite termin kada Vam je zakazano da primite lek Perjeta, zakažite novi termin, što je pre moguće. Ukoliko je od Vaše prethodne posete prošlo 6 ili više nedelja primićete veću dozu leka Perjeta, odnosno 840 mg.

Ako naglo prestanete da primate lek Perjeta

Nemojte prestati da primate ovaj lek dok se prethodno ne posavetujete sa Vašim lekarom. Važno je da dobijete sve infuzije koje su preporučene.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma težak ili uporan proliv 7 ili više stolica dnevno.

Smanjenje broja ili mali broj belih krvnih zrnaca što se vidi u analizi krvi, sa ili bez povišene telesne

temperature, što može povećati rizik za nastanak infekcije.

Reakcije na infuziju sa simptomima koji mogu biti blaži ili teži, a što može da uključi mučninu,

povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, umor, glavobolju, gubitak apetita, bol u zglobovima,mišićima i nalete vrućine.

Alergijske i anafilaktičke reakcije teške alergijske reakcije sa simptomima koji mogu da obuhvataju

oticanje lica i grla, uz otežano disanje. Veoma retko, pacijenti su preminuli zbog anafilaktičke reakcije tokom primene infuzije leka Perjeta.

Srčani problemi srčana slabost sa simptomima koji mogu da uključuju kašalj, nedostatak vazduha i

oticanje zadržavanje tečnosti u nogama ili rukama.

Sindrom lize tumora stanje koje se može desiti kada ćelije raka brzo umiru, uzrokujući time promene

vrednosti minerala i metabolita u krvi što pokazuju rezultati laboratorijskih analiza krvi. Simptomi mogu uključivati: probleme sa bubrezima slabost, nedostatak vazduha, umor i zbunjenost, probleme sa srcem treperenje srca - ubrzani ili usporeni otkucaji srca, epileptični napadi, povraćanje ili proliv i trnjenje usta, ruku i stopala.

Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

ostala neželjena dejstva spadaju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj bolesti, bolest

Osećaj umora

Zapaljenje sluzokože organa za varenje npr. ranice u ustima

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca – vidi se u rezultatima laboratorijske analize krvi

Bol u zglobovima ili mišićima, mišićna slabost

Otežano pražnjenje creva

Smanjen apetit

Gubitak osećaja ukusa ili izmenjeni osećaj ukusa

Povišena telesna temperatura

Otečeni skočni zglobovi ili drugi delovi tela zbog toga što Vaše telo zadržava previše vode

Naleti vrućine

Osećaj slabosti, trnjenje, trnci ili peckanje, uglavnom u stopalima i nogama

Krvarenje iz nosa

Suva koža sa aknama ili svrab

Problemi sa noktima

Bol u grlu, crvenilo, bol ili curenje iz nosa, simptomi slični gripu i povišena telesna temperatura

Pojačano suzenje

Povišena telesna temperatura povezana sa izraženo malim vrednostima jedne vrste belih krvnih zrnaca neutrofili

Bol u telu, rukama, nogama i trbuhu

Nedostatak vazduha

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj utrnulosti, peckanja ili trnci u stopalima ili šakama; oštar probadajući, pulsirajući ili žareći bol; osećaj bola uzrokovan nečim što ne bi trebalo biti bolno, kao što je blagi dodir; smanjena sposobnost osećanja temperaturnih promena toplo ili hladno; gubitak ravnoteže ili koordinacije,

Zapaljenje korena nokta gde se spaja nokat sa kožom,

Infekcija uha, nosa ili grla,

Stanje u kome je narušena funkcija leve komore srca, što može, ali ne mora da bude praćenosimptomima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Simptomi u grudnom košu kao što su suvi kašalj ili nedostatak vazduha mogući znaci intersticijalne

plućne bolesti, stanja oštećenja tkiva oko plućnih alveola

Tečnost oko pluća što izaziva otežano disanje

Ako nakon prekida terapije lekom Perjeta primetite bilo koje od gore navedenih simptoma, odmah se obratiteVašem lekaru ili medicinskoj sestri obavestite ih da ste bili na terapiji lekom Perjeta.

Ako osetite bilo koji od gore navedenih simptoma pošto se terapija lekom Perjeta prekine, treba odmah da razgovarate sa Vašim lekarom i obavestite ga da ste prethodno primali terapiju lekom Perjeta.

Neka neželjena dejstva koja se pojave tokom primene terapije mogu da budu posledica samog raka dojke. Ako primate lek Perjeta istovremeno uz trastuzumab i hemioterapiju neka od neželjenih dejstava mogu da budu izazvana i ovim lekovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Perjeta

Lek Perjeta se čuva u bolnici ili na klinici i za to su zaduženi zdravstveni radnici. Uslovi čuvanja su sledeći:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočicinakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8 °C.

Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nemojte da koristite ovaj lek ukoliko sadrži čestice ili je neodgovarajuće boje videti odeljak 6.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Perjeta

Aktivna supstanca je pertuzumab. Jedna bočica sa 14 mL koncentrata sadrži 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/mL.Nakon razblaživanja, 1 mL rastvora sadrži približno 3,02 mg pertuzumaba za inicijalnu dozu i približno 1,59mg pertuzumaba za dozu održavanja.- Pomoćne supstance su: sirćetna kiselina, glacijalna; L-histidin; saharoza; polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Perjeta i sadržaj pakovanja

Lek Perjeta je koncentrat za rastvor za infuziju. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do bledo žuta tečnost.

Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I, sa čepom butil guma koja sadrži 14 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD,Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457696 2023 od 11.09.2024.