Perigard® 8mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Perigard

mg, tablete

Perigard

mg, tablete

perindopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Perigard i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Perigard

Kako se uzima lek Perigard

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Perigard

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Perigard i čemu je namenjen

Lek Perigard sadrži aktivnu supstancu perindopril, koji pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori. ACE inhibitori deluju tako što šire krvne sudove i na taj način omogućavaju srcu da lakše pumpa krv kroz njih.

Perigard, 4 mg, tablete

Lek Perigard se koristi za:

terapija povišenog krvnog pritiska hipertenzije,

terapija srčane insuficijencije nemogućnost srca da obezbedi dovoljnu količinu krvi za potrebe organizma,

redukcija rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja, kao što je srčani udar, kod pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću stanje u kome su arterije koje snabdevaju srce krvlju sužene ili blokirane ili kod pacijenata koji su ranije imali srčani udar i/ili hiruršku intervenciju koja omogućava bolje snabdevanje srca krvlju širenjem koronarnih srčanih krvnih sudova.

Perigard, 8 mg, tablete

Lek Perigard se koristi za:

terapija povišenog krvnog pritiska hipertenzije,

redukcija rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja, kao što je srčani udar, kod pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću stanje u kome su arterije koje snabdevaju srce krvlju sužene ili blokirane ili kod pacijenata koji su ranije imali srčani udar i/ili hiruršku intervenciju koja omogućava bolje snabdevanje srca krvlju širenjem koronarnih srčanih krvnih sudova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Perigard

Lek Perigard ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na perindopril ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6, ili na bilo koji drugi ACE inhibitor;

ako ste ranije imali simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica, jezika ili ždrela; izražen osip i svrab po koži; malaksalost ili vrtoglavicu, usled prethodne upotrebe ACE inhibitora ili u nekom drugom slučaju ovo stanje se naziva angioedem;

ako ste trudni duže od tri meseca. takođe je bolje izbegavati primenu leka Perigard i u ranoj fazi trudnoće - videti odeljak „Trudnoća i dojenje”;

ako imate šećernu bolest dijabetes melitus ili oštećenu funkciju bubrega i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

ako ste na dijalizi, ili bilo kojoj drugoj vrsti filtracije krvi. Zavisno od korišćene mašine, lek Perigard Vam možda neće odgovarati,

ako imate probleme sa bubrezima gde je snabdevanje bubrega krvlju smanjeno suženje bubrežnih arterija,

ako ste uzimali ili uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje u terapiji dugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih osoba, jer je rizik od pojave angioedema u tom slučaju povećan videti odeljke

„Upozorenja i mere opreza” i „Drugi lekovi i lek Perigard”.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Perigard:

ako imate aortnu stenozu suženje glavnog krvnog suda koji vodi iz srca ili hipertrofičnu kardiomiopatiju bolest srčanog mišića ili stenozu bubrežne arterije suženje arterije koja bubrege snabdeva krvlju,

ako imate bilo kakve druge probleme sa srcem,

ako imate problema sa jetrom,

ako imate problema sa bubrezima ili ste na dijalizi,

ako imate povećane vrednosti u krvi hormona zvanog aldosteron primarni aldosteronizam,

ako bolujete od kolagene vaskularne bolesti bolest vezivnog tkiva, kao što je sistemski eritemski lupusili skleroderma,

ako imate šećernu bolest,

ako ste na režimu ishrane sa smanjenim unosom soli ili koristite zamene za so koje sadrže kalijum,

ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili većoj hiruškoj intervenciji,

ako treba da se podvrgnete LDL afarezi postupak kojim se uklanja holesterol iz krvi pomoću uređaja; LDL-lipoprotein male gustine,

ako treba da budete lečeni desenzibilizacijom koja se sprovodi da bi se smanjila alergijska reakcija na ubod pčele ili ose,

ako ste u skorije vreme imali proliv ili ste povraćali, ili ste dehidrirani,

ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke od šećera,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II takođe poznati kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

Lekar može od Vas zahtevati da u pravilnim vremenskim intervalima proveravate funkciju bubrega, krvni pritisak i elektrolite u krvi npr. kalijum.

Videti takođe informacije pod naslovom „Lek Perigard ne smete uzimati”.

ako ste pripadnik crne rase možete imati veći rizik od nastanka angioedema i ovaj lek može biti manje delotvoran u smanjivanju Vašeg krvnog pritiska nego kod pacijenata koji pripadaju drugim rasama,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od angioedema se povećava:

racekadotril koristi se za lečenje proliva,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju klasi takozvanih mTOR inhibitora koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenih organa.

sakubitril dostupan kao fiksna kombinacija sa valsartanom, koristi se za lečenje dugotrajne srčane slabosti.

linagliptin, saksagliptin, vildagliptin lekovi koji se koriste u terapiji šećerne bolesti;

suplemente kalijuma uključujući i soli kalijuma, diuretike koji štede kalijum, i druge lekove koji mogu povećati vrednosti kalijuma u serumu npr. antibiotike koji u svom sastavu imaju trimetoprim i kotrimoksazol, ciklosporin – lek koji se primenjuje u sprečavanju organizma da odbaci transplantirani organ ili heparin - lek koji se primenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

AngioedemAngioedem teška alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa otežanih gutanjem ili disanjem prijavljen je kod pacijenata koji su lečeni ACE inhibitorima, uključujući lek Perigard. Ovo može da se javi bilo kada tokom lečenja. Ako Vam se jave takvi simptomi, prekinite uzimanje leka Perigard i odmah se javite lekaru. Takođe, videti odeljak 4.

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Primena leka Perigard se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće jer može ozbiljno da ugrozi plod u ovoj fazi videti odeljak „Trudnoća i dojenje”.

Deca i adolescenti

Primena Perigarda se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Perigard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Drugi lekovi mogu da utiču na lečenje lekom Perigard. Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer će Vaš lekar možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere opreza:

druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska, uključujući blokatore receptora angiotenzina II, aliskiren videti takođe informacije pod naslovima „Lek Perigard ne smete uzimati” i „Upozorenja i mere opreza” ili diuretike lekove koji povećavaju količinu urina koju stvaraju bubrezi,

diuretike koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid, suplemente kalijuma ili zamene za so koje sadrže kalijum, druge lekove koji mogu povećati vrednosti kalijuma u Vašoj krvi poput heparina ili kotrimoksazola, poznatog i kao trimetoprim/sulfametoksazol za infekcije izazvane bakterijama,

diuretike koji štede kalijum koji se koriste u lečenju srčane insuficijencije: eplerenon i spironolakton u dozama od 12,5 mg do 50 mg na dan,

litijum za lečenje manije ili depresije,

nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova npr. ibuprofen ili visoke doze acetilsalicilne kiseline, supstanca prisutna u mnogim lekovima koji se koriste za ublažavanje bolova i snižavanje temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi,

lekove za lečenje dijabetesa insulin ili metformin,

baklofen za lečenje ukočenosti mišića kod bolesti kao što je multipla skleroza,

lekove za lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija itd. npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici,

imunosupresive lekovi koji smanjuju odbrambene mehanizme organizma koji se koriste u terapiji autoimunskih oboljenja ili posle transplantacije organa npr. ciklosporin, takrolimus,

trimetoprim za lečenje infekcija,

estramustin koristi se za lečenje raka,

lekove koji se najčešće koriste u lečenju proliva racekadotril ili za sprečavanje odbacivanja presađenih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi takozvanih inhibitora mTOR-a. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”,

sakubitril/valsartan koriste se za lečenje dugotrajne srčane slabosti. Videti odeljke „Lek Perigard ne smete uzimati:” i „Upozorenja i mere opreza”,

alopurinol za lečenje gihta,

prokainamid za lečenje nepravilnog rada srca,

vazodilatatore uključujući nitrate lekove koji šire krvne sudove,

lekove za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka ili astme npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin,

soli zlata, naročito pri intravenskoj primeni koriste se za lečenje simptoma reumatoidnog artritisa.

Uzimanje leka Perigard sa hranom i pićima

Preporučljivo je da se lek Perigard uzima pre obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite. Lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Perigard pre nego što zatrudnite, ili odmah pošto saznate da ste trudni i savetovaće Vas da uzmete neki drugi lek u zamenu za lek Perigard.Primena leka Perigard se ne preporučuje u ranoj trudnoći. Lek Perigard se ne sme uzimati nakon 3. meseca trudnoće jer može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe, ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili treba da započnete dojenje. Primena leka Perigard se ne preporučuje kod dojilja, i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, posebno ako je Vaša beba koju dojite tek rođena ili prevremeno rođena beba.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Perigard obično ne utiče na pažnju, ali kod pojedinih pacijenata može doći do vrtoglavice i slabosti usled niskog krvnog pritiska. Ukoliko Vam se ovo dogodi, Vaša sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti smanjena.

Lek Perigard sadrži laktozu, monohidrat

Lek Perigard sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Perigard

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Tabletu progutati sa čašom vode, poželjno je svakog dana u isto vreme, ujutru, pre obroka. Vaš lekar će

odlučiti koju će Vam dozu leka propisati.

Preporučena doza je:

Povišen krvni pritisak:

Uobičajena početna doza je 4 mg jednom dnevno. Posle mesec dana, doza se može

povećati na 8 mg jednom dnevno. Maksimalna preporučena doza za lečenje povišenog krvnog pritiska je 8 mg dnevno.

Ako imate 65 godina ili ste stariji, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Posle mesec dana, doza se može povećati na 4 mg jednom dnevno, a zatim, ako je neophodno, na 8 mg jednom dnevno.

Srčana insuficijencija:

Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Posle dve nedelje doza se može

povećati na 4 mg jednom dnevno, što je ujedno i najveća preporučena doza za lečenje srčane insuficijencije.

Stabilna koronarna arterijska bolest:

Uobičajena početna doza je 4 mg jednom dnevno. Posle dve nedelje,

doza se može povećati na 8 mg jednom dnevno, što je ujedino i maksimalna preporučena doza kod ove indikacije.Ako imate 65 godina, ili ste stariji

uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Posle nedelju dana,

doza se može povećati na 4 mg jednom dnevno i posle još nedelju dana, na 8 mg jednom dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Perigard kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Perigard nego što treba

Ukoliko ste uzeli preveliki broj tableta, odmah se obratite lekaru ili najbližoj ustanovi za pružanje hitne medicinske pomoći. Ako dođe do predoziranja, najverovatnije će se sniziti krvni pritisak, pa možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu. U ovom slučaju, preporučuje se da zauzmete ležeći položaj sa podignutim nogama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Perigard

Važno je da uzimate lek svakog dana jer se redovnim uzimanjem postiže najbolji efekat. Ukoliko zaboravite da uzmete jednu dozu leka Perigarda, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Perigard

obzirom na to da je lečenje Perigardom obično doživotno, ne prekidajte uzimanje leka bez konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti javljanja na sledeći način:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako Vam se jave sledeće neželjene reakcije,

prekinite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru:

oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje angioedem videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza” povremeno,

teška vrtoglavica ili nesvestica zbog niskog krvnog pritiska često,

neuobičajeno brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u grudima angina ili srčani udar veoma retko,

slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće sa govorom što može biti znak mogućeg moždanog udara veoma retko,

iznenadno zviždanje pri disanju, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje bronhospazam povremeno,

zapaljenje pankreasa koja može izazvati velike bolove u trbuhu ili leđima, pridruženo sa tim da se osećate veoma loše veoma retko,

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica što može biti znak hepatitisa veoma retko,

osip po koži koji obično počinje sa crvenim pečatima na licu, rukama ili nogama koji svrbe multiformni eritem veoma retko.

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva:

trnci i bockanje,

poremećaji vida,

zujanje u ušima tinitus,

nedostatak vazduha dispnea,

gastrointestinalni poremećaji mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, poremećaj čula ukusa, dispepsija ili problem sa varenjem, proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija,

alergijske reakcije kao što je osip po koži, svrab,

grčevi u mišićima,

osećaj slabosti,

snižen krvni pritisak hipotenzija.

Povremena neželjena dejstva:

promene raspoloženja,

poremećaj spavanja,

izrazit svrab ili osip po koži,

stvaranje grozdova mehurića po koži,

problemi sa bubrezima,

pojačano znojenje,

povećan broj eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca,

osećaj lupanja srca palpitacije,

ubrzan rad srca,

vaskulitis zapaljenje krvnih sudova,

reakcije fotosenzitivnosti povećana osetljivost kože na sunce,

bolovi u zglobovima artralgija,

bol u mišićima mialgija,

bol u grudima,

periferni edem,

promene u laboratorijskim parametrima: visok nivo kalijuma u krvi koji se smanjuje sa prekidom terapije, nizak nivo natrijuma, hipoglikemija veoma nizak nivo šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom, povećane vrednosti uree u krvi i povećane vrednosti kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva:

pogoršanje psorijaze,

promene u laboratorijskim parametrima: povećana vrednost enzima jetre, visok nivo bilirubina u serumu,

Tamna mokraća, mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadi. To mogu biti simptomi stanja koje se naziva neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona SIADH,

Akutna bubrežna insuficijencija,

smanjena količina mokraće ili prestanak mokrenja,

napadi crvenila.

Veoma retka neželjena dejstva:

osećaj zbunjenosti,

eozinofilna pneumonija redak tip pneumonije,

rinitis zapušenost ili curenje nosa,

promene broja krvnih ćelija, kao što je smanjen broj belih i crvenih krvnih zrnaca, niska vrednost hemoglobina, smanjen broj trombocita,

hemolitička anemija kod pacijenata sa naslednim nedostatkom G-6PDH.

Nepoznata učestalost

promena boje, obamrlost i bol u prstima šake ili stopala

-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Perigard

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Perigard posle isteka roka upotrebe na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Perigard

Aktivna supstanca:

perindopril terc-butilamin.

Perigard, 4 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 4 mg perindopril terc-butilamina, što odgovara 3,34 mg perindoprila.

Perigard, 8 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 8 mg perindopril terc-butilamina, što odgovara 6,68 mg perindoprila.

Pomoćne supstance:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat;

magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Perigard i sadržaj pakovanja

Perigard, 4 mg, tablete

Bele, duguljaste tablete sa podeonom linijom na obe strane i utisnutom oznakom „PP” na jednoj strani i „4” na drugoj. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Perigard, 8 mg, tablete

Bele, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom „PP” na jednoj strani i „8” na drugoj.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Perigard, 4 mg, tablete:

515-01-02459-22-001 od 14.06.2023.

Perigard, 8 mg, tablete:

515-01-02460-22-001 od 14.06.2023.