Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Pergoveris® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Pergoveris® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Pergoveris
300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Pergoveris
450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Pergoveris
900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
folitropin alfa, lutropin alfa
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pergoveris
Kako se primenjuje lek Pergoveris
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pergoveris
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Pergoveris
Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i lutropin alfa. Obe pripadaju grupi hormona koji se nazivaju gonadotropini, koji su uključeni u reprodukciju i plodnost.
Čemu je namenjen lek Pergoveris
Ovaj lek se koristi za stimulaciju razvoja folikula svaki sadrži jajnu ćeliju u jajnicima. Ovo će Vam pomoći da zatrudnite. Namenjen je za upotrebu kod odraslih žena 18 godina i starijih koje imaju nizak nivo teška deficijencija folikulostimulirajućeg hormona FSH i luteinizirajućeg hormona LH. Ove žene su obično neplodne.
Kako lek Pergoveris deluje
Aktivne supstance leka Pergoveris su “kopije” prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem telu:
FSH stimuliše stvaranje jajnih ćelija
LH stimuliše oslobađanje jajnih ćelija
Nadoknadom hormona koji nedostaju, lek Pergoveris omogućava da se kod žena sa niskim koncentracijama FSH i LH razvije folikul. Zatim, nakon injekcije humanog hormona horionskog gonadotropina hCG dolazi do oslobađanja jajne ćelije. To pomaže ženi da zatrudni.
Lekar koji ima iskustva u lečenju problema neplodnosti najpre će da preispita plodnost kod Vas i Vašeg partnera pre početka terapije.
Lek Pergoveris ne smete primenjivati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na folikulostimulirajući hormon FSH, luteinizirajući hormon LH ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
Ukoliko imate tumor mozga hipotalamusa ili hipofize
Ukoliko imate uvećanje jajnika ili vrećaste formacije ispunjene tečnošću u jajnicima ciste na jajnicima nepoznatog porekla
Ukoliko imate vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka
Ukoliko imate kancer jajnika, materice ili dojke
Ukoliko imate stanje koje onemogućava normalnu trudnoću kao što su: rana menopauza, malformacije polnih organa ili benigni tumori materice
Ne smete primenjivati ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Pergoveris.
PorfirijaObratite se Vašem lekaru pre nego što započnete terapiju, ukoliko imate porfiriju ili porodičnu anamnezu porfirije nemogućnost razgradnje porfirina - oboljenje koje može da se prenosi sa roditelja na decu.Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće:
da Vaša koža postaje osetljiva i da lako dobijate plikove posebno na mestima koja su često izložena suncu
da imate bol u želucu, rukama, ili nogama.
slučaju ovakvih događaja, Vaš lekar može da preporuči obustavljanje terapije.
Sindrom ovarijalne hiperstimulacije SOHSTerapija ovim lekom deluje stimulativno na jajnike. Zato se može povećati rizik za nastanak sindroma ovarijalne hiperstimulacije SOHS. Do ovog sindroma dolazi usled prekomernog rasta folikula, koji postaju velike ciste. Ukoliko osećate bol u donjem delu stomaka, ako brzo dobijate na telesnoj masi, ako osećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite Vašem lekaru. U tom slučaju, može doći do obustavljanja terapije videti odeljak 4. “Najozbiljnija neželjena dejstva”.
Međutim, ukoliko ne dođe do ovulacije i pridržavate se preporučene doze i režima primene leka, pojava teškog oblika SOHS je manje verovatna. Terapija lekom Pergoveris retko dovodi do teškog SOHS, izuzev u slučaju kada se primeni lek koji indukuje finalno sazrevanje folikula lek koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG videti odeljak 3. “Koliko leka treba primeniti”. Ukoliko dođe do razvoja SOHS, Vaš lekar Vam neće primeniti hCG u tom ciklusu terapije i posavetovaće Vas da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana.Vaš lekar će omogućiti pažljivo praćenje odgovora jajnika, ultrazvučnim pregledima i biohemijskim analizama određivanje koncentracije estradiola pre i u toku terapije.
Višestruke trudnoćeKada koristite lek Pergoveris postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda višestruke trudnoće, najčešće blizanačke u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija kako za majku, tako i za bebe. Međutim, rizik za nastanak višestrukih trudnoća može da se svede na minimum koristeći preporučenu dozu i režim primene leka.
Kako bi se smanjio rizik od višestrukih trudnoća, preporučuju se ultrazvučni pregledi i analize krvi.
Spontani pobačajiKada se podvrgavate stimulaciji jajnika radi stvaranja jajnih ćelija, postoji veća verovatnoća za pojavu
spontanog pobačaja nego u opštoj populaciji žena.
Ektopične vanmaterične trudnoćeŽene sa oboljenjem jajovoda u anamnezi neprohodnost jajovoda, oštećenje jajovoda izložene su riziku od implantacije embriona van materice ektopična trudnoća, bilo da je trudnoća nastala spontanim začećem ili usled terapije neplodnosti.
Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događajiObratite se Vašem lekaru pre nego što počnete sa upotrebom leka Pergoveris ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali trombove u nozi ili u plućima, srčani udar ili šlog. Možete imati veći rizik za nastanak ozbiljnih trombova krvnih ugrušaka ili pogoršanje već postojećih trombova usled terapije lekom Pergoveris.
Tumori reproduktivnih organaKod žena koje su bile podvrgnute lečenju neplodnosti sa višestrukim terapijama, prijavljeni su benigni i maligni tumori jajnika i drugih reproduktivnih organa.
Alergijske reakcijePostoje izolovani izveštaji o alergijskim reakcijama na lek Pergoveris koje nisu bile većeg stepena ozbiljnosti. Ukoliko ste imali ovakve reakcije na slične lekove, obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete sa upotrebom leka Pergoveris.
Deca i adolescenti
Lek Pergoveris nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Pergoveris
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Pergoveris se ne sme primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima u istoj injekciji. Lek Pergoveris se sme primenjivati sa registrovanim lekom sa aktivnom supstancom folitropin alfa, ali kao zasebne injekcije, ako je tako propisao Vaš lekar.
Trudnoća i dojenje
Lek Pergoveris ne treba koristiti ukoliko ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Pergoveris sadrži natrijum
Lek Pergoveris sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Upotreba leka Pergoveris
Lek Pergoveris je namenjen za supkutanu upotrebu, što znači da se daje injekcijom pod kožu. Kako biste smanjili iritaciju kože, treba menjati mesto primene injekcije svakog dana.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi napunjeni injekcioni pen leka Pergoveris i kako se ubrizgava lek.
Ako oni smatraju da možete samostalno sebi da bezbedno dajete lek Pergoveris, možete pripremiti i ubrizgati lek sami kod kuće.
Ako sami sebi dajete lek Pergoveris, pažljivo pročitajte i pratite odeljak pod nazivom "Uputstva za upotrebu".
Koliko leka treba primeniti
Terapijski režim započinje preporučenom dozom leka Pergoveris od 150 internacionalnih jedinica i.j. folitropina alfa i 75 i.j. lutropina alfa svaki dan.
zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar može da odluči da se uz injekciju leka Pergoveris svakodnevno doda doza registrovanog leka sa aktivnom supstancom folitropin alfa. U tom slučaju se doziranje folitropina alfa obično povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5 i.j. do 75i.j.
Terapija može trajati dok se ne dobije željeni odgovor. Ovo se postiže kada se razvije odgovarajući folikul, što se procenjuje ultrazvučnim pregledom i analizama krvi.
To može trajati do 5 nedelja.
Kada se postigne željeni odgovor, primićete jednu injekciju humanog horionskog gonadotropina hCG 24-48 sati nakon poslednje injekcije leka Pergoveris. Preporučuje se da imate polne odnose na dan primanja injekcije hCG-a i sledeći dan. Alternativno, može da se sprovede intrauterina inseminacija ili neki drugi postupak biomedicinski potpomognutog oplođenja, zavisno od procene Vašeg lekara.
Ukoliko se razvije prekomerni odgovor Vašeg tela, terapija lekom Pergoveris će biti obustavljena i nećete primiti injekciju hCG-a videti odeljak 2. “Sindrom ovarijalne hiperstimulacije
U ovom slučaju, Vaš lekar
će Vam propisati nižu dozu folitropina alfa nego u prethodnom ciklusu.
Ako ste primenili više leka Pergoveris nego što treba
Efekti predoziranja lekom Pergoveris nisu poznati. Ipak, može se očekivati razvoj sindroma ovarijalne hiperstimulacije. Međutim, SOHS se može pojaviti samo ukoliko se primeni i hCG videti odeljak 2. “Sindrom ovarijalne hiperstimulacije”.
Ako ste zaboravili da primenite lek Pergoveris
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka. Obratite se Vašem lekaru.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najozbiljnija neželjena dejstvaOdmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava. Lekar Vas može savetovati da obustavite terapiju lekom Pergoveris.
Alergijske reakcijeAlergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača i oticanje lica sa otežanim disanjem mogu ponekad biti ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo se javlja veoma retko.
Sindrom ovarijalne hiperstimulacije SOHS
Bol u donjem delu stomaka praćen mučninom i povraćanjem mogu biti simptomi sindroma ovarijalne hiperstimulacije SOHS. Ovo može ukazivati da su jajnici prekomerno reagovali na terapiju i da su se razvile velike vrećaste formacije ispunjene tečnošću ili ciste videti odeljak2. “Sindrom ovarijalne hiperstimulacije”. Ovo neželjeno dejstvo se javlja često. Ukoliko se ovo desi, potrebno je da Vas lekar pregleda što pre.
SOHS može da postane teško stanje, koje je praćeno izrazitim uvećanjem jajnika, smanjenim stvaranjem urina, povećanjem telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudnom košu. Ovo neželjeno dejstvo se javlja povremeno kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Komplikacije SOHS kao što su torzija uvrtanje jajnika ili stvaranje tromba mogu se javiti retko kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Ozbiljni problemi u vezi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događaji koje se obično javljaju kod teškog SOHS-a, mogu se javiti veoma retko. Ovo može da dovede do bola u grudnom košu, nedostatka vazduha, moždanog ili srčanog udara. U retkim slučajevima ovo se može desiti nezavisno od SOHS-a videti odeljak 2. “Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događaji”.
Ostala neželjena dejstva
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
vrećaste formacije ispunjene tečnošću u jajnicima ovarijalne ciste
lokalne reakcije na mestu primene injekcije kao što su bol, svrab, modrice, oticanje ili iritacija.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u dojkama
mučnina ili povraćanje
bol u stomaku ili bol u karlici
grčevi u stomaku ili nadutost
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Pogoršanje astme.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Pergoveris posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kutiji nakon oznake„EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Nakon otvaranja, lek se može čuvati najviše 28 dana van frižidera na temperaturi do 25°C. Nakon 28 dana nemojte koristiti lek koji je preostao u napunjenom penu.
Nemojte koristite ovaj lek ako primetite bilo koji vidljivi znak neispravnosti, ukoliko tečnost sadrži strane čestice ili ukoliko nije bistra.
Nakon primene injekcije, upotrebljenu iglu treba ukloniti na bezbedan način.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Pergoveris
Aktivne supstance su folitropin alfa i lutropin alfa.
Pergoveris, 300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 300 i.j. što odgovara 22 mikrograma folitropina alfa* r-hFSH i 150 i.j. što odgovara 6 mikrograma lutropina alfa* r hLH u 0,48 mL rastvora za injekciju i može isporučiti dve doze ovog leka.
Pergoveris, 450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 450 i.j. što odgovara 33 mikrograma folitropina alfa* r-hFSH i 225 i.j. što odgovara 9 mikrograma lutropina alfa* r hLH u 0,72 mL rastvora za injekciju i može isporučiti tri doze ovog leka.
Pergoveris, 900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 900 i.j. što odgovara 66 mikrograma folitropina alfa*r-hFSH i 450 i.j. što odgovara 18 mikrograma lutropina alfa* r hLH u 1,44 mL rastvora za injekciju i može isporučiti šest doza ovog leka.
Rekombinantni humani folitropin alfa i rekombinantni humani lutropin alfa se proizvode u ćelijama kineskog hrčka engl.
Chinese hamster ovary
CHO tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćne supstance su: saharoza; L-arginin monohidrohlorid; poloksamer 188; L-Metionin; fenol;
natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; fosforna kiselina za podešavanje pH; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Pergoveris i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
Pergoveris, 300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL staklo tip I, sa čepom klipa od sive bromobutil gume i pritegnute kapice, koja se sastoji od sivog gumenog čepa i aluminijumskog prstena. Uložak sadrži 0,48 mL rastvora za injekciju i može isporučiti dve doze ovog leka. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen, 5 igala za injekciju i Uputstvo za lek.
Pergoveris, 450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL staklo tip I, sa čepom klipa od sive bromobutil gume i pritegnute kapice, koja se sastoji od sivog gumenog čepa i aluminijumskog prstena. Uložak sadrži 0,72 mL rastvora za injekciju i može isporučiti tri doze ovog leka. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen, 7 igala za injekciju i Uputstvo za lek.
Pergoveris, 900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL staklo tip I, sa čepom klipa od sive bromobutil gume i pritegnute kapice, koja se sastoji od sivog gumenog čepa i aluminijumskog prstena. Uložak sadrži 1,44 mL rastvora za injekciju i može isporučiti šest doza ovog leka. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen, 14 igala za injekciju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90 v, Beograd-Novi Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Pergoveris, 300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penuBroj i datum dozvole: 000457269 2023 od 05.09.2024.
Pergoveris, 450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penuBroj i datum dozvole: 000457270 2023 od 05.09.2024.
Pergoveris, 900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penuBroj i datum dozvole: 000457271 2023 od 05.09.2024.
UPUTSTVO ZA PRIMENU
Pergoveris
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
folitropin alfa/ lutropin alfa
Pregled sadržaja
Važne informacije o napunjenom injekcionom penu leka Pergoveris
Kako da koristite svoj dnevnik lečenja napunjenim injekcionim penom leka PergoverisUpoznajte se sa svojim napunjenim injekcionim penom leka Pergoveris
Korak 1
Pripremite sve što vam je potrebno
Korak 2
Pripremite se za injekciju
Korak 3
Pričvrstite iglu
Korak 4
Odaberite dozu
Korak 5
Ubrizgajte svoju dozu
Korak 6
Uklonite iglu nakon svake injekcije
Korak 7
Nakon injekcije
Korak 8
Čuvanje napunjenog injekcionog pena leka Pergoveris
Dnevnik lečenja napunjenim injekcionim penom leka Pergoveris
Važne informacije o napunjenom injekcionom penu leka Pergoveris
Pročitajte Uputstvo za primenu i Uputstvo za lek pre korišćenja Vašeg napunjenog injekcionog pena leka Pergoveris.
Uvek se pridržavajte svih uputstava datih u ovom Uputstvu za primenu i tokom obuke koju ste dobili od zdravstvenog radnika, jer se mogu razlikovati od Vašeg prethodnog iskustva. Ove informacije će omogućiti da sprečite nepravilno lečenje ili infekciju ubodom igle ili povredu slomljenim staklom.
Napunjeni injekcioni pen leka Pergoveris je namenjen samo za supkutanu injekciju.
Koristite napunjeni injekcioni pen leka Pergoveris samo ako Vas je zdravstveni radnik obučio kako da ga pravilno koristite.
Vaš zdravstveni radnik će Vam reći koliko napunjenih injekcionih penova leka Pergoveris je potrebno da završite svoje lečenje.
Injekciju primenjujte u isto vreme svakog dana.
Pen je dostupan u 3 različita višedozna oblika:
300 i.j. + 150 i.j./0,48 mL
Sadrži 0,48 mL rastvora za injekciju leka Pergoveris
Sadrži 300 i.j. folitropina alfa i 150 i.j. lutropina alfa.
450 i.j. + 225 i.j./0,72 mL
Sadrži 0,72 mL rastvora za injekciju leka Pergoveris
Sadrži 450 i.j. folitropina alfa i 225 i.j. lutropina alfa.
900 i.j. + 450 i.j./1,44 mL
Sadrži 1,44 mL rastvora za injekciju leka Pergoveris
Sadrži 900 i.j. folitropina alfa i 450 i.j. lutropina alfa.
Napomena:•
Maksimalna doza koju možete odabrati na višedoznom obliku 300 i.j. + 150 i.j./0,48 mL iznosi 300 i.j.
• Maksimalna doza koju možete odabrati na višedoznnim oblicima 450 i.j. + 225 i.j./0,72 mL i 900 i.j. + 450 i.j./1,44 mL iznosi 450 i.j.• Dugme za podešavanje doze se okreće u koracima od po 12,5 i.j. do postizanja doce koju želite da
Dodatne informacije o preporučenom režimu doziranja potražite u Uputstvu za lek i uvek se pridržavajtedoze koju Vam je preporučio Vaš zdravstveni radnik.
prozorčiću za prikaz doze
predstavljaju broj internacionalnih jedinica i.j. i pokazuju
dozu folitropina alfa. Vaš zdravstveni radnik će Vam reći koliko i.j. folitropina alfa treba da ubrizgate svaki dan.
Brojevi prikazani u
prozorčiću za prikaz doze
služe Vam da:
a. Odaberete svoju propisanu dozu slika 1.
b. Potvrdite da ste primili celu injekciju slika 2.
c. Pročitate preostalu dozu koju treba ubrizgati iz
drugog pena slika 3
Izvadite iglu iz pena odmah nakon svake injekcije
Nemojte
ponovo koristiti igle.
Nemojte deliti
pen i/ili igle sa drugom osobom.
Nemojte
koristiti napunjeni injekcioni pen leka Pergoveris ako je padao ili je pen napukao ili oštećen, jer
to može da izazove povrede.
Kako da koristite svoj dnevnik lečenja napunjenim injekcionim penom leka Pergoveris_______________
Dnevnik lečenja se nalazi na poslednjoj strani. Koristite dnevnik lečenja da biste zabeležili ubrizganu količinu.Ubrizgavanje pogrešne količine leka može uticati na Vaše lečenje.
Zapišite redni broj dana lečenja kolona 1, datum kolona 2, vreme primene injekcije kolona 3 i zapreminu Vašeg pena kolona 4.
Zabeležite propisanu dozu kolona 5.
Proverite da li ste odabrali pravu dozu pre ubrizgavanja kolona 6.
Nakon primene injekcije, pročitajte broj koji je prikazan u
prozorčiću za prikaz doze
Potvrdite da ste primili celu injekciju kolona 7 ili zabeležite broj prikazan u
prozorčiću za prikaz doze
ako je različit od "0" kolona 8.
Ako je potrebno, koristite za ubrizgavanje drugi pen, na kome ćete odabrati preostalu dozu, istu koju ste upisali u delu “Količina koju treba podesiti za drugu injekciju” kolona 8.
Zabeležite preostalu dozu u delu "Količina podešena za ubrizgavanje" u naredni red kolona 6.
Upotreba Vašeg dnevnika lečenja za beleženje primene dnevnih injekcija omogućava Vam da potvrdite da li ste dobili punu propisanu dozu svaki dan.
Primer dnevnika lečenja kada se koristi
Redni broj
dana lečenja
Zapremina pena
300 i.j.+150i.j./0,48 mL, 450 i.j.+225i.j./ 0,72mL, 900i.j.+450i.j/1,44 mL
Propisana
Prozorčić za prikaz doze
Količina podešena za ubrizgavanje
Količina koju treba podesiti za drugu injekciju
450 i.j. + 225 i.j.
150 i.j ./ 75 i.j.
ako je “0”,
injekcija je potpuna
ako nije “0”, potrebna je druga
injekcija. Ubrizgajte ovu količinu..........iz novog pena
450 i.j. + 225 i.j.
150 i.j./ 75 i.j.
ako je “0”,
injekcija je potpuna
ako nije “0”, potrebna je druga
injekcija. Ubrizgajte ovu
količinu..........iz novog pena
450 i.j. + 225 i.j.
225 i.j./ 112.5 i.j.
ako je “0”,
injekcija je potpuna
ako nije “0”, potrebna je druga
injekcija. Ubrizgajte ovu količinu...
..iz novog pena
450 i.j. + 225 i.j.
ako je “0”,
injekcija je potpuna
ako nije “0”, potrebna je druga
injekcija. Ubrizgajte ovu količinu..........iz novog pena
N/P – nije primenjivo
Upoznajte se sa svojim napunjenim injekcionim penom leka Pergoveris
Igla*:
Napunjen injekcioni pen
Spoljašnji
poklopac igle
unutrašnji
poklopac igle
odvojiva igla
odvojiva zaštitna
folija
konektor igle sa
navojima
dugme za
podešavanje doze
prozorčić za
prikaz doze**
poklopac pena
držač rezervoara**
Prikaz Pergoveris
napunjenog injekcionog pena
Samo u svrhu ilustracije.** Brojevi u prozorčiću za prikaz doze i držaču rezervoara predstavljaju broj intrenacionalnih jedinica i.j. leka.
Korak 1 Pripremite sve što vam je potrebno
Ostavite pen da odstoji na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre
upotrebe kako bi lek mogao da dostigne sobnu temperaturu.
Nemojte
koristiti mikrotalasnu pećnicu ili drugi grejni element za
zagrevanje pena.
Pripremite čistu i ravnu površinu, kao što je sto ili radna ploča, u
dobro osvetljenom prostoru.
Takođe će Vam biti potrebni nije uključeno u pakovanje:
• Tupferi natopljeni alkoholom i posuda za odlaganje oštrih predmetaslika 4.
Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih osušite slika 5.
Rukom izvadite napunjen injekcioni pen leka Pergoveris iz pakovanja.
Nemojte
koristiti nikakve alate, korišćenje alata može oštetiti pen.
Proverite da li na penu piše ’Pergoveris’.
Proverite datum isteka roka upotrebe na nalepnici pena slika 6.
Nemojte
koristiti napunjeni injekcioni pen leka Pergoveris ako je istekao
rok upotrebe ili ako na njemu ne piše “Pergoveris”.
Korak 2 Pripremite se za injekciju
Skinite poklopac pena slika 7.
Proverite da li je lek bistar, bezbojan i da ne sadrži čestice.
Nemojte
koristiti napunjeni injekcioni pen ako je lek promenio
boju ili je zamućen, jer to može izazvati infekciju.
Proverite da li je na prozorčiću za prikaz doze prikazana
vrednost „0” slika 8.
Izaberite mesto za davanje injekcije:
Vaš zdravstveni radnik treba da Vam pokaže mesta u
predelu stomaka koja možete koristiti za davanje injekcije slika 9. Da biste smanjili iritaciju kože, svakog dana izaberite drugo mesto za davanje injekcije.
Očistite kožu na mestu za davanje injekcije, tako što ćete je
obrisati tupferom natopljenim alkoholom.
Nemojte
dodirivati ili pokrivati očišćenu kožu.
Korak 3 Pričvrstite iglu
Važno:
Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju. Ponovna upotreba igala
može izazvati infekciju.
Uzmite novu iglu. Koristite samo priložene igle za jednokratnu
Proverite da spoljašnji poklopac igle nije oštećen.
Čvrsto držite spoljašnji poklopac igle.
Proverite da odvojiva zaštitna folija na spoljašnjem poklopcu igle nije
oštećena ili labava i da nije istekao rok upotrebe slika 10.
Uklonite odvojivu zaštitnu foliju slika 11.
Nemojte
koristiti iglu ako je oštećena, ako joj je istekao rok upotrebe ili ako
su spoljašnji poklopac igle ili odvojiva zaštitna folija oštećeni ili labavi. Korišćenje igala sa isteklim rokom upotrebe ili igala sa oštećenom odvojivom zaštitnom folijom ili spoljašnjim poklopcem igle može dovesti do infekcije. Bacite iglu u posudu za odlaganje oštrih predmeta i uzmite novu.
Zavrnite spoljašnji poklopac igle na konektor igle sa navojem
napunjenog injekcionog pena leka Pergoveris dok ne osetite lagani otpor slika 12.
Nemojte
prečvrsto spojiti iglu; iglu će možda biti teško ukloniti nakon
Uklonite spoljašnji poklopac igle nežno ga povlačeći slika 13.
Odložite ga sa strane za kasniju upotrebu slika 14.
Nemojte
bacati spoljašnji poklopac igle, jer će on sprečiti povredu od uboda
igle i infekciju pri odvajanju igle od napunjenog injekcionog pena.
Držite napunjeni injekcioni pen leka Pergoveris sa iglom okrenutom na
gore slika 15.
Pažljivo uklonite i odbacite zeleni unutrašnji zaštitnik igle slika 16.
Nemojte
ponovo zatvarati iglu zelenim unutrašnjim zaštitnikom igle, jer to
može dovesti do povrede od uboda igle i infekcije.
Pažljivo pogledajte da li na vrhu igle ima kapljica tečnosti.
Koristite novi pen
Proverite da li ima kapljica tečnosti na vrhu igle slika 17.• Ako vidite sićušnu kapljicu tečnosti, pređite na
Korak 4 Odaberite dozu.
• Ako ne vidite kapljicu na ili blizu vrha igle, morate izvršiti korake
na sledećoj
strani
da biste uklonili vazduh iz
Ponovo koristite isti pen
NIJE potrebno proveravati da li je prisutna kapljica tečnosti. Pređite direktno na
Korak 4 Odaberite dozu
Ako ne vidite kapljicue tečnosti na ili blizu vrha kada prvi put koristite novi pen:
Blago okrenite dugme za podešavanje doze unapred dok ne
očita “25”
prozorčiću za prikaz doze
slika 18.
Možete da okrenete dugme za podešavanje doze unazad ako ste ga okrenuli preko “25”.
Držite pen sa iglom okrenutom nagore.
Lagano kucnite držač rezervoara slika 19.
Pritisnite dugme za podešavanje doze
dokle god može da se pritisne
Na vrhu igle će se pojaviti
kapljica tečnosti slika 20.
Proverite da li
prozorčić za prikaz doze
pokazuje "0" slika 21.
Korak 4 Odaberite dozu
Ako se kapljica tečnosti ne pojavi, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Korak 4 Odaberite dozu
Okrećite dugme za podešavanje doze sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi doza koju je potrebno
da primenite.
• Primer: Ako je doza koju je potrebno da primenite150 i.j., potvrdite da je na prozorčiću za prikaz doce prikazana vrednost „150” slika 22. Ubrizgavanje pogrešne količine leka može uticati na Vaše lečenje.
• Okrenite dugme za podešavanje doze
unapred
podesite dozu slika 22
• Možete da okrenete dugme za podešavanje doze
unazad
ako ga okrenete preko doze koju je
potrebno da primenite slika 23.
Proverite da li
prozorčić za prikaz doze
celu propisanu dozu
pre nego što pređete na sledeći
Korak 5 Ubrizgajte svoju dozu
Važno:
Ubrizgajte dozu kako Vas je obučio Vaš zdravstveni radnik.
5.1 Polako gurnite iglu do kraja u kožu slika 24.
5.2 Stavite palac na sredinu dugmeta za podešavanje doze.
Polako
pritisnite dugme za podešavanje doze nadole koliko god možete
držite ga da biste primili celu dozu slika 25.
Napomena:
Što je veća doza, to će ubrizgavanje trajati duže.
5.3 Držite dugme za doziranje doze pritisnuto najmanje 5 sekundi pre nego što uklonite iglu iz kože slika 26.• Broj doze prikazan u
prozorčiću za prikaz doze
će se vratiti na
„0“.• Posle najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože dok držite pritisnuto dugme za podešavanje doze slika 27.• Kada je igla van kože, otpustite dugme za podešavanje doze.
Nemojte
otpuštati dugme za podešavanje doze dok ne uklonite iglu
Korak 6 Uklonite iglu nakon svake injekcije
6.1 Postavite spoljašnji poklopac igle na ravnu površinu.
6.2 Jednom rukom čvrsto držite napunjeni injekcioni pen lekaPergoveris i gurnite iglu u spoljašnji poklopac igle slika 28.
6.3 Nastavite da potiskujete iglu u spoljašnji poklopac pritiskajući na čvrstu površinu sve dok ne čujete „klik“ slika 29.
6.4 Uhvatite spoljašnji poklopac igle i odvrnite iglu okretanjem u suprotnom smeru slika 30.
6.5 Upotrebljenu iglu bezbedno odložite u posudu za odlaganje oštrihpredmeta slika 31. Pažljivo rukujte iglom da se ne biste povredili.
Nemojte
ponovo koristiti ili deliti korišćene igle.
Korak 7 Nakon injekcije
7.1 Proverite da li ste ubrizgali celu dozu:• Proverite da li prozorčić za prikaz doze pokazuje vrednost „0“ slika 32.
Ako prozorčić za prikaz doze pokazuje vrednost „0“, primenili ste celu dozu.Ako prozorčić za prikaz doze pokazuje vrednost
veću od „0“
napunjeni injekcioni
pen leka Pergoveris je prazan. Niste primili Vašu punu propisanu dozu i morate izvršiti korak 7.2 u nastavku teksta.
7.2 Završite delimičnu injekciju samo kada je potrebno:• Na
prozorčiću za prikaz doze
prikazaće se preostala količina koju treba
koristeći novi pen
U prikazanom primeru, količina koja nedostaje je
„50“ i.j. slika 33.• Da biste dovršili dozu drugim penom, ponovite korake od 1 do 8.
Korak 8 Čuvanje napunjenog injekcionog pena leka Pergoveris
8.1 Vratite poklopac pena na pen da biste izbegli infekciju slika 34.
8.2 Čuvajte pen u originalnom pakovanju na bezbednom mestu i kako je navedeno u Uputstvu za lek.8.3 Kada je pen prazan, pitajte svog zdravstvenog radnika na koji način da ga odložite.
Nemojte
čuvati pen sa pričvršćenom iglom, jer to može izazvati infekciju.
Nemojte
koristiti napunjen injekcioni pen leka Pergoveris ako je padao ili je pen napukao ili oštećen, jer to može
da izazove povrede.
Obratite se svom zdravstvenom radniku ako imate pitanja.
Dnevnik lečenja napunjenim injekcionim penom leka Pergoveris
Redni broj dana lečenja
Zapremina pena
300 i.j.+150i.j./0,48 mL, 450 i.j.+225i.j./ 0,72mL, 900i.j.+450i.j/1,44 mL
Propisana doza
Prozorčić za prikaz doze
Količina podešena za ubrizgavanje
Količina koju treba podesiti za drugu injekciju
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
injekcija potpuna
ako nije "0", potrebna je druga
injekcija ubrizgajte ovu količinu ..........iz novog pena
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Septembar, 2024.