Pergoveris® 150i.j.+75i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Pergoveris

150 i.j /75 i.j , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

folitropin alfa / lutropin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono

sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pergoveris

Kako se primenjuje lekPergoveris

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lekPergoveris

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen

Šta je lek Pergoveris

Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i lutropin alfa. Obe pripadaju grupi hormonakoji se zovu gonadotropini, koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije i plodnosti.

Čemu je namenjen lek Pergoveris

Lek Pergoveris se koristi za stimulaciju razvoja folikula svaki sadrži jajnu ćeliju u jajnicima. Ovo će Vam pomoći da zatrudnite. Namenjen je za upotrebu kod odraslih žena 18 godina i starijih koje imaju nizak nivo teška insuficijencija folikulostimulirajućeg hormona FSH i luteinizirajućeg hormona LH. Ove žene su obično neplodne.

Kako lek Pergoveris deluje

Aktivne supstance leka Pergoveris su “kopije” prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem telu:

FSH stimuliše produkciju jajnih ćelija

LH stimuliše oslobađanje jajnih ćelija

Nadoknadom hormona koji nedostaju, lek Pergoveris omogućava da se kod žena sa niskim koncentracijama FSH i LH razvije folikul. Zatim, nakon injekcije humanog horionskog gonadotropina hCG dolazi do oslobađanja jajne ćelije. To olakšava ženi da zatrudni.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pergoveris

Lekar koji ima iskustva u lečenju problema neplodnosti najpre će da preispita plodnost kod Vas i Vašeg partnera pre početka terapije.

Lek Pergoveris ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na folikulostimulirajući hormon FSH, luteinizirajući hormon LH ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Ukoliko imate tumor mozga hipotalamusa ilihipofize

Ukoliko imate uvećanje jajnika ili vrećaste formacije ispunjene tečnošću u jajnicima ciste na jajnicimanepoznatog porekla

Ukoliko imate vaginalno krvarenje nepoznatoguzroka

Ukoliko imate kancer jajnika, matericeili dojke

Ukoliko imate stanje koje onemogućava normalnu trudnoću kao što su: rana menopauza, malformacije polnih organa ili benigni tumori materice

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pergoveris.

PorfirijaObavestite Vašerg lekara ukoliko imate porfiriju ili porodičnu anamnezu porfirije nemogućnost razlaganja porfirina - oboljenje koje može da se prenosi sa roditelja na decu.

Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće:

da Vaša koža postaje osetljiva i da lako dobijate plikove posebno na mestima koja su čestoizložena suncu

da imate bol u želucu, rukama ili nogama.

slučaju ovakvih događaja, Vaš lekar može da preporuči obustavljanje terapije.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije SOHSTerapija lekom Pergoveris deluje stimulativno na jajnike. Zato se može povećati rizik za nastanak sindroma

ovarijalne hiperstimulacije SOHS. Do ovog sindroma dolazi usled prekomernog rasta folikula, koji postaju velike ciste. Ukoliko osećate bol u donjem delu stomaka, ako naglo počnete da dobijate na telesnoj masi, ako osećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se javite Vašem lekaru. U tom slučaju, može doći do obustavljanja terapije videti odeljak 4. ,,

Najteža neželjena dejstva

Međutim, ukoliko ne dođe do ovulacije i pridržavate se preporučene doze i režima primene leka, pojava SOHS je manje verovatna. Terapija lekom Pergoveris retko dovodi do teškog SOHS, izuzev u slučaju kada se primeni lek koji indukuje finalno sazrevanje folikula lek koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG videti odeljak 3. “Koliko leka treba primeniti”. Ukoliko dođe do razvoja SOHS, Vaš lekar Vam neće primeniti hCG u tom ciklusu terapije i posavetovaće Vas da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristitebarijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana.

Vaš lekar će omogućiti pažljivo praćenje odgovora jajnika, ultrazvučnim pregledima i biohemijskim analizama određivanje koncentracije estradiola pre i u toku terapije.

Višestruke trudnoćeKada koristite lek Pergoveris postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda višestruke trudnoće, najčešće blizanačke u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija kako za majku, tako i za bebe. Međutim, rizik za nastanak višestrukih trudnoća može da se svede na minimum koristeći preporučenu dozu i režim primene leka.Kako bi se smanjio rizik od višestrukih trudnoća, preporučuju se ultrazvučni pregledi i analize krvi.

Spontani pobačajiU slučaju stimulacije jajnika radi stvaranja jajne ćelije, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego u opštoj populaciji žena.

Ektopične vanmaterične trudnoćeŽene sa oboljenjem jajovoda u anamnezi neprohodnost jajovoda, oštećenje jajovoda izložene su riziku od implantacije embriona van materice ektopična trudnoća, bilo da je trudnoća nastala spontanim začećem ili usled terapije infertilteta.

Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događajiRecite Vašem lekaru pre nego što počnete sa upotrebom leka Pergoveris ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali trombove u nozi ili u plućima, srčani udar ili šlog. Možete imati veći rizik za nastanak ozbiljnih trombova krvnih ugrušaka ili pogoršanje već postojećih trombova usled terapije lekom Pergoveris.

Tumori reproduktivnih organaKod žena koje su bile podvrgnute terapiji infertiliteta sa višestrukim režimom lekova, prijavljeni su benigni i maligni tumori jajnika i drugih reproduktivnih organa.

Alergijske reakcijePostoje izolovani izveštaji o alergijskim reakcijama na lek Pergoveris koje nisu bile većeg stepena ozbiljnosti. Ukoliko ste imali ovakve reakcije na slične lekove, obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete sa upotrebom leka Pergoveris.

Deca i adolescenti

Pergoveris nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Pergoveris

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.Lek Pergoveris se ne sme davati u kombinaciji sa drugim lekovima u istoj injekciji, izuzev sa folitropinom alfa, ukoliko je tako propisao Vaš lekar.

Trudnoća i dojenje

Lek Pergoveris ne smete koristiti ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Pergoveris sadrži natrijum

Lek Pergoveris sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Pergoveris

Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.

Upotreba leka Pergoveris

Lek Pergoveris je namenjen za supkutanu upotrebu, što znači da se daje injekcijom pod kožu. Kako biste smanjili iritaciju kože, treba menjati mesto injektovanja svakog dana.

Prašak treba da rekonstituišete pomoću rastvarača i upotrebite odmah.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da pripremite i injektujete ovaj lek. Oni će takođe nadgledati kada budete sebi davali prvu injekciju.

Ukoliko lekar proceni da možete sami sebi dati injekciju bezbedno, onda možete nastaviti primenu injekcije samostalno, kod kuće. Pre samostalne primene injekcije, neophodno je da pažljivo pročitatei pratite instrukcije navedene u nastavku teksta u odeljku

,,Kako da pripremite i koristite Pergoveris

prašak i rastvarač’’

Koliko leka treba primeniti

Uobičajena doza leka Pergoveris je jedna bočica dnevno.

zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar može da poveća dnevnu dozu folitropina

alfa u injekciji leka Pergoveris. U tom slučaju se doziranje folitropina alfa povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5i.j. do 75 i.j.

Terapija može trajati dok se ne dobije željeni odgovor. Ovo se postiže kada se razvije pogodan

folikul, što se procenjuje ultrazvučnim pregledom i analizama krvi.

To može trajati do 5 nedelja.

Kada se postigne željeni odgovor, primićete jednu injekciju hCG-a 24-48 sati nakon poslednje injekcije

leka Pergoveris. Preporučuje se da imate polne odnose na dan primanja injekcije hCG-a i sledeći dan. Alternativno, može da se sprovede intrauterina inseminacija IUI.

Ukoliko se razvije prenaglašeni odgovor, terapija lekom Pergoveris će biti obustavljena i nećete primiti injekciju hCG-a videti odeljak 2.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije

U ovom slučaju, lekar će Vam

propisati nižu dozu folitropina alfa nego u prethodnom ciklusu.

Kako da pripremite i koristite Pergoveris prašak i rastvarač

Pre početka pripreme neophodno je da pažljivo pročitate i pratite instrukcije navedene u nastavku teksta. Injekciju treba da primenite svakog dana u isto vreme.

1. Operite ruke i pronađite čistu površinu

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje ćete koristiti budu što čistiji.

Pogodno mesto je čist što ili kuhinjska površina

2. Pripremite na čistoj površini sve što Vam je neophodno:

bočicu koja sadrži Pergoveris prašak

bočicu koja sadrži rastvarač

pakovanju se ne nalaze:

dva alkoholna tupfera

jedan prazan špric

jedna igla za rekonstituciju

jedna tanka igla za supkutano potkožno injektovanje

kontejner za odlaganje oštrih predmeta staklo, igle

3.Priprema rastvora

Uklonite zaštitni zatvarač sa bočice sa vodom za injekcije bočica sa rastvaračem

Pričvrstite iglu za rekonstituciju na prazan špric

Uvucite malo vazduha u špric povlačeći klip do oznake 1 mL

Zatim, uvucite iglu u bočicu, pritisnite klip kako biste izbacili vazduh

Okrenite bočicu naopačke i polako uvucite sav rastvarač

Uklonite špric sa bočice i pažljivo ga odložite. Ne dirajte iglu inemojte dopustiti da igla dodirne

bilo koju površinu.

Uklonite zaštitni zatvarač sa Pergoveris, bočice sa praškom

Uzmite špric polako ubrizgajte rastvarač u bočicu sa praškom

Pažljivo zarotirajte bočicu, bez uklanjanja šprica. Nemojte mućkati sadržaj bočice

Nakon rastvaranja praška što se obično odmah desi, proverite da li je dobijeni rastvor

bistar i da li sadrži bilo kakve čestice

Okrenite bočicu naopačke, pažljivo uvucite rastvor u špric. Proverite da li rastvor sadrži

nečistoće. Nemojte koristiti rastvor ukoliko nije bistar.

4. Priprema šprica za davanje injekcije

Zamenite iglu za rekonstituciju sa tankom iglom

Uklonite sve mehuriće vazduha: ukoliko zapazite mehuriće vazduha u špricu, držite špric tako

da je igla usmerena nagore i lagano kuckajte špric dok se svi mehurići vazduha ne nakupe na vrhu. Pritiskanjem klipa istisnite sve mehuriće vazduha

5. Injektovanje rastvora

Odmah injektujte rastvor: Vaš lekar ili medicinska sestra su Vas već posavetovali o mestu

injektovanja npr. stomak, prednja strana butine. Kako biste smanjili iritaciju kože, menjajte mesto injektovanja svakog dana.

Obrišite mesto injektovanja alkoholnim tupferom, kružnim pokretima.

Čvrsto uštinite kožu i ubodite iglu pod uglom od 45° do 90° koristeći tzv. pikado pokret.

Ubrizgajte lek potkožno, kao što Vam je objašnjeno. Ne ubrizgavajte direktno u venu.

Rastvor ubrizgajte lagano pritiskajući klip. Iskoristite koliko god Vam je potrebno vremena

kako bi injicirali sav rastvor.

Odmah izvucite iglu i očistite kožu novim alkoholnim tupferom, kružnim pokretima

6. Nakon davanja injekcije

Uklonite sve korišćene predmete: kada ste završili sa davanjem injekcije, odmah uklonite sve igle i

prazne staklene bočice u kontejner za odlaganje oštrih predmeta. Bilo kakav neiskorišćeni sadržaj mora da se odbaci.

Ako ste primenili više leka Pergoveris nego što treba

Efekti predoziranja lekom Pergoveris su nepoznati. Ipak, može se očekivati razvoj sindroma ovarijalne hiperstimulacije. Međutim, ovo će se jedino dogoditi ukoliko se primeni i hCG videti odeljak 2-

ovarijalne hiperstimulacije

Ako ste zaboravili da primenite lek Pergoveris

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara.Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najteža neželjena dejstvaOdmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta. Lekar Vas može savetovati da obustavite terapiju lekom Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača i oticanje lica sa poteškoćama u disanju mogu ponekada biti ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo se javlja veoma retko.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije

Bol u donjem delu stomaka praćen mučninom i povraćanjem mogu biti simptomi sindroma ovarijalne hiperstimulacije SOHS. Ovo može ukazivati da su jajnici previše reagovali na terapiju i da su se razvile velike vrećaste formacije ispunjene tečnošću ili ciste videti odeljak 2.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije

Ovo neželjeno dejstvo se javlja često.

Ukoliko se ovo desi, potrebno je da Vas lekar pregleda što pre.

SOHS može da postane ozbiljno stanje, koje je praćeno izrazitim uvećanjem jajnika,

smanjenom produkcijom urina, porastom telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudnom košu. Ovo neželjeno dejstvo se javlja povremeno kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Komplikacije SOHS kao što su torzija uvrtanje jajnika ili stvaranje tromba mogu se javiti retko kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ozbiljne komplikacije u vezi sa stvaranjem tromba tromboembolijski događaji koje se obično

javljaju kod teškog SOHS-a, mogu se javiti veoma retko. Ovo može da dovede do bola ugrudima, nedostatka vazduha, šloga ili srčanog udara. U retkim slučajevima ovo se može desiti nezavisno od SOHS-a videti odeljak 2. “Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događaji”.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrećaste formacije ispunjene tečnošću u jajnicima ovarijalne ciste

lokalne reakcije na mestu primene injekcije kao što su bol, svrab, modrice, oticanje ili iritacija.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u dojkama

mučnina ili povraćanje

bol u stomaku ili bol u karlici

grčevi u stomaku ili nadutost

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Pogoršanje astme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pergoveris

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Pergoveris posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:” i bočici nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Odmah upotrebiti nakon prvog otvaranja i rekonstitucije

Nemojte koristite ovaj lek ukoliko primetite bilo koji vidljivi znak neispravnosti.

Rastvor se ne sme koristiti ukoliko sadrži strane čestice, nečistoće ili ukoliko nije bistar.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pergoveris

Aktivne supstance su folitropin alfa i lutropin alfa.Jedna bočica sa praškom sadrži 150 i.j. što odgovara 11 mikrograma folitropina-alfa* r-hFSH i 75 i.j. što odgovara 3 mikrograma lutropina-alfa* r-hLH.

Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 150 i.j. r-hFSH i 75 i.j. r-hLH.*proizvodi se u genski modifikovanim jajnim ćelijama kineskog hrčka CHO.

Pomoćne supstance su:

saharoza; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogen fosfat, monohidrat; metionin;

polisorbat 20; fosforna kiselina, koncetrovana za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Rastvarač:

voda za injekcije

Kako izgleda lek Pergoveris i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Izgled praška: bele do skoro bele liofilizovane pelete. Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.

Prašak: Unutrašnje pakovanje je bočica od 3 mL od stakla tip I sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim ,,flip-off” zatvaračem u kojoj se nalazi 11 mikrograma r-hFSH i 3 mikrograma r-hLH.

Rastvarač: Unutrašnje pakovanje je bočica od 3 mL od staklo tip I sa gumenim čepom obloženim teflonom i aluminijumskim ,,flipoff” zatvaračem u kojoj se nalazi 1 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom, jednu bočicu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90 v, Beograd - Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pergoveris, 150 i.j /75 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1x1 mL: 515-01-01602-20-001 od 10.06.2021.