Percarnil® Combo 5mg+1.25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Percarnil

Combo, 5mg/1,25mg, film tablete

perindopril tosilat/ indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati dru

ima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Percarnil Combo i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Percarnil Combo3. Kako se uzima lek Percarnil Combo4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Percarnil Combo6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Percarnil Combo i čemu je namenjen

Lek Percarnil Combo je kombinacija dve aktivne supstance, perindoprila i indapamida. Radi se o antihipertenzivnom leku, odnosno leku koji se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska hipertenzije.

Perindopril pripada grupi lekova koji se zovu ACE inhibitori. Oni deluju tako što šire krvne sudove i na taj način olakšavaju srcu da pumpa krv kroz njih. Indapamid je diuretik. Diuretici povećavaju količinu urina koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje od ostalih diuretika, jer samo neznatno povećava količinu proizvedenog urina. Svaki od aktivnih sastojaka smanjuje krvni pritisak, a obe komponente deluju zajedno tako što regulišu Vaš krvni pritisak.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Percarnil Combo

Lek Percarnil Combo ne smete uzimati:

ako ste alergični na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, ili na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka koje su navedene u odeljku 6.

ako ste imali simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika, intenzivan svrab ili ozbiljan kožni osip posle terapije drugim ACE inhibitorima, ili ste Vi ili bilo koji član Vaše porodice imali ove simptome u drugim okolnostima stanje koje se zove angioedem,

ako imate teško oboljenje jetre ili patite od stanja koje se zove hepatička encefalopatija degenerativna bolest mozga

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi,

ako imate nisku ili povišenu vrednost kalijuma u krvi,

ako se sumnja da imate nelečenu dekompenzovanu i slabost srca značajno zadržavanje vode u organizmu, otežano disanje,

ako ste trudni više od 3 meseca takođe je bolje izbegavati upotrebu leka Percarnil Combo u ranoj trudnoći - videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost",

ako imate dijabetes šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega, a lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren

ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se koristi za lečenje jednog tipa dugotrajne hronične slabosti srca kod odraslih, s obzirom da je u tom slučaju rizik od angioedema nagli otok kože u oblastima kao što je grlo povećan.

Upozorenja i mere opreza

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Percarnil Combo

ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova rizik od angioedema može biti povećan:

racekadotril, lek koji se koristi za lečenje proliva

lekove koji se koriste da bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa i kod raka npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus

vildagliptin, lek koji se koristi za lečenje dijabetesa

ako imate stenozu aorte suženje glavnog krvnog suda koji vodi krv iz srca ili hipertrofičnu kardiomiopatiju bolest srčanog mišića ili stenozu bubrežne arterije suženje krvnog suda koji snabdeva bubreg krvlju,

ako imate bilo kakve druge probleme sa srcem ili bubrezima,

ako imate problema sa jetrom,

ako imate kolagenu bolest bolesti kože kao što su sistemski eritemski lupus ili skleroderma,

ako imate aterosklerozu otvrdnjavanje arterija,

ako imate hiperparatireoidizam prekomerno aktivna paratiroidna žlezda,

ako imate giht,

ako imate dijabetes šećerna bolest,

ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili koristite zamene za so koje sadrže kalijum,

ako uzimate litijum ili diuretike lekovi koji koji štede kalijum spironolakton, triamteren, pošto upotrebu ovih lekova sa lekom Percarnil Combo treba izbegavati videti odeljak "Drugi lekovi i Percarnil Combo".

ako uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokator receptora za angiotenzin II ARB lekovi poznati kao "sartani": na primer valsartan, telmisartan, irbesartan itd., a naročito ako imate probleme sa bubrezima uzrokovane dijabetesom šećernom bolesti

ako osetite da Vam je vid oslabio ili imate bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u

vaskularnom sloju oka horoidalni izliv ili povećanje pritiska u vašem oku i može se desiti

roku od nekoliko sati do nedelja od uzimanja leka Percarnil Combo. To može dovesti do trajnog gubitka vida, ako se ne leči. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamide, možete biti pod većim rizikom od razvoja ove bolesti.

Lekar će možda u određenim intervalima da kontroliše Vašu funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi. Videti takođe informacije u odeljku "Lek Percarnil Combo ne smete uzimati"

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili da biste mogli da budete trudni. Upotreba leka Percarnil Combo se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ukoliko ste trudni više od 3 meseca, jer on može ozbiljno da naškodi Vašoj bebi ako se uzima u ovom periodu videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost".

Kada uzimate lek Percarnil Combo o tome treba da obavestite svog lekara ili medicinsko osoblje:

ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili hirurškoj intervenciji,

ako ste u poslednje vreme imali proliv, povraćanje ili ste bili dehidrirani,

ako treba da se podvrgnete dijalizi ili LDL aferezi uklanjanje holesterola iz krvi pomoću aparata,

ako treba da se podvrgnete terapijskom procesu desenzitizacije kako bi se smanjilo dejstvo alergije na ujed pčele ili ose,

ako treba da se podvrgnete medicinskim testovima koji zahtevaju primenu jodiranih kontrastnih sredstava supstance koje omogućavaju vidljivost organa kao što su bubrezi ili želudac, na rendgenskom snimku.

Sportisti treba da budu svesni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu indapamid koja može da da pozitivnu reakciju na doping testu.

Lek Percarnil Combo ne treba davati deci.

Drugi lekovi i Percarnil Combo

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do skoro uzimali neke lekove ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

Upotrebu leka Percarnil Combo treba izbegavati sa:

litijumom koristi se za lečenje depresije,

nadoknadama kalijuma uključujući i zamene za so, diureticima koji štede kalijum i drugim lekovima koji mogu da povećaju količinu kalijuma u Vašoj krvi npr. trimetoprim, kotrimoksazol za infekcije izazvane bakterijama, ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa i heparin, lek koji se koristi za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka.

Drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Percarnil Combo. Vaš lekar će možda morati da Vam promeni dozu i/ili preduzme druge mere opreza. To obuhvata:

druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska,

Vaš lekar će možda morati da Vam promeni dozu i/ili preduzme druge mere opreza: ako uzimate neki blokator receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren videti takođe i sledeće odeljke "Lek Percarnil Combo ne smete uzimati " i "Upozorenja i mere opreza",

lekove koji se najčešće koriste za lečenje proliva racekadotril ili da bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i druge lekove koji pripadaju klasi mTOR inhibitora. Videti odeljak "Upozorenja i mere opreza"

prokainamid koristi se za lečenje nepravilnih otkucaja srca,

alopurinol koristi se za lečenje gihta,

trefenadin ili astemizol antihistaminici za polensku kijavicu ili alergiju,

kortikosteroide koji se koriste za lečenje različitih stanja kao što su teška astma ili reumatiodni artritis,

imunosupresive koji se koriste za lečenje autoimunskih poremećaja ili nakon transplantacije da bi se sprečilo odbacivanje organa npr. ciklosporin,

lekove za lečenje raka,

injekcije eritromicina antibiotik,

halofantrin koristi se za lečenje nekih oblika malarije,

pentamidin koristi se za lečenje zapaljenja pluća,

zlato u vidu injekcija koriste se za lečenje reumatoidnog poliartritisa,

vinkamin koristi se za lečenje simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starije populacije, uključujući gubitak pamćenja,

bepridil koristi se za lečenje angine pektoris,

sultoprid koristi se za lečenje psihoza,

lekove koji se koriste kod problema sa srčanim ritmom pr. hinidin, hidrohinidin, disopiramid, amjodaron, sotalol,

digoksin ili druge kardiotonične glikozide za lečenje srčanih tegoba,

baklofen koristi se za lečenje mišićne ukočenosti koja se javlja kod bolesti kao što je multipla skleroza,

lekove za lečenje šećerne bolesti kao što su insulin i metformin,

kalcijum, uključujući i suplemente kalcijuma,

stimulantne laksative npr. sena,

nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. ibuprofen ili visoke doze salicilata npr. aspirin,

injekcije amfotericina B koristi se za lečenje teških gljivičnih infekcija,

lekove za lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija... npr. triciklične antidepresive, neuroleptike,

tetrakozaktid za lečenje Kronove bolesti.

Uzimanje leka Percarnil Combo sa hranom i pićima

Preporučuje se da lek Percarnil Combo uzima pre obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će Vam savetovati da prekinete da uzimate lek Percarnil Combo pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da umesto leka Percarnil Combo uzmete neki drugi lek. Upotreba leka Percarnil Combo se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati nakon prvog tromesečja trudnoće, pošto može ozbiljno da naškodi Vašoj bebi ukoliko se lek koristi posle trećeg meseca trudnoće.

Recite odmah svom lekaru ukoliko dojite ili planirate da počnete sa dojenjem.Lek Percarnil Combo ne sme da se koristi ukoliko dojite.

Odmah se obratite svom lekaru.

Uticaj perindoprila ili indapamida na plodnost kod ljudi nije poznat.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Percarnil Combo obično ne utiče na budnost, ali kod pojedinih pacijenta mogu da se jave različite reakcije, poput omaglice i slabosti koje su u vezi sa sniženjem krvnog pritiska. Ukoliko se to dogodi, Vaša sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može da bude smanjena.

Lek Percarnil Combo sadrži laktozu

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na određene šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Percarnil Combo sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno može se reći da on suštinski ne sadrži natrijum.

3. Kako se uzima lek Percarnil Combo

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Vaš lekar može da odluči damodifikuje režim doziranja ukoliko patite od oštećenja bubrega. Preporučljivo je da tabletu uzmete ujutru, pre obroka. Tabletu progutajte sa čašom vode.Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Percarnil Combo nego što treba

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se javite najbližoj hitnoj službi ili recite Vašem lekaru. Najverovatnija posledica predoziranja je sniženje krvnog pritiska koje može da izazove omaglicu ili nesvesticu. Ukoliko se to dogodi, može vam pomoći da legnete sa podignutim nogama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Percarnil Combo

Važno je da uzimate svoj lek svakog dana jer je redovna terapija efikasnija. Međutim, ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Percarnil Combo sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Percarnil Combo

Budući da je terapija hipertenzije obično doživotna, treba da porazgovarate sa svojim lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi i lek Percarnil Combo prouzrokuje neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko doživite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se svom lekaru:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje,

tešku omaglicu i nesvesticu,

neuobičajeno brze ili nepravilne otkucaje srca.

Neželjena dejstva, navedena po opadajućoj učestalosti mogu biti sledeća:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: glavobolja, osećaj omaglice, vrtoglavica, trnjenje i bockanje u nogama, poremećaji vida, tinitus zujanje u ušima, malaksalost zbog niskog krvnog pritiska, kašalj, nedostatak daha, gastrointestinalni poremećaji mučnina, epigastrični bol, anoreksija, povraćanje, bol u stomaku, poremećaji ukusa, suva usta,

dispepsija ili poremećaji varenja, proliv, zatvor, alergijske reakcije kao što su kožni osip, svrab, grčevi, osećaj umora.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: promene raspoloženja, poremećaj sna, bronhospazam stezanje u grudima, zviždanje u grudima i kratak dah, angioedem simptomi kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika, koprivnjača, purpura crvene tačkice po koži, problemi sa bubrezima, impotencija, znojenje.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: pogoršanje psorijaze

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: konfuzija, kardiovaskularni poremećaji nepravilni otkucaji srca, angina, srčani udar, eozinofilna pneumonija redak oblik zapaljenja pluća, rinitis zapušen nos ili curenje iz nosa, alergijske reakcije u tankom crevu intestinalni angioedem, ozbiljne kožne promene kao što je multiformni eritem. Ako patite od sistemskog eritemskog lupusa vrsta kolagene bolesti, bolest se može pogoršati. Prijavljeni su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija javljanje promena na koži posle izlaganja sunčevoj svetlosti, ili veštačkom UVA zračenju. Akutna slabost bubrega.

Nepoznata učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka: smanjenje vida ili bol u očima zbog visokog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom slojuoka horoidalni izliv ili akutni glaukom zatvorenog ugla, nesvestica, diskoloracija, utrnulost i bol u prstima ruku i nogu

fenomen, nepravilni otkucaji srca koji ugrožavaju život

Torsade de Pointes

izmenjen EKG nalaz, povišenevrednosti enzima jetre.

Mogu se javiti i poremećaji krvi, bubrega, jetre ili pankreasa, kao i promene u laboratorijskim parametrima testovima krvi. Vaš lekar može tražiti da se urade analize krvi da bi pratio Vaše stanje.U slučaju insuficijencije jetre problema sa jetrom, postoji mogućnost javljanja hepatičke encefalopatije degenerativna bolest mozga.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Percarnil Combo

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece!Ovaj lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i etiketi na bočici iza oznake „Važi do:“ EXP. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Percarnil Combo

Aktivne supstance su perindopril-tosilat i indapamid. Svaka film tableta sadrži 5 mg perindopril tosilata što odgovara 3,408 mg perindoprila i 1,25 mg indapamida.Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat, kukuruzni skrob, natrijum hidrogen karbonat, skrob, preželatinizovan kukuruzni, povidon K30, magnezijum-stearat,

polivinil alkohol, delimično hidrolizovan, titan-dioksid E171, makrogol 3350 i talk

Kako izgleda lek Percarnil Combo i sadržaj pakovanja

Bele, bikonveksne film tablete u obliku kapsule širine približno 5mm i dužine približno 10mm, sa utisnutim oznakama „P“ i „I“ i podeonom linijom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na dve podjednake doze.

Unutrašnje pakovanje je beli neprozirni polipropilenski PP kontejner za tablete sa neprozirnim polietilenskim PE čepom i ugrađenim desikantom, opremljen polietilenskim reduktorom protoka sa indikatorom integriteta pakovanja koji sadrži 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner za tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05164-19-001 od 16.11.2021.