Perasin 4g+0.5g prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Perasin, 4 g/0,5 g, prašak za rastvor za infuziju piperacilin/tazobaktam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Perasin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Perasin

Kako se primenjuje lek Perasin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Perasin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Perasin i čemu je namenjen

Piperacilin pripada grupi lekova koji se nazivaju „penicilinski antibiotici širokog spektra“. Može uništavati mnoge vrste bakterija. Tazobaktam može sprečiti preživljavanje nekih bakterija otpornih na delovanje piperacilina. To znači da se sposobnost uništavanja bakterija povećava kada piperacilin i tazobaktam primenjuju zajedno.

Lek Perasin se primenjuje kod odraslih i adolescenata za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su one koje zahvataju donje disajne puteve pluća, mokraćne puteve bubrezi i mokraćna bešika, trbuh, kožu ili krv. Lek Perasin se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa malim brojem belih krvnih zrnaca smanjena otpornost na infekcije.

Lek Perasin se primenjuje kod dece uzrasta od 2 do 12 godina za lečenje infekcija trbuha, kao što su zapaljenje slepog creva, zapaljenje trbušne maramice infekcija tečnosti i sluzokože koja oblaže organe trbušne duplje kao i infekcija žučne kese. Lek Perasin se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa malim brojem belih krvnih zrnaca smanjena otpornost na infekcije.

slučaju određenih teških infekcija, lekar može razmotriti upotrebu leka Perasin u kombinaciji sa drugim antibioticima.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek

Perasin Lek Perasin ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na piperacilin, tazobaktam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični preosetljivi na antibiotike, uključujući peniciline, cefalosporine ili lekove koji

su inhibitori beta-laktamaze, jer možete biti alergični i na lek Perasin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Perasin:

ako imate alergije. Ako imate više alergija, pre primene ovog leka obavezno obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika,

ako Vam se tokom primene ovog leka javi osip na koži ili plikovi, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika, jer to mogu biti simptomi ozbiljnih neželjenih reakcija i mogu zahtevati hitno medicinsko lečenje i prekid terapije lekom Perasin videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“,

ako ste ranije imali proliv ili se javi proliv tokom ili nakon lečenja. U tom slučaju, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika. Nemojte uzimati bilo kakav lek protiv proliva bez prethodnog savetovanja sa lekarom,

ako imate smanjene vrednosti kalijuma u krvi. Vaš lekar će možda hteti da proveri kako rade Vaši bubrezi pre nego što primite ovaj lek i možda će Vam redovno tokom lečenja raditi analize krvi,

ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, ili ako ste na hemodijalizi. Vaš lekar će možda hteti da proveri kako rade Vaši bubrezi pre nego što primite ovaj lek i možda će Vam redovno tokom lečenja raditi analize krvi,

ako koristite određene lekove koji se nazivaju antikoagulansi za sprečavanje povećanog zgrušavanja krvi videti takođe odeljak

Drugi lekovi i lek Perasin

ovom Uputstvu ili se za

vreme lečenja javi neočekivano krvarenje. U tom slučaju odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika,

ako se tokom lečenja jave napadi konvulzije. U tom slučaju obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika,

ako mislite da ste dobili novu infekciju ili Vam se postojeća infekcija pogoršava. U tom slučaju obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Bilo je izveštaja o bolesti u kojoj imunski sistem stvara previše, inače uobičajenih belih krvnih zrnaca zvanih histiociti i limfociti, što dovodi do zapaljenja hemofagocitna limfohistiocitoza. Ovo stanje može biti opasno po život ako se ne dijagnostifikuje i ne leči na vreme. Ako osetite više simptoma kao što su povišena telesna temperatura, otečene žlezde, osećaj slabosti, osećaj vrtoglavice, otežano disanje, modrice ili osip na koži, odmah se obratite lekaru.

Piperacilin/tazobaktam se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 2 godine jer nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti primene.

Drugi lekovi i lek Perasin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu ući u interakciju sa piperacilinom ili tazobaktamom. Ovi lekovi uključuju sledeće:

probenecid za lečenje gihta, može produžiti vreme potrebno da se piperacilin i tazobaktam izluče iz Vašeg organizma,

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. heparin, varfarin, acetilsalicilna kiselina,

lekovi za opuštanje mišića tokom operacije. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ćete primiti opštu anesteziju,

metotreksat lek koji se koristi za lečenje raka, artritisa i psorijaze. Piperacilin i tazobaktam mogu produžiti vreme potrebno da se metotreksat izluči iz Vašeg organizma,

lekovi koji smanjuju vrednost kalijuma u krvi npr. lekovi koji pospešuju mokrenje ili neki lekovi za lečenje raka,

lekovi koji sadrže druge antibiotike, tobramicin, gentamicin ili vankomicin. Obavestite Vašeg lekara ako imate probleme sa bubrezima.

Uticaj na laboratorijska ispitivanja

Obavestite Vašeg lekara ili osoblje u laboratoriji da uzimate lek Perasin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Perasin odgovarajući za Vas.

Piperacilin i tazobaktam mogu proći kroz posteljicu ili se izlučiti u majčino mleko. Ako dojite, Vaš lekar će odlučiti da li je lek Perasin odgovarajući za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će primena leka Perasin uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Perasin sadrži natrijum

Jedna bočica leka Perasin sadrži 9,39 mmol 216 mg natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Perasin

Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik će Vam davati ovaj lek putem infuzije u trajanju od 30 min u venu.

Doziranje

Doza leka koju ćete primati zavisi od toga od čega se lečite, Vašeg životnog doba i toga da li imate probleme

sa bubrezima.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena doza za odrasle je 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama na svakih 6 do 8 sati, primenjena u jednu od vena direktno u krvotok.

Deca uzrasta od 2 do 12 godina

Uobičajena doza za decu sa infekcijama trbuha iznosi 100 mg/12,5 mg telesne mase piperacilina/tazobaktama na svakih 8 sati, primenjena u jednu od vena direktno u krvotok. Uobičajena doza za decu sa malim brojem belih krvnih zrnaca je 80 mg/10 mg/kg telesne mase piperacilin/tazobaktama na svakih 6 sati, primenjena u jednu od vena direktno u krvotok.

Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase Vašeg deteta, ali pojedinačna doza neće biti veća od 4 g/0,5 g leka Perasin.

Primaćete lek Perasin sve dok se znaci infekcije potpuno ne povuku 5 do 14 dana.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaš lekar će možda smanjiti dozu leka Perasin ili učestalost primene doze. Vaš lekar takođe može zatražiti analizu krvi da bi bio siguran da dobijate odgovarajuću dozu, naročito ako je potrebno da primate ovaj lek duže vreme.

Ako ste primili više leka Perasin nego što treba

obzirom na to da će Vam lek Perasin davati lekar ili drugi zdravstveni radnik, malo je verovatno da ćete primiti pogrešnu dozu. Međutim ukoliko osetite neželjena dejstva kao što su napadi konvulzije ili mislite da ste primili veću dozu leka Perasin nego što treba, obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Perasin

Ako mislite da niste primili dozu leka Perasin, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru

ako imate bilo koji od ovih potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava leka

Ozbiljna neželjena dejstva leka Perasin sa navedenom učestalošću u zagradama su:

ozbiljni osip na koži [

Stevens-Johnson

-ov sindrom, reakcije kože sa stvaranjem plikova-bulozni dermatitis

nepoznata učestalost, eksfolijativni dermatitis nepoznata učestalost, toksična epidermalna nekroliza retko] koji se pojavljuje na trupu u obliku crvenih tačkica ili kružnih pečata često sa plikovima na sredini. Dodatni znaci uključuju afte na sluzokoži usne duplje, grlu, nosu, na ekstremitetima, genitalijama i konjunktivitis crvene i natečene oči. Osip može napredovati do široko rasprostranjenih plikova ili ljuštenja kože i može potencijalno ugroziti život;- ozbiljna alergijska stanja potencijalano sa smrtnim ishodom [reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima nepoznata učestalost] koja mogu zahvatiti kožu ili što je mnogo bitnije, unutrašnje organe, kao što su bubrezi i jetra;

reakcije kože [akutni generalizovani pustulozni egzantem nepoznata učestalost] praćen povišenom telesnom temperaturom, koji se sastoji od brojnih malih plikova ispunjenih tečnošću u okviru velikih otečenih i crvenih kožnih površina;- otok lica, usta, jezika ili drugih delova tela nepoznata učestalost;- kratak dah, zviždanje u plućima ili otežano disanje nepoznata učestalost;- težak osip ili koprivnjača nepoznata učestalost, svrab kože ili osip često;- žuta prebojenost beonjača ili kože nepoznata učestalost;- oštećenje krvnih ćelija [znaci uključuju: kratak dah kad to ne očekujete, mokraću crvene ili smeđe boje nepoznata učestalost, krvarenje iz nosa retko, modrice nepoznata učestalost, veliko smanjenje broja belih krvnih ćelija retko;- težak ili uporan proliv, udružen sa povišenom telesnom temperaturom ili osećajem slabosti retko.

Ako neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili drugom zdravstvenom radniku.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije;- smanjenje broja trombocita broja krvnih pločica, crvenih krvnih ćelija ili krvnog pigmenta hemoglobina, laboratorijski nalazi van uobičajenih vrednosti pozitivan rezultat na direktnom

-ovom testu,

produženo vreme zgrušavanja krvi produženo vreme aktivacije parcijalnog tromboplastina;- smanjenaa vrednost proteina u krvi;- glavobolja, nesanica;- bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor,

otežano varenje dispepsija

povišene vrednosti određenih enzima jetre u krvi;- osip kože, svrab;-

krvi koji se odnose na funkcije bubrega van uobičajenih vrednosti;

povišena telesna temperatura, reakcija na mestu primene.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija, produženo vreme zgrušavanja krvi produženo protrombinsko vreme;- smanjenje vrednosti kalijuma u krvi, smanjenje vrednosti šećera u krvi;- napadi konvulzije, uočeno kod pacijenata kod kojih se primenjuju velike doze ili kod pacijenata sa problemima sa bubrezima;- nizak krvni pritisak, zapaljenje vena crvenilo ili osetljivost u zahvaćenom području, crvenilo kože, naleti vrućine;- povišena vrednost razgradnih produkata krvnih pigmenata bilirubina;- reakcije kože sa crvenilom, formiranjem lezija na koži i koprivnjačom;- bol u mišićima i zglobovima;- drhtavica.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teško smanjenje broja belih krvnih ćelija agranulocitoza, krvarenje iz nosa;- teška infekcija debelog creva, zapaljenje sluzokože usta;- rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem površinskog sloja kože na većem delu tela toksična epidermalna nekroliza.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija i trombocita pancitopenija, smanjenje broja belih krvnih ćelija neutropenija, smanjenje broja crvenih krvnih ćelija usled prevremene razgradnje ili degradacije, modrice, produženo vreme krvarenja, povećanje broja trombocita, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija;- alergijske reakcije i teške alergijske reakcije;

zapaljenje jetre, žuta prebojenost kože ili beonjača;- ozbiljna alergijska reakcija koja zahvata celo telo sa osipom na koži i sluzokožama, plikovima i erupcijama na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom, teško alergijsko stanje koje uključuje kožu, ali i druge

unutrašnje organe kao što su bubrezi i jetra reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, brojni mali plikovi ispunjeni tečnošću u okviru velikih otečenih i crvenih površina kože praćeni povišenom telesnom temperaturom akutni generalizovani pustulozni egzantem, reakcije kože sa plikovima buloznidermatitis;- oslabljena funkcija bubrega, problemi sa bubrezima;- oblik plućnog oboljenja gde se eozinofili vrsta belih krvnih ćelija pojavljuju u plućima u većembroju;- akutna dezorijentacija i konfuzija zbunjenost;- povišena vrednost enzima jetre gama-glutamil transferaza.

Lečenje piperacilinom je povezano sa povećanom učestalošću pojave povišene telesne temperature i osipa kod pacijenata sa cističnom fibrozom.

Beta-laktamski antibiotici, uključujući piperacilin/tazobaktam, mogu dovesti do znakova promenjenefunkcije mozga encefalopatije i konvulzija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Perasin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Perasin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorene bočice: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog rastvora, videti odeljak Rok upotrebe.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa nekim od kompatibilnih rastvarača za rekonstituciju u toku 24 sata na 25 °C i 48 sati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Razblaživanje rekonstituisanog rastvora se izvodi sa nekim od kompatibilnih rastvarača prema preporučenim količinama za razblaženje; dokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i razblaženog rastvora u toku 24 sata na 25 °C i 48 sati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na 25 °C i 48 sati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se rekonstitucija i razblaživanje ne obavljaju u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Rekonstitucija i razblaženje treba da budu obavljeni pod aseptičnim uslovima.Vizuelno treba pregledati da li u rastvoru postoji onečišćenje česticama ili promena boje pre upotrebe.Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez čestica.

Intravenska upotrebaRekonstituisati svaku bočicu sa zapreminom rastvarača prikazanom u tabeli, koristeći jedan od odgovarajućih rastvarača za rekonstituciju. Mućkati do rastvaranja. Pri konstantnom mućkanju rekonstitucija se javlja u toku od 5 do 10 minuta.

Sadržaj bočice

Zapremina rastvarača

koji se dodaje u bočicu

Zapremina rastvora Približna

koncentracija po mL

4g/0,5g 4 g piperacilina i 0,5 g tazobaktama

Piperacilin: 173,9 mg/mLTazobaktam: 21,7 mg/mL

kompatibilni rastvori za rekonstituciju:

0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorida za injekciju- sterilna voda za injekcije

5% rastvor glukoze

maksimalna preporučena zapremina sterilne vode za injekcije po dozi je 50 mL

Rekonstituisani rastvor treba da se izvuče iz bočice putem šprica. Kada je rekonstitucija urađena prema uputstvu, sadržaj bočice izvučen pomoću šprica će obezbediti označenu dozu piperacilina i tazobaktama.

Rekonstituisan rastvor se može dalje razblažiti do željene zapremine npr. 50 mL do 150 mL jednim odsledećih odgovarajućih rastvarača:

0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorida za injekciju- 5% rastvor glukoze- 6% rastvor dekstrana u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale

informacije Šta sadrži lek Perasin

Aktivne supstance su piperacilin-natrijum i tazobaktam-natrijum.Jedna bočica sadrži:4 g piperacilina u obliku piperacilin-natrijuma i0,5 g tazobaktama u obliku tazobaktam-natrijuma.

Jedna bočica sadrži 9,39 mmol 216 mg natrijuma.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Perasin i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za infuziju.

Beli do skoro beli rastresiti grumenili prašak.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I sa bromobutil gumenim čepom, zapremine 48 mL, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem crvene boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ATB PHARMA DOO, Hrastova 5, Sremska Kamenica

Proizvodjač

ANTIBIOTICE SA

Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, jud. Iasi, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461373 2023 od 16.05.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Perasin je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine videti odeljke

Doziranje i način primene

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka:

Odrasli i adolescenti

Teški oblici pneumonija uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom

Komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis- Komplikovane intraabdominalne infekcije- Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva uključujući i dijabetesno stopalo

Terapija bakterijemije koja se javlja ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od prethodno navedenih

Lek Perasin se može primenjivati u lečenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturuza koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Napomena: Ne preporučuje se primena kod odraslih pacijenata sa bakterijemijom koja se javlja usled infekcije

koja produkuje beta-laktamazu proširenog spektra

engl. extended-spectrum-beta-lactamase, ESBL

koja nije osetljiva na ceftriakson. Videti odeljak

Farmakodinamski podaci

karakteristika leka.

Deca uzrasta od 2 do 12 godina

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Lek Perasin se može primenjivati u lečenju dece sa neutropenijom koja imaju povišenu telesnu temperaturu za

koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Potrebno je pridržavati se zvaničnih uputstava o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doza i učestalost primene leka Perasin zavisi od težine i lokalizacije infekcije i očekivanih patogena.

Odrasli i adolescenti

Uobičajena doza je 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama na svakih 8 sati.

Za terapiju nozokomijalne pneumonije i bakterijskih infekcija kod pacijenata sa neutropenijom preporučuje se primena 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama na svakih 6 sati.Ovaj režim se takođe može primeniti u slučaju ostalih, posebno teških, indikovanih infekcija.

sledećoj tabeli su sažeto prikazani intervali doziranja i preporučene doze kod odraslih i adolescenata, prema indikacijama ili bolesti:

Interval doziranja

Lek Perasin, 4 g/0,5 g

Na svakih 6 sati

Teška pneumonijaTerapija kod odraslih pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju postoji sumnja da je izazvana bakterijske infekcije

Na svakih 8 sati

Komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisKomplikovane intraabdominalne infekcijeInfekcije kože i mekih tkiva uključujući dijabetesno stopalo

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi intravensku dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega, na sledeći način svaki pacijent mora biti pod strogim nadzorom zbog znakova toksičnosti; dozu i interval doziranja potrebno je prilagoditi u skladu sa stanjem funkcije bubrega:

Klirens kreatinina mL/min

Preporučena doza leka Perasin

Nije potrebno prilagođavanje doze

Maksimalna preporučena doza: 4 g/0,5 g svakih 8 sati

Maksimalna preporučena doza: 4 g/0,5 g svakih 12 sati

Za pacijente na hemodijalizi, treba primeniti jednu dodatnu dozu piperacilin/tazobaktam od 2 g/0,25 g nakon svake dijalize, jer se u toku hemodijalize eliminiše 30% - 50% piperacilina za 4 sata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvano funkcijom bubrega ili vrednostima klirensa kreatinina većim od 40 mL/min.

Pedijatrijska populacija

uzrasta od 2 do 12 godina

sledećoj tabeli su sumarno prikazani intervali doziranja i preporučene doze prema telesnoj masi kod dece uzrasta 2 do 12 godina, prema indikacijama ili stanju:

Doza prema telesnoj masi i interval doziranja Indikacija/stanje

80 mg piperacilina/10 mg tazobaktama/kg telesne mase na svakih 6 sati

Deca sa neutropenijom koja imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijske infekcije*

100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama/kg telesne mase na svakih 8 sati

Komplikovane intraabdominalne infekcije*

*tako da ne prelazi maksimum od 4 g / 0,5 g po dozi u toku 30 minuta

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Intravensku dozu treba prilagoditi u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega na sledeći način svaki pacijent mora biti pod strogim nadzorom zbog znakova toksičnosti; dozu i interval doziranja potrebno je prilagoditi u skladu sa stanjem funkcije bubrega:

Klirens kreatinina mL/min

Preporučena doza leka Perasin

Nije potrebno prilagođavanje doze

70 mg piperacilina/8,75 mg tazobaktama/kg telesne mase na svakih 8 sati

Kod dece na hemodijalizi, treba primeniti jednu dodatnu dozu 40 mg piperacilin/5 mg tazobaktam/kg telesne mase nakon svake dijalize.

Primena kod dece mlađe od 2 godine

Bezbednost i efikasnost primene leka Perasin kod dece uzrasta od 0 do 2 godine nije dokazana. Nema dostupnih

podataka iz kontrolisanih kliničkih studija.

Trajanje terapijeUobičajeno trajanje terapije za većinu indikacija je u rasponu od 5 do 14 dana. Međutim, trajanje terapije zavisi od težine infekcije, vrstom patogena i kliničkim i bakteriološkog napretka pacijenta.

Način primeneLek Perasin, 4 g/0,5 g se primenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.

Za uputstvo za rekonstituciju/razblaženje leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kad god se lek Perasin koristi istovremeno sa drugim antibiotikom npr. aminoglikozidima, ovi lekovi se moraju primenjivati odvojeno. Mešanje beta-laktamskih antibiotika sa aminoglikozidima

in vitro

dovesti do značajne inaktivacije aminoglikozida.

Lek Perasin ne treba mešati sa drugim lekovima u špricu ili infuzionoj boci s obzirom na to da kompatibilnost nije utvrđena.

Zbog hemijske nestabilnosti, lek Perasin ne treba koristiti sa rastvorima koji sadrže samo natrijum-bikarbonat.

Ringer laktat Hartmanov rastvor nije kompatibilan sa nije kompatibilan sa lekom Perasin.Lek Perasin ne treba dodavati krvnim derivatima ili hidrolizatima albumina.

Rok upotrebe

Neotvorene bočice: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa nekim od kompatibilnih rastvarača za rekonstituciju videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene

leka i druga uputstva za rukovanje lekom

u toku 24 sata na 25°C i 48 sati u frižideru na temepraturi od 2°C

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Razblaživanje rekonstituisanog rastvora se izvodi sa nekim od kompatibilnih rastvarača prema preporučenim

količinama za razblaženje videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti

nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

dokazana je hemijska i fizička stabilnost

rekonstituisanog i razblaženog rastvora u toku 24 sata na 25 °C i 48 sati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslovi čuvanja preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na 25°C i 48 sati u frižideru na temperaturi 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija i razblaživanje ne obavljaju u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Neotvorene bočice: Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I sa brombutil gumenim čepom, zapremine 48 mL, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem crvene boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija i razblaženje treba da budu obavljeni pod aseptičnim uslovima.

Vizuelno treba pregledati da li u rastvoru postoji onečišćenje česticama ili promena boje pre upotrebe. Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez čestica.

Intravenska upotreba

Rekonstituisati svaku bočicu sa zapreminom rastvarača prikazanom u tabeli, koristeći jedan od odgovarajućih rastvarača za rekonstituciju. Mućkati do rastvaranja. Pri konstantnom mućkanju rekonstitucija se javlja u toku od 5 do 10 minuta za detalje rukovanja, videti dole.

Sadržaj bočice

Zapremina rastvarača

koji se dodaje u bočicu

Zapremina rastvora

Približna koncentracija po mL

4g / 0,5g 4 g piperacilina i 0,5 g tazobaktama

Piperacilin:173,9 mg/mLTazobaktam: 21,7 mg/mL

kompatibilni rastvori za rekonstituciju:

0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorida za injekciju- sterilna voda za injekcije

5% rastvor glukoze

maksimalna preporučena zapremina sterilne vode za injekcije po dozi je 50 mL

Rekonstituisani rastvor treba da se izvuče iz bočice putem šprica. Kada je rekonstitucija urađena prema uputstvu, sadržaj bočice izvučen pomoću šprica će obezbediti označenu dozu piperacilina i tazobaktama.

Rekonstituisan rastvor se može dalje razblažiti do željene zapremine npr. 50 mL do 150 mL jednim odsledećih odgovarajućih rastvarača:

0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorida za injekciju- 5% rastvor glukoze- 6% rastvor dekstrana u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida

Videti odeljak

Inkompatibilnost,

za inkompatibilnost.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Za jednokratnu upotrebu.