PENTASA® 1g/100mL rektalna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

PENTASA

g/100 mL, rektalna suspenzija

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PENTASA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek PENTASA

Kako se primenjuje lek PENTASA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek PENTASA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PENTASA i čemu je namenjen

Lek PENTASA, rektalna suspenzija sadrži aktivnu supstancu mesalazin. Svaka boca rektalne suspenzije sadrži 1 g mesalazina u 100 mL tečnosti. Mesalazin pripada grupi lekova koji se nazivaju salicilati.Lek PENTASA se koristi za lečenje zapaljenja u crevima prouzrokovanih stanjem kao što je ulcerozni kolitis, gde je zahvaćen zadnji deo debelog creva kolon i rektum.Rektalna suspenzija otpušta aktivni sastojak, koji zatim deluje lokalno u crevima, smanjujući zapaljenje i ublažavajući ili uklanjajući bol.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek PENTASA

Lek PENTASA ne smete primenjivati:

• ako ste alergični preosetljivi na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

• ako ste imali alergiju na druge salicilate npr.acetilsalicilnu kiselinu• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek PENTASA:• Ako se kod Vas pojavi krvarenje neobjašnjivog uzroka, modrice, osip, povišena telesna temperatura

groznica ili bol u grlu dok ste na terapiji ovim lekom, prestanite da koristite ovaj lek i potražite savet lekara što je pre moguće;

• Ako trenutno imate ili ste ranije imali neko oboljenje jetre ili bubrega;• Ako ste na terapiji nekim lekom koji može da utiče na funkciju bubrega npr. azatioprin;• Ako ste ikada imali alergiju na lek koji se naziva sulfasalazin;• Ako imate neko oboljenje pluća, posebno ako bolujete od astme;• Ako se kod Vas jave abdominalni grčevi, bol u stomaku, povišena telesna temperatura groznica, teška

glavobolja i osip, terapiju treba odmah prekinuti;

• Ako su se kod Vas nekada razvili težak osip kože ili ljuštenje kože, plikovi i/ili rane u ustima nakon

upotrebe mesalazina.

Ukoliko imate probleme sa bubrezima, potrebno je da se redovno vrši provera funkcije bubrega od strane Vašeg lekara.• Primenom mesalazina može nastati kamen u bubregu. Simptomi mogu uključivati bol u stomaku i krv u

urinu. Vodite računa da tokom terapije mesalazinom unosite dovoljnu količinu tečnosti.

Mesalazin može izazvati promenu boje urina u crveno-braon boju nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom u vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbeljivača i bezopasna je.

Budite posebno oprezni sa mesalazinom:

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem mesalazinom, koje uključuju reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS,

Stevens-Johnson

sindrom SJS i toksičnu epidermalnu

nekrolizu TEN. Prekinite terapiju mesalazinom i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Drugi lekovi i lek PENTASA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je posebno važno, ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:• azatioprin primenjuje se nakon transplantacije ili za terapiju autoimunskih bolesti, • 6-merkaptopurin ili tioguanin hemioterapija, koristi se za terapiju leukemije

Postoje dokazi da aktivna supstanca leka PENTASA može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke uzimale ovaj lek. Novorođenče može da dobije alergijsku reakciju nakon dojenja, npr. dijareja. Ako novorođenče dobije dijareju, treba prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek PENTASA utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek PENTASA

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Rektalnu suspenziju treba primeniti samo u rektum. Pre primene rektalne suspenzije preporučuje se pražnjenje creva. Obično će Vam lekar reći da primenite rektalnu suspenziju neposredno pred spavanje.

Kako primeniti rektalnu suspenziju:

Neposredno pre primene,

izvadite bocu sa rektalnomsuspenzijim iz kese odaluminijumske folije i dobropromućkajte.

Da biste je otvorili,

uvrnite aplikator usmeru kazaljke na satu, jedan pun krugaplikator bi tadatrebalo da bude okrenutu istom smeru kao preuvrtanja.

Stavite šaku u

priloženu plastičnurukavicu/kesu zaodlaganje, zajednokratnu primenu.

zmite bocu, kao

što pokazuje slika

Da bi primenili rektalnu

suspenziju, lezite na levustranu, sa ispruženom levomnogom i desnom nogomsavijenom napred, radiodržavanja ravnoteže.

Kada se boca

potpuno isprazni, izvucite vrh aplikatora, dok je boca još uvek stisnuta.

Rektalna suspenzija treba

da ostane u crevu; opustite se i ostanite u istom položaju u kom ste primenili rektalnu suspenziju, tokom narednih

Uvijte plastičnu

rukavicu/kesu za

Napomena: Lek PENTASA, rektalna suspenzija može obojiti tkanine i toalet.

Ako ste primenili više leka PENTASA nego što treba

Ukoliko ste slučajno upotrebili više rektalnih suspenzija nego što je bilo potrebno, treba da odete do najbližeg odeljenja za hitnu pomoć ili odmah da kontaktirate Vašeg lekara. Sa sobom ponesite kartonsku kutiju u kojoj se nalazio lek.

Ako ste zaboravili da primenite lek PENTASA

Ukoliko ste propustili da primenite dozu/rektalnu suspenziju, sledeću dozu/rektalnu suspenziju, primenite ujutru, ukoliko je prikladno. U suprotnom, primenite sledeću dozu/rektalnu suspenziju, kao i obično, naredne noći pred spavanje. Nemojte primenjivati duplu dozu/rektalnu suspenziju, da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite terapiju lekom PENTASA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma: crvenkaste ravne mrlje nalik na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa centralno postavljenim plikovima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na spoljašnjim polnim organima i očima, široko rasprostranjen osip, visoku telesnu temperaturu i uvećane limfne čvorove. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu.

Prijavljeno je nekoliko teških alergijskih reakcija uključujući tešku eroziju kože koja može da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela. Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežanog disanja ili gutanja. Ukoliko se ovo desi, odmah se javite lekaru.

Nakon rektalne primene, mogu se ispoljiti lokalne reakcije, kao što su svrab, osećaj nelagodnosti u predelu rektuma i nagon za defekacijom.

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koja od navedenih reakcija, odmah se obratite Vašem lekaru ili otiđite do najbližeg odeljenja za hitnu pomoć.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek:

proliv, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, osip, glavobolja, nadimanje, nelagodnost i iritacija na mestu primene uz prateći osećaj svraba i nepotpunog pražnjenja tenesmus.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek:

zapaljenje srca ili predela koji okružuje srce miokarditis i perikarditis koji mogu da uzrokuju nedostatak daha i bol u grudima ili palpitacije brzi ili nepravilni otkucaji srca, zapaljenje gušterače pankreasa,povišene vrednosti amilaze enzim koji učestvuje u varenju ugljenih hidrata, vrtoglavica, povećana osetljivost kože prilikom izlaganja suncu i UV zračenju fotosenzitivnost.

Pažljivo umetnite vrhaplikatora u rektum. Održavajte dovoljan iujednačen pritisak rukom, za vreme pražnjenjasadržaja boce. Sadržaj boce se mora primeniti tokom najviše 30-40 sekundi.

5-10 minuta ili sve dok ne prestane nagon za pražnjenje creva.

odlaganje okoprazne boce iuklonite. Operiteruke.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek:

malokrvnost i drugi poremećaji krvi smanjenje broja nekih krvnih ćelija, što može da uzrokuje krvarenje, pojavu modrica, povišenu telesnu temperaturu groznicu ili laringitis, poremećaj funkcije jetre simptomi uključuju žuticu žutu prebojenost kože i/ili beonjača i/ili spore pokrete creva, poremećaj funkcije bubrega simptomi uključuju krv u urinu i/ili oticanje zbog nagomilavanja tečnosti, periferna neuropatija stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti, alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvava i/ili obilna sluz, pankolitis tip inflamatorne bolesti creva IBC koji zahvata celokupni zid debelog creva, gubitak kose reverzibilno, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje koje može da zahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. simptomi su bol u zglobovima, malaksalost, groznica, neubičajeno i iznenadno krvarenje npr. iz nosa, modrice, crvenilo kože uključujući teške erozije kože i pojavu velikog broja plikova koji mogu da utiču na kožu kao zaštitnu barijeru tela, prolazna oligospermija smanjen broj spermatozoida, teška dijareja i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima, alergijske reakcije i povišena telesna temperatura groznica.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti iz dostupnih podataka: kamen u bubregu i pridruženi bolovi u

bubrezima vidite odeljak 2, promena boje mokraće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek PENTASA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Iskoristiti odmah nakon otvaranja pojedinačne kese od aluminijumske folije, u kojoj se nalazi boca sarektalnom suspenzijom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PENTASA

Aktivna supstanca je: mesalazinJedna boca sa 100 mL rektalne suspenzije sadrži 1 g mesalazina.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; natrijum-metabisulfit E223; natrijum-acetat, trihidrat;hlorovodonična kiselina, koncentrovana sredstvo za podešavanje pH i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek PENTASA i sadržaj pakovanja

Rektalna suspenzija.Bela do svetložuta suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine, sa nastavkom za rektalnu aplikaciju rektalniaplikator. Rektalni aplikator se sastoji od tela aplikatora polietilen visoke gustine i vrha aplikatorapolietilen niske gustine. Unutar aplikatora se nalazi ventil od vinil metil silikona, koji omogućava protoksuspenzije samo u jednom pravcu. Jedna boca sadrži 100 mL rektalne suspenzije. Svaka boca sa aplikatoromje upakovana u kesu od aluminijumske folije, u atmosferi azota.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 pojedinačno upakovanih boca u kesuod Al folije, Uputstvo za lek i kesa u kojoj se nalazi 7 plastičnih rukavica/kesa za odlaganje praznih bocanakon primene leka.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD,Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač:FERRING-LEČIVA, A.S., K. Rybniku 475, Jesenice, Prag, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457839 2023 od 14.11.2024.