Pentasa® 1g supozitorija

UPUTSTVO ZA LEK

Pentasa

g, supozitorija

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pentasa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pentasa

Kako se primenjuje lek Pentasa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pentasa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pentasa i čemu je namenjen

Lek Pentasa, supozitorije sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja lokalno deluje na zapaljeno tkivo rektumazavršni deo debelog creva.Lek Pentasa, supozitorije namenjen je za terapiju ulceroznog proktitisa zapaljenjsko oboljenje završnog deladebelog creva.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pentasa

Lek Pentasa ne smete primenjivati:

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega.

ako ste alergični preosetljivi na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ako ste alergični na salicilnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina aspirin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Pentasa:

ako imate problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme

ako ste alergični preosetljivi na sulfasalazin.

ako imate problema sa jetrom.

ako imate problema sa bubrezima.

ako uzimate lekove azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin.

ako su se kod Vas nekada razvili težak osip na koži ili ljušćenje kože, plikovi i/ili rane u ustima nakon upotrebe mesalazina.

Mesalazin može izazvati promenu boje urina u crveno-braon boju nakon kontakta sa izbeljivačem natrijumhipohloritom u vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbeljivača i bezopasna je.

Ako kod Vas iznenada dođe do nagona za povraćanjem, proliva, bola u želucu, povećane telesnetemperature, pojačanog znojenja, jake glavobolje i osipa po koži potrebno je da odmah prekinete saterapijom.

Ako Vam se javi iznenadno krvarenje, modrice, svrab kože, povećana telesna temperatura ili bol u grlu dok uzimate ovaj lek, prekinite sa terapijom i potrežite savet lekara što je pre moguće. Važno je da za vreme terapije lekom Pentasa budete pod lekarskim nadzorom. Lekar će Vam redovno raditi analize krvi i urina.

Primenom mesalazina može nastati kamen u bubregu. Simptomi mogu uključivati bol u stomaku i krv u urinu. Vodite računa da tokom terapije mesalazinom unosite dovoljnu količinu tečnosti.

Budite posebno oprezni sa mesalazinom:

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem

mesalazinom, koje uključuju reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS,

sindrom SJS i toksičnu epidermalnu nekrolizu TEN. Prekinite terapiju mesalazinom i odmah

potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanih u odeljku 4.

Drugi lekovi i Pentasa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kod istovremenog uzimanja leka Pentasa sa imunosupresivima azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin povećava se rizik od poremećaja krvi. Postoje dokazi da aktivna supstanca leka Pentasa može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje krvi.

Primena leka Pentasa sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru ili farmaceutu zasavet pre nego što uzmete ovaj lek.Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko ste trudni, lek Pentasa treba da primenjujete samo ako Vam lekar propiše

Takođe, lek Pentasa bi trebalo da koristite u periodu dojenja samo ako Vam to lekar kaže, jer ovaj lek može proći u majčino mleko.Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke primenjivale ovaj lek. Novorođenče može da dobije alergijsku reakciju nakon dojenja, kao što je dijareja. Ako novorođenče dobijedijareju, treba prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Pentasa utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Pentasa

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Doza kod akutnih stanja: 1 supozitorija 1 g dnevno, u trajanju od 2–4 nedelje.Doza održavanja: 1 supozitorija 1g dnevno

Stariji pacijenti

Primenjuje se uobičajena doza za odrasle.

Deca

Iskustvo primene kod dece je ograničeno, kao i podaci o efikasnosti ovog leka kod dece.

Uputstvo za upotrebu:1. Neposredno pre primene supozitorija preporučuje se pražnjenje creva.2. Na jedan prst navući zaštitnu navlaku za prst.3. Uneti supozitoriju što je moguće dublje u rektum.4. Unošenje se može olakšati prethodnim vlaženjem supozitorije vodom ili odgovarajućim kremom.5. Ako u toku 10 minuta ispadne, može se uneti nova.6. Upotrebljenu zaštitnu navlaku za prst posle upotrebe bacite.

Uvek sledite uputstva Vašeg lekara. Terapija se ne sme menjati ili prekidati bez konsultacije sa Vašimlekarom.

Vaš lekar će odrediti koliko dugo da primenjujete lek Pentasa.

Ako ste uzeli više leka Pentasa nego što treba

Iskustvo sa predoziranjem je ograničeno. Ako ste uzeli više nego što je propisano u ovom uputstvu ili Vam jetako lekar propisao, a ne osećate se dobro, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili se obratiteslužbi hitne pomoći ili urgentnom centru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pentasa

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pentasa

Nemojte da prekidate primenu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite terapiju mesalazinom i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma: crvenkaste ravne mrlje nalik na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa centralno postavljenim plikovima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na spoljašnjim polnim organima i očima, široko rasprostranjeni osip, visoku telesnu temperaturu i uvećane limfne čvorove. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu.

Prijavljene su teške alergijske reakcije uključujući alergijske reakcije na koži. Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežanog disanja ili gutanja. Ukoliko se ovo desi, odmah se javite lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Proliv, bol u želucu, mučnina, povraćanje, glavobolja, osip po koži, nadimanje.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Zapaljenje srčane maramice perikarditis, zapaljenje srčanog mišića miokarditis, koji mogu da uzrokuju nedostatak daha i bol u grudima ili palpitacije brzi ili nepravilni otkucaji srca, vrtoglavica, povećana vrednost amilaze u krvi, akutno zapaljenje gušterače akutni pankreatitis, povećana osetljivost kože prilikom izlaganja suncu i ultraljubičastom zračenju fotosenzitivnost.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Malokrvnost i drugi poremećaji na nivou krvi smanjenje u broju nekih krvnih ćelija, što može da uzrokuje krvarenje, pojavu modrica, groznicu ili laringitis, poremećaj funkcije jetre simptomi uključuju žuticu i/ili spore pokrete creva, poremećaj funkcije bubrega simptomi uključuju krv u urinu i/ili oticanje zbog nagomilavanja tečnosti, periferna neuropatija stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti, alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvava i/ili obilna sluz, pankolitis tip inflamatorne bolesti creva IBD koja u potpunosti zahvata zid debelog creva, gubitak kose reverzibilno, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje koje može da zahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd simptomi su bol u zglobovima, malaksalost, groznica, krvarenje npr.iz nosa, modrice, promena boje kože uključujući teške erozije kože i pojava velikog broja plikova koji mogu da utiču na kožu kao zaštitnu barijeru za telo, prolazna oligospermija smanjen broj spermatozoida, teška dijareja i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima, alergijske reakcije i groznica.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: kamen u bubregu i pridruženi bolovi u bubrezima, promena boje mokraće pogledati odeljak 2.

Nakon rektalne primene mogu se javiti lokalne reakcije kao što su svrab, neprijatan osećaj u predelu završnog dela debelog creva rektuma kao i neodložan nagon za defekacijom pražnjenje debelog creva.

Neke od neželjenih reakcija zahtevaju terapiju.

Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom zapaljenskom bolešću creva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Pentasa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pentasa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na teperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pentasa

Aktivna supstanca

Jedna supozitorija sadrži 1 g mesalazina.

Pomoćne supstance

Povidon; makrogol 6000; magnezijum-stearat; talk.

Kako izgleda lek Pentasa i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 supozitorija ukupno 28 ssupozitorija, plastična kutija sa 28 štitnika za prste i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD,Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02612-22-001 od 15.06.2023.