Pentasa® 1g supozitorija

UPUTSTVO ZA LEK

Pentasa

g, supozitorija

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pentasa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pentasa

Kako se primenjuje lek Pentasa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pentasa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pentasa i čemu je namenjen

Pentasa supozitorije sadrže aktivnu supstancu mesalazin, koja lokalno deluje na zapaljeno tkivo rektumazavršni deo debelog creva.Pentasa supozitorije namenjene su za lečenje ulceroznog proktitisa zapaljenjsko oboljenje završnog deladebelog creva.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pentasa

Lek Pentasa ne smete primenjivati:

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega.

ako ste alergični preosetljivi na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ako ste alergični na salicilnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina aspirin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Pentasa:

ako imate problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme.

ako ste alergični preosetljivi na sulfasalazin.

ako imate problema sa jetrom.

ako imate problema sa bubrezima..

ako uzimate lekove azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin.

Ako kod Vas iznenada dođe do nagona za povraćanjem, proliva, bola u želucu, povećane telesne temperature, pojačanog znojenja, jake glavobolje i osipa po koži potrebno je da odmah prekinete sa terapijom.

Ako Vam se javi iznenadno krvarenje, modrice, svrab kože, povećana telesna temperatura ili bol u grlu dok uzimate ovaj lek, prekinite sa terapijom i potražite savet lekara što je pre moguće.Važno je da za vreme terapije lekom Pentasa budete pod lekarskim nadzorom. Lekar će Vam redovno raditi analize krvi i urina.

Drugi lekovi i Pentasa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kod istovremenog uzimanja leka Pentasa sa imunosupresivima azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin povećava se rizik od poremećaja krvi. Postoje dokazi da aktivna supstanca leka Pentasa može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje krvi.

Primena leka Pentasa sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko ste trudni, lek Pentasa treba da primenjujete samo ako Vam lekar propiše.Takodje, lek Pentasa bi trebalo da koristite u periodu dojenja samo ako Vam to lekar kaže, jer ovaj lek može proći u majčino mleko.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke primenjivale ovaj lek. Novorođenče može da dobije alergijsku reakciju nakon dojenja, kao što je dijareja. Ako novorođenče dobijedijareju, treba prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Pentasa utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Pentasa

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Doza kod akutnih stanja: 1 supozitorija 1 g dnevno, u trajanju od 2–4 nedelje.Doza održavanja: 1 supozitorija 1g dnevno

Stariji pacijenti:

primenjuje se uobičajena doza za odrasle.

Deca:

Iskustvo primene kod dece je ograničeno, kao i podaci o efikasnosti ovog leka kod dece.

Uputstvo za upotrebu:1. Neposredno pre primene supozitorija preporučuje se pražnjenje creva.2. Na jedan prst navući zaštitnu navlaku za prst.3. Uneti supozitoriju što je moguće dublje u rektum.4. Unošenje se može olakšati prethodnim vlaženjem supozitorije vodom ili odgovarajućim kremom.5. Ako u toku 10 minuta ispadne, može se uneti nova.6. Upotrebljenu zaštitnu navlaku za prst posle upotrebe bacite.

Uvek sledite uputstva Vašeg lekara. Terapija se ne sme menjati ili prekidati bez konsultacije sa Vašimlekarom.

Vaš lekar će odrediti koliko dugo da primenjujete lek Pentasa.

Ako ste uzeli više leka Pentasa nego što treba

Iskustvo sa predoziranjem je ograničeno. Ako ste uzeli više nego što je propisano u ovom uputstvu ili Vam jetako lekar propisao, a ne osećate se dobro, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili se obratiteslužbi hitne pomoći ili urgentnom centru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pentasa

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pentasa

Nemojte da prekidate primenu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljene su teške alergijske reakcije uključujući alergijske reakcije na koži. Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežanog disanja ili gutanja. Ukoliko se ovo desi, odmah se javite lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Proliv, bol u želucu, mučnina, povraćanje, glavobolja, osip po koži, nadimanje.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Zapaljenje srčane maramice perikarditis, zapaljenje srčanog mišića miokarditis, koji mogu da uzrokuju nedostatak daha i bol u grudima ili palpitacije brzi ili nepravilni otkucaji srca, vrtoglavica, povećana vrednost amilaze u krvi, akutno zapaljenje gušterače akutni pankreatitis.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Eozinofilija kao deo alergijske reakcije, anemija, aplastična anemija, leukopenija uključujući granulocitopeniju, agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija, osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, manifestuje se ozbiljnom kožnom reakcijom koja je praćena povećanom telesnom temperaturom, uvećanim limfnim čvorovima, povećanim brojem eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, povećane vrednosti enzima jetre, parametara holestaze i bilirubina,hepatotoksičnost uključujući hepatitis, holestatski hepatitis, cirozu i slabost jetre, pankolitis, oštećenjefunkcije bubrega uključujući akutni i hronični intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom, slabost bubrega, promena boje urina, periferna neuropatija stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti, alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje pluća kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvava ili obilna sluz, gubitak kose reverzibilno, ozbiljni kožni osipi multiformni eritem i

Stevens-Johnson

sindrom, bolovi u mišićima mijalgija ili zglobovima

artalgija, prolazna oligospermija smanjen broj spermatozoida.

Nakon rektalne primene mogu se javiti lokalne reakcije kao što su svrab, neprijatan osećaj u predelu završnog dela debelog creva rektuma kao i neodložan nagon za defekacijom pražnjenje debelog creva.

Neke od neželjenih reakcija zahtevaju terapiju.

Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom zapaljenskom bolešću creva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pentasa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pentasa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na teperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pentasa

Aktivna supstanca

Jedna supozitorija sadrži 1 g mesalazina.

Pomoćne supstance

Povidon; makrogol 6000; magnezijum-stearat; talk.

Kako izgleda lek Pentasa i sadržaj pakovanja

Tačkaste, ovalne, komprimovane supozitorije bele do žućkastosmeđe boje.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je Al/Al blister. U jednom blisteru se nalazi 7 supozitorija. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 supozitorija i plastična kutija sa 28 naprstaka za aplikaciju.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-STARI GRAD, Gospodar Jevremova 47/V, Beograd-Stari Grad

ProizvođačFERRING INTERNATIONAL CENTER SA,

St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02042-17-001 od 18.12.2017.