Pentasa® 500mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Pentasa

500 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pentasa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pentasa

Kako se uzima lek Pentasa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pentasa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pentasa i čemu je namenjen

Lek Pentasa, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrže aktivnu supstancu mesalazin.Pripada grupi lekova koja se naziva intestinalni antiinflamatorni lekovi - aminosalicilna kiselina i slični lekovi.Terapijska vrednost mesalazina posle oralne primene zasniva se na njegovom lokalnom delovanju nazapaljeno tkivo creva.Lek Pentasa, se primenjuje u lečenju blagih do umerenih oblika ulceroznog kolitisa zapaljenje debelogcreva u terapiji aktivne bolesti dovodi do sprečavanja ponovne pojave simptoma bolesti i održavanjeremisije, kao i za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pentasa

Lek Pentasa ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ili salicilate

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pentasa:

ako ste preosetljivi na sulfasalazin

ako imate poremećaj funkcije jetre

ako imate poremećaj funkcije bubrega

ako ste uzimali lekove za lečenje artritisa ili lekove protiv bolova nesteroidne antiinflamatorne lekove -NSAIL

ako uzimate lekove za autoimune bolesti azatioprin

ako uzimate lekove 6-merkaptopurin ili tioguanin

ako imate poremećaj funkcije pluća astmu

ako vam se javi iznenadno krvarenje, modrice, svrab kože, groznica ili bol u grlu dok uzimate ovaj lek, prekinite sa terapijom i potražite savet lekara što je pre moguće

ako iznenada dođe do pojave grčeva, bola u želucu, groznice, jake glavobolje i osipa po koži; u timslučajevima potrebno je da odmah prekinete terapiju lekom Pentasa

ako primetite poremećaje rada srca

ako su se kod Vas nekada razvili težak osip na koži ili ljuštenje kože, plikovi i/ili rane u ustima nakon upotrebe mesalazina.

Primenom mesalazina može nastati kamen u bubregu. Simptomi mogu uključivati bol u stomaku i krv u urinu. Vodite računa da tokom terapije mesalazinom unosite dovoljnu količinu tečnosti. Važno je da za vreme terapije lekom Pentasa budete pod lekarskim nadzorom.

Dok ste na terapiji lekom Pentasa, Vaš lekar može povremeno da proverava funkciju Vaših bubrega, jetre kao i da zatraži sprovođenje analize krvi.

Mesalazin može izazvati promenu boje urina u crveno-braon boju nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom u vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbeljivača i bezopasna je.

Budite posebno oprezni sa mesalazinom:

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem mesalazinom, koje uključuju reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS,

Stevens-Johnson

sindrom SJS i toksičnu epidermalnu

nekrolizu TEN. Prekinite terapiju mesalazinom i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Drugi lekovi i Pentasa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Kod istovremenog uzimanja leka Pentasa sa azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tioguaninom povećava se rizik od poremećaja na nivou krvi.Postoje dokazi da aktivna supstanca leka Pentasa mesalazin može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće i dojenja mesalazin treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist odlečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus.

Trudnoća

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće.Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke uzimale ovaj lek.

Dojenje

Mesalazin se izlučuje u majčino mleko. Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom dojenja. Ne mogu se isključiti ni reakcije preosetljivosti u vidu proliva. Ukoliko se kod novorođenčeta javi proliv,dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Pretklinički podaci mesalazina ne pokazuju uticaj na mušku i žensku plodnost.Nakon primene mesalazina, prijavljena je prolazna oligospermija smanjenje broja spermatozida u spermi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Pentasa utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanjamašinama.

3. Kako se uzima lek Pentasa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

OdrasliZapaljenje debelog creva

Aktivna bolest: doziranje je individualno. Do 8 tableta 4 g mesalazina jednom dnevno ili podeljeno u dve ili tri doze.Doza održavanja: Doziranje je individualno. Uobičajena doza je do 4 tablete 2 g mesalazina jednomdnevno.

Kronova bolest, održavanje hirurškim putem postignute remisije

Doziranje je individualno. Koriste se visoke dnevne doze od 6 ili 8 tableta 3 ili 4 g mesalazina podeljeno u dve ili tri doze.

Deca starija od šest godina:

Postoje ograničeni podaci o efikasnosti kod dece, uzrasta od 6 do 18 godina,

Opšta je preporuka da se polovina doze za odrasle može dati deci do 40 kg telesne mase, a cela doza zaodrasledeci preko 40 kg.

Zapaljenje debelog creva

Aktivna bolest:

Deca uzrasta 6 godina i više:

Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza.Maksimalna doza: 75 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza.Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g maksimalna doza za odrasle.

Doza održavanja:

Deca uzrasta 6 godina i više:

Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 15–30 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza.Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 2 g preporučena doza za odrasle.

Kronova bolest, održavanje hirurškim putem postignute remisije

obzirom na nedostatak podataka o primeni u pedijatrijskoj populaciji, ne preporučuje se rutinska primena mesalazina u održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti u ovoj populaciji.

Način primene:Tablete sa produženim oslobađanjem se ne smeju žvakati. Zbog lakšeg uzimanja mogu se prelomiti ili pomešati sa 50 mL hladne vode i odmah popiti.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Pentasa nego što treba

Ako slučajno uzmete previše tableta, idite u najbližu hitnu pomoć ili se odmah obratite lekaru

Ponesite sa sobom pakovanje i sve preostale tablete .

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pentasa

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite sledeću dozu čim se setite, osim ako je do sledeće doze ostalo manje od 3 sata. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pentasa

Ne prekidajte uzimanje leka Pentasa bez konsultacije sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite terapiju mesalazinom i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma: crvenkaste ravne mrlje malik na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa centralno postavljenim plikovima, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, široko rasprostranjen osip,

visoku telesnu temperaturu i uvećane limfne čvorove. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu.Prijavljeno je nekoliko teških alergijskih reakcija uključujući tešku eroziju kože koja može da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru za telo. Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežano disanje ili gutanje. Ukoliko se ovo desi, odmah se javite lekaru.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Proliv, bol u želucu, mučnina, povraćanje, glavobolja, osip po koži, nadutost usled pojave gasova.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje nekih delova srca miokarditis i perikarditis, praćeno bolom u grudima, nedostatkom daha ili palpitacijama brzi ili nepravilni otkucaji srca, zapaljenje pankreasa karakteriše se jakim bolom u leđima i/ili stomaku, povišene amilaze enzim koji pomaže varenje ugljenih hidrata, vrtoglavica, povećana osetljivost kože prilikom izlaganja suncu i ultraljubičastom zračenju fotosenzitivnost.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Anemija i drugi poremećaji na nivou krvi smanjenje u broju nekih krvnih ćelija, što može da uzrokujekrvarenje, pojavu modrica, groznicu ili laringitis, poremećaj funkcije jetre simptomi uključuju žuticu i/ili spore pokrete creva, poremećaj funkcije bubrega simptomi uključuju krv u urinu i/ili oticanje zbognagomilavanja tečnosti, periferna neuropatija stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti, alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvava i/ili obilna sluz, pankolitis tip inflamatorne bolesti creva IBD koja u potpunosti zahvata zid debelog creva, gubitak kose reverzibilno, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje koje može da zahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. simptomi su bol u zglobovima, malaksalost, groznica, krvarenje npr. iz nosa, modrice, promena boje kože uključujući teške erozije kože i pojava velikog broja plikova koji mogu da utiču na kožu kao zaštitnu barijeru za telo, prolazna oligospermija smanjen broj spermatozoida, teška dijareja i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima, alergijske reakcije i groznica.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: kamen u bubregu i pridruženi

bolovi u bubrezima pogledati odeljak 2, promena boje mokraće.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Pentasa, 500 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako imate neželjene reakcije koje se ne povlače i stvaraju Vam teškoće.Neke od neželjenih reakcija zahtevaju terapiju.Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom bolešću creva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pentasa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Pentasa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pentasa

Jedna tableta sa produženim dejstvom sadrži 500 mg mesalazina.Pomoćne supstance su: povidon; etilceluloza; magnezijum-stearat; talk; celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek Pentasa i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.Okrugle, ravne, fasetirane tablete, sivo-bele boje sa svetlosmeđim mrljama. Sa jedne strane utisnuta podeona linija između oznaka „500” i „mg”, a sa druge strane je utisnuta oznaka „PENTASA”.

Unutrašnje pakovanje leka je AL/AL blister dvostruka aluminijumska folija.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRADGospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457603 2023 od 11.06.2024.