PENTASA® 4g granule sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

PENTASA

2g, granule sa produženim oslobađanjem

PENTASA

4g, granule sa produženim oslobađanjem

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PENTASA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PENTASA3. Kako se uzima lek PENTASA4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek PENTASA6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PENTASA i čemu je namenjen

Lek Pentasa, granule sa produženim oslobađanjem, sadrži aktivnu supstancu mesalazin

Pripada grupi

lekova koja se naziva antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi

koji se koriste

za lečenje lakših i umerenih napada ulceroznog kolitisa i pomoći da ne dođe do novih napada.

Ulcerozni kolitis je zapaljenska inflamatorna bolest debelog creva u kojoj zapaljenje sluzokožecreva dovodi do brojnih malih dubokih oštećenja njene površine čireva koji mogu krvariti.

Lek Pentasa kesice sadrže granule koje polako otpuštaju aktivni sastojak mesalazin. To pomažesmanjenju zapaljenja i bolnih simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PENTASA

Lek PENTASA ne smete uzimati:

alergični preosetljivi

mesalazin

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedeni u odeljku 6

alergični

salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina

ako imate teška oštećenja

jetre

bubrega

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pentasa:

ako ste alergični na

sulfasalazin

rizik od alergije na salicilate

ako imate ili ste prethodno imali bolesti

jetre

bubrega

ako imate stanje zbog kojeg ste skloni

krvarenju

ako imate aktivni

peptički ulkus

čir na želucu ili duodenumu

ako uzimate lekove koji mogu uticati na funkciju

bubrega

npr. nesteroidni antiinflamatorni

lekovi kao što je aspirin

ako imate neko oboljenje pluća naročito astmu

ako kod Vas iznenada dođe do pojave grčeva u stomaku, bola u stomaku, groznice povišene telesne temperature, jake glavobolje ili osipa kože. U tom slučaju prestanite odmah suzimanjem leka Pentasa

primenom mesalazina može nastati kamen u bubregu. Simptomi mogu uključivati bol u stomaku i krv u urinu. Vodite računa da tokom terapije mesalazinom unosite dovoljnu količinu tečnosti

ako su se kod Vas nekada razvili težak osip na koži ili ljuštenje kože, plikovi i/ili rane u ustima nakon upotrebe mesalazina.

Ako osećate jaku ili ponavljajuću glavobolju, imate poremećaje vida, ili zvonjenje i zujanje u ušima, obratite se odmah Vašem lekaru.

Mesalazin može izazvati promenu boje urina u crveno-braon boju nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom u vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbeljivača i bezopasna je.

Budite posebno oprezni sa mesalazinom:

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem mesalazinom, koje uključuju reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS,

Stevens-Johnson

sindrom SJS i toksičnu

epidermalnu nekrolizu TEN. Prekinite terapiju mesalazinom i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Dok ste na terapiji lekom Pentasa, Vaš lekar će odrediti kontrole krvi i mokraće da proverifunkciju Vaših bubrega, naročito na početku lečenja.

Drugi lekovi i lek PENTASA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta. To je posebno važno ako uzimate neki od sledećih lekova:-

azatioprin

koristi se nakon transplantacije ili za lečenje autoimunih bolesti

6.merkaptopurin ili tiogvanin

hemoterapija, koristi se za lečenje leukemije

određene lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi lekovi za lečenje tromboze ili razređivanje krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Prijavljeni suslučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke uzimale ovaj lek. Novorođenče može da dobije alergijske reakcije nakon dojenja npr. proliv. Ako novorođenče dobije dijareju, treba prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, utiče na sposobnostupravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek PENTASA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut

niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

lečenje napada kolitisa

lekar će Vam obično propisati dozu do 4 g mesalazina dnevno, a može se

uzimati jednom na dan ili u podeljenim dozama. To može značiti uzimanje jedne kesice od 4 g lekaPENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, ili dve kesice od 2 g leka PENTASA, granule saproduženim oslobađanjem.

Da bi se sprečili dalji napadi

Vaš lekar će obično propisati 2 g mesalazina dnevno, a to znači

uzimanje jedne kesice od 2 g leka PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem.

Upotreba kod dece i adolescenata

Deca od 6 godina i starija:Dozu za decu će izračunati lekar i ona zavisi od telesne mase deteta. Uopšteno, za decu do 40 kg telesnemase preporučuje se polovina doze za odrasle, a za decu iznad 40 kg, doza je kao i za odrasle osobe.

Granule se uzimaju oralno na usta,

odmah nakon otvaranja kesice prema navedenim uputstvima.

Nemojte žvakati granule.1. Otvorite kesicu.2. Ispraznite sadržaj kesice na jezik. Isperite i progutajte granule odmah sa malo vode ili sokom od pomorandže tako da budete sigurni da Vam nijedna granula nije ostala u ustima.Ili3. Možete sadržaj kesice pomešati sa jogurtom, i odmah progutati bez žvakanja granula.

Ako ste uzeli više leka PENTASA nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se obratite lekaru ili najbližojhitnoj pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PENTASA

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je odmah čim se setite i zatim uzmite sledeću dozu uuobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Prijavljeno je nekoliko teških alergijskih reakcija uključujući tešku eroziju kože koja može da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela. Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežanog disanja ili gutanja

-ov edem. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru ili

najbližoj ambulanti za pomoć.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako osećate jaku ili ponavljajuću glavobolju, imate poremećaje vida ili zvonjenje i zujanje u ušima. Ovo bi mogli biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše glave idiopatska intrakranijalna hipertenzija.

Prekinite terapiju mesalazinom i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma: crvenkaste ravne mrlje nalik na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa centralno postavljenim plikovima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na spoljašnjim genitalijama i očima, široko rasprostranjen osip, visoku telesnu temperaturu i uvećane limfne čvorove. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u želucu

nadutost usled pojave gasova

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje nekih delova srca miokarditis i perikarditis koje može da dovede do nedostatka daha i bola u grudima ili lupanja srca brzi ili nepravilni otkucaji srca

zapaljenje pankreasa karakteriše se jakim bolom u leđima i/ili trbuhu

povećanje vrednosti amilaze enzim uključen u varenje ugljenih hidrata

povećana osetljivost kože pri izloženosti suncu i ultravioletnom zračenju fotosenzitivnost

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija i drugi poremećaji krvi smanjenje broja određenih krvnih ćelija što može uzrokovati

neobjašnjivo krvarenje, modrice, groznicu povišenu telesnu temperaturu ili zapaljenje grla

bolesti jetre simptomi uključuju žuticu žuta prebojenost kože i/ili beonjača i/ili spore pokrete creva

poremećaj funkcije bubrega simptomi uključuju pojavu krvi u mokraći i/ili edem oticanje zbog nakupljanja tečnosti

periferna neuropatija stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti

idiopatska intrakranijalna hipertenzija

alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice ili ožiljci na plućima

simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežanodisanje, krvavu i/ili prekomernu sluz

pankolitis vrsta inflamatorne bolesti creva koja zahvata celokupnu dužinu debelog creva

gubitak kose privremeno

bol u mišićima ili zglobovima

zapaljenje koja može da zahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. simptomi su bol u zglobovima, umor, groznica povišena telesna temperatura, neubičajeno i iznenadno krvarenje npr. krvarenje iz nosa, modrice, crvenilo kože uključujući teške erozije kože i pojavu velikog broja plikova koji mogu da utiču na kožu kao zaštitnu barijeru tela

nakupljanje tečnosti oko srca perikardni izliv što može uzrokovati bol u grudima ili pritisak

promena boje mokraće pogledati odeljak 2.

prolazna oligospermija smanjen broj spermatozoida

teški proliv i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima

alergijske reakcije i groznica mogu se povremeno javiti

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

kamen u bubregu i pridruženi bolovi u bubrezima pogledati odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek PENTASA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PENTASA

Aktivna supstanca je mesalazin.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x 2 g

Jedna kesica sadrži 2 g mesalazina.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x 4 g

Jedna kesica sadrži 4 g mesalazina.

Pomoćne supstance su: etilceluloza i povidon.

Kako izgleda lek PENTASA i sadržaj pakovanja

Granule sa produženim oslobađanjem.Belo-sive do bledo belosmeđe granule cilindričnog oblika.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x 2 g:

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 2 g mesalazina.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 kesica i Uputstvo za lek.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x 4 g:

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 4 g mesalazina.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRADGospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

FERRING GMBHWittland 11, Kiel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x 2 g:

002210405 2024 od 23.06.2025.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x 4 g:

002210431 2024 od 23.06.2025.