Pentaglobin® 50mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Pentaglobin

50 mg/mL, rastvor za infuziju

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pentaglobin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pentaglobin3. Kako se primenjuje lek Pentaglobin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Pentaglobin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pentaglobin i čemu je namenjen

Pentaglobin je lek koji se dobija iz krvi ljudi i koji sadrži antitela proteine krvi koji pomažu odbrambenom sistemu organizma na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku rastvora za infuziju. Rastvor je spreman za infuziju u venu „kap po kap”.

Lek Pentaglobin je namenjen za:

terapiju bakterijskih infekcija uz terapiju antibioticima.

Zamenu anitela koja nedostaju imunoglobulini kod pacijenta sa teškim stečenim

imunodeficijencijama

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pentaglobin

Lek Pentaglobin ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični preosetljivi na humani normalni imunoglobulin, posebno u slučaju prisustva anittela na Imunoglobulin A IgA.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Pentaglobin:

ako primate humane imunoglobuline prvi put ili ako ih primate posle duže pauze ili Vam je datimunoglobulin drugog proizvođača. U svim ovim slučajevima lekar će Vas budno pratiti.

ako ste alergični na imunoglobuline videti deo ,, Lek Pentaglobin ne smete koristiti‘’

- ste gojazni ili pripadate starijoj populaciji - imate visok krvni pritisak hipertenziju, dijabetes šećernu bolest ili vaskularne bolesti - imate povećanu sklonost ka zgrušavanju krvi - ste duže vreme bili nepokretni vezani za postelju

- vam je smanjen volumen krvi hipovolemija ili Vam je krv ređa nego normalna

- ste prethodno imali bolesti bubrega ili uzimate lekove koji mogu da oštete bubrege

svim ovim slučajevima postoji povećan rizik od pojave neželjenih reakcija. Vaš lekar će prekinuti terapiju lekom Pentaglobin ili će primeniti mere predostrožnosti npr. izrazito malu brzinu infuzije.

Možete biti alergični na imunoglobuline, a da to i ne znate, čak i ako ste ih prethodno dobro podnosili.Međutim, prave reakcije preosetljivosti su retke. U retkim slučajevma, mogu se desiti teške reakcije preosetljivosti anafilaktičke reakcije kao što je nagli pad pritiska ili šok videti i deo 4. Moguća neželjenadejstva.

Recite odmah svom lekaru ako primetite takve reakcije u toku primene leka Pentaglobina. Lekar će odlučiti da li da smanji brzinu infuzije ili da je kompletno obustavi i primeni neophodne medicinske mere.

Informacije o prenosu infektivnih agenasaLek Pentaglobin se dobija iz humane plazme tečni deo krvi. Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi i plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Svi donori krvi se pažljivo odabiraju i testiraju na viruse i infekcije. Dodatno, obrada krvi i plazme uključuje mere inaktivacije i/ili uklanjanje virusa i drugih prouzrokovača infekcija.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Mere koje se primenjuju, mogu se smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su:

virus humane imunodeficijencije HIV

hepatitis B virus HBV

hepatitis C virus HCV.

Ove mere imaju ograničenu vrednost za viruse bez omotača kao što su:

hepatitis A virus HAV

parvovirus B19.

Imunoglobulini kao što je lek Pentaglobin nisu dovođeni u vezu sa hepatitisom A ili infekcijom parvovirusa B19. Ovo je verovatno zbog prisustva antitela u leku Pentaglobin koja štite od ovih infekcija.

Preporuka je da se pri svakom davanju Pentaglobina registruje ime pacijenta i broj serije leka. Broj serije leka pruža tačne informacije o početnom materijalu Vašeg leka. Ukoliko je potrebno, može se uspostaviti veza između Vas i početnog materijala Vašeg leka.

Drugi lekovi i Pentaglobin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Pentaglobin ne treba davati deci istovremeno sa kalcijum-glukonatom jer postoji sumnja da se neželjene reakcije mogu desiti prilikom istovremene upotrebe.

Lek Pentaglobin može da smanji efikasnost nekih vrsta vakcina, kao što su vakcine protiv:

malih boginja

ovčijih boginja

Možda ćete morati da sačekate do 3 meseca pre nego što budete mogli da primate neke vakcine ili do jedne godine pre nego što budete mogli da primate vakcinu protiv malih boginja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li lek Pentaglobin može da se primeni u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti umanjena zbog pojedinih neželjenih reakcija koje su povezane sa lekom Pentaglobin. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku.

Lek Pentaglobin sadrži glukozu i natrijum

mL rastvora za infuziju sadrži 25 mg glukoze oko 0,0021 BE* Bread Echange-hlebnih jedinica. Dnevna doza za odrasle od 350 mL sadrži 8,75 g glukoze oko 0,735 BE. Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenta sa dijabetes melitusom.

Pentaglobin sadrži 0,078 mmol/mL1,79mg/mL natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli. Jedna dnevna doza od približino 350 mL za odrasle sadrži 27,3 mmol 627.6 mg natrijuma. Ovo odgovara približno 31% od maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle, 2 grama preporuka Svetske zdravstvene organizacije WHO.

3. Kako se primenjuje lek Pentaglobin

Lek Pentaglobin će Vam dati Vaš lekar. Doza zavisi od stanja Vašeg imuniteta i ozbiljnosti bolesti.

Preporučene doze su:

Novorođenčad i odojčad

mL 0,25g po kg telesne mase dnevno, 3 uzastopna dana. Potreba za daljim infuzijama zavisi od kliničkog odgovora.

Upotreba kod dece i odraslih

Za tretman teških bakterijskih infekcija: 5 mL 0,25g/kg telesne mase dnevno 3 uzastopna dana. Mogu biti potrebne i dalje infuzije, zavisno od kliničkog odgovora.Supstitucija antitela imunoglobulina kod pacijenata čiji je imuni sistem oslabljen usled upotrebe lekova ili radijacije i pacijenata sa stečenim teškim nedostatkom antitela:

3-5 mL 0,15 – 0,25g po kg telesne mase. Ponavljanje u nedeljnim intervalima je neophodno.

Infuziju Pentaglobina davanje u venu treba primenjivati sledećom brzinom:

Novorođenčad i odojčad

1,7 mL/kg/čas infuzionom pumpom

Deca i odrasli:

0,4 mL/kg/časAlternativno: prvih 100 mL po 0,4 mL/kg/čas, zatim, 0,2 mL/kg/čas kontinuirano do 15 mL/kg da se dostigne u okviru 72 časa.

ukupna doza 1 dan

brzina infuzije

trajanje infuzije

Novorođenčad

alternativno:28 mL/ čas

3,5 h inicijalnozatim

68 h kontinualno

Način primeneIntravenska upotreba.Lek Pentaglobin treba da bude zagrejan na sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe.

Ako ste primili više leka Pentaglobin nego što treba

Predoziranje može da dovede do opterećenja tečnošću i hiperviskoziteta povećana gustine krvi posebno kod pacijenata sa rizikom, uključujući starije pacijente ili pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega.Ukoliko mislite da ste Vi ili Vaše dete primili više leka Pentaglobin nego što treba, u najkraćem mogućem roku obavestite Vašeg lekara.

Ako imate bilo kojih drugih pitanja, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja sa lekom Pentaglobin:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave najviše kod 1 od 10 primljenih infuzija:

nizak krvni pritisak

mučnina, povraćanje

Povremena neželjena dejstva

mogu se da se jave najviše kod 1 od 100 primljenih infuzija:

Alergijske reakcije

Kožne reakcije/alergijski dermatitis

Bol u leđima

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom postmarketinškog praćenja leka Pentaglobin:

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zapaljenje membrane koje pokrivaju mozak i kičmenu moždinu aseptični meningitis

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija/ razgradnja crvenih krvnih zrnaca hemoliza

reakcije preosetljivosti/anafilaktički šok

glavobolja, vrtoglavica

krvni testovi koji ukazuju na oštećenje funkcije bubrega povećanje nivoa kreatinina u serumu i/ili akutno otkazivanje funkcije bubrega

groznica, povišena telesna temperatura

Lekovi koji sadrže humane imunoglobuline mogu generalno da izazovu:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica

mučnina i povraćanje

bol u zglobovima, umeren bol u leđima

nizak krvni pritisak

groznica, povišena telesna temperatura

alergijske reakcije

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

prolazne reakcije na koži

reakcije preosetljivosti sa iznenadnim padom krvnog pritiska, u izolovanim slučajevima saanafilaktičkim šokom, čak i kada u prethodnim tretmanima nije bilo takvih reakcija.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

tromboembolični događaji kao što su:

- srčani napad infarkt miokarda - šlog - plućna embolija začepljenje krvnih sudova u plućima izazvano koagulumom

- duboka venska tromboza koagulum u venama

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza

hemoliza razgradnja crvenih krvnih zrnaca

porast vrednosti kreatinina u serumu i/ili akutno oštećenje funkcije bubrega

reverzibilni aseptični meningitis prolazno zapaljenje mozga

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pentaglobin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne koristiti lek posle isteka roka upotrebe nazančenog na pakovanju nakon ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od +2C do +8° C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Pre upotrebe lek treba vizuelno pregledati. Lek Pentaglobin mora biti bistar do blago do umereno opalescentan rastvor.Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili ima čestice. Posle prvog otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.Sva neupotrebljena količina leka se mora baciti zbog rizika od bakterijske kontaminacije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pentaglobin

Pentaglobin je humani normalni immunoglobulin za intravensku upotrebu.

mL rastvora za infuziju sadrži:- aktivnu supstancu:Humani plazma protein 50 mgod čega su najmanje 95% imunoglobuliniImunoglobulin M IgM 6 mgImunoglobulin A IgA 6 mgImunoglobulin G IgG 38 mg

pomoćne supstance:Glukoza, monohidratnatrijum-hlorid voda za injekcije

Kako izgleda lek Pentaglobin i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip II sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 10 mL 0,5g, 50 mL 2,5g ili 100 mL5,0g rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, staklena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MEDIS PHARMA D.O.O BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd.

Proizvođač

BIOTEST PHARMA GMBHLandsteinerstrasse 563303 Dreieich, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Pentaglobin, rastvor za infuziju, 1 x10 mL: 515-01-00904-19-001 od 28.11.2019.Pentaglobin, rastvor za infuziju, 1 x50 mL: 515-01-00907-19-001 od 28.11.2019.Pentaglobin, rastvor za infuziju, 1 x100 mL: 515-01-00909-19-002 od 28.11.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Adjuvantna terapija teških bakterijskih infekcija kao dodatak antibiotskoj terapiji.

Supstitucija imunoglobulina kod imunokompromitovanih pacijenata i pacijenata koji pate od teškog sekundarnog sindroma deficijencije antitela imunokompromitovani pacijenti i oni sa suspektnom imunodeficijencijom.

Doziranje i način primene

Doziranje zavisi od imunskog statusa pacijenta i od ozbiljnosti bolesti.Sledeće sugestije doziranja mogu se uzeti kao referentne:

Novorođenčad i odojčad:

mL 0,25g po kg telesne mase dnevno, 3 uzastopna dana.Potreba za daljim infuzijama zavisi od kliničkog odgovora.

Deca i odrasli:

Terapija teških bakterijskih infekcija:

mL 0,25 g/kg telesne mase dnevno 3 uzastopna dana.Mogu biti potrebne i dalje infuzije, zavisno od kliničkog odgovora.

Supstitucija imunoglobulina kod imunokompromitovanih pacijenata i pacijenata sa teškim sekundarnim sindromom deficijencije antitela:

3-5 mL 0,15-0,25 g/kg telesne mase. Ako je potrebno, ponavlja se u nedeljnim intervalima.

Infuziju Pentaglobina treba davati intravenski sledećom brzinom:novorođenčad i odojčad: 1,7 mL/kg/čas infuzionom pumpomdeca i odrasli: 0,4 mL/kg/čas

alternativno: prvih 100 mL po 0,4 mL/kg/čas zatim, 0,2 mL/kg/čas kontinuirano do 15 mL/kg da se dostigne u okviru 72 časa

ukupna doza 1 dan

brzina infuzije

trajanje infuzije

novorođenčad

alternativno:28 mL/ čas

3,5 h inicijalnozatim

68 h kontinualno

Način primeneIntravenska upotreba.

Lek Pentaglobin treba da bude zagrejan na sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe.

Lista pomoćnih supstanci

Glukoza, monohidratnatrijum-hloridvoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim produktima, osim kao što je opisano u odeljku 6.6.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od +2C do +8° C.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Jednom otvoren rastvor za infuziju mora se upotrebiti odmah.Zbog rizika od bakterijske kontaminacije, neupotrebljen rastvor bi trebalo baciti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip II sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 10 mL 0,5g, 50 mL 2,5g ili 100 mL5,0g rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, staklena i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Lek Pentaglobin se sme mešati samo sa fiziološkim rastvorom natijum-hlorida.Proizvod treba da bude zagrejan na sobnu ili temperaturu tela pre upotrebe.Pre upotrebe rastvor treba vizuelno pregledati. Rastvor treba da bude bistar ili blago, do umereno opalescentan. Ne smeju se koristiti rastvori koji su zamućeni ili imaju čestice.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.