Pentaglobin® 50mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Pentaglobin

50 mg/mL, rastvor za infuziju

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pentaglobin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pentaglobin3. Kako se primenjuje lek Pentaglobin4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pentaglobin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pentaglobin i čemu je namenjen

Pentaglobin je lek koji se dobija iz krvi ljudi i koji sadrži antitela proteine krvi koji pomažu odbrambenom sistemu organizma na uzročnike bolesti. Ovaj lek je dostupan u obliku rastvora za infuziju, koji se primenjuje u venu „kap po kap”.

Lek Pentaglobin je namenjen za:

terapiju bakterijskih infekcija uz terapiju antibioticima

zamenu anitela koja nedostaju imunoglobulini kod pacijenta sa teškim stečenim imunodeficijencijama

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pentaglobin

Lek Pentaglobin ne smete primati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na humani imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko imate

deficijenciju imunoglobulina A

posebno u slučaju prisustva antitela na

Imunoglobulin A u vašoj krvi, jer to može dovesti do anafilakse.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Pentaglobin:

ako primate humane imunoglobuline

prvi put ili ako ih primate posle duže pauze

ili Vam je dat

imunoglobulin drugog proizvođača

U svim ovim slučajevima lekar će Vas budno pratiti.

ako imate aktivnu

infekciju

ili postojeće hronično

zapaljenje

alergični

na imunoglobuline videti deo ,,Lek Pentaglobin ne smete koristiti’’.

- ste

gojazni

ili pripadate

starijoj populaciji

- imate

visok krvni pritisak

hipertenziju,

dijabetes

šećernu bolest ili

vaskularne bolesti

- imate

povećanu sklonost ka zgrušavanju krvi

- ste duže vreme bili

nepokretni

vezani za postelju,

- vam je

smanjen volumen krvi

hipovolemija ili Vam je

krv ređa nego normalna

- ste prethodno imali

bolesti bubrega

uzimate lekove koji mogu da oštete bubrege

svim ovim slučajevima postoji povećan rizik od pojave neželjenih reakcija. Vaš lekar će prekinuti terapiju lekom Pentaglobin ili će primeniti mere predostrožnosti npr. izrazito malu brzinu infuzije.

Možete biti alergični na imunoglobuline, a da to i ne znate, čak i ako ste ih prethodno dobro podnosili.Međutim, prave reakcije preosetljivosti su retke.

Određene neželjene reakcije. npr. glavobolja, naleti crvenila, groznica, bol u mišićima, zviždanje prilikom disanja, ubrzane otkucaje srca, bol u donjem delu leđa, mučnina, nizak krvni pritisak mogu biti povezane sa brzinom infuzije.

Recite odmah svom lekaru

ako primetite takve reakcije u toku primene leka Pentaglobin. Lekar će odlučiti

da li da smanji brzinu infuzije ili da je obustavi i primeni neophodne medicinske mere.

Informacije o prenosu infektivnih agenasaLek Pentaglobin se dobija iz humane plazme tečni deo krvi. Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi i plazme preduzimaju se mere kako bi se sprečio prenos infektivnih agenasa na pacijenta. Svi donori krvi se pažljivo odabiraju i testiraju na viruse i infekcije. Dodatno, obrada krvi i plazme uključuje mere inaktivacije i/ili uklanjanje virusa i drugih prouzrokovača infekcija.

Uprkos ovim merama predostrožnosti, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti rizik od prenosa infekcija.

Mere koje se primenjuju, mogu se smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su:

virus humane imunodeficijencije HIV,

hepatitis B virus HBV,

hepatitis C virus HCV.

Ove mere imaju ograničenu vrednost za viruse bez omotača kao što su:

hepatitis A virus HAV,

parvovirus B19.

Imunoglobulini kao što je lek Pentaglobin nisu dovođeni u vezu sa hepatitisom A ili infekcijom parvovirusa B19. Ovo je verovatno zbog prisustva antitela u leku Pentaglobin koja štite od ovih infekcija.

Preporuka je da se pri svakom davanju Pentaglobina Vaš lekar registruje ime pacijenta i broj serije leka. Broj serije leka pruža tačne informacije o početnom materijalu Vašeg leka. Ukoliko je potrebno, može se uspostaviti veza između Vas i početnog materijala Vašeg leka.

Deca i adolescenti

Novorođenčad i odojčad mogu imati simptome reakcije na infuziju, preosetljivost i alergijske reakcije različite u odnosu na druge starosne populacije, videti odeljak ,,Moguća neželjena dejstva’’.

Drugi lekovi i Pentaglobin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Pentaglobin može da smanji efikasnost nekih vrsta

vakcina

kao što su vakcine protiv:

malih boginja

rubeole

zauški

ovčijih boginja

Morate da sačekate 3 meseca pre nego što budete mogli da primate neke vakcine ili do jedne godine pre nego što budete mogli da primate vakcinu protiv malih boginja.

Izbegavajte istovremenu upotrebu diuretika Henleove petlje poznati kao lekovi za izbacivanje tečnosti sa lekom Pentaglobin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li lek Pentaglobin može da se primeni u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pentaglobin ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ukoliko Vam se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku.

Lek Pentaglobin sadrži glukozu i natrijum

Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 25 mg glukoze što odgovara približno 0,0021 ’Bread unit’- hlebnih jedinica. Jedna dnevna doza rastvora za infuziju od približno 350 mL za odrasle 70 kg telesne mase sadrži8,75 g glukoze što odgovara približno oko 0,735 ’Bread unit’- hlebnih jedinica. Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenta sa dijabetes melitusom.

Pentaglobin sadrži 0,078 mmol/mL 1,79 mg/mL natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli. Jedna

dnevna doza od približno 350 mL za odrasle 70 kg telesne mase sadrži 27,3 mmol 627,6 mg natrijuma.Ovo odgovara približno 31% od maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle, 2 grama preporuka Svetske zdravstvene organizacije WHO.

3. Kako se primenjuje lek Pentaglobin

Doziranje i način primene:

Lek Pentaglobin je dostupan u obliku rastvora za infuziju „kapanje“ koji se primenjuje u venu. Lek Pentaglobin će Vam dati Vaš lekar. Doza zavisi od Vaše telesne težine, stanja Vašeg imuniteta i ozbiljnosti bolesti.

Ako ste primili više leka Pentaglobin nego što treba

Predoziranje može da dovede do opterećenja tečnošću i hiperviskoziteta povećana gustina krvi posebno kod pacijenata sa rizikom, uključujući decu, starije pacijente ili pacijente sa oštećenom funkcijom srca ilibubrega. Ukoliko mislite da ste Vi ili Vaše dete primili više leka Pentaglobin nego što treba, u najkraćem mogućem roku obavestite Vašeg lekara.

Ako imate bilo kojih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja sa lekom Pentaglobin:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave najviše kod 1 od 10 primljenih infuzija:

nizak krvni pritisak

mučnina, povraćanje

povećano znojenje hiperhidroza

Povremena neželjena dejstva

mogu se da se jave najviše kod 1 od 100 primljenih infuzija:

alergijske reakcije

kožne reakcije/alergijski dermatitis

bol u leđima

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom postmarketinškog praćenja leka Pentaglobin:

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zapaljenje zaštitnih membrana mozga i kičmene moždine aseptični meningitis

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija / razgradnja crvenih krvnih zrnaca hemoliza

anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije, reakcije preosetljivosti

glavobolja, vrtoglavica

ubrzani otkucaji srca tahikardija

crvenilo kože naleti crvenila

gubitak daha dispneja

svrab pruritus

akutno otkazivanje funkcije bubrega i/ili rezultati analiza iz krvi koji ukazuju na oštećenu funkciju bubrega povećana vrednost kreatinina u serumu

groznica, povišena telesna temperatura

Deca i adolescenti

Iako novorođenčad i odojčad imaju generalno uporedive neželjene reakcije npr. reakcija na infuziju, anafilaktička reakcija, preosetljivost u poređenju sa drugim starosnim grupama, njihovi znaci i simptomi variraju. Na primer, promene u brzini otkucaja srca ubrzani ili usporeni otkucaji, ubrzano disanje, smanjena zasićenost kiseonikom, obezbojavanje kože uključujući bledilo i/ili cijanozu i hipotoniju i smanjena napetost mišića može se dodatno pojaviti.

Lekovi koji sadrže humane imunoglobuline mogu generalno da izazovu:

drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperatura, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, bol u zglobovima, nizak krvni pritisak i umeren bol u donjem delu leđa

smanjenje u broju crvenih krvnih zrnca zbog razgradnje ovih ćelija u krvnim sudovima reverzibilna hemolitička reakcija i retko hemolitička anemija koja zahteva transfuziju

retko iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima anafilaktički šok

retko prolazne kožne reakcije uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata

veoma retko tromboembolijske reakcije poput srčanog udara infarkt miokarda, moždanog udara, krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća plućna embolija, krvni ugrušci u veni trombozadubokih vena.

slučajevi prolaznog akutnog zapaljenja zaštitnih membrana mozga i kičmene moždine reverzibilni aseptični meningitis

slučajevi u kojima rezultati analiza krvi ukazuju na oštećenu funkciju bubrega i/ili akutnu bubrežnu slabost

slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog sa transfuzijom eng.

Transfusion Related Acute Lung

TRALI. Dovodi do nakupljanja tečnosti u vazdušnim prostorima pluća koje nije povezano sa

srcem nekardiogeni plućni edem. Dolazi do ozbiljnih poteškoća u disanju respiratorni distres, ubrzano disanje tahipneja, abnormalno niska vrednost kiseonika u krvi hipoksija i povišena telesna temperatura.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pentaglobin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od +2 C do + 8° C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Pre upotrebe lek treba vizuelno pregledati. Lek Pentaglobin mora biti bistar do blago do umereno opalescentan rastvor.Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili ima čestice.

Posle prvog otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.Sva neupotrebljena količina leka se mora baciti zbog rizika od bakterijske kontaminacije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pentaglobin

Pentaglobin je humani immunoglobulin za intravensku upotrebu.

mL rastvora za infuziju sadrži:- aktivnu supstancu:Humani plazma protein 50 mgod čega ≥95% su imunoglobuliniImunoglobulin M IgM 6 mgImunoglobulin A IgA 6 mgImunoglobulin G IgG 38 mg

pomoćne supstance:glukoza, monohidratnatrijum-hlorid voda za injekcije

Kako izgleda lek Pentaglobin i sadržaj pakovanja

Lek Pentaglobin je slabo do umereno opalescentan i bezbojan do bledožućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip II sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 10 mL 0,5g, 50 mL 2,5g ili 100 mL 5,0g rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, staklena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd.

Proizvođač:

BIOTEST PHARMA GMBHLandsteinerstrasse 5Dreieich, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Pentaglobin, rastvor za infuziju, 1 x 10 mL: 001837851 2024 od 23.05.2025.Pentaglobin, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL: 001837892 2024 od 23.05.2025.Pentaglobin, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL: 001837919 2024 od 23.05.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Adjuvantna terapija teških bakterijskih infekcija kao dodatak antibiotskoj terapiji.

Supstitucija imunoglobulina kod imunokompromitovanih pacijenata i pacijenata koji pate od teškog sekundarnog sindroma deficijencije antitela imunokompromitovani pacijenti i oni sa suspektnom imunodeficijencijom.

Doziranje i način primene

DoziranjeDoziranje zavisi od imunskog statusa pacijenta i od ozbiljnosti bolesti. Doza na osnovu telesne mase može zahtevati prilagođavanje kod pacijenata sa manjom ili prekomernom težinom.Sledeće sugestije doziranja mogu se uzeti kao referentne:

Bakterijske infekcije

Novorođenčad, odojčad, deca i odrasli:

Preporučena doza je 5 mL 0,25g po kg telesne mase dnevno, 3 uzastopna dana.Potreba za daljim infuzijama zavisi od kliničkog odgovora.

Supstituciona terapija imunoglobulinima

Deca i odrasli:

Preporučena doza je 3-5 mL 0,15-0,25 g/kg telesne mase. Ako je potrebno, ponavlja se u nedeljnim intervalima.

Preporuke za doziranje su sažete u sledećoj tabeli:

Indikacije

Učestalost infuzija

Bakterijske infekcije kod novorođenčadi, odojčadi, dece i odraslih

mL/kg telesne mase0,25 g/kg telesne mase

Dnevno, 3 uzastopna dana.Mogu biti potrebne i dalje infuzije, u zavisnosti od kliničkog odgovora.

Supstituciona terapija imunoglobulinima kod dece i odraslih

3-5 mL/kg telesne mase0,15-0,25 g/kg telesne mase

Ako je potrebno, ponavlja se u nedeljnim intervalima.

Oštećenje funkcije jetre

Ne postoje podaci koji bi ukazali na potrebu za podešavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno podešavati dozu osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak 4.4. Sažetka karakteristika leka.

Nije potrebno podešavati dozu osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak 4.4. Sažetka karakteristika leka.

Način primeneIntravenska upotreba.Lek Pentaglobin treba da bude zagrejan na sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe i treba ga primeniti intravenski sledećim brzinama infuzije:

Grupa pacijenata

Brzina infuzije

Novorođenčad i odojčadi

1,7 mL/kg telesne mase/sat, infuzionom pumpom

Deca i odrasli

0,4 mL/kg telesne mase/sat

Deca i odrasli

0,4 mL/kg telesne mase/sat za prvih 100 mL

Zatim, kontinuirano 0,2 mL/kg telesne mase/satdo postizanja ciljne doze od 15,0 mL/kg telesne mase u roku od 72 sata.

slučaju pojave neželjenih reakcija mora se ili smanjiti brzina primene ili prekinuti infuziju.

Primeri proračuna za dozu, brzinu infuzije i trajanje:

Telesna

Ukupna doza

prvog dana

Brzina infuzije

Vreme trajanja infuzije

Novorođenče

Odrasla osoba

Odrasla osoba

28 mL/hzatim 14 mL/h

prvih 3,5 hkontinuirano 68 h

Lista pomoćnih supstanci

glukoza, monohidratnatrijum-hloridvoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim produktima, osim kao što je opisano u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od +2°C do +8°C.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Posle prvog otvaranja, rastvor za infuziju se mora upotrebiti odmah.

Odbaciti neupotrebljeni rastvor za infuziju zbog rizika od bakterijske kontaminacije.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip II sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 10 mL 0,5g, 50 mL 2,5g ili 100 mL5,0g rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, staklena i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Lek Pentaglobin se sme mešati isključivo sa fiziološkim rastvorom natrijum-hlorida.Proizvod treba da bude zagrejan na sobnu ili temperaturu tela pre upotrebe. Pre upotrebe rastvor treba vizuelno pregledati. Rastvor treba da bude bistar ili slabo, do umereno opalescentan. Ne smeju se koristiti rastvori koji su zamućeni ili imaju čestice.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.