PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA 1Mi.j. prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA, 1 Mi.j., prašak za rastvor za injekciju

benzilpenicilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA

Kako se primenjuje lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA i čemu je namenjen

Lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA sadrži aktivnu supstancu benzilpenicilin, koja je antibiotik lek koji deluje na bakterijske infekcije. Lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA se upotrebljava za lečenje infekcija izazvanih bakterijama osetljivih na benzilpenicilin.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA

Lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na benzilpenicilin, na antibiotike iz beta-laktamske grupe antibiotika ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA. Ukoliko se pojave znaci alergiske reakcije, lečenje se mora prekinuti. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste pri prethodnoj primeni antibiotika iz grupe penicilina i/ili cefalosporina imali alergijsku reakciju.Takođe, obavestite svog lekara:- ukoliko imate oslabljenu bubrežnu funkciju - ukoliko ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma

Drugi lekovi i lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Ovo se posebno odnosi na primenu lekova iz grupe oralnih antikoagulanasa lekova koji se uzimaju oralno, protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Benzilpenicilin se može koristiti tokom trudnoće, ukoliko Vaš lekar proceni da je to potrebno.Benzilpenicilin se izlučuje u majčino mleko; stoga se ne preporučuje dojenje za vreme terapije ovim lekom.

Lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA sadrži natrijum.

Lek PENICILLIN G PANPHARMA sadrži 1,68 mmol 38,7 mg natrijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA

Doziranje

Odrasli: 3 do 6 miliona i.j./dan. Doza ne sme preći 50 miliona i.j./dan.Deca i odojčad: 50000 do 100000 i.j./dan. Doza ne sme preći 20 miliona i.j./dan.Novorođenčad: 75000 do 200000 i.j/kg/dan putem intravenske infuzije.

Način primene

Intramuskularna upotreba, spora intravenska upotreba infuzija.

Ako ste primili više leka PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA nego što treba

Ovaj lek će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete dobiti prevelikudozu. Ako mislite da ste primili više leka nego što treba, obavestite o tome osobu koja Vam je dala injekciju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Nepoznata učestalost

Alergijske reakcije: povišena telesna temperatura, eozinofilija povećan broj određenih belih krvnih zrnaca, angioedem ili Kvinkeov edem oticanje lica i vrata, alergijski šok

Primena visokih doza, naročito kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, može dovesti do poremećaja svesti, abnormalnih pokreta, konvulzija kao i preopterećenja natrijumom kod pacijenata sa oslabljenom srčanom ili bubrežnom funkcijom

Status convulsivus

nakon primene velikih doza

50 miliona i.j., kao i nakon primene brze intravenske injekcije doze veće od 5 miliona i.j..

Povećanje vrednosti transaminaza AST, ALT.

Anemija malokrvnost, trombocitopenija smanjen broj trombocita, leukopenija smanjen brojleukocita, pri primeni velikih doza, što se ispoljava kao : bledilo, zamaranje, neobjašnjivo povećanje telesne temperature, krvarenje iz nosa ili krvarenje desni.

Zapaljenje kože: crvenilo i svrab

Akutni osip na koži sa ili bez crvenila, povišene telesne temperature, pustula: akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP, makulopapularni osip, morbiloformni osip, toksični osip

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA posle isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kutiji nakon “Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije, videti odeljak 6.3.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah.Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, u frižideru.

Čuvanje leka nakon rekonstitucije: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodom za injekcije, lek se može čuvati na temperaturi od 2-8°C, najviše 24 sata. Posle rastvaranja u 0,5% rastvoru lidokain-hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA

Aktivna supstanca je benzilpenicilin-natrijum. Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju.Prašak: beo do skoro beo prašak.Rekonstituisan rastvor: bistar, bezbojan do žućkast vodeni rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III, zapremine 15 mL, zatvorena zatvaračem od hlorobutil gume, preko koga se nalazi aluminijumska kapica i plastični

poklopac plave

boje. U bočici se nalazi 0,6 g 1Mi.j. praška za rastvor za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 bočica sa praškom za rastvor za injekciju ukupno 25 komada, 25 x 0,6 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih Ilegalaca 18bBeograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PANPHARMAZi du Clairay - LuitreFougeres, Frnacuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01710-19-001 od 30.12.2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Indikacije proizilaze iz antibakterijske aktivnosti i farmakokinetičkih karakteristika benzilpenicilina. Treba uzeti u obzir i kliničke studije koje su sprovedene sa ovim lekom kao i njegovo mesto među trenutno dostupnim antibakterijskim proizvodima. Indikacije su ograničene na infekcije izazvane mikroorganizmima koji su osetljivi na benzilpenicilin-natrijum, a naročito: - respiratorne infekcije, - ORL i stomatološke infekcije, - kožne infekcije, - bubrežne, urogenitalne infekcije, - ginekološke infekcije, - gastrointestinalne i bilijarne infekcije, - meningealne infekcije, - sepsa moguće kao terapija sa više lekova, - gasna gangrena.

Potrebno je uvek imati u vidu zvanične smernice vodiče za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli: 3 – 6 Mi.j/dan, intramuskularnom ili intravenskom primenom.

Pedijatrijska populacija

Deca i odojčad: 50000-100000 i.j./kg/dan, intramuskularnom ili intravenskom primenom.Novorođenčad: 75000- 200000 i.j./kg/dan, intravenskom infuzijom.Mogu se primeniti više doze putem infuzije, naročito u slučaju endokarditisa.

Ne treba prekoračiti sledeće maksimalne dnevne doze:

Odrasli: 50 Mi.j./dan

Deca i odojčad: 20 Mi.j./dan

Način primene

Intramuskularna upotreba, spora intravenska upotreba infuzija.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, u frižideru.

Čuvanje leka nakon rekonstitucije: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodom za injekcije, lek se može čuvati na temperaturi od 2-8°C, najviše 24 sata. Posle rastvaranja u 0,5% rastvoru lidokain-hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III, zapremine 15 mL, zatvorena zatvaračem od hlorobutil gume, preko koga se nalazi aluminijumska kapica i plastični

poklopac plave

boje. U bočici se nalazi 0,6 g 1Mi.j. praška za rastvor za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 bočica sa praškom za rastvor za injekciju ukupno 25 komada, 25 x 0,6 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.