Pemetrexed Zentiva® 500mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Pemetrexed Zentiva

500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pemetrexed Zentiva i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pemetrexed Zentiva3. Kako se primenjuje lek Pemetrexed Zentiva4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Pemetrexed Zentiva6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pemetrexed Zentiva i čemu je namenjen

Lek Pemetrexed Zentiva je lek koji se koristi za lečenje karcinomaraka.

Lek Pemetrexed Zentiva se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još jednim antikancerskim lekom,za lečenje malignog mezotelioma pleure, oblika raka koji zahvata plućnu maramicu, kod pacijenata koji prethodno nisu primali hemioterapiju.

Lek Pemetrexed Zentiva se takođe primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom kao početna terapija kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom pluća.

Lek Pemetrexed Zentiva Vam se može propisati ako imate karcinom pluća u uznapredovaloj fazi i ako jeVaša bolest reagovala na lečenje ili ostala uglavnom nepromenjena nakon početne hemioterapije.

Lek Pemetrexed Zentiva se takođe primenjuje kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom pluća kod kojih je bolest napredovala nakon primene neke druge početne hemioterapije.

2. Šta treba da znate pre nego što primate lek Pemetrexed Zentiva

Lek Pemetrexed Zentiva ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na pemetreksed ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6;- dojite dete; morate prekinuti dojenje tokom terapije lekom Pemetrexed Zentiva;- ste nedavno primili ili ćete uskoro da primite vakcinu protiv žute groznice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Pemetrexed Zentiva ukoliko:

trenutno imate ili ste prethodno imali probleme sa bubrezima, možda nećete smeti da primite lekPemetrexed Zentiva. Pre svake primene infuzije biće Vam uzet uzorak krvi da bi se proverilo da li suVam funkcije bubrega i jetre dovoljno dobre i da bi se proverilo da li imate dovoljno krvnih ćelija dabiste primili lek Pemetrexed Zentiva. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ili odloži primenu terapije u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja i u slučaju da je broj krvnih ćelija suviše mali. Ako primate icisplatin, Vaš lekar će se pobrinuti da dobijate dovoljno tečnosti i da pre i posle primene cisplatinadobijete odgovarajuće lekove za sprečavanje povraćanja;

ste prethodno primali ili ćete primati terapiju zračenjem, jer se uz primenu leka Pemetrexed Zentiva mogupojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje;

ste nedavno vakcinisani, jer to može izazvati štetne efekte uz primenu leka Pemetrexed Zentiva;

bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti;

vam se u predelu pluća nakuplja tečnost, Vaš lekar može odlučiti da, pre primene leka

Pemetrexed Zentiva, odstrani tu tečnost.

Deca i adolescenti

obzirom na nedostatak iskustva s primenom leka Pemetrexed Zentiva kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, njegova primena kod pedijatrijske populacije nije opravdana.

Drugi lekovi i lek Pemetrexed Zentiva

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji lek protiv bolova ili zapaljenja otoka, poput lekova poznatihpod zajedničkim imenom „nesteroidni antiinflamatorni lekovi“ NSAIL, uključujući lekove koji se kupujubez lekarskog recepta npr. ibuprofen. Postoje brojne vrste lekova iz grupe NSAIL, sa različitim trajanjem dejstva. U zavisnosti od planiranog datuma primene infuzije leka Pemetrexed Zentiva i/ili funkcije

Vaših bubrega, potrebno je da Vam lekar kaže koje lekove i kada možete da primite. Ukoliko niste sigurni, potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta da li je neki od lekova koji uzimate iz grupe NSAIL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Primenu leka Pemetrexed Zentiva u toku trudnoće treba izbegavati. Lekar će sa Vama razgovarati o mogućem potencijalnom riziku primene leka Pemetrexed Zentiva tokom trudnoće. Žene moraju koristiti

efikasna kontraceptivna sredstva tokom terapije lekom Pemetrexed Zentiva.

Dojenje

Ukoliko dojite, to obavezno kažite Vašem lekaru.

toku terapije lekom Pemetrexed Zentiva dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savetuje da dok su na terapiji lekom Pemetrexed Zentiva i do 6 meseci nakon završetka lečenja ne planiraju potomstvo. Zbog toga je neophodno primenjivati efikasnu kontracepciju tokom lečenjalekom Pemetrexed Zentiva i do 6 meseci nakon završetka ovog lečenja. Ukoliko ipak želite potomstvotokom lečenja ili unutar 6 meseci nakon završetka lečenja, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Možete potražiti savet o deponovanju sperme pre početka lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pemetrexed Zentiva može da izazove osećaj umora. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Pemetrexed Zentiva sadrži natrijum

Lek Pemetrexed Zentiva, 500 mg sadrži približno 54 mg natrijuma 2,35 mmol po bočici, što odgovara 2.7 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama SZO za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Pemetrexed Zentiva

Preporučena doza leka Pemetrexed Zentiva je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru površine Vašeg tela. Površina tela izračunava se prema Vašoj izmerenoj visini i telesnoj masi. Lekar će na osnovu površine Vašeg tela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se primena terapije može odložiti u zavisnosti od vaše krvne slike i opšteg stanja. Pre primene leka Pemetrexed Zentiva, bolnički farmaceut, medicinska sestra ili lekar će rastvoriti prašak leka Pemetrexed Zentiva sa rastvorom za injekcijunatrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9%.

Lek Pemetrexed Zentiva ćete uvek primiti putem infuzije u jednu od vena. Primena infuzije će trajati

približno 10 minuta.

Kad se Pemetrexed Zentiva koristi u kombinaciji sa cisplatinom

Dozu koja Vam je potrebna izračunaće lekar ili bolnički farmaceut na osnovu Vaše visine i telesne mase. Cisplatin se takođe primenjuje infuzijom u jednu od vena i primenjuje se približno 30 minuta nakonzavršetka primene infuzije leka Pemetrexed Zentiva. Primena infuzije cisplatina traje približno 2 sata.

Uobičajeno je, da infuziju primite jednom u 3 nedelje.

Dodatni lekovi:

Kortikosteroidi

lekar će Vam propisati tablete kortikosteroida ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg

dvaput dnevno koje ćete morati da uzmete dan pre, na sam dan i dan posle primene leka Pemetrexed Zentiva. Taj lek se daje da bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu javiti u toku antikancerske terapije.

Vitaminski dodaci ishrani

lekar će Vam propisati tablete folne kiseline vitamin ili multivitaminski preparat

koji sadrži folnu kiselinu 350 do 1000 mikrograma, koji morate da uzimate jednom dnevno dok primate lekPemetrexed Zentiva. Morate uzeti najmanje 5 doza tokom 7 dana pre prve doze leka Pemetrexed Zentiva. Morate da nastavite da uzimate folnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon što ste dobili poslednju dozu leka Pemetrexed Zentiva. Dobićete, takođe, i injekciju vitamina B

1000 mikrograma u toku nedelje pre

primene leka Pemetrexed Zentiva, a zatim otprilike približno svakih 9 nedelja odnosno na svaka 3 ciklusa primene leka Pemetrexed Zentiva. Vitamin B

folna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični

efekti antikancerske terapije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Morate se odmah javiti svom lekaru ukoliko primetite bilo koju od sledećih pojava:

povišenu telesnu temperaturu ili infekciju redom, često ili veoma često: ukoliko imate temperaturu

38 °C ili višu, ako se znojite ili imate neke druge znake infekcije jer broj belih krvnih zrnaca može biti

manji od uobičajenog, što je veoma česta pojava. Infekcija sepsa može biti ozbiljna i potencijalno

ako počnete da osećate bol u grudima često ili ubrzan rad srca povremeno;

ako imate bolove, crvenilo, oticanje ili ranice u ustima veoma često;

alergijsku reakciju: ako se javi osip po koži veoma često/osećaj peckanja ili žarenja često ilipovišena telesna temperatura često. Reakcije na koži u retkim slučajevima mogu biti ozbiljne idovesti do smrti. Obratite se lekaru ukoliko Vam se pojavi ozbiljan osip po koži, svrab ili plikovi nakoži

Stivens-Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza;

ako osetite umor, nesvesticu, nedostatak vazduha ili ste bledi možda imate manje hemoglobinanego što je uobičajeno, što je veoma čestapojava;

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, ako Vam je urin

crvenkaste ili ružičaste boje, ako Vam se pojave neočekivane modrice možda je broj trombocita manji od uobičajenog, što je česta pojava.

ukoliko osetite iznenadni nedostatak vazduha, jak bol u grudima ili iskašljavate krv povremeno

može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim sudovima pluća.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom terapije pemetreksedom:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

InfekcijaFaringitis bol u grluMali broj neutrofilnih granulocita grupa belih krvnih ćelijaMali broj belih krvnih ćelijaMala vrednost hemoglobina anemija Bol, crvenilo, otok ili ranice u ustimaGubitak apetitaPovraćanjeProlivMučnina Osip na koži Perutanje kože Poremećeni rezultati analiza iz krvi koji ukazuju na smanjenu funkciju bubregaMalaksalost umor

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija krviPovišena telesna temperatura sa malim brojem neutrofilnih granulocita grupa belih krvnih ćelijaMali broj krvnih pločica

Alergijska reakcijaGubitak telesnih tečnosti

Promena osećaja čula ukusa

Oštećenja motornih nerava koja mogu da izazovu slabost mišića i atrofiju primarno na rukama i nogama

Oštećenja senzornih nerava koja mogu da izazovu gubitak osećaja, žareći bol i nestabilan hod

Zapaljenje ili oticanje konjunktive membrana koja oblaže kapke i prekriva beonjaču oka

Suzenje očiju

Suvoća konjuktive membrana koja oblaže kapke i prekriva beonjaču oka i rožnjače providni sloj ispred

šarenice i zenice

Oticanje kapaka

Poremećaj očiju sa suvoćom, suzenjem, iritacijom i/ili bolom

Srčana insuficijencija stanje koje utiče na snagu pumpanja vašeg srčanog mišića

Nepravilan srčani ritam

Poremećaj varenja

Otežano pražnjenje creva

Jetra: Povećanje vrednosti hemijskih supstanci u krvi koje stvara jetra

Pojačana pigmentacija kože

Osip po telu gde svaka promena podseća na metu mehurići na koži

Prestanak rada bubrega

Poremećena funkcija bubrega

Povišena telesna temperatura

Višak tečnosti u telesnom tkivu, koji uzrokuje otok

Bol u grudima

Zapaljenje i ulceracija sluzokože organa za varenje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja crvenih, belih krvnih ćelija i krvnih pločicaMoždani udarTip moždanog udara kada je blokirana moždana arterijaKrvarenje unutar lobanjeAngina Bol u grudima uzrokovan smanjenim protokom krvi u srce Srčani udarSužavanje ili začepljenje koronarnih arterijaUbrzan srčani ritamNedovoljna distribucija krvi do udovaBlokada u jednoj od plućnih arterija u vašim plućimaZapaljenje i ožiljci na sluzokoži pluća sa problemima sa disanjemProlaz jarko crvene krvi iz anusaKrvarenje u gastrointestinalnom traktu želucu u crevimaRuptura crevaZapaljenje sluzokože jednjakaZapaljenje sluzokože debelog creva, koje može biti praćena crevnim ili rektalnim krvarenjem primećeno samo u kombinacji sa cisplatinomZapaljenje, otok, crvenilo i oštećenje površine sluzokože jednjaka uzrokovani radioterapijomZapaljenje pluća uzrokovano radioterapijom

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Razaranje crvenih krvnih ćelija

Anafilaktički šok teška alergijska reakcija

Zapaljenje jetre

Crvenilo kože

Osip na koži koji se razvija na oblasti kože prethodno izloženoj zračenju

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcije kože i mekih tkiva

Stevens-Johnson

-ov sindrom vrsta teške reakcije na koži i sluzokoži koja može biti po život

ugrožavajućaToksična epidermalna nekroliza vrsta teške kožne reakcije koja može biti po život ugrožavajućaAutoimunski poremećaj koji dovodi do osipa na koži i stvaranja plikova na nogama, rukama i stomakuZapaljenje kože koje karakteriše prisustvo mehurića ispunjenih tečnošćuKrhkost kože, plikovi i erozije i ožiljci na kožiCrvenilo, bol i oticanje uglavnom donjih ekstremitetaZapaljenje kože i masnog tkiva ispod kože pseudocelulitisZapaljenje kože dermatitisKoža koja postaje upaljena, svrbi, crvena, ispucala je i hrapavaTačke koje intenzivno svrbe

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Oblik dijabetesa prvenstveno zbog bolesti bubrega dijabetes insipidus koji ima za posledicu učestalo mokrenje, žeđ i povećan unos tečnosti i povećana koncentracija natrijumaPoremećaj funkcije bubrega koji uključuje odumiranje tubularnih epitelnih ćelija koje formiraju bubrežne tubule

Može se dogoditi da se javi bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što pre obavestiti Vašeg lekara, ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava.

Ukoliko ste zabrinuti zbog neželjenih efekata, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pemetrexed Zentiva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pemetrexed Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje neotvorenog leka:Neotvorene bočice ne zahtevaju posebne uslove čuvanja

Čuvanje pripremljenog rastvora:Pripremljeni prema uputstvu, rekonstituisani rastvor i rastvor za infuziju pemetrekseda ne sadrže antimikrobne konzervanse. Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora i rastvora za infuziju pemetrekseda jedokazana tokom 24 sata u frižideru 2 °C do 8 °C i na temperaturi do 25 °C sobna temperatura.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah primeniti. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od2 °C do 8 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je pemetreksed.Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda u obliku pemetreksed-dinatrijum, hemipentahidrata.

Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 25 mg/mL pemetrekseda.

Zdravstveni radnik mora dodatno da razblaži rastvor pre primene.

Pomoćne supstance su: manitol, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH i natrijum-hidroksid za

podešavanje pH.

Kako izgleda lek Pemetrexed Zentiva i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak bele do svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I, zapremine 25 mL, sa gumenim čepom od brombutil gume, obložene fluoropolimerom i aluminijumskom kapicom sa

poklopcem plave boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 500 mg pemetrekseda iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.OMilentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

1. SYNTHON HISPANIA SL Sant Boi Llobregat, c/Castello,

Barselona, Španija

2. SYNTHON S.R.O.Brnenska 32/čp.597, Blansko, Češka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04326-21-001 od 04.11.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uputstva za upotrebu, rukovanje i odlaganje

1. Tokom rekonstituisanja i daljeg razblaživanja pemetrekseda za primenu intravenskom infuzijom koristiteaseptične uslove.

2. Izračunajte dozu i broj potrebnih bočica leka Pemetrexed Zentiva. Svaka bočica sadrži malo više pemetrekseda da bi

se lakše dobila deklarisana količina.

3. Rekonstituišite bočicu leka Pemetrexed Zentiva od 500 mg sa 20 mL rastvora za injekcije natrijum-hlorida

koncentracije 9 mg/mL 0,9% bez konzervansa, čime se dobija rastvor koji sadrži 25 mg/mL pemetrekseda. Kružnim

pokretom blago promućkajte svaku bočicu dok se prašak ne rastvori potpuno. Dobijeni rastvor je bistar, a boja mu je od

bezbojnog do žutog ili žutozelenog, s tim da obojenost ne narušava kvalitet proizvoda. Vrednost pH rekonstituisanog

rastvora je 6,6 – 7,8.

Dalje razblaživanje je neophodno.

4. Odgovarajuća količina rekonstituisanog rastvora pemetrekseda se mora dalje razblažiti do 100 mL dodavanjem

rastvora za injekcije natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9% bez konzervansa i primeniti u obliku intravenske

infuzije u trajanju od najkraće 10 minuta.

5. Infuzioni rastvori pemetrekseda pripremljeni na opisani način, kompatibilni su sa polivinil hloridom i poliolefinom

infuzionih setova i kesama za infuziju. Pemetreksed je fizički inkompatibilan sa rastvorima koji sadrže kalcijum,

uključujući laktatni Ringerov rastvor za injekcije i Ringerov rastvor za injekcije.6. Lekovi za parenteralnu primenu se moraju vizuelno prekontrolisati pre primene na prisustvo čestica i promenu boje.Ukoliko se uoče čestice, rastvor se ne sme primeniti.

7. Rastvori pemetrekseda namenjeni su isključivo za jednokratnu primenu. Neiskorišćeni lek ili otpadni material moraju

se eliminisati u skladu sa lokalnim propisima.

Mere opreza pri pripremanju i primeni:

Kao i prilikom rukovanja drugim, potencijalno toksičnim antikancerskim

lekovima, pri pripremi i rukovanju infuzionim rastvorima pemetrekseda neophodna je posebna pažnja. Preporučuje

se upotreba rukavica. Ukoliko rastvor pemetrekseda dođe u kontakt sa kožom, kožu treba odmah i detaljno oprati

sapunom i vodom. Ako rastvor pemetrekseda dođe u kontakt sa sluzokožom, sluzokožu pažljivo isprati vodom.

Pemetreksed ne izaziva plikove. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda ne postoji specifični antidot. Među podacima o

primeni ima nekoliko slučajeva prijavljene ekstravazacije pemetrekseda, koje ispitivači nisu ocenili kao ozbiljne. U

slučaju ekstravazacije primenjuje se lokalna standardna praksa koja se odnosi na ostale preparate koji ne izazivaju