Pemetrexed Accord 500mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Pemetrexed Accord, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijupemetreksed

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pemetrexed Accord i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Pemetrexed Accord

Kako se primenjuje lek Pemetrexed Accord

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pemetrexed Accord

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pemetrexed Accord i čemu je namenjen

Lek Pemetrexed Accord je lek koji se koristi u terapiji kancera raka.

Lek Pemetrexed Accord se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još jednim antikancerskim lekom, zalečenje malignog mezotelioma pleure, oblika kancera koji zahvata plućnu maramicu kod pacijenata kojiprethodno nisu primali hemioterapiju.

Lek Pemetrexed Accord se takođe primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom kao inicijalna terapija kodpacijenata sa uznapredovalim kancerom pluća.

Lek Pemetrexed Accord Vam se može propisati ako imate kancer pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagovala na lečenje ili ostala uglavnom nepromenjena nakon početne hemioterapije.

Lek Pemetrexed Accord se takođe primenjuje kod pacijenata sa uznapredovalim kancerom pluća kod kojih jebolest napredovala nakon primene neke druge početne hemioterapije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pemetrexed Accord

Lek Pemetrexed Accord ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na pemetreksed ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka koje su navedene u odeljku 6.

dojite dete; morate prekinuti dojenje tokom terapije lekom Pemetrexed Accord

ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti vakcinu protiv žute groznice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Pemetrexed Accord.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali probleme sa bubrezima, možda nećete smeti da primite lekPemetrexed Accord. Pre svake infuzije uzeće Vam uzorak krvi da bi se proverilo da li su Vam funkcije bubrega i jetre dovoljno očuvane i da se proveri imate li dovoljno krvnih ćelija, kako bi mogli da primite lek Pemetrexed Accord. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ili odloži primenu terapije u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja i u slučaju da je broj krvnih ćelija suviše mali. Ako primate i cisplatin, Vaš lekar će se pobrinuti da dobijate dovoljno tečnosti i da pre i posle primene cisplatina dobijete odgovarajuće lekove za sprečavanje mučnine i povraćanja.

Ako ste prethodno primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavezno o tome obavestite lekara, jer se uzprimenu leka Pemetrexed Accord mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno vakcinisani, obavezno o tome obavestite lekara, jer to može izazvati štetne efekte uzprimenu leka Pemetrexed Accord.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.

Ukoliko Vam se u predelu pluća nakuplja tečnost, Vaš lekar može odlučiti da, pre primene leka Pemetrexed Accord, odstrani tu tečnost.

Deca i adolescenti

Primena leka Pemetrexed Accord kod pedijatrijske populacije nije opravdana.

Drugi lekovi i lek Pemetrexed Accord

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate , donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se kupuju bez recepta.Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koje lekove protiv bolova ili zapaljenja otoka, poput lekova poznatih pod zajedničkim imenom „nesteroidni antiinflamatorni lekovi“ NSAIL, uključujući lekove koji se kupuju bez lekarskog recepta npr. ibuprofen. Postoje brojne vrste nesteroidnih antiinflamatornih lekova iz grupe NSAIL, sa različitim trajanjem delovanja. U zavisnosti od planiranog datuma primene infuzije leka Pemetrexed Accord i/ili funkcije Vaših bubrega, lekar Vam mora reći koje lekove i kada smete da uzimate. Ukoliko niste sigurni, potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta da li je neki od lekova koji uzimate iz ove grupe NSAIL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.. Primenu leka Pemetrexed Accord u toku trudnoće treba izbegavati. Lekar će sa Vama razgovarati o mogućem potencijalnom riziku primene leka Pemetrexed Accordtokom trudnoće. Žene moraju koristiti efikasne mere kontracepcije tokom terapijske primene leka Pemetrexed Accord.

DojenjeUkoliko dojite, to obavezno kažite Vašem lekaru.U toku terapije lekom Pemetrexed Accord dojenje se mora prekinuti.

PlodnostMuškarcima se savetuje da dok su na terapiji lekom Pemetrexed Accord i do 6 meseci nakon završetkalečenja ne planiraju potomstvo. Zbog toga je neophodno primenjivati efikasne mere kontracepcije tokom lečenja lekom Pemetrexed Accord i do 6 meseci nakon završetka ovog lečenja. Ukoliko ipak želite začeti dete tokom lečenja ili unutar 6 meseci nakon završetka lečenja, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Možete potražiti savet o deponovanju sperme pre početka lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pemetrexed Accord može da izazove osećaj umora. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujetemašinama.

Lek Pemetrexed Accord sadrži natrijum

Lek Pemetrexed Accord, 500 mg, sadrži približno 54 mg natrijuma po bočici.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosnatrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Pemetrexed Accord

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Preporučena doza leka Pemetrexed Accord je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru površine Vašeg tela. Površina tela izračunava se prema Vašoj izmerenoj visini i telesnoj masi. Lekar će na osnovu površine Vašeg tela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se primena terapije može odložiti u zavisnosti od Vaše krvne slike i opšteg stanja Vašeg organizma. Pre primene leka Pemetrexed Accordbolnički farmaceut, medicinska sestra ili lekar će pripremiti lek Pemetrexed Accord prašak sa rastvoromnatrijum-hlorida za injekciju od 9 mg/mL 0,9%.

Lek Pemetrexed Accord ćete uvek primiti putem infuzije u jednu od vena. Infuzija će trajati približno 10minuta.

Kad se lek Pemetrexed Accord primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom dozu koja Vam je potrebna izračunaće lekar ili bolnički farmaceut na osnovu Vaše visine i telesne mase. Cisplatin se takođe primenjujeputem infuzije u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije leka Pemetrexed Accord. Infuzija cisplatina traje približno 2 sata.

Uobičajeno je, da infuziju primite jednom u 3 nedelje.

Dodatni lekovi:

Kortikosteroidi: lekar će Vam propisati tablete kortikosteroida ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mgdvaput dnevno koje ćete morati da uzmete dan pre, na sam dan i dan posle primene leka Pemetrexed Accord. Taj lek se daje da bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu javiti u tokuantikancerske terapije.Vitaminska nadoknada ishrane: lekar će Vam propisati tablete folne kiseline vitamin ili multivitaminski preparat koji sadrži folnu kiselinu 350 do 1000 mikrograma, koji morate uzimati jednom dnevno dok primate lek Pemetrexed Accord. Morate uzeti najmanje 5 doza tokom 7 dana, pre prve doze leka Pemetrexed Accord. Morate nastaviti sa uzimanjem folne kiseline još najmanje 21 dan nakon što ste dobili poslednjudozu leka Pemetrexed Accord. Dobićete, takođe, i injekciju vitamina B

1000 mikrograma u toku nedelje

pre primene leka Pemetrexed Accord, a zatim otprilike približno svakih devet nedelja odnosno na svaka 3 ciklusa primene leka Pemetrexed Accord . Vitamin B

folna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući

toksični efekti antikancerske terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate se odmah javiti svom lekaru ukoliko primetite bilo koju od sledećih pojava

Povišenu telesnu temperaturu ili infekciju često: ukoliko imate telesnu temperaturu 38°C ili višu, ako se znojite ili imate neke druge znake infekcije jer broj belih krvnih ćelija može biti manji od normalnog, što je veoma česta pojava. Infekcija sepsa može biti ozbiljna i potencijalno smrtonosna.

Ako počnete da osećate bol u grudima često ili ubrzan srčani rad povremeno.

Ako imate bolove, crvenilo, otok ili ranice u ustima veoma često.

Alergijska reakcija: ako se javi osip po koži veoma često/osećaj peckanja ili žarenja često ili povišena telesna temperatura često. Kožne reakcije u retkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno dovesti do smrti. Obratite se lekaru ukoliko Vam se pojavi težak osip po koži, svrab ili plikovi na koži

-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

Ako osetite umor, nesvesticu, nedostatak vazduha ili ste bledi možda imate manje hemoglobin nego što je normalno, što je veoma česta pojava.

Ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, ako Vam je urincrvenkaste ili ružičaste boje, ako Vam se pojave neočekivane modrice možda je broj trombocita manji od normalnog, što je veoma česta pojava.

Ukoliko osetite iznenadni nedostatak vazduha, jak bol u grudima ili iskašljavate krv povremeno može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim sudovima pluća.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom terapije lekom Pemetrexed Accord

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj belih krvnih ćelija

Smanjene vrednosti hemoglobina anemija

Smanjen broj krvnih pločica

Bol, crvenilo, otok ili ranice u ustima

Gubitak apetita

Malaksalost umor

Osip po koži

Otežano pražnjenje creva

Gubitak osećaja

Bubrezi: poremećeni rezultati laboratorijskih analiza krvi

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijska reakcija: osip po koži/osećaj peckanja ili žarenja

Infekcija, uključujući sepsu

Povećanje telesne temperature

Dehidratacija

Oštećenje funkcije bubrega bubrežna insuficijencija

Iritacija kože i svrab

Bol u grudima

Slabost mišića

Konjunktivitis zapaljenje oka

Stomačne tegobe

Promena osećaja čula ukusa

Jetra: poremećene vrednosti laboratorijskih analiza krvi

Suzenje očiju

Povećana pigmentacija kože

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Akutno oštećenje funkcije bubrega bubrežna insuficijencija

Ubrzano lupanje srca

Zapaljenje sluzokože jednjaka primećeno je pri primeni leka Pemetrexed Accord zajedno sa terapijom zračenjem

Kolitis zapaljenje sluzokože debelog creva koje može biti praćeno krvarenjem iz creva ili završnog dela debelog creva-rektuma

Intersticijalni pneumonitis stvaranje ožiljaka na alveolama u plućima

Edem nagomilavanje viška tečnosti u telesnom tkivu koji dovodi do pojave otoka

Neki pacijenti su doživeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primeni lekaPemetrexed Accord, obično u kombinaciji sa nekim drugim antikancerskim lekom

Pancitopenija-udruženo smanjen broj belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica

Pneumonitis koji se javlja kao posledica terapije zračenjem stvaranje ožiljaka na alveolama u plućima može se javiti kod pacijenata koji su zračeni pre, tokom ili nakon lečenja lekom Pemetrexed Accord

Prijavljeni su bol u rukama i nogama, smanjena temperatura i promene boje

Krvni ugrušci u krvnim sudovima u plućima plućna embolija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Radijacijski „recall“ dermatitis osip po koži nalik teškim opekotinama od sunca koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, i to u vremenu od nekoliko dana do nekoliko godina posle zračenja

Bulozna stanja bolesti kože kod kojih se stvaraju mehurići na koži-uključujući

Stivens-Johnson

toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunski posredovana hemolitička anemija anemija koja nastaje kao posledica razaranja crvenih krvnih zrnaca

Hepatitis zapaljenje jetre

Anafilaktički šok teška alergijska reakcija

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Oticanje donjih ekstremiteta praćeno bolom i crvenilom

Povećano izlučivanje urina

Osećaj žeđi i pojačan unos vode

Hipernatremija - povećane vrednosti natrijum u krvi

Zapaljenje kože, uglavnom donjih ekstremiteta praćeno otokom, bolom i crvenilom

Može se dogoditi da se javi bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što pre obavestiti Vašeglekara, ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava.Ukoliko ste zabrinuti zbog neželjenih efekata, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pemetrexed Accord

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete primiti lek Pemetrexed Accord posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjempakovanju nakon „Važi do:‟ . Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Pemetrexed Accord ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora i rastvora za infuziju pemetrekseda je dokazana za 24 sata na temperaturi od 25 °C. S mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebali da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte primenjivati ovaj lek ako primetite bilo kakve vidljive znake odstupanja u kvaliteu.

Lek je isključivo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana.Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pemetrexed Accord

Aktivna supstanca je pemetreksed-dinatrijum, hemipentahidratJedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda u obliku pemetreksed-dinatrijum, hemipentahidrata.Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/mL pemetrekseda. Zdravstveni radnik mora dalje razblažiti rekonstituisani rastvor pre primene.

Pomoćne supstance su:

manitol, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, natrijum-hidroksid za

podešavanje pH videti odeljak 2.

Kako izgleda lek Pemetrexed Accord i sadržaj pakovanja

Lek Pemetrexed Accord je prašak za koncentrat za rastvor za infuziju u staklenoj bočici.Beo do svetlo žut ili zelenožut liofilizovani prašakUnutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I, sa sivim čepom od brombutil gume i aluminijumskim zatvaračem sa

poklopcem tamno plave boje, koja sadrži 500 mg pemetrekseda.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:ACCORD HEALTHCARE LIMITEDSage House,319 Pinner RoadGround Floor, Harrow, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04160-18-001 od 02.02.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Uputstva za upotrebu, rukovanje lekom i odlaganje nakon primene

1. Tokom rekonstituisanja i daljeg razblaživanja pemetrekseda za primenu intravenskom infuzijom koristiti aseptičnu tehniku.

2. Izračunati dozu i broj potrebnih bočica leka Pemetrexed Accord. Jedna bočica leka sadrži pemetreksed u višku kako bi se olakšala primena deklarisane količine leka.

3. Bočicu od 500 mg rekonstituisati sa 20 mL rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% bez konzervansa, čime se dobija rastvor koji sadrži 25 mg/mL pemetrekseda.

Kružnim pokretom blago promućkajte svaku bočicu dok se prašak ne rastvori potpuno. Dobijeni rastvor je bistar, a boja mu je od bezbojne do žute ili zelenožute, bez negativnog uticaja na kvalitet proizvoda. pH vrednost rekonstituisanog rastvora je 6,6 – 7,8.

Rekonstituisani rastvor se mora dodatno razblažiti.

4. Odgovarajuća zapremina rekonstituisanog rastvora pemetrekseda se mora dalje razblažiti rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% bez konzervansa do ukupne zapremine od 100 mL i primeniti u obliku intravenske infuzije tokom 10 minuta.

5. Infuzioni rastvor pemetrekseda pripremljen na opisani način, kompatibilan je sa infuzionim setovima i infuzionim kesama od polivinilhlorida i poliolefina. Pemetreksed je inkopatibilan sa rastvračima koji sadrže kalcijum, uključujući laktatni Ringerov rastvor za injekcije i Ringerov rastvor za injekcije.

6. Lekovi za parenteralnu primenu se moraju vizuelno prekontrolisati pre primene na prisustvo čestica i promenu boje. Ukoliko se uoče čestice, rastvor se ne sme primeniti.

7. Rastvori pemetrekseda namenjeni su isključivo za jednokratnu primenu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima..

Čuvanje

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora i rastvora za infuziju pemetrekseda je dokazana za 24 sata na temperaturi od 25 °C.S mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Mere opreza pri pripremanju i primeni

Kao i prilikom rukovanja drugim, potencijalno toksičnim antikancerskim lekovima, pri pripremi i rukovanju infuzionim rastvorima pemetrekseda neophodna jeposebna pažnja. Preporučuje se upotreba rukavica. Ukoliko rastvor pemetrekseda dođe u kontakt sa kožom,kožu treba odmah i detaljno oprati sapunom i vodom. Ako rastvor pemetrekseda dođe u kontakt sasluzokožom, sluzokožu treba temeljno isprati vodom. Pemetreksed ne izaziva plikove. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda ne postoji specifični antidot. Među podacima o primeni ima nekoliko slučajeva prijavljene ekstravazacije pemetrekseda, koje ispitivači nisu ocenili kao ozbiljne. U slučaju ekstravazacije primenjuje se lokalna standardna praksa koja se odnosi na ostale preparate koji ne izazivaju plikove.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.