Pegasys® 180mcg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Pegasys, 180 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

peginterferon alfa-2a

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ili primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pegasys i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite ili primite lek Pegasys

Kako se primenjuje lek Pegasys

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pegasys

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pegasys i čemu je namenjen

Lek Pegasys sadrži aktivnu supstancu peginterferon alfa-2a, koji predstavlja interferon dugog dejstva. Interferon je belančevina koja menja odgovor imunog sistema organizma da mu pomogne da se bori protiv infekcija i teških bolesti. Lek Pegasys se koristi za lečenje hroničnog hepatitisa B ili C kod odraslih osoba.Takođe se primenjuje za lečenje hroničnog hepatitisa B kod dece i adolescenata uzrasta 3 godine i starijih i hroničnog hepatitisa C kod dece i adolescenata uzrasta od 5 i više godina koji prethodno nisu bili lečeni. I hronični hepatitis B i hronični hepatitis C predstavljaju virusne infekcije jetre.

Hronični hepatitis B:

Lek Pegasys se obično primenjuje sam.

Hronični hepatitis C:

Lek Pegasys se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje hroničnog

hepatitisa C HHC.Takođe pogledajte i uputstva za ostale lekove koji se primenjuju u kombinaciji sa lekom Pegasys.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite ili primite lek Pegasys

Lek Pegasys ne smete primenjivati ili primati:

ako ste alergični na peginterferon-alfa-2a, bilo koji interferon ili bilo koju od pomoćnih supstancikoje ulaze u sastav leka Pegasys navedene u odeljku 6,

ako ste ikada imali srčani napad infarkt ili ste u poslednjih šest meseci boravili u bolnici zbogozbiljnih bolova u grudima,

ako imate takozvani autoimuni hepatitis,

ako imate uznapredovalo oboljenje jetre i Vaša jetra ne funkcioniše pravilno npr. koža Vam je požutela,

ako je pacijent dete mlađe od 3 godine,

ako je pacijent dete koje je nekada bolovalo od ozbiljnog psihijatrijskog stanja kao što je teška depresija ili je razmišljalo o samoubistvu,

ako ste inficirani i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije, imate oštećenu funkciju jetre npr.imate žutu prebojenost kože,

ako ste na terapiji telbivudinom, lekom za lečenje infekcije hepatitisom B pogledajte odeljak ” Primena drugih lekova” .

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Pegasys:

ako ste ikada bolovali od teških nervnih ili psihičkih poremećaja,

ako ste ikada bolovali od depresije ili su se pojavili simptomi povezani sa depresijom npr. osećaj tuge, potištenosti itd.

ako ste odrasla osoba koja ima ili je nakad imala zavisnost na neke supstance npr. zloupotreba alkohola ili droga,

ako imate psorijazu, ona može da se pogorša tokom terapije lekom Pegasys,

ako imate problema sa jetrom, koji nisu hepatitis B ili C,

ako imate dijabetes ili visok krvni pritisak, Vaš lekar može da zatraži da odete na očni pregled,

ako Vam je rečeno da imate Vogt-Koyanagi-Harada VKH sindrom

ako imate oboljenje tiroidne žlezde koje se lekovima ne kontroliše dobro,

ako ste ikada imali anemiju,

ako ste imali transplantaciju organa jetre ili bubrega ili se ona planira u bliskoj budućnosti

ako imate ko-infekciju HIV i lečite se lekovima protiv HIV-a

ukoliko Vam je prethodna terapija hepatitisa C obustavljena zbog anemije ili malog broja krvnih ćelija.

Kada započnete terapiju lekom Pegasys, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom :

ako razvijete simptome povezane sa depresijom npr. osećaj tuge, potištenosti itd. videti odeljak 4.

ako primetite promene vida,

ako razvijete simptome koji su povezani sa prehladom ili drugim respiratornim infekcijama kao što su kašalj, povišena telesna temperatura ili ma kakvi problemi sa disanjem,

ako mislite da ste dobili neku infekciju kao što je zapaljenje pluća pošto kada primenjujete lek Pegasys, možete privremeno biti izloženi većem riziku od infekcija.

ako razvijete ma kakve znakove krvarenja, ili neoubičajene modrice, odmah se konsultujte sa Vašimlekarom,

ako razvijete znake teške alergijske reakcije kao što su otežano disanje, šištanje u grudima ili koprivnjača dok uzimate ovaj lek, odmah potražite medicinsku pomoć,

ako razvijete simptome Vogt-Koyanagi-Harada VKH sindroma, ako se žalite na kombinaciju ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka kao što je zamućen vid i/ili smetnji sluha poput zvonjave u ušima,

toku lečenja Vaš lekar će redovno uzimati uzorke krvi kako bi proverio da li je došlo do promena u belim krvnim zrncima ćelijama koje se bore protiv infekcija, crvenim krvnim zrncima ćelijama koje prenose kiseonik, krvnim pločicama ćelijama koje zgrušavaju krv, funkciji jetre, glukozi nivo šećera u krvi ili nekim drugim laboratorijskim vrednostima.

Kod pacijenata koji primaju kombinovanu terapiju Pegasys plus ribavirin zabeleženi su i poremećaji zuba i desni koji mogu da vode do gubitka zuba. Uz to, suva usta mogu da imaju štetno dejstvo na zube i usnu sluznicu tokom dugotrajne terapije kombinacijom leka Pegasys i ribavirina. Zube morate prati temeljno dva puta na dan i ići na redovne kontrole kod stomatologa. Uz to, neki pacijenti mogu da postanu skloni povraćanju. Ako imate takvu reakciju, svakako ispirajte temeljno usta posle svakog povraćanja.

Deca i adolescenti

Primena leka Pegasys je ograničena na decu i adolescente sa hroničnim hepatitisom C uzrasta od 5 i više godina ili na decu i adolescente sa hroničnim hepatitisom B uzrasta 3 i više godina. Lek Pegasys se ne sme davati deci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzil-alkohol pa može izazvati toksične i alergijske reakcije kod te dece.

Ako Vaše dete ima ili je nekada imalo psihijatrijski poremećaj, razgovarajte sa lekarom; on će pratiti Vaše dete zbog moguće pojave znakova ili simptoma depresije videti odeljak 4..

toku terpije lekom Pegasys rast i razvoj Vašega deteta mogu biti usporeni videti odeljak 4.

Drugi lekovi i Pegasys

Nemojte koristiti lek Pegasys ako uzimate telbivudin pogledajte odeljak „Lek PEGASYS ne smete koristiti“, zato što kombinacija ovih lekova povećava rizik od razvoja periferne neuropatije utrnulost, trnjenje, i/ili osećaj žarenja u rukama i/ili nogama. Zbog toga, kombinacija leka Pegasys sa telbivudinom je kontraindikovana. Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako se lečite telbivudinom.

Molimo da svome lekaru ili farmaceutu saopštite ako uzimate lekove protiv astme jer će možda Vaš lek protiv astme morati da se promeni.

Pacijenti koji imaju i HIV infekciju. Ako uzimate anti-HIV terapiju, recite to svom lekaru. Laktatna acidoza i pogoršanje funkcije jetre su neželjena dejstva povezana sa visoko aktivnom anti-retrovirusnom terapijom HAART za lečenje HIV. Ako dobijate HAART, dodatak lekova Pegasys + ribavirin može da poveća rizik za nastanak laktatne acidoze ili pogoršanja funkcije jetre. Vaš lekar će pratiti znake i simptome ovih stanja. Pacijenti koji dobijaju zidovudin u kombinaciji sa ribavironom i alfa interferonima su pod povećanim

rizikom za nastanak anemije. Pacijenti koji dobijaju azatioprin u kombinaciji sa ribavirinom i peginterferonom su pod povećanim rizikom za nastanak ozbiljnih poremećaja krvi. Svakako pročitajte i uputstvo za ribavirin.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća:

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kada se lek Pegasys koristi u kombinaciji sa ribavirinom, i muškarci i žene moraju da preduzimaju posebne mere predostrožnosti za seksualnu aktivnost ako postoji bilo kakva mogućnost začeća, jer ribavirin može da bude veoma štetan po nerođenu bebu:

Ako ste žena koja može da rađa i uzimate lek Pegasys u kombinaciji sa ribavirinom, morate imati negativan test na trudnoću pre početka terapije, svakog meseca tokom terapije i još 4 meseca po prekidu ove terapije. Vi morate koristiti delotvornu metodu kontracepcije sve vreme dok ste na terapiji i još 4 meseca po njenom okončanju. O ovome možete da porazgovarate sa svojim lekarom.

Ako ste muškarac koji uzima lek Pegasys u kombinaciji sa ribavirinom, ne smete imati seksualni odnos sa trudnicom bez upotrebe kondoma. To će smanjiti verovatnoću da se ribavirin zadrži u telu žene. Ako Vaša partnerka nije trudna, ali je u dobu kada može da rađa, mora da radi test na trudnoću svakog meseca tokom Vaše terapije i još 7 meseci pošto terapiju prekinete. Vi ili Vaša partnerka morate da koristite delotvornu kontracepciju sve vreme trajanja terapije i još 7 meseci pošto terapiju prekinete. O ovome možete da porazgovarate sa svojim lekarom.

Pre uzimanja bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u mleku žena. Prema tome, nemojte dojiti bebu ako uzimate lek Pegasys. Kada uzimate kombinovanu terapiju Pegasys plus ribavirin vodite računa da pročitate i uputstvo za upotrebu ribavirina odnosno lekova koji sadrže i ribavirin.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte da vozite automobil ili da upravljate mašinama ako ste pospani, umorni ili konfuzni dok uzimate lek Pegasys.

Lek Pegasys sadrži benzil alkohol.

Ne sme se davati prevremeno rođenim bebama, novorođenčadi ni deci mlađoj od 3 godine. Može izazvati toksične ili alergijske reakcije kod beba i dece do 3 godine starosti.

3. Kako se primenjuje lek Pegasys

Uvek uzimajte lek Pegasys onako kako Vam je to propisao lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje leka Pegasys

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je to naložio lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje leka PegasysVaš lekar Vam je odredio tačnu dozu leka Pegasys i reći će Vam koliko često da ga uzimate. Ako je neophodno, ova doza se tokom terapije može menjati. Ne uzimajte veću dozu od propisane.

Lek Pegasys se primenjuje sam ili u kombinaciji sa ribavirinom i obično u dozi od 180 mikrograma jednom nedeljno.

Trajanje kombinovane terapije kreće se u rasponu od 4 do 18 meseci, zavisno od tipa virusa kojim ste inficirani, od odgovora na terapiju i od toga jeste li ranije već bili lečeni. Molimo da sa svojim lekarom proverite koliko će Vaša terapija trajati, i vladate se u skladu sa tim. Injekcija leka Pegasys se obično daje pred spavanje.

Primena kod dece i adolescenata

Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Pegasys za Vaše dete i reći Vam koliko često morate primenjivati lek. Uobičajena doza Pegasysa, zasnovana je na visini i telesnoj masi Vašeg deteta. Doza se po potrebi može menjati za vreme lečenja. Kod dece i adolescenata preporučuje se primena leka Pegasys u napunjenom špricu jer on omogućava prilagođavanje doze. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Trajanje kombinovanog lečenja kod dece sa hroničnim hepatitisom C varira od 6 do 12 meseci, u zavisnosti od vrste virusa kojim je Vaše dete inficirano kao i od odgovora na terapiju. Trajanje lečenja lekom Pegasys kod hroničnog hepatitisa B iznosi 48 nedelja. Molimo posavetujte se sa svojim lekarom i pridržavajte se preporučenog trajanja lečenja. Injekcije leka Pegasys obično se primenjuju pre spavanja.

Lek Pegasys je namenjen za supkutanu upotrebu pod kožu. To znači da se lek Pegasys ubrizgava kratkom iglom u masno tkivo ispod kože na stomaku ili bedru. Ako sami sebi dajete ovaj lek, dobićete uputstvo kako da to radite. Detaljna uputstva nalaze se na kraju ovog uputstva videti „Kako da sami sebi ubrizgavate Pegasys „.

Lek Pegasys koristite tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, i to onoliko dugo koliko Vam je to propisao lekar.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Pegasys prejako ili preslabo, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kombinovana terapija sa ribavirinom za hronični hepatitis CU slučaju primene kombinovane terapije lekom Pegasys i ribavirinom, molimo da pratite režim doziranja koji Vam preporuči Vaš lekar.

Kombinovana terapija sa drugim lekovima za hronični hepatitis CU slučaju primene kombinovane terapije lekom Pegasys, molimo da pratite režim doziranja koji Vam je preporučio Vaš lekar i takođe pogledajte i uputstva za ostale lekove koji se primenjuju u kombinacji sa lekom Pegasys.

Ako ste primenili ili primili više leka Pegasys nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Pegasys nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da primenite ili primite lek Pegasys

Ako shvatite da ste zaboravili da ubrizgate injekciju 1 ili 2 dana pošto je ona bila predviđena

dajte sebi

svoju dozu što pre. Narednu injekciju uzmite redovno utvrđenog dana.

Ako shvatite da ste zaboravili da ubrizgate injekciju 3 do 5 dana pošto je ona bila predviđena

dajte sebi

svoju dozu što pre. Naredne doze uzimajte u intervalima od 5 dana, dok se ne vratite na redovno utvrđeni dan u nedelji.

Na primer: Injekciju leka Pegasys redovno dajete ponedeljkom. U petak ste se setili da ste zaboravili da ubrizgate injekciju u ponedeljak kasnite 4 dana. Svoju redovnu dozu ubrizgate odmah u petak, a sledeću u sredu 5 dana po dozi datoj u petak. Sledeća injekcija Vam pada u ponedeljak, 5 dana po injekciji od srede. Sada ste se vratili na redovno utvrđeni dan i treba da nastavite sa injekcijama svakog ponedeljka.

Ako shvatite da ste zaboravili da ubrizgate injekciju 6 dana pošto je ona bila predviđena

sačekajte jedan

dan, i dajte sebi injekciju redovno utvrđenog dana.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako Vam je potrebna pomoć da odredite kako da rešite pitanje propuštene doze leka Pegasys.

Ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste zaboravili da uzmete.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki ljudi postanu depresivni kada uzimaju lek Pegasys sam ili u kombinaciji sa ribavirinom, a u nekim slučajevima ljudi su pomišljali na samoubistvo ili su se agresivno ponašali ponekad usmereno protiv drugih ljudi, kao što su misli o ugrožavanju života drugih ljudi. Neki pacijenti su stvarno i izvršili samoubistvo. Svakako potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite da postajete depresivni ili da pomišljate na samoubistvo ili da Vam se menja ponašanje. Razmislite o tome da zamolite nekog od članova porodice ili bliskih prijatelja da Vam pomognu da održite budnost kada se radi o znacima depresije ili promene ponašanja.

Rast i razvoj deca i adolescenti:

Neka deca i adolescenti sa hroničnim hepatitisom B lečeni lekom Pegasys tokom 48 nedelja, nisu dobili na visini ili telesnoj masi onoliko koliko je očekivano za njihov uzrast. Još uvek nije poznato, da li će oni moći da dostignu svoju očekivanu visinu i telesnu masu nakon završetka lečenja.

toku lečenja lekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najviše jedne godine, neka deca i adolescenti sa hroničnim hepatitisom C nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se očekivalo. Kako se većina dece vratila na očekivanu visinu u okviru dve godine nakon završetka lečenja, a većina preostale dece u okviru šest godina nakon završetka lečenja, moguće je da lek Pegasys može uticati na konačnu visinu u odraslom dobu.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko uočite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava: jak bol u grudima, uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće u disanju, zbunjenost, depresija, jak bol u stomaku, krv u stolici crna stolica, slična katranu, jako krvarenje iz nosa, povišenu telesnu temperaturu ili jezu, probleme sa vidom. Ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna, pa će Vam možda trebati hitna lekarska pomoć.

Veoma česta neželjena dejstva sa kombinacijom leka Pegasys i ribavirina mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su sledeća:

Metabolički poremećaji: gubitak apetitaPsihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema: osećaj depresije osećaj potištenosti, utučenosti ili beznadežnosti, napetost, nesanica, glavobolja, otežana koncentracija i nesvesticaPoremećaji disanja: kašalj, kratak dahPoremećaji digestivnog sistema:: dijareja, mučnina, bol u stomakuPoremećaji kože: opadanje kose, kožne reakcije uključujući svrab, dermatitis i suvu kožuPoremećaji kostiju i mišića: bol u zglobovima i mišićimaOpšti poremećaji: povišena telesna temperatura, slabost, zamor, drhtavica, jeza, bol, iritacija na mestu ubrizgavanja i razdražljivost kad se lako iznervirate.

Česta neželjena dejstva sa kombinacijom leka Pegasys i ribavirina mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su sledeća:

Infekcije: gljivične, virusne i bakterijske infekcije. Infekcije gornjih disajnih puteva, bronhitis, gljivične infekcije usta i herpes česta recidivirajuća virusna infekcija koja pogađa usne, usta, Poremećaji krvi: nizak broj krvnih pločica koji utiče na sposobnost zgrušavanja krvi, anemija mali broj crvenih krvnih zrnaca i uvećane limfne žlezdeHormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlezd,Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema: promene raspoloženja/ emocija, agresija, nervoza, smanjena seksualna želja, loše pamćenje, gubitak svesti, smanjena snaga mišića, migrena, utrnulost, žmarci, osećaj pečenja, tremor, promene čula ukusa, noćne more, pospanostPoremećaji oka: zamagljen vid, bol u oku, upala oka i suve očiPoremećaji uha: bol u uhuPoremećaji srca i krvnih sudova: ubrzani rad srca, lupanje srca, otoci udova, crveniloPoremećaji disanja: kratak dah pri naporu, krvarenje iz nosa, upala grla i nosa, infekcija nosa i sinusa prostori u kostima glave i lica koji su ispunjeni vazduhom, curenje nosa, suvo grloPoremećaji digestivnog sistema: povraćanje, problemi sa varenjem, otežano gutanje, rane u ustima, krvarenje desni, zapaljenje jezika i usta, flatulencija ispuštanje gasova, suva usta i gubitak težine.Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osetljivost na sunčevu svetlost, noćno znojenjePoremećaji kostiju i mišića: bol u leđima, upala zglobova, mišićna slabost, bol u kostima, bol u vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićimaPoremećaji reproduktivnog sistema: impotencija nemogućnost održavanja erekcijeOpšti poremećaji: Bol u grudima, bolest slična gripu, opšta slabost kad se ne osećate dobro, letargija, valunzi talasi vrućine, žeđ.

Povremena neželjena dejstva sa kombinacijom leka Pegasys i ribavirina mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su sledeća:

Infekcije: infekcija pluća, infekcija kožeBenigne neoplazme i maligni poremećaji: tumor jetrePoremečaji imunskog sistema: sarkoidoza površine tkiva pod zapaljenjskim procesom po telu, zapaljenje štitne žlezdeHormonski poremećaji: dijabetes povišen nivo šećera u krviMetabolički poremećaji: dehidratacijaPsihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema: Pomisao na samoubistvo, halucinacije teškiproblemi sa ličnošću i pogoršanje normalnog socijalnog funkcionisanja, periferna neuropatija poremećaj nerava koji zahvataju udovePoremećaji oka: krvarenje u mrežnjači zadnji deo okaPoremećaji uha: gubitak sluhaPoremećaji srca i krvnih sudova: visok krvni pritisakPoremećaji disanja: šištanje u plućimaPoremećaji digestivnog sistema: gastrointestinalno krvarenjePoremećaji jetre: poremećaj funkcije jetre

Retka neželjena dejstva sa kombinacijom leka Pegasys i ribavirina mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek su sledeća:

Infekcije: infekcija srca, infekcija spoljašnjeg uhaPoremećaji krvi: ozbiljno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločicaPoremećaji imunog sistema: teške alergijske reakcije, sistemski lupus eritematozus bolest kod koje organizam napada sopstvene ćelije, reumatoidni artritis autoimuno oboljenje Hormonski poremećaji: dijabetična ketoacidoza, komplikacija nekontrolisanog dijabetesa Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema: samoubistvo, psihotični poremećaji teški problemi sa ličnošću i pogoršanje normalnog funkcionisanja u društvu, koma duboka produžena nesvest, epileptični napadi, paraliza facijalisa slabost mišića lica, Poremećaji oka: zapaljenje i otok očnog nerva, zapaljenje mrežnjače, ulceracije rožnjače Poremećaji srca i krvnih sudova: srčani napad, srčana slabost, bol u srcu, ubrzan srčani ritam, poremećaji

ritma ili zapaljenje srčanih ovojnica i srčanog mišića, krvarenje u mozgu i zapaljenje krvnih sudovaPoremećaji disanja: intersticijalna pneumonija zapaljenje pluća sa smrtnim ishodom, krvni ugrušci u plućima Poremećaji digestivnog sistema: čir na želucu, zapaljenje pankreasaPoremećaji jetre: slabost jetre, zapaljenje žučnog kanala, masna jetraKoštano-mišićni poremećaji: zapaljenje mišićaPoremećaji bubrega: bubrežna insuficijencijaPovreda ili trovanje: predoziranje lekom

Veoma retka neželjena dejstva sa kombinacijom leka Pegasys i ribavirina mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek su sledeća:

Poremećaji krvi: aplastična anemija nesposobnost koštane srži da proizvodi crvena krvna zrnca, bela krvna zrnca i krvne pločice. Poremećaji imunog sistema: idiopatska ili trombotična trombocitopenijska purpura pojačana pojava modrica, krvarenja, smanjeni broj krvnih pločica, anemija i ekstremna slabost, Poremećaji oka: gubitak vida Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/

Stevens-Johnson-

ov sindrom/eritema multiforme spektar

ospi različite težine uključujući i smrt koje mogu da budu povezane sa pojavom plikova u ustima, nosu, očima i drugim sluzokožama i gangrenom zahvaćenih delova kože, angioedem oticanje kože i sluzokože

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi: čista aplazija crvenih krvnih zrnaca težak oblik anemije gde je smanjena ili zaustavljena proizvodnja crvenih krvnih zrnaca; može dovesti do simptoma poput osećaja jakog umora praćenog nedostatkom energije. Poremećaji imunskog sistema: Vogt-Koyanagi-Harada bolest- retka bolest koju karakterišu gubitak vida, sluha i pigmentacija kože; odbacivanje transplantirane jetre i bubrega.Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema: manija epizode preterano dobrog raspoloženja, i bipolarni poremećaj epizode preterano dobrog raspoloženja koje se smenjuju sa osećajem tuge i beznađa; razmišljanja o ugrožavanju života drugih, moždani udarPoremećaji oka: retki oblik odlubljivanja mrežnjače sa pojavom tečnosti u mrežnjači.Poremećaji srca i krvnih sudova: periferna ishemija nedovoljan dotok krvi do udova.Poremećaji digestivnog sistema: ishemijsko zapaljenje debelog creva nedovoljan dotok krvi u crevo, promena boje jezika.Poremećaji kostiju i mišića: ozbiljna oštećenja mišića i bol.Plućna arterijska hipertenizija – bolest teškog sužavanja krvnih sudova pluća što rezultuje visokim krvnimpritiskom u krvnim sudovima koji prenose krv od srca do pluća. Ovo može da se desi značajno kod pacijenata sa faktorima rizika kao što su HIV infekcija ili teški problemi sa jetrom ciroza. Neželjene reakcije mogu da se ispolje u raznim vremenskim trenucima tokom terapije, obično nekoliko meseci posle početka terapije lekom Pegasys.

Kada se lek Pegasys koristi sam kod pacijenata obolelih od hepatitisa B li C, verovatnoća nastajanja nekih od ovih neželjenih dejstava je manja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pegasys

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek Pegasys se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na +2°C do +8°C. Ne zamrzavati. Čuvati napunjen injekcioni špric u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Lek Pegasys se ne sme koristiti ako su špric ili igla u pakovanju oštećeni, ako je rastvor zamućen ili ako čestice lebde u rastvoru, ili ako je lek ma koje druge boje osim bezbojan ili svetložut.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pegasys

Aktivna supstanca je peginterferon alfa-2a.Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 180 mikrogramapeginterferona alfa-2a u 0,5 mL rastvora.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, polisorbat 80, benzilalkohol 10mg/1mL, natrijum-acetat, trihidrat, sirćetna kiselina, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Pegasys i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 180 mikrograma peginterferona alfa-2a u 0,5 mL rastvora.

Ovaj rastvor je bistar praktično bez mehaničkih onečišćenja i bezbojan do svetložut.0,5 mL rastvora za injekcije je u napunjenom injekcionom špricu silikonizovano staklo tipa I sa klipom ikapicom butil guma laminirana na strani proizvoda, a druga strana sa fluororesinom sa iglom. Špric je graduisan na doze od 180, 135 i 90 mikrograma. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 špric, jedna sterilna igla za subpkutanu primenu i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ROCHED.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Novi Beograd, Srbija

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugust, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnim zdravstvenim ustanovama; izuzetno lek se može izdavati i u uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora bitti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01698-19-001 od 05.02.2020.

KAKO DA SAMI SEBI UBRIZGAVATE PEGASYS

Sledeća uputstva objašnjavaju kako da koristite Pegasys već napunjene špriceve da sami sebi ili svom detetu ubrizgavate lek. Molimo da pažljivo pročitate ova uputstva i pratite ih korak po korak. Vaš lekar lekarka ili njegov/njen pomoćnik će Vas podučiti kako da sebi dajete ove injekcije.

Priprema

Pažljivo operite ruke pre nego što ovo počnete da radite.

Pre nego što počnete uzmite sve što Vam treba:

Sadržano u pakovanju

već napunjeni špric Pegasysa

igla za injekciju

Nije sadržano u pakovanju

tupfer za čišćenje,

mali komad sterilne gaze ili zavoja,

posuda za uklanjanje otpada.

Priprema šprica i igle za injekcije

Uklonite zaštitnu kapicu koja pokriva zadnji deo igle 1-2.

Uklonite gumenu kapicu sa šprica 3. Ne dodirujte vrh šprica.

Iglu čvrsto postavite za vrh šprica 4.

Uklonite štitnik sa igle koja je sad na špricu 5.

Da uklonite mehuriće vazduha iz šprica, držite špric sa iglom naviše. Blago lupkajte po špricu da se mehurići popnu na vrh. Polako gurnite klip do doze koja Vam je potrebna. Zamenite štitnik na igli i stavite špric u horizontalni položaj do primene.

Ostavite rastvor da se zagreje do sobne temperature pre ubrizgavanja ili zagrejte špric dlanovima.

Vizuelno ispitajte rastvor pre davanja: ne sme se koristiti ako je prebojen ili ako ima čestica.

Sada ste spremni da sebi ubrizgate svoju dozu.

Ubrizgavanje rastvora

Odaberite mesto ubrizgavanja na stomaku ili bedru osim pupka i struka. Svaki put menjajte mesto ubrizgavanja.

Očistite i dezinfikujte kožu tamo gde ćete dati injekciju tupferom za čišćenje.

Pustite da se koža osuši.

Skinite štitnik sa igle.

Jednom rukom uštinite nabor kože. Drugom rukom držite špric kao što biste držali olovku.

Uvucite iglu celom dubinom u uštinutu kožu pod uglom od 45

Rastvor ubrizgajte polako gurajući klip skroz do dna.

Iglu pravo izvadite iz kože.

Pritisnite mesto uboda malim zavojem ili sterilnom gazom ako je neophodno, u trajanju od nekoliko sekundi.

Ne masirajte mesto uboda. Ako dođe do krvarenja, pokrijte hanzaplastom.

Uklanjanje materijala za injekciju

Špric, igla i sav materijal za injekciju namenjeni su za jednokratnu upotrebu i moraju se ukloniti posle davanja. Špric i iglu uklonite bezbedno u zatvorenoj posudi. Posavetujte se sa svojim lekarom, bolnicom ili farmaceutom o tome šta je pogodna posuda za ove namene.