Pegasys® 90mcg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Pegasys

90 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

peginterferon alfa-2a

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ili primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pegasys i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite ili primite lek Pegasys

Kako se primenjuje lek Pegasys

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pegasys

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pegasys i čemu je namenjen

Lek Pegasys sadrži aktivnu supstancu peginterferon alfa-2a, koji predstavlja interferon dugog dejstva. Interferon je protein koji menja odgovor imunskog sistema organizma kako bi mu pomogao u borbi protiv infekcija i teških bolesti. Lek Pegasys se koristi za lečenje hroničnog hepatitisa B ili hroničnog hepatitisa C kod odraslih osoba.Takođe se primenjuje za lečenje hroničnog hepatitisa B kod dece i adolescenata uzrasta 3 godine i starijih i hroničnog hepatitisa C kod dece i adolescenata uzrasta od 5 i više godina koji prethodno nisu bili lečeni. I hronični hepatitis B i hronični hepatitis C predstavljaju virusne infekcije jetre.

Hronični hepatitis B:

Lek Pegasys se obično primenjuje sam.

Hronični hepatitis C:

Lek Pegasys se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje hroničnog

hepatitisa C HCV.

Pogledajte i uputstva za ostale lekove koji se primenjuju u kombinaciji sa lekom Pegasys.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite ili primite lek Pegasys

Lek Pegasys ne smete primenjivati ili primati:

ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6.;

ako ste nekada imali srčani udar ili ste u poslednjih šest meseci boravili u bolnici zbog ozbiljnih bolova u grudima;

ako imate takozvani autoimuni hepatitis;

ako imate uznapredovalo oboljenje jetre i Vaše jetr je oštećena npr. imate žutu prebojenost kože;

ako je pacijent dete mlađe od 3 godine;

ako je pacijent dete koje je nekada bolovalo od ozbiljnog psihijatrijskog stanja kao što je teška depresija ili je razmišljalo o samoubistvu;

ako ste inficirani i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije HIV, a funkcija Vaše jetre je oštećena npr. žuta prebojenost Vaše kože;

ako se lečite telbivudinom, lekom za lečenje infekcije hepatitisom B videti deo „Primena drugih lekova i leka Pegasys“.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre upotrebe leka Pegasys:

ako ste nekada bolovali od teških nervnih ili psihičkih poremećaja;

ako ste ikada bolovali od depresije ili su se pojavili simptomi povezani sa depresijom npr. osećaj tuge, potištenosti itd.;

ako ste odrasla osoba koja ima ili je nekad imala zavisnost od neke supstance npr. zloupotreba alkohola ili droga;

ako bolujete od psorijaze oboljenje kože, stanje vam se u toku lečenja lekom Pegasys može pogoršati;

ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge probleme s jetrom;

ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog pritiska, lekar Vas može uputiti na očni pregled;

ako Vam je rečeno da imate

Vogt-Koyanagi-Harada

sindrom VKH

ako bolujete od neke bolesti štitaste žlezde koja se lekovima ne može sasvim držati pod kontrolom;

ako ste nekada bolovali od anemije;

ako ste imali transplantacije presađivanje organa jetre ili bubrega ili je presađivanje planirano u bliskoj budućnosti;

ako ste u isto vreme inficirani virusom HIV-a i lečite se lekovima protiv virusa HIV-a;

ako Vam je prekinuto ranije lečenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih ćelija.

Kada ste počeli da uzimate lek Pegasys, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu:

ako razvijete simptome povezane sa depresijom npr. osećaj tuge, potištenosti itd. videti odeljak 4.

ako primetite ma kakve promene u svom vidu,

ako razvijete simptome koji su povezani sa nazebom ili drugim respiratornim infekcijama kao što su kašalj, povišena telesna temperatura ili ma kakvi problemi sa disanjem,

ako mislite da ste dobili neku infekciju kao što je upala pluća kada primate lek Pegasys, možete privremeno biti izloženi većem riziku od infekcija.

ako razvijete ma kakve znakove krvarenja, kao što su neuobičajena pojava modrica, odmah razgovarajte sa svojim lekarom,

ako razvijete znake teške alergijske reakcije kao što su otežano disanje, koprivnjača ili šištanje u grudima dok uzimate ovaj lek, odmah potražite lekarsku pomoć,

ako razvijete simptome Vogt-Koyanagi-Harada sindroma, ako se žalite na kombinaciju ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka kao što je zamagljen vid i/ili smetnji sluha poput zvonjave u ušima,

toku lečenja Vaš lekar će redovno uzimati uzorke krvi kako bi proverio da li je došlo do promena u broju belih krvnih zrnaca zrncima koje se bore protiv infekcija, crvenim krvnim zrncima zrncima koje prenose kiseonik, krvnim pločicama ćelijama koje zgrušavaju krv, funkciji jetre, glukozi vrednost šećera u krviili nekim drugim laboratorijskim vrednostima.

Kod pacijenata lečenih kombinacijom leka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zuba i desni koji mogu dovesti do gubitka zuba. Pored toga, suvoća usta može imati štetne posledice po zube i usnu sluznicu u toku dugotrajne terapije kombinacijom leka Pegasys i ribavirina. Treba temeljno da perete zube dva puta dnevno i redovno idete na preglede kod stomatologa. Osim toga, neki pacijenti mogu da postanu skloni povraćanju. Ako dođe do takve reakcije, nakon povraćanja treba temeljno isprati usta.

Deca i adolescenti

Primena leka Pegasys je ograničena na decu i adolescente sa hroničnim hepatitisom C uzrasta od 5 i više godina ili na decu i adolescente sa hroničnim hepatitisom B uzrasta 3 i više godina. Lek Pegasys se ne sme davati deci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzil-alkohol pa može izazvati toksične i alergijske reakcije.

Ako Vaše dete ima ili je nekada imalo psihijatrijski poremećaj, razgovarajte s lekarom; on

će pratiti Vaše dete zbog moguće pojave znakova ili simptoma depresije videti odeljak 4.

toku terpije lekom Pegasys rast i razvoj Vašega deteta mogu biti usporeni videti odeljak 4

Drugi lekovi i lek Pegasys

Nemojte primjenjivati lek Pegasys ako uzimate telbivudin videti “Lek Pegasys ne smete koristiti“ jer kombinacija ovih lekova povećava rizik od nastanka periferne neuropatije utrnulost, peckanje i/ili osećaj pečenja u rukama i/ili nogama. Stoga, lek Pegasys ne smete koristiti zajedno sa telbivudinom. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako se lečite telbivudinom.

Obavestite Vašeg lekara ili farmacuta ako uzimate lekove protiv astme jer će možda biti potrebno da se doza Vašeg leka za lečenje astme promeni.

Pacijenti koji su takođe inficirani i HIV-om: Obavestite svog lekara ako uzimate terapiju protiv virusa HIV-a. Laktatna acidoza i pogoršanje funkcije jetre su neželjeni efekti povezani sa visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom HAART, koja se primenjuje u terapiji HIV-a. Ako primate HAART, dodatak leka Pegasys i ribavirina može povećati rizik od pojave laktatne acidoze ili slabosti jetre. Vaš lekar će pratiti da li se kod vas javljuju znaci i simptomi navedenih stanja. Pacijenti koji primaju zidovudin u kombinaciji sa

ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećan rizik od razvoja anemije. Pacijenti koji uzimaju azatioprin u kombinaciji sa ribavirinom i peginterferonom, imaju povećan rizik od pojave teških poremećaja krvi. Obavezno pročitajte i uputstvo za ribavirin.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, i muški i ženski pacijenti moraju preduzeti posebne mere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer ribavirin može biti veoma štetan za nerođeno dete:

koja može da zatrudni i uzimate lek Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, pre početka

lečenja, svaki mesec u toku terapije i 4 meseca nakon prekida terapije morate imati negativan test na trudnoću. Morate koristiti efikasne mere kontracepcije za vreme uzimanja terapije i 4 meseca nakon prestanka terapije. O ovome možete porazgovarati sa svojim lekarom;

muškarac

koji uzima lek Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, ne smete imati seksualni odnos

sa trudnom ženom bez upotrebe kondoma. Na taj način će se smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u telu žene. Ako Vaša partnerka trenutno nije trudna, ali može da zatrudni, mora se testirati na trudnoću svakog meseca u toku trajanja Vašeg lečenja i 7 meseci nakon prestanka terapije. Vi ili Vaša partnerka morate koristiti efikasne mere kontracepcije za vreme uzimanja terapije i 7 meseci nakon prestanka terapije. O ovome možete pozargovarati sa svojim lekarom.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, nemojte dojiti dete ako uzimate lek Pegasys. Kod kombinovane terapije sa ribavirinom, obratite pažnju da pročitate i uputstvo za upotrebu ribavirina odnosno i lekova koji sadrže ribavirin.

Takođe pogledajte i uputstva za ostale lekove koji se primenjuju u kombinaciji sa lekom Pegasys.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti niti rukovati mašinama ako se tokom uzimanja leka Pegasys osećate pospano, umorno ili zbunjeno.

Lek Pegasys sadrži benzilalkohol.

Ne sme se davati prevremeno rođenoj deci, novorođenčadi ni deci mlađoj od 3 godine. Može uzrokovati toksične i alergijske reakcije kod novorođenčadi i dece mlađe od 3 godine.

3. Kako se primenjuje lek Pegasys

Uvek uzimajte lek Pegasys onako kako Vam je to propisao lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje leka Pegasys

Vaš lekar je odredio tačnu dozu leka Pegasys i reći će Vam koliko često treba da ga primate. U slučaju potrebe, doza se u toku lečenja može promeniti. Ne prekoračujte preporučenu dozu.

Lek Pegasys se primenjuje sam jedino ukoliko ne možete da uzimate ribavirin iz nekog razloga.

Pegasys primenjen sam ili u kombinaciji sa ribavirinom obično se primenjuje jednom nedeljno u dozi od 180 mikrograma

Trajanje kombinovane terapije varira od 4 meseca do 18 meseci, u zavisnosti od vrste virusa kojim ste zaraženi, od odgovora na lečenje i da li ste već ranije lečeni. Posavetujte se s Vašim lekarom i pridržavajte se preporučenog trajanja lečenja. Injekcije leka Pegasys se obično primenjuju pre spavanja.

Primena kod dece i adolescenata

Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Pegasys za Vaše dete i reći Vam koliko često morate primenjivati lek. Uobičajena doza leka Pegasyszasnovana je na visini i telesnoj masi Vašeg deteta. Doza se po potrebi može menjati za vreme lečenja. Kod dece i adolescenata preporučuje se primena leka Pegasys u napunjenom špricu jer on omogućava prilagođavanje doze. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Trajanje kombinovanog lečenja kod dece sa hroničnim hepatitisom C varira od 6 do 12 meseci, u zavisnosti od vrste virusa kojim je Vaše dete zaraženo kao i od odgovora na terapiju. Trajanje lečenja lekom Pegasys kod hroničnog hepatitisa B iznosi 48 nedelja. Molimo posavetujte se sa svojim lekarom i pridržavajte se preporučenog trajanja lečenja. Injekcije leka Pegasys obično se primenjuju pre spavanja.

Lek Pegasys je namenjen za supkutanu primenu ispod kože. To znači da se lek Pegasys kratkom iglom ubrizgava u masno tkivo ispod kože u predelu stomaka ili butine. Ako sami ubrizgavate lek, dobićete uputstvo kako sebi da date injekciju. Detaljna uputstva nalaze se na kraju ovog uputstva o leku videti odeljak “ Kako da sami sebi ubrizgavate lek Pegasys“.

Lek Pegasys primenjujte tačno prema uputstvu Vašeg lekara i u toku onog perioda koji Vam je prepisao lekar. Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Pegasys prejako ili preslabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kombinovana terapija sa ribavirinom kod hroničnog hepatitisa C Ako Vam je propisana kombinovana terapija leka Pegasys sa ribavirinom, pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao lekar.

Kombinovana terapija sa drugim lekovima za hronični hepatitis CU slučaju kombinovane terapije lekom Pegasys, molimo da pratite režim doziranja koji Vam je propisao Vaš lekar i takođe pogledajte i uputstva za ostale lekove koji se primenjuju u kombinaciji sa lekom Pegasys.

Ako ste primenili ili primili više leka Pegasys nego što treba

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da primenite ili primite lek Pegasys

Ako shvatite da je je prošao 1 ili 2 dana od vremena kada je trebalo da primite Vašu injekciju

potrebno je da primite Vašu preporučenu dozu što pre je moguće. Sledeću injekciju treba da primite prema redovnom rasporedu.

Ako shvatite da je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada je trebalo da primite Vašu injekciju

preporučenu

dozu treba da primite što je pre moguće. Naredne doze treba da primite u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na Vaš dan u nedelji kada po redovnom rasporedu primate lek.

Na primer: Svoju redovnu nedeljnu injekciju leka Pegasys primate ponedeljkom. U petak se setite da ste u ponedeljak zaboravili da primite injekciju 4 dana kasnije. Injekciju koju ste po redovnomrasporedu propustili u ponedeljak, ubrizgajte odmah u petak, a sledeću injekciju u sredu 5 dana nakon doze primljene u petak. Vašu sledeću injekciju treba da primite u ponedeljak, 5 dana nakon injekcije primljene u sredu. Sad ste se vratili na redovan raspored i treba da nastavite sa primenom injekcijasvakog ponedeljka.

Ako shvatite da je prošlo 6 dana od vremena kada je trebalo da primite vašu injekciju

treba da pričekate i

primite dozu sledeći dan, kada i inače treba da primite lek prema redovnom rasporedu. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako Vam je potrebna pomoć da odredite kako se nadoknađuje propuštena doza leka

Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. U slučaju da imate bilo kakve nedoumice u vezi s primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki ljudi postanu depresivni kada uzimaju lek Pegasys sam ili u kombinaciji sa ribavirinom, a u nekim slučajevima ljudi su pomišljali na samoubistvo ili su se agresivno ponašali ponekad usmereno protiv drugih ljudi, kao što su misli o ugrožavanju života drugih ljudi. Neki pacijenti su stvarno i izvršili samoubistvo. Obavezno potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite da postajete depresivni ili da pomišljate na samoubistvo ili da vam se menja ponašanje. Razmislite o tome da zamolite nekog od članova porodice ili bliskih prijatelja da vam pomognu da održite budnost kada se radi o znacima depresije ili promeneponašanja.

Rast i razvoj deca i adolescenti:

Neka deca i adolescenti lečeni lekom Pegasys za hronični hepatitis B tokom 48 nedelja, nisu dobili na visini ili telesnoj masi onoliko koliko je očekivano za njihov uzrast. Još uvek nije poznato, da li će oni moći da dostignu svoju očekivanu visinu i telesnu masu nakon završetka lečenja.

toku lečenja lekom Pegasys u kombinaciji sa ribavirinom u trajanju od najviše jedne godine, neka deca i adolescenti sa hroničnim hepatitisom C nisu dobili na visini ili telesnoj masi onoliko koliko se očekivalo. Kako se većina dece vratila na očekivanu visinu u okviru dve godine nakon završetka lečenja, a većina preostale dece u okviru šest godina nakon završetka lečenja, moguće je da lečenje lekom Pegasys može uticati na konačnu visinu u odraslom dobu.

Ukoliko uočite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite lekaru: jak bol u grudima, uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće u disanju, zbunjenost, depresija, jak bol u stomaku, krv u stolici crna stolica, slična katranu, jako krvarenje iz nosa, povišenu temperaturu ili jezu, probleme sa vidom. Neželjena dejstva mogu biti ozbiljna, pa će Vam možda trebati hitna lekarska pomoć.

Veoma česta neželjena dejstva sa kombinacijom leka Pegasys i ribavirina mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su sledeća:

Metabolički poremećaji: gubitak apetita;Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema: osećaj depresije potištenost, loše osećanje o sebi samom ili osećaj beznadežnosti, napetost, nesanica, glavobolja, problemi sa koncentracijom i vrtoglavica;Poremećaji disajnih puteva: kašalj, nedostatak vazduha;Poremećaji digestivnog organa za varenje sistema: proliv, mučnina, bol u stomaku;Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži uključujući svrab, dermatitis i suvu kožu;Poremećaji mišića i kostiju: bolovi u zglobovima i mišićima;Opšti poremećaji: povišena temperatura, slabost, umor, drhtavica, groznica, bol, iritacija na mestu uboda injekcijom i razdražljivost kada se lako iznervirate.

Česta neželjena dejstva sa kombinacijom Pegasys plus ribavirin mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su sledeća:

Infekcije: gljivične, virusne i bakterijske infekcije. Infekcija gornjih disajnih puteva, bronhitis, gljivična infekcija usta i herpes virusna infekcija usana, usta koja se često ponavlja;Poremećaji krvi: nizak broj krvnih pločica utiče na sposobnost zgrušavanja krvi, anemija nizak broj crvenih krvnih zrnaca i povećane limfne žlezde;Hormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitaste žlezde

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema: promene raspoloženja/emocija, agresija, nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvestica, smanjena mišićna snaga, migrena, obamrlost, peckanje, osećaj pečenja, nevoljno drhtanje, promene ukusa, noćne more, pospanost; Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suvoća očiju;Poremećaji uha: bol u ušima;Poremećaji srca i krvnih sudova: brzi otkucaji srca, pulsiranje otkucaja srca, oticanje ekstremiteta, crvenilo;Poremećaji disajnih puteva: nedostatak vazduha pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa i grla, infekcije nosa i sinusa vazduhom ispunjenih prostora koji se nalaze u kostima glave i lica, curenje nosa, bol u grlu;Poremećaji digestivnog sistema: povraćanje, loše varenje, otežano gutanje, čirevi u usnoj duplji, krvarenje iz desni, upala jezika i usta, nadimanje prekomerna količina vazduha ili gasova, suva usta i gubitak telesne mase;Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osetljivost na svetlost, noćno znojenje;Poremećaji kostiju i mišića: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićima;Poremećaji reproduktivnog sistema: impotencija nemogućnost održavanja erekcije;Opšti poremećaji: bol u grudima, bolest nalik gripu, slabost čovek se ne oseća dobro, nedostatak energije letargija, napadi crvenila i vrućine, žeđ.

Povremena neželjena dejstva sa kombinacijom Pegasys plus ribavirin mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su sledeća:

Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije;Benigne i maligne neoplazme: tumor jetre ;Poremećaji imunskog sistema: sarkoidoza područja upaljenog tkiva po celom telu, zapaljenje štitaste žlezde;Hormonski poremećaji: šećerna bolest visok nivo šećera u krvi;Poremećaji metabolizma: dehidratacija;Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema: pomisao na samoubistvo, halucinacije kada čujete,vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne, periferna neuropatija poremećaj nerava koji zahvata ekstremitete;Poremećaji oka: krvarenje u mrežnjači zadnji deo oka;Poremećaji uha: gubitak sluha;Poremećaji srca i krvnih sudova: povišen krvni pritisak;Poremećaji disajnog sistema: zviždanje u grudima;Poremećaji digestivnog sistema: gastrointestinalno krvarenje;Poremećaji jetre: oštećena funkcija jetre.

Retka neželjena dejstva sa kombinacijom leka Pegasys i ribavirina mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek su sledeća:

Infekcije: infekcija srca, infekcija spoljnjeg uha;Poremećaji krvi: ozbiljno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica;Poremećaji imunskog sistema: teške alergijske reakcije, sistemski eritematozni lupus bolest pri kojoj telo napada sopstvene ćelije, reumatoidni artritis autoimuna bolest;Hormonski poremećaji: dijabetesna ketoacidoza, komplikacija nekontrolisane šećerne bolesti;Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema: samoubistvo, psihotični poremećaji teški problemi sa ličnošću i pogoršanje normalnog funkcionisanja u društvu, koma duboka i dugotrajna nesvest, konvulzije, paraliza lica slabost mišića lica;Poremećaji na oka: upala i otečenost očnog živca, zapaljenje mrežnjače, ulkus čir rožnjače; Poremećaji srca i krvnih sudova: srčani udar, slabost srca, bol u srcu, ubrzan srčani ritam, poremećaji ritma ili zapaljenje srčane opne i srčanog mišića, krvarenje u mozgu i zapaljenje krvnih sudova;Poremećaji disajnih organa: intersticijalnozapaljenje pluća zapaljenje pluća uključujući smrtni ishod, krvni ugrušci u plućima;Poremećaji digestivnog sistema: čir želuca, zapaljenje gušterače;

Poremećaji funkcije jetre: slabost jetre, zapaljenje žučnog kanala, masna jetra; Poremećaji kostiju i mišića: zapaljenje mišića;Poremećaji funkcije bubrega: slabost bubrega;Povrede ili trovanje: predoziranje aktivnom supstancom leka.

Veoma retka neželjena dejstva sa kombinacijom Pegasys plus ribavirin mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek su sledeća:

Poremećaji krvi: aplastična anemija nemogućnost koštane srži da proizvodi crvena krvna zrnca, bela krvna zrnca i trombocite;Poremećaji imunskog sistema: idiopatska ili trombotska trombocitopenijska purpura povećana pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost;Poremećaji oka: gubitak vida; Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stivens Džonsonov sindrom/multiformni eritem niz osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama , kraste na zahvaćenim područjima kože, angioedem oticanje kože i sluznica.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi: izolovana aplazija crvenih krvnih zrnaca težak oblik anemije u kojoj je smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih zrnaca koja može dovesti do simptoma kao što su osećaj jakog umora i nedostatka energije;Poremećaji imunskog sistema:

Vogt Koyanagi Harada

bolest – retka bolest koju karakteriše gubitak vida,

sluha i pigmentacije kože; odbacivanje presađenog tkiva jetre ili bubrega;Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema: manija epizode preterano dobrog raspoloženja i bipolarni poremećaji epizode preterano dobrog raspoloženja koje se smenjuju sa tugom i beznađem; razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, moždani udar;Poremećaji oka: retki oblik odvajanja mrežnjače s prisutnom tečnošću u mrežnjači;Poremećaji srca i krvnih sudova: periferna ishemija nedovoljno snabdevanje ekstremiteta krvlju;Poremećaji sistema za varenje: ishemični kolitis nedovoljno snabdevanje creva krvlju, promene boje jezika;Poremećaji kostiju i mišića: ozbiljna oštećenja mišića i bol. Plućna arterijska hipertenzija – bolest ozbiljnog sužavanja krvnih sudova pluća što rezultuje visok krvni pritisak u krvnim sudovima koji prenose krv od srca do pluća. Ovo može da se desi značajno kod pacijenata sa faktorom rizika kao što je HIV infekcija ili ozbiljan problem jetre ciroza. Neželjene reakcie mogu da se ispolje u raznim vremenima tokom terapije, obično nekoliko meseci posle početka terapije lekom Pegasys.

Kada se Pegasys primenjuje sam u lečenju pacijenata obolelih od hepatitisa B ili C, mogućnost pojave nekih od ovih efekata je manja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pegasys

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Pegasys posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2°C - 8°C. Ne zamrzavati. Napunjen injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek Pegasys se ne sme koristiti ako su špric ili igla u pakovanju oštećeni, ako je rastvor zamućen ili ako čestice lebde u rastvoru, ili ako je lek bilo koje druge boje osim bezbojan ili bledožut.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pegasys

Aktivna supstanca je peginterferon alfa-2a. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 90 mikrograma peginterferona alfa-2a u 0,5 mL rastvora.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; polisorbat 80; benzilalkohol 10mg/mL; natrijum-acetat, trihidrat; sirćetna kiselina, glacijalna; sirćetna kiselina 10%; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Pegasys i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: 0,5 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu silikonizovano staklo tipa I, sa čepom klipa i zatvaračem vrha butil guma obložena fluorosmolom na strani koja je u kontaktu sa lekom i iglom. Na špricu se nalaze graduisane oznake koje odgovaraju dozama od 90 mikrograma, 65 mikrograma, 45 mikrograma, 30 mikrograma, 20 mikrograma i 10 mikrograma. Spoljašnje pakovanje: Dostupno je pakovanje sa jednim napunjenim injekcionim špricem i 1 sterilnom iglom.

Nosilac dozvole i proizvođač

ROCHE D.O.O BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Novi Beograd, Srbija

F.HOFFMANN LA ROCHE LTD.Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-03515-19-001 od 02.06.2020.

KAKO DA SAMI SEBI UBRIZGAVATE PEGASYS

nastavku ovog uputstva nalazi se objašnjenje kako koristiti lek Pegasys napunjen špric da biste ubrizgali lek sebi ili svom detetu. Molimo Vas pažljivo pročitajte uputstvo i sledite ga korak po korak. Vaš lekar ili njegov pomoćnik će Vam objasniti kako se daje injekcija.

Priprema

Pre rukovanja bilo kojim sadržajem pakovanja, pažljivo operite ruke.

Uzmite sve što Vam je neophodno pre nego što počnete:

pakovanju se nalaze:

već napunjeni špric leka Pegasys;

igla za injekciju.

pakovanju se ne nalazi:

tupfer za čišćenje;

mali komad zavoja ili sterilne gaze;

posuda za odlaganje otpada.

Priprema šprica i igle za injekciju

Uklonite zaštitnu kapicu koja pokriva zadnji deo igle

Uklonite gumenu kapicu sa šprica

Ne dodirujte vrh šprica.

Iglu čvrsto postavite na vrh šprica.

Uklonite zaštitni poklopac sa igle koja je sad na špricu.

Kako biste uklonili mehuriće vazduha iz šprica, držite špric sa iglom okrenutom na gore. Lagano lupkajte po špricu kako bi se mehurići popeli na vrh. Polako potiskujte klip do određene doze. Ponovo stavite zaštitni poklopac na iglu i stavite špric u vodoravan položaj dok ne bude spreman za primenu.

Sačekajte da rastvor postigne sobnu temperaturu pre nego što date injekciju ili zagrejte špric dlanovima.

Vizuelno ispitajte rastvor pre primene; ne koristite ga ako je došlo do promene boje ili su u rastvoru prisutne vidljive čestice.

Sada možete ubrizgati dozu leka.

Ubrizgavanje rastvora

Izaberite mesto ubrizgavanja u predelu stomaka ili butine osim pupka i struka. Svaki put izaberite drugo mesto za ubrizgavanje injekcije.

Očistite i dezinfikujte kožu na mestu na kom ćete ubrizgati injekciju tupferom za čišćenje.

Sačekajte da se koža osuši..

Skinite zaštitni poklopac sa igle.

Prstima jedne ruke uštinite nabor kože. Drugom rukom držite špric kao što biste držali olovku.

Ubodite iglu do kraja u kožni nabor pod uglom od 45

Ubrizgajte rastvor polako potiskujući klip do kraja .

Izvucite pravo iglu iz kože.

Pritisnite na nekoliko sekundi mesto uboda malim zavojem ili sterilnom gazom ukoliko je

Ne masirajte mesto uboda. Ako dođe do krvarenja, stavite hanzaplast

Odlaganje materijala za injekciju

Špric, igla i sav mateijal za ubrizgavanje namenjeni su za jednokratnu upotrebu i moraju se baciti nakon upotrebe. Špric i iglu bezbedno odložite u zatvorenu posudu za odlaganje medicinskog otpada. Od svog lekara u bolnici ili farmaceuta potražite odgovarajuću posudu.