PEDEA® 5mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

mg/mL, rastvor za injekciju

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego Vaše novorođenče započne da prima ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo za Vaše novorođenče i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak ikada imaju iste znake bolesti kao i Vaše novorođenče.

Ukoliko se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PEDEA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što Vaše novorođenče primi lek Pedea

Kako se primenjuje lek PEDEA

Moguća neželјena dejstva

Kako čuvati lek Pedea

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PEDEA i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka PEDEA je ibuprofen. Lek PEDEA zatvara

ductus arteriosus

tako što sprečava

proizvodnju prostaglandina, hemijskih jedinjenja koje se prirodno pojavljuju u telu i održavaju

Dok se nalazi unutar materice svoje majke, beba ne mora da koristi pluća. Nerođena beba ima krvni sud u blizini srca koji se zove

ductus arteriosus

koji omogućava bebinoj krvi da zaobiđe pluća i cirkuliše ostatkom

tela.Kada se beba rodi i počne da koristi pluća,

ductus arteriosus

se obično zatvori. Međutim, u nekim

slučajevima ovo se ne dogodi. Medicinski naziv za ovo stanje je 'perzistentni

ductus arteriosus'

tj. otvoreni

ductus arteriosus

On može izazvati srčane probleme kod Vaše bebe. Ovo stanje je daleko češće kod

prevremeno rođenih beba nego kod beba rođenih u terminu. Ukoliko se lek PEDEA, primeni Vašoj bebi, može da pomogne u zatvaranju

ductus arteriosus-a

2. Šta treba da znate pre nego što Vaša beba primi lek PEDEA

Lek PEDEA se isključivo daje Vašoj bebi u neonatalnoj jedinici intenzivne nege uz nadzor kvalifikovanih zdravstvenih radnika.

Lek PEDEA se ne sme primenjivati:

ukoliko je Vaša beba alergična preosetljiva na ibuprofen ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko Vaša beba ima infekciju koja je opasna po život i nije još uvek tretirana;- ukoliko Vaša beba krvari, naročito ako je krvarenje unutar glave ili u crevima;- ukoliko Vaša beba ima smanjeni broj krvnih zrnaca koji se zovu trombociti trombocitopenija ili druge

probleme vezane za zgrušavanje krvi;

ukoliko Vaša beba ima problema sa bubrezima;- ukoliko Vaša beba ima drugih problema sa srcem koji zahtevaju da

ductus arteriosus

ostane otvoren kako

bi se održala adekvatna cirkulacija krvi;

ukoliko Vaša beba ima ili se sumnja da ima određene probleme sa crevima stanje koje se naziva nekrotični enterokolitis.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što lek PEDEA bude primenjen Vašoj bebi.- pre primene leka PEDEA, srce Vaše bebe biće pregledano kako bi se potvrdilo da je

ductus arteriosus

lek PEDEA ne bi trebalo da se primeni tokom prvih 6 sati života;- ako se sumnja da Vaša beba ima oboljenje jetre, čiji znaci i simptomi uključuju prebojenost kože i očiju

žutom bojom žutica;

ako Vaša beba već ima neku infekciju, čije je lečenje u toku, lekar će primeniti lek PEDEA samo nakon

pažljivog razmatranja stanja Vaše bebe;

primena leka PEDEA zahteva dodatnu pažnju od strane lekara i medicinskih sestara kako bi se izbegla

oštećenja kože i okolnog tkiva ;

ibuprofen može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi Vaše bebe. Zbog navedenog, Vaša beba se mora

posmatrati radi uočavanja znakova dugotrajnog krvarenja;

kod Vaše bebe se može javiti krvarenje u crevima i bubrezima. Pregled stolice i urina na prisustvo krvi

može pomoći u otkrivanju ovih krvarenja;

lek PEDEA može smanjiti količinu urina koju Vaša beba izlučuje. Ako je smanjenje količine značajno,

lečenje Vaše bebe se može prekinuti dok se količina urina ne vrati na normalu;

lek PEDEA može imati slabiji učinak kod prevremeno rođenih beba pre navršene gestacijske starosti od

ozbiljne kožne reakcije su prijavljene tokom lečenja lekom PEDEA. Ukoliko dođe do pojave bilo kakavog

osipa na koži, lezija koje zahvataju sluzokožu, plikova ili drugih znakova alergije, koji mogu biti prvi

znaci veoma ozbiljne kožne reakcije, potrebno je da prekinete sa primenom leka PEDEA i odmah potražite medicinsku pomoć. Pogledati odeljak 4.

Drugi lekovi i lek PEDEA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko se Vašoj bebi primenjuju, donedavno su se primenjivali ili će se možda primenjivati bilo koji drugi lekovi.

Pojedini lekovi primenjeni zajedno sa lekom PEDEA, mogu izazvati neželjena dejstva. Detalji o njima su navedeni ispod:

Vaša beba može imati problema sa izlučivanjem urina i mogu joj biti propisani lekovi za izlučivanje

mokraće diuretici. Ibuprofen može smanjiti delovanje ovih lekova;

Vaša beba može primati antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi. Ibuprofen može smanjiti

antikoagulantno dejstvo ovih lekova;

Vaša beba može primati azotni oksid da bi joj se poboljšala oksigenacija krvi. Ibuprofen može povećati

rizik od krvarenja;

Vaša beba može primati kortikosteroide kako bi se sprečila zapaljenja. Ibuprofen može povećati rizik od

krvarenja u želucu i crevima;

Vaša beba može primati aminoglikozide jedna vrsta antibiotika za lečenje infekcije. Ibuprofen može

povećati koncentracije ovog antibiotika u krvi i time povećati rizik od toksičnog delovanja na bubrege i uši;

Lek PEDEA sadrži

manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog “slobodnog

natrijuma” pa se može reći da je suštinski bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek PEDEA

Lek PEDEA

će uvek biti primenjen Vašem detetu tačno onako kako Vam je to objasnio lekar Vašeg deteta

ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom.

Lek PEDEA se isključivo primenjuje Vašoj bebi u neonatalnoj jedinici intenzivne nege uz nadzor kvalifikovanih zdravstvenih radnika.

Tok terapije je određen kao tri intravenske injekcije leka PEDEA koje se daju u razmacima od 24 sata. Primenjena doza biće određena na osnovu telesne mase Vaše bebe. Ona iznosi 10 mg/kg za prvu primenu i 5 mg/kg za drugu i treću primenu.

Izračunata količina leka PEDEA će biti primenjena preko infuzije u venu tokom perioda od 15 minuta.Ako se nakon prvog ciklusa terapije

ductus arteriosus

ne zatvori ili se ponovo otvori, lekar Vaše bebe može

se odlučiti da primeni još jedan ciklus terapije.

Ako nakon drugog ciklusa terapije

ductus arteriosus

dalje nije zatvoren, može biti predložena hirurška

intervencija u cilju njegovog zatvaranja.

Ako je Vašoj bebi primenjeno više leka PEDEA nego što bi trebalo:

Ako je Vašoj bebi primenjeno više leka PEDEA nego što bi trebalo, razgovarajte sa lekarom Vaše bebe o rizicima i svim radnjama koje treba preduzeti. Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, gubitak svesti, komu, konvulzije, gastrointestinalne probleme, usporen rad srca, nizak krvni pritisak, probleme sa disanjem ili prestanak disanja, krv u urinu, nemogućnost pravilnog rada bubrega, višak kiseline u krvi i nizak nivo kalijuma u krvi.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, lek PEDEA može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih beba koje primaju ovaj lek. Međutim, teško ih je razlikovati od čestih komplikacija koje se dešavaju kod prevremeno rođenih beba kao i od komplikacija koje se dešavaju usled ove bolesti.

Učestalost pojave mogućih neželjenih dejstava koja su navedena u daljem tekstu definisana je korišćenjem sledeće konvencije:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost neželjenih dejstava: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Veoma česta neželjena dejstva: - smanjenje broja trombocita u krvi trombocitopenija;- smanjenje broja belih krvnih zrnaca koji se zovu neutrofili neutropenija;- povećane vrednosti kreatinina u krvi;- smanjena koncentracija natrijuma u krvi;- probleme sa disanjem brohopulmonalna displazija.

Česta neželjena dejstva: - krvarenje u glavi intraventrikularna hemoragija i oštećenje mozga periventrikularna leukomalacija;- krvarenje u plućima;- perforacija creva i povreda tkiva creva nekrotični enterokolitis;- smanjena količina izlučenog urina, krv u urinu, zadržavanje tečnosti.

Povremena neželjena dejstva: - akutno otkazivanje funkcije bubrega;- krvarenje u crevima;- sadržaj kiseonika u arterijskoj krvi koji je ispod normale hipoksemija.

Nepoznata učestalost:- perforacija pucanje zida želuca.- crveni, ljuspast osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim

naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temepraturom, na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma, prestanite saprimenom leka PEDEA i odmah potražite medicinsku pomoć. Takođe pogledajte odeljak 2.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek PEDEA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PEDEA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon otvaranja, lek PEDEA treba odmah primeniti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PEDEA

Aktivna supstanca je ibuprofen.Jedan mililitar sadrži 5 mg ibuprofena.Jedna ampula od 2 mL sadrži 10 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su

trometamol; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti;

hlorovodonična kiselina 25% za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.

Kako izgleda lek PEDEA i sadržaj pakovanja

Lek PEDEA 5 mg/mL rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor u staklenim ampulama od 2 mL.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula staklo hidrolitičke otpornosti tip I sa plavim prstenom na vratu ampule, zapremine 2 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 staklene ampule postavljene u zaštitni uložak od sunđeraste mase i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

RECORDATI RARE DISEASES, Immeuble Le Wilson, 70 Avenue du Général de Gaulle, Puteaux, FrancuskaIliRECORDATI RARE DISEASES, Eco River Parc, 30 Rue des Peupliers, Nanterre, Francuska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

002157024 2024 od 04.04.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLЈUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Kao i kod svih lekova za parenteralnu upotrebu, pre upotrebe potrebno je vizuelno proveriti da ampule leka PEDEA ne sadrže strane čestice i da je očuvan integritet pakovanja. Ampule su predviđene za samo jednu upotrebu, svaki neiskorišćeni deo se mora baciti.

Doziranje i način primene videti i odeljak 3

Lek je namenjen samo za intravensku primenu. Primena leka PEDEA u lečenju treba da se sprovodi samo u neonatalnoj jedinici intenzivne nege uz nadzor iskusnog neonatologa.Tok terapije je određen kao tri intravenske injekcije leka PEDEA koje se primenjuju u razmacima na 24 časa. Doza ibuprofena se prilagođava telesnoj masi na sledeći način:- Prva injekcija: 10 mg/kg,- Druga i treća injekcija: 5 mg/kg.

ductus arteriosus

ne zatvori u roku od 48 sati nakon poslednje injekcije ili se ponovo otvori, može se

primeniti drugi ciklus od 3 doze, kao što je opisano iznad.Ako stanje ostane nepromenjeno i nakon druge terapije, hirurška intervencija perzistentnog otvorenog ductus arteriosus može biti neophodna.Ako dođe do anurije ili očigledne oligurije nakon prve ili druge doze, sledeću dozu treba odložiti dok se izlučivanje urina ne vrati na normalan nivo.

Način primene:Lek PEDEA treba da se primenjuje kao kratka infuzija u trajanju od preko 15 minuta, najbolje nerazblažena. Kako bi se olakšala primena, može se koristiti infuziona pumpa. Ako je neophodno, zapremina injekcije se može podesiti dodavanjem, ili fiziološkog rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% ili rastvora glukoze 50 mg/mL 5%. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba odbaciti. Pri određivanju ukupne zapremine rastvora koji se putem injekcije primenjuje prevremeno rođenoj bebi, treba uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. Maksimalnu zapreminu tečnosti od 80 mL/kg dnevno prvog dana nakon rođenja treba poštovati, a zatim je postepeno povećavati tokom sledećih 1-2 nedelje oko 20 mL/kg telesne mase porođajne težine na dan do maksimalne dnevne zapremine od 180 mL/kg porođajne telesne mase na dan.

Inkompatibilnost

Hlorheksidin se ne sme koristiti za dezinfekciju vrata ampule jer nije kompatibilan sa rastvorom leka PEDEA. Stoga se za dezinfekciju ampule, pre upotrebe, preporučuje etanol 60% ili izopropil alkohol 70%.Da bi se izbegla interakcija antiseptika sa rastvorom leka PEDEA, pri dezinfekciji vrata ampule, ampula mora biti potpuno suva pre otvaranja.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa rastvorom za injekcije natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% fiziološki rastvor ili rastvor glukoze 50 mg/mL 5%.

Pre i nakon primene leka PEDEA, kako bi se izbegla svaka značajna varijacije pH vrednosti usled prisustva kiselog leka koji može zaostati na infuzionoj liniji, infuziona linija se mora isprati koristeći 1,5 do 2 mL

rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% fiziološki rastvor za injekcije ili rastvora glukoze 50 mg/mL 5% za injekcije.