Pazopanib Zentiva® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pazopanib Zentiva

200 mg, film tablete

Pazopanib Zentiva

400 mg, film tablete

pazopanib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pazopanib Zentiva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib Zentiva

Kako se uzima lek Pazopanib Zentiva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pazopanib Zentiva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pazopanib Zentiva i čemu je namenjen

Lek Pazopanib Zentiva pripada grupi lekova koji se zovu

inhibitori protein kinaze

Deluje tako što sprečava

aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lek Pazopanib Zentiva se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe

određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podržavaju, okružuju i štite organe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib Zentiva

Lek Pazopanib Zentiva ne smete uzimati:

ste alergični

preosetljivi na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Pazopanib Zentiva:

ukoliko imate

srčano oboljenje

ukoliko imate

oboljenje jetre

ukoliko ste imali

srčanu slabost

srčani udar

ukoliko ste ranije imali

kolaps pluća

ukoliko ste nekada imali problema sa

krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija

ukoliko ste imali problema sa

želucem ili crevima,

kao što su na primer

perforacije

otvori ili

abnormalni prolazi koje se formiraju između delova creva.

ukoliko imate problema sa

štitastom žlezdom

ukoliko imate problema s Vašom

funkcijom bubrega

ukoliko imate ili ste imali

aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li Vam

lek Pazopanib Zentiva odgovara. Možda će biti potrebno uraditi

dodatna ispitivanja

kako bi se proverilo da

li Vaši bubrezi, srce i jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i lek Pazopanib Zentiva

Lek Pazopanib Zentiva može da povisi krvni pritisak. Lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre nego što uzmete lek Pazopanib Zentiva i tokom terapije. Ukoliko Vam je krvni pritisak povišen, lekar će Vam propisati lekove za njegovo snižavanje.

Obavestite vašeg lekara

ukoliko imate visok krvni pritisak.

Ukoliko treba da budete operisani

Lekar će prestati da Vam daje lek Pazopanib Zentiva najmanje 7 dana pre operacije, s obzirom na to da lek može uticati na zarastanje rana. Terapiju ćete nastaviti nakon što rana zaraste adekvatno.

Stanja o kojima treba da vodite računa

Lek Pazopanib Zentiva može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Da biste smanjili rizik od pojave bilo kakvih problema tokom primene leka Pazopanib Zentiva, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma. Videti

odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Pazopanib Zentiva se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Još uvek nije poznato koliko dobro lek deluje u ovoj starosnoj grupi. Pored toga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine, zbog bezbednosti primene.

Drugi lekovi i Pazopanib Zentiva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Ovo se takođe odnosi na biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Pazopanib Zentiva ili mogu da potenciraju pojavu neželjenih dejstava. Lek Pazopanib Zentiva može takođe da utiče na delovanje drugih lekova. Tu spadaju:

klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol koji se koriste za

lečenje

infekcija

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir koriste se u

lečenju HIV infekcije

nefazodon koristi se za

lečenje depresije

simvastatin i verovatno ostali statini koriste se u

lečenju povišenog holesterola

lekovi koji

umanjuju kiselost u želucu.

Lekovi koje koristite za snižavanje kiselosti u želucu npr.

inhibitori protonske prompe, antagonisti H2-receptora ili antacidi mogu uticati na način uzimanja leka Pazopanib Zentiva. Molimo Vas, konsultujte Vašeg lekara ili medicinsku sestru za savet.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Uzimanje leka Pazopanib Zentiva sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Pazopanib Zentiva sa hranom

jer hrana utiče na resorpciju leka. Lek uzimajte najmanje

dva sata posle jela ili jedan sat pre jela vidite odeljak 3.

Nemojte piti sok od grejpfruta

za vreme lečenja lekom Pazopanib Zentiva, jer se tako povećava mogućnost

za pojavu neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnostLek Pazopanib Zentiva se ne preporučuje trudnicama.

Nije poznato dejstvo leka Pazopanib Zentiva u

toku trudnoće.

Obavestitee Vašeg lekara ukoliko ste trudni

ili planirate da zatrudnite.

Koristite pouzdane metode kontracepcije

tokom terapije lekom Pazopanib Zentiva i najmanje dve

nedelje nakon prekida terapije, da biste sprečili trudnoću

Ukoliko ipak ostanete trudni tokom lečenja

lekom Pazopanib Zentiva, obavestite Vašeg lekara.

Tokom lečenja lekom Pazopanib Zentiva nemojte da dojite bebu

Nije poznato da li sastojci leka

Pazopanib Zentiva prelaze u majčino mleko. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Muškarci

uključujući one kojima je urađena vazektomija, a čije partnerke su trudne ili mogu da ostanu

trudne uključujući i one koje koriste druge metode kontracepcije, moraju da koriste kondome tokom polnih odnosa dok uzimaju lek Pazopanib Zentiva i najmanje 2 nedelje nakon poslednje doze leka.

Terapija lekom Pazopanib Zentiva

može uticati na plodnost

Porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pazopanib Zentiva može imati neželjena dejstva koja utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Izbegavajte da vozite ili upravljate mašinama ako osećate vrtoglavicu, zamor ili slabost, ili ako osećate kako imate manjak energije.

Lek Pazopanib Zentiva sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Pazopanib Zentiva

Uvek uzimajte lek Pazopanib Zentiva tačno onako kako Vam je to objasnioVaš lekar.

Ukoliko niste

sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzetiUobičajena doza

je 800 mg koja se uzima jednom dnevno. Ta doza se može uzeti u obliku 2 tablete od 400

mg ili u obliku 4 tablete od 200 mg:

Pazopanib Zentiva, 200 mg, film tablete

Uobičajena doza

su četiri tablete leka Pazopanib Zentiva od 200 mg 800 mg pazopaniba jednom dnevno.

Ovo je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar može smanjiti dozu.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, film tablete

Uobičajena doza

je dve tablete leka Pazopanib Zentiva od 400 mg 800 mg pazopaniba jednom dnevno.

Ovo je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar može smanjiti dozu.

Kada uzeti lekNe uzimajte lek Pazopanib Zentiva sa hranom.

Uzmite ga najmanje dva sata posle obroka, ili jedan sat pre

obroka. Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzmite lek Pazopanib Zentiva otprilike u isto vreme svakog dana.

Progutajte cele tablete jednu po jednu, sa vodom. Tablete nemojte lomiti ni drobiti, s obzirom na to da to utiče na resorpciju leka i može da poveća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Pazopanib Zentiva nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo,

obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu

Ukoliko je

moguće, pokažite im pakovanje ili ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pazopanib Zentiva

Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite sledeću dozu leka uuobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pazopanib ZentivaNemojte samostalno prestati sa primenom leka Pazopanib Zentiva.

Uzimajte lek Pazopanib Zentiva onoliko dugo koliko Vam lekar preporučuje. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka osim ukoliko Vam je lekar to preporučio.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Otok mozga

sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije

Lek Pazopanib Zentiva u retkim slučajevima može izazvati otok mozga, koji može ugroziti život. Simptomi uključuju:

gubitak govora- promene vida- epileptične napade- konfuziju zbunjenost- visok krvni pritisak

Prekinite sa primenom leka Pazopanib Zentiva i odmah potražite pomoć lekara

slučaju pojave bilo

kog od navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od navedenih simptoma.

Hipertenzivna kriza

iznenadni i teški porast krvnog pritiska

Lek Pazopanib Zentiva može u nekim slučajevima da dovede do iznenadnog i teškog porasta krvnog pritiska. Ovo je poznato kao hipertenzivna kriza. Vaš lekar će pratiti Vaš krvni pritisak tokom uzimanja leka Pazopanib Zentiva. Znaci i simptomi hipertenzivne krize mogu uključivati:

jak bol u grudima

jaku glavobolju

konfuziju zbunjenost

tešku napetost uznemirenost

nedostatak daha

epileptične napade

Prekinite sa primenom leka Pazopanib Zentiva i odmah potražite pomoć lekara

slučaju da imate

hipertenzivnu krizu.

Problemi sa srcem

Rizik od pojave ovih problema može biti veći kod osoba koje već imaju problem sa srcem ili koje uzimaju druge lekove. Bićete praćeni tokom uzimanja leka Pazopanib Zentiva na pojavu bilo kog problema sa srcem.

Poremećaj srčane funkcije/srčana insuficijencija, srčani udar

Lek Pazopanib Zentiva može da utiče na to koliko dobro Vaše srce pumpa krv ili može da poveća verovatnoću da imate srčani udar. Znaci i simptomi uključuju:

nepravilne ili brze otkucaje srca

brzo treperenje u Vašem srcu

bol u grudima ili pritisak

bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili vilici

nedostatak daha

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Promene u srčanom ritmu produženje QT intervala

Lek Pazopanib Zentiva može uticati na srčani ritam što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljne srčane tegobe poznate pod imenom

torsade de pointes.

Ovo može rezultovati velikim brojem

otkucaja srca, što može dovesti do iznenadnog gubitka svesti.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite

neobične promene otkucaja srca,

na primer ubrzano ili previše

sporo kucanje srca.

Šlog moždani udar

Lek Pazopanib Zentiva može da poveća verovatnoću da imate šlog moždani udar. Znaci i simptomi šloga mogu da uključuju:

utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tela

otežan govor

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvarenje

Lek Pazopanib Zentiva može da izazove teško krvarenje u probavnom sistemu na primer u želucu, jednjaku, rektumu ili debelom crevu ili krvarenje u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to manje česta pojava. Simptomi uključuju:

pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje

pojavu krvi u mokraći

bol u želucu

iskašljavanje ili povraćanje krvi

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Otvori proboji i fistule

Lek Pazopanib Zentiva može da izazove cepanje proboj u Vašem želucu ili zidu creva ili razvoj neuobičajenih veza između dva dela Vašeg probavnog sistema fistula. Znaci i simptomi mogu da uključuju:

jak bol u stomaku

mučninu i/ili povraćanje

povišenu telesnu temperaturu

razvijanje rupe proboja u želucu, crevima ili utrobi iz koje se oslobađa krvav gnoj ili gnoj neprijatnog mirisa

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa jetrom

Lek Pazopanib Zentiva može da izazove probleme sa Vašom jetrom koji mogu da se razviju u ozbiljna stanja kao što je poremećaj funkcije jetre i insuficijencija jetre, koja mogu imati smrtni ishod. Vaš lekar će pratiti Vaše vrednosti enzima jetre tokom uzimanja leka Pazopanib Zentiva. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu da uključuju:

žutu prebojenost ili beonjača žutica

tamnu mokraću

gubitak apetita

bol u desnom delu Vašeg želuca stomaka

lako stvaranje modrica

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza DVT i plućna embolija

Lek Pazopanib Zentiva može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u Vašim venama, naročito u Vašim nogama duboka venska tromboza ili DVT, koji takođe mogu da odu u Vaša pluća plućna embolija. Znakovi i simptomi mogu da uključuju:

oštar bol u grudima

nedostatak daha

ubrzano disanje

oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala

Trombotična mikroangiopatija TMA

Lek Pazopanib Zentiva može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u bubrezima i mozgu koji su praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi trombotična mikroangiopatija, TMA. Znaci i simptomi mogu da uključuju:

lako stvaranje modrica

visok krvni pritisak

povišenu telesnu temperaturu

konfuziju zbunjenost

ošamućenost

epileptične napade

smanjeno izlučivanje urina

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora

Lek Pazopanib Zentiva može uzrokovati ubrzano raspadanje ćelija raka što rezultira sindromom lize tumora, koji kod nekih ljudi može imati smrtni ishod. Simptomi mogu uključivati nepravilne otkucaje srca, epileptične napade, konfuziju, grčeve u mišićima ili smanjenje izlučivanja mokraće.

Odmah potražite

lekarsku pomoć

slučaju pojave bilo kog od navedenih simptoma.

Infekcije

Tokom uzimanja leka Pazopanib Zentiva mogu da Vam se pojave infekcije koje potencijalno mogu postati ozbiljne. Simptomi infekcija mogu da uključuju:

povišenu telesnu temperaturu

simptome nalik gripu kao što je kašalj, zamor i bolovi u telu koji ne prolaze

nedostatak daha i/ili zviždanje

bol tokom mokrenja

posekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, natečene ili bolne

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Zapaljenje pluća

Lek Pazopanib Zentiva u retkim slučajevima može da izazove zapaljenje pluća intersticijalnu plućnu bolest, pneumonitis koja kod nekih ljudi može imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak vazduha ili kašaljkoji ne prolazi. Tokom terapije lekom Pazopanib Zentiva, vršiće se provere stanja Vaših pluća.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa štitastom žlezdom

Lek Pazopanib Zentiva može da smanji količinu hormona štitaste žlezde koji se stvara u Vašem telu. To može dovesti do povećanja telesne mase ili zamora. Tokom terapije lekom Pazopanib Zentiva redovno će Vam se kontrolisati vrednosti hormona štitaste žlezde.

Obavestite svog lekara

slučaju da primetite značajno dobijanje na težini ili zamor.

Zamućen ili oslabljen vid

Lek Pazopanib Zentiva može dovesti do odvajanja ili rascepa omotača na zadnjem delu oka odvajanje ili rascep mrežnjače. Ovo može rezultirati zamućenjem ili slabljenjem vida.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite bilo kakvu promenu u Vašem vidu.

Moguća neželjena dejstva uključujući moguća ozbiljna neželjena dejstva koja su u odgovarajućoj kategoriji učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

visok krvni pritisak

mučnina ili povraćanje

bol u stomaku

gubitak apetita

gubitak telesne mase

poremećaj ili gubitak čula ukusa

bol uzrokovan tumorom

nedostatak energije, osećaj slabosti ili zamora

promena boje kose

neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose

gubitak pigmenta kože

kožni osip koji može uključivati i perutanje kože

crvenilo i oticanje dlanova ruku i tabana na nogama

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće

povećanje vrednosti enzima jetre

smanjenje vrednosti albumina u krvi

proteini u mokraći

smanjenje broja krvnih pločica ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi

smanjenje broja belih krvnih ćelija

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj varenja, nadutost, gasovi

krvarenje iz nosa

suva usta ili rane u ustima

neuobičajena pospanost

teškoće sa spavanjem

bol u grudima, nedostatak daha, bol u nogama i otok nogu/stopala. Ovo mogu biti znaci krvnog ugruška u Vašem organizmu tromboembolija. Ukoliko se od krvnog ugruška odvoji deo, on može putovati do Vaših pluća, što može ugroziti život i čak imati smrtni ishod.

srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz telo poremećaj funkcije srca

usporeni otkucaji srca

krvarenje u ustima, rektumu ili plućima

zamagljen vid

naleti vrućine

oticanje lica, šaka, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usled nakupljanja tečnosti

bockanje, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala

poremećaji kože, crvenilo, svrab, suvoća kože

poremećaji noktiju

osećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože

osećaj hladnoće praćen drhtavicom

preterano znojenje

dehidratacija

bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili grudima, grčevi mišića

nedostatak daha

iskašljavanje krvi

kolaps pluća sa vazduhoma koji je zarobljen u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokuje nedostatak daha pneumotoraks

Obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

smanjena aktivnost štitaste žlezde

poremećaj funkcije jetre

povećanje koncentracije bilirubina supstance koju proizvodi jetra

povećanje vrednosti lipaze enzima koji učestvuje u varenju

povećanje koncentracije kreatinina supstance koja se proizvodi u mišićima

promena koncentracije drugih supstanci/enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima analize krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

moždani udar

privremeno slabljenje dotoka krvi u mozak tranzitorni ishemijski napad

prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ili srčani udar infarkt miokarda

delimični prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ishemija miokarda

krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih znaca i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvitrombotična mikroangiopatija, TMA. Oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi.

povećanje broja crvenih krvnih ćelija

iznenadni nedostatak vazduha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem plućna embolija

teško krvarenje u sistemu za varenje kao što su: želudac, jednjak, ili creva, ili bubrezima, vagini i mozgu

poremećaj srčanog ritma produžetak QT intervala

otvor perforacija u želucu ili crevima

neuobičajene veze koje se formiraju između delova creva fistula

obilne ili nepravilne menstruacije

iznenadan nagli skok krvnog pritiska hipertenzivna kriza

zapaljenje gušterače pankreatitis

zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre

žuta prebojenost kože i beonjača žutica

zapaljenje trbušne maramice peritonitis

curenje iz nosa

osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem mrlje u nivou ili iznad nivoa kože ili plikovi

učestali pokreti creva

povećana osetljivost kože na sunce

smanjena osetljivost, naročito kože

rana na koži koja ne zarasta ulkus na koži.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonitis

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili pucanje zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podatka:

sindrom lize tumora zbog ubrzanog raspadanja ćelija raka

slabost jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pazopanib Zentiva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pazopanib Zentiva posle isteka roka upotrebe navedenog na boci ili blisteru i naspoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pazopanib Zentiva

Aktivna supstanca je pazopanib-hidrohlorid.

Pazopanib Zentiva, 200 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Pazopanib Zentiva, 200 mg, film tableteJezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrobglikolat tip A; povidon K30 E1201;

magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete:

hipromeloza E464; titan-dioksid E171; makrogol 400 E1521; gvožđeIII-oksid,

crveni E172; polisorbat 80 E433.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, film tableteJezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrobglikolat tip A; povidon K30 E1201;

magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete:

hipromeloza E464; titan-dioksid E171; makrogol 400 E1521; polisorbat 80

Kako izgleda lek Pazopanib Zentiva i sadržaj pakovanja

Pazopanib Zentiva, 200 mg, film tableta

Ružičasta film tableta, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „200” na jednoj strani, dimenzija 14,3 mm x 5,7 mm ± 5%.Unutrašnje pakovanje je aluminijum-PVC/PE/PVDC blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, film tableta

Bela film tableta, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „400” na jednoj strani, dimenzija 18,0 mm x 7,1 mm ± 5%.Unutrašnje pakovanje je neprovidna, bela HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa 60 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.,

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, KiparPHAROS MT LTD., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Malta

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Pazopanib Zentiva, film tablete, 30 x 200 mg:

000461326 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 21.02.2024.

Pazopanib Zentiva, film tablete, 60 x 400 mg

000461327 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 21.02.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Karcinom bubrežnih ćelija RCC

Lek Pazopanib Zentiva je indikovan u prvoj liniji terapije kod odraslih pacijenata sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija engl.

renal cell carcinoma,

RCC i kod pacijenata koji su prethodno primali

terapiju citokinima zbog uznapredovale bolesti.

Sarkom mekih tkiva STS

Lek Pazopanib Zentiva je indikovan u terapiji odraslih pacijenata sa selektivnim podtipovima uznapredovalog sarkoma mekih tkiva engl.

soft tissue sarcoma,

STS koji su prethodno primali

hemioterapiju za metastatsku bolest ili kod kojih je došlo do progresije bolesti u roku od 12 meseci nakon neoadjuvantne terapije.

Efikasnost i bezbednost su utvrđeni samo u određenim histološkim podtipovima STS videti odeljak„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Pazopanib Zentiva treba da započne lekar sa iskustvom u primeni lekova za lečenje karcinoma.

Preporučena doza pazopaniba u terapiji RCC ili STS je 800 mg jednom dnevno.

Prilagođavanje doze

Dozu treba prilagođavati smanjenje ili povećanje doze postepeno smanjivanjem ili povećavanjem za po 200 mg, u zavisnosti od individualne podnošljivosti pacijenta, kako bi se smanjile neželjene reakcije. Doza pazopaniba ne sme da pređe 800 mg.

Pedijatrijska populacija

Pazopanib ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine iz bezbednosnih razloga koji se odnose na rast i sazrevanje organa videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka.

Bezbednost i efikasnost primene pazopaniba kod dece uzrasta od 2 do 18 godina još uvek nisu ustanovljene.

Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljcima „Neželjena dejstva”, „Farmakodinamski podaci” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Stariji pacijenti

Podaci o primeni leka pazopanib kod pacijenata starosti 65 godina i starijih su ograničeni. U kliničkim studijama pazopaniba na pacijentima sa karcinomom bubrežnih ćelija, nisu uočene klinički značajne razlike u bezbednosti pazopaniba između pacijenata starosti najmanje 65 godina i mlađih pacijenata. U kliničkom iskustvu nisu uočene razlike u odgovoru između starijih i mlađih pacijenata, ali se ne može isključiti mogućnost veće osetljivosti kod nekih starijih osoba.

Oštećenje funkcije bubrega

Oštećenje funkcije bubrega verovatno neće imati klinički relevantan uticaj na farmakokinetiku pazopaniba s obzirom na to da je mala eliminacija pazopaniba i njegovih metabolita putem bubrega videti odeljak 5.2. Zato nije potrebno podešavati dozu kod pacijenata sa klirensom kreatinina iznad 30 mL/min. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina ispod 30 mL/min potreban je oprez, s obzirom na to da nema iskustva o primeni pazopaniba kod ove populacije pacijenata.

Oštećenje funkcije jetre

Preporuke za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre zasnivaju se na farmakokinetičkim studijama pazopaniba kod pacijenata sa različitim stepenom oštećenja funkcije jetre videti odeljak 5.2. Pre započinjanja i tokom terapije pazopanibom kod svih pacijenata treba sprovesti testove za ispitivanje funkcije jetre kako bi se utvrdilo da li imaju oštećenje jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre pazopanib treba primenjivati uz oprez i pažljivo praćenje podnošljivosti. Preporučena doza je 800 mg pazopaniba, jednom dnevno kod pacijenata sa blagim poremećajem serumskih parametara jetre definisani ili kao normalne vrednosti bilirubina ili kao bilo koji stepen povećanja vrednosti alanin aminotransferaze ALT ili sa povećanim vrednostima bilirubina > 35% direktnog, najviše do 1,5 puta od gornje granice referentne vrednosti GGN bez obzira na vrednosti ALT. Smanjenje doze pazopaniba na 200 mg, jednom dnevno se preporučuje kod pacijenata sa umereno teškim oštećenjem funkcije jetre definisan kao povećanje vrednosti bilirubina > 1,5 do 3 puta u odnosu na gornju granicu referentnih vrednosti bez obzira na vrednost ALT videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Primena pazopaniba se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre definisano kao ukupan bilirubin > 3 puta GGN bez obzira na vrednosti ALT.

Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka za praćenje funkcije jetre i prilagođavanje doze u slučaju hepatotoksičnosti uzrokovane primenom leka.

Način primenePazopanib je namenjen za oralnu upotrebu. Potrebno je uzimati bez hrane, najmanje jedan sat pre ili dva sata posle obroka videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Film tablete treba uzeti sa vodom, cele, bez lomljenja ili mrvljenja videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Pazopanib Zentiva, 200 mg, film tablete

Jezgro tablete:Celuloza, mikrokristalna E460;Natrijum-skrobglikolat tip A;Povidon K30 E1201;Magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete:Hipromeloza E464;Titan-dioksid E171;Makrogol 400 E1521;GvožđeIII-oksid, crveni E172;Polisorbat 80 E433.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, film tablete

Jezgro tablete:Celuloza, mikrokristalna E460;Natrijum-skrobglikolat tip A;Povidon K30 E1201;Magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete:Hipromeloza E464;Titan-dioksid E171;Makrogol 400 E1521;Polisorbat 80 E433.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Pazopanib Zentiva, 200 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je aluminijum-PVC/PE/PVDC blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je neprovidna, bela HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa 60 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ne postoje posebni zahtevi.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.