Pazopanib SK 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pazopanib SK, 200 mg, film tabletePazopanib SK, 400 mg, film tabletepazopanib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilokoje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pazopanib SK i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib SK3. Kako se uzima lek Pazopanib SK4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Pazopanib SK6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pazopanib SK i čemu je namenjen

Lek Pazopanib SK pripada grupi lekova koji se zovu

inhibitori protein kinaze

Deluje tako što sprečava

aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lek Pazopanib SK se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

− raka kancera bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe− određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može

se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podupiru, okružuju i štite organe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib SK

Lek Pazopanib SK ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pazopanib SK ukoliko:

srčano oboljenje

oboljenje jetre

− ste ranije imali

srčanu slabost

insuficijenciju srca ili

srčani udar

− ste ranije imali

kolaps pluća

− ste nekada imali problema sa

krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija

− ste nekada imali problema sa

želucem ili crevima

kao što su na primer

otvori ili

neuobičajeni prolazi koji se formiraju između delova creva.

− imate problema sa

štitastom žlezdom

− imate problem sa

bubrežnom funkcijom

− imate ili ste imali

aneurizmu

proširenje ili slabljenje zida krvnih sudova ili

rascep zida krvnog suda

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li Vam

lek Pazopanib SK odgovara. Možda će biti potrebno uraditi

dodatna ispitivanja

kako bi se proverilo da li Vaši

bubrezi, srce i jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i lek Pazopanib SK

Lek Pazopanib SK može da povisi krvni pritisak. Lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre nego što uzmete lek Pazopanib SK i tokom terapije. Ukoliko Vam je krvni pritisak povišen, lekar će Vam propisati lekove za njegovo snižavanje.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko imate visok krvni pritisak.

Ukoliko treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji

Lekar će prestati da Vam daje lek Pazopanib SK najmanje 7 dana pre operacije, s obzirom na to da lek može uticati na zarastanje rana. Terapiju ćete nastaviti nakon što rana zaraste adekvatno.

Stanja o kojima treba da vodite računa

Lek Pazopanib SK može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Da biste smanjili rizik od pojave bilo kakvih problema tokom primene leka Pazopanib SK, morate obratiti pažnju na pojavu određenihsimptoma. Vidite

odeljak 4

Deca i adolescenti

Lek Pazopanib SK se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Još uvek nije poznato koliko dobro lekdeluje u ovoj starosnoj grupi. Pored toga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine, zbog

bezbednosti primene.

Drugi lekovi i lek Pazopanib SK

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Ovo se takođe odnosi na biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Pazopanib SK ili mogu da potenciraju pojavu neželjenih dejstava. Lek Pazopanib SK može, takođe, da utiče na delovanje drugih lekova. Tu spadaju:

− klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol koji se koriste u

lečenju

infekcija

− atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir koriste se u

lečenju HIV infekcije

− nefazodon koristi se u

lečenju depresije

− simvastatin i verovatno ostali statini koriste se u

lečenju povećane koncentracije holesterola

− lekovi koji

smanjuju kiselost želudačnog sadržaja

Lekovi koje koristite za snižavanje kiselosti

želudačnog sadržaja inhibitori protonske prompe, antagonisti H2-receptora ili antacidi mogu uticati na način uzimanja leka Pazopanib SK.Molimo Vas, konsultujte Vašeg lekara ili medicinsku sestru za savet.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Uzimanje leka Pazopanib SK sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Pazopanib SK sa hranom

jer hrana utiče na resorpciju leka. Lek uzimajte najmanje dva sata

posle jela ili jedan sat pre jela vidite odeljak 3.

Nemojte piti sok od grejpfruta

za vreme lečenja lekom Pazopanib SK, jer se tako povećava mogućnost za

pojavu neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Pazopanib SK se ne preporučuje trudnicama

Nije poznato dejstvo leka Pazopanib SK u toku trudnoće.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudn

ili planirate da zatrudnite

Koristite pouzdane metode kontracepcije

tokom terapije lekom Pazopanib SK i najmanje dve

nedelje nakon prekida terapije, da biste sprečili trudnoću.

Ukoliko ipak ostanete trudni tokom lečenja

lekom Pazopanib SK, obavestite Vašeg lekara.

Tokom lečenja lekom Pazopanib SK nemojte da dojite.

Nije poznato da li sastojci leka Pazopanib SK

prelaze u majčino mleko. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Muškarci

uključujući one kojima je urađena vazektomija, a čije su partnerke trudne ili mogu da ostanu trudne

uključujući i one koje koriste druge metode kontracepcije, moraju da koriste kondome tokom polnih odnosa dok uzimaju lek Pazopanib SK i najmanje 2 nedelje nakon poslednje doze leka.

Terapija lekom Pazopanib SK

može uticati na plodnost

Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pazopanib SK može izazvati neželjena dejstva koja utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

− Izbegavajte da vozite ili rukujete mašinama ako osećate vrtoglavicu, umor ili slabost, ili ako osećate da

imate manjak energije.

Lek Pazopanib SK sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Pazopanib SK

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni, proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzetiUobičajena doza

je 800 mg pazopaniba jednom dnevno dve film tablete leka Pazopanib SK od 400 mg ili

četiri film tablete leka Pazopanib SK od 200 mg. Ovo je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar može smanjiti dozu.

Kada uzeti lekNe uzimajte lek Pazopanib SK sa hranom.

Uzmite ga najmanje dva sata posle obroka, ili jedan sat pre

obroka.Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzmite lek Pazopanib SK otprilike u isto vreme svakog dana.

Progutajte cele tablete jednu po jednu, sa vodom. Tablete nemojte lomiti ni drobiti, s obzirom na to da to utiče na resorpciju leka i može da poveća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Pazopanib SK nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo,

obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu

Ukoliko je

moguće, pokažite im pakovanje ili ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pazopanib SK

Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite sledeću dozu leka uuobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pazopanib SK

Nemojte samostalno prestati sa primenom leka Pazopanib SK

Uzimajte lek Pazopanib SK onoliko dugo koliko Vam lekar preporučuje. Nemojte prestati sa uzimanjem lekaosim ukoliko Vam je lekar to preporučio.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Otok mozga

sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije

Lek Pazopanib SK u retkim slučajevima može izazvati otok mozga, koji može ugroziti život. Simptomi uključuju:

− gubitak sposobnosti govora− promene vida− epileptične napade− konfuziju zbunjenost− visok krvni pritisak

nite sa primenom leka Pazopanib SK i odmah potražite pomoć lekara

slučaju pojave bilo kog od

navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od navedenih simptoma.

Hipertenzivna kriza

iznenadni i teški porast krvnog pritiska

Lek Pazopanib SK može, u nekim slučajevima, da dovede do iznenadnog i teškog porasta krvnog pritiska. Ovo je poznato kao hipertenzivna kriza. Vaš lekar će pratiti Vaš krvni pritisak tokom uzimanja leka Pazopanib SK.Znaci i simptomi hipertenzivne krize mogu uključivati:

− jak bol u grudima

− jaku glavobolju− zamućen vid− konfuziju zbunjenost− mučninu− povraćanje− tešku napetost uznemirenost− nedostatak daha− epileptične napade− nesvestice

Prekinite sa primenom leka Pazopanib SK i odmah potražite pomoć lekara

slučaju da imate

hipertenzivnu krizu.

Problemi sa srcem

Rizik od pojave ovih neželjenih reakcija može biti veći kod osoba koje već imaju problem sa srcem ili koje uzimaju druge lekove. Bićete praćeni tokom uzimanja leka Pazopanib SK na pojavu bilo kog problema sa srcem.

Poremećaj srčane funkcije/srčana slabost insuficijencija, srčani udar

Lek Pazopanib SK može da utiče na to koliko dobro Vaše srce pumpa krv ili može da poveća verovatnoću daimate srčani udar. Znaci i simptomi uključuju:

− nepravilne ili brze otkucaje srca− brzo treperenje u Vašem srcu− nesvesticu− bol u grudima ili pritisak− bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili vilici− nedostatak daha− otok noge

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Promene u srčanom ritmu produženje QT intervala

Lek Pazopanib SK može uticati na srčani ritam što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljne srčane tegobe poznate pod imenom

torsade de pointes

Ovo može rezultovati velikim brojem otkucaja srca, što

može dovesti do iznenadnog gubitka svesti.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite

neobične promene otkucaja srca

na primer ubrzano ili previše

sporo kucanje srca.

Šlog moždani udar

Lek Pazopanib SK može da poveća verovatnoću pojave šloga moždani udar. Znaci i simptomi šloga mogu dauključuju:

− utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tela− otežan govor− glavobolju− vrtoglavicu

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvarenje

Lek Pazopanib SK može da izazove teško krvarenje u probavnom sistemu na primer u želucu, jednjaku, rektumu ili crevu ili krvarenje u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to manje česta pojava. Simptomi uključuju:

− pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje− pojavu krvi u mokraći− bol u želucu− iskašljavanje ili povraćanje krvi

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Otvori proboji i fistule

Lek Pazopanib SK može da izazove cepanje proboj u Vašem želucu ili zidu creva ili razvoj neuobičajenih

veza između dva dela Vašeg probavnog sistema fistula. Znaci i simptomi mogu da uključuju:

− jak bol u stomaku− mučninu i/ili povraćanje− povišenu telesnu temperaturu− nastanak otvora proboja u želucu, crevima ili utrobi iz koga se oslobađa krvav gnoj ili gnoj

neprijatnog mirisa

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa jetrom

Lek Pazopanib SK može da izazove probleme sa Vašom jetrom koji mogu da se razviju u ozbiljna stanja kao što su poremećaj funkcije jetre i slabost insuficijencija jetre, koja mogu imati smrtni ishod. Vaš lekar će pratiti Vaše vrednosti enzima jetre tokom uzimanja leka Pazopanib SK. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu da uključuju:

− žutu prebojenost kože ili beonjača žutica− tamnu mokraću− zamor− mučninu− povraćanje− gubitak apetita− bol u desnom delu Vašeg želuca stomaka− lako stvaranje modrica

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza DVT i plućna embolija

Lek Pazopanib SK može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u Vašim venama, naročito u Vašim nogama duboka venska tromboza ili DVT, koji takođe mogu dospeti u Vaša pluća plućna embolija. Znakovi i simptomi mogu da uključuju:

− oštar bol u grudima− nedostatak daha− ubrzano disanje− bol u nozi− oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala

Trombotična mikroangiopatija TMA

Lek Pazopanib SK može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u bubrezima i mozgu koji su praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi trombotična mikroangiopatija, TMA. Znaci i simptomi mogu da uključuju:

− lako stvaranje modrica− visok krvni pritisak− povišenu telesnu temperaturu− konfuziju zbunjenost− ošamućenost− epileptične napade− smanjeno izlučivanje mokraće

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora

Lek Pazopanib SK može izazvati ubrzano raspadanje ćelija raka što rezultuje sindromom lize tumora, koji kod nekih ljudi može imati smrtni ishod. Simptomi mogu uključivati nepravilne otkucaje srca, epileptične napade, konfuziju, grčeve mišića ili smanjenje izlučivanja mokraće.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam

se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Infekcije

Tokom uzimanja leka Pazopanib SK mogu da Vam se pojave infekcije koje potencijalno mogu postati ozbiljne.Simptomi infekcija mogu da uključuju:

− povišenu telesnu temperaturu− simptome nalik gripu kao što su kašalj, umor i bolovi u telu koji ne prolaze− nedostatak daha i/ili zviždanje

− bol tokom mokrenja− posekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, natečene ili bolne

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Zapaljenje pluća

Lek Pazopanib SK u retkim slučajevima može da izazove zapaljenje pluća intersticijalnu bolest pluća, pneumonitis koja kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak vazduha ili kašalj koji ne prolazi. Tokom terapije lekom Pazopanib SK, vršiće se provere stanja Vaših pluća.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa štitastom žlezdom

Lek Pazopanib SK može da smanji količinu hormona štitaste žlezde koji se stvara u Vašem telu. To može dovesti do povećanja telesne mase ili umora. Tokom terapije lekom Pazopanib SK redovno će Vam se kontrolisati koncentracije hormona štitaste žlezde.

Obavestite Vašeg lekara

slučaju da primetite značajno povećanje telesne mase ili umor.

Zamućen ili oslabljen vid

Lek Pazopanib SK može dovesti do odvajanja ili rascepa omotača na zadnjem delu oka odvajanje ili rascepmrežnjače. Ovo može rezultirati zamućenjem ili slabljenjem vida.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite bilo kakvu promenu u Vašem vidu.

Moguća neželjena dejstva uključujući moguća ozbiljna neželjena dejstva koja su u odgovarajućojkategoriji učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

− visok krvni pritisak− proliv− mučnina ili povraćanje− bol u stomaku− gubitak apetita− smanjenje telesne mase− poremećaj ili gubitak čula ukusa− bol u ustima− glavobolja− bol uzrokovan tumorom− nedostatak energije, osećaj slabosti ili zamora− promena boje kose− neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose− gubitak pigmenta kože− kožni osip koji može uključivati i perutanje kože− crvenilo i oticanje dlanova ruku ili tabana

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

− povećanje vrednosti enzima jetre− smanjenje vrednosti albumina u krvi− proteini u mokraći− smanjenje broja krvnih pločica ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi− smanjenje broja belih krvnih zrnaca

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

− poremećaj varenja, nadutost, gasovi− krvarenje iz nosa− suva usta ili rane u ustima− infekcije− neuobičajena pospanost− teškoće sa spavanjem− bol u grudima, nedostatak daha, bol u nogama i otok nogu/stopala. Ovo mogu biti znaci krvnog ugruška

Vašem organizmu tromboembolizam. Ukoliko se od krvnog ugruška odvoji deo, on može putovati

do Vaših pluća, što može ugroziti život i čak dovesti do smrtnog ishoda.

− srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz telo poremećaj funkcije srca− usporeni otkucaji srca− krvarenje u ustima, rektumu ili plućima− vrtoglavica− zamagljen vid− naleti vrućine− oticanje lica, šaka, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usled nakupljanja tečnosti− bockanje, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala− poremećaji kože, crvenilo, svrab, suvoća kože− poremećaji noktiju− osećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože− osećaj hladnoće praćen drhtavicom− pojačano znojenje− dehidratacija− bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili grudima, grčevi mišića− promuklost− nedostatak daha− kašalj− iskašljavanje krvi− štucanje− kolaps pluća, kada je vazduh zarobljen u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokuje

nedostatak daha pneumotoraks

Obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane

zabrinjavajuće.

Česta neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili mokraće

− smanjena aktivnost štitaste žlezde− poremećaj funkcije jetre− povećanje koncentracije bilirubina supstance koju proizvodi jetra− povećanje vrednosti lipaze enzima koji učestvuje u varenju− povećanje koncentracije kreatinina supstance koja se proizvodi u mišićima− promena koncentracije drugih supstanci/enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima

analize krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

− moždani udar− privremeno slabljenje dotoka krvi u mozak tranzitorni ishemijski atak− prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ili srčani udar infarkt miokarda− delimični prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ishemija miokarda− krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih zrnaca i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

trombotična mikroangiopatija, TMA. Oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi.

− povećanje broja crvenih krvnih zrnaca− iznenadni nedostatak vazduha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem

plućna embolija

− teško krvarenje u sistemu organa za varenje kao što su: želudac, jednjak, ili creva, ili bubrezima,

vagini i mozgu

− poremećaj srčanog ritma produžetak QT intervala− otvor perforacija u želucu ili crevima− neuobičajene veze koje se formiraju između delova creva fistula− obilne ili nepravilne menstruacije− iznenadno naglo povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza− zapaljenje gušterače pankreatitis− zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre− žuta prebojenost kože i beonjača žutica− zapaljenje trbušne maramice peritonitis− curenje iz nosa− osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem mrlje u nivou ili iznad nivoa kože ili plikovi− učestali pokreti creva

− povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost− smanjena osetljivost, naročito kože− rana na koži koja ne zarasta kožni ulkus.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek:

− zapaljenje pluća pneumonitis− proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

− sindrom lize tumora zbog ubrzanog raspadanja ćelija raka− slabost insuficijencija jetre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pazopanib SK

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pazopanib SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“ i boci nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pazopanib SK

Aktivna supstanca je pazopanib-hidrohlorid.

Pazopanib SK, 200 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pazopanib SK, 400 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Pazopanib SK, 200 mg, film tableteJezgro tablete:

magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat tip A.

Film obloga tablete:

hipromeloza; gvožđe-oksid, crveni E172; makrogol 400; polisorbat 80; titan-dioksid

Pazopanib SK, 400 mg, film tablete

Jezgro tablete:

magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat tip A.

Film obloga tablete:

hipromeloza; gvožđe-oksid, crveni E172; makrogol 400; polisorbat 80; titan-dioksid

Kako izgleda lek Pazopanib SK i sadržaj pakovanja

Pazopanib SK, 200 mg, film tablete

Ružičaste, duguljastog oblika, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „200“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje je neprovidna, bela HDPE boca sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem za decu sa 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Pazopanib SK, 400 mg, film tablete

Ružičaste, duguljastog oblika, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „400“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje je neprovidna, bela HDPE boca sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem za decu sa 60 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

PHARMACARE PREMIUM LTD., HHF003, Hal Far Industial Estate, Hal Far, Birzebbugia, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Pazopanib SK, film tablete, 30 x 200 mg:

000461911 2023 od 29.01.2025.

Pazopanib SK, film tablete, 60 x 400 mg:

000461912 2023 od 29.01.2025.