Pazopanib HF 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pazopanib HF, 200 mg, film tabletePazopanib HF, 400 mg, film tabletepazopanib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pazopanib HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib HF

Kako se uzima lek Pazopanib HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pazopanib HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pazopanib HF i čemu je namenjen

Lek Pazopanib HF pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori protein kinaze. Deluje tako što sprečavaaktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lek Pazopanib HF se koristi kod odraslih osoba za lečenje:- raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe.- određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili drugim tkivima koja podržavaju, okružuju i štite organe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib HF

Lek Pazopanib HF ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Proverite sa Vašim lekarom ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pazopanib HF:- ako imate

srčano oboljenje

ako imate

oboljenje jetre

ako ste imali

srčanu slabost

srčani udar

ako ste ranije imali

kolaps pluća

ako ste nekada imali probleme sa

krvarenjem

krvnim ugrušcima

suženjem arterija

ako ste imali

probleme sa želucem

crevima

kao što su primer perforacije otvori ili fistule

neuobičajeni prolazi koji se formiraju između delova creva;- ako imate probleme sa

štitastom žlezdom

ako imate probleme sa funkcijom

bubrega

ako imate ili ste ranije imali

aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili

rascep zida krvnog

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Pazopanib HF prikladan za Vas. Možda će biti potrebno uraditi

dodatna ispitivanja

kako bi se proverilo da

li Vaši bubrezi, srce i jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i lek Pazopanib HF

Lek Pazopanib HF može da povisi krvni pritisak. Lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre nego što uzmete lek Pazopanib HF, kao i tokom lečenja. Ukoliko imate visok krvni pritisak, lekar će Vam propisati lekove za njegovo snižavanje.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko imate visok krvni pritisak.

Ukoliko treba da budete operisani

Vaš lekar će prestati da Vam daje lek Pazopanib HF najmanje 7 dana pre hirurške intervencije, s obzirom na to da lek može uticati na zarastanje rana. Lečenje će biti ponovo započeto nakon što rana dovoljno zaraste.

Stanja o kojima treba da vodite računa

Lek Pazopanib HF može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Da biste smanjili rizik od pojave bilo kakvih problema tokom primene leka Pazopanib HF, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma. Vidite odeljak 4.

Deca i adolescenti

Primena leka Pazopanib HF se ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 godina. Još uvek nije poznato koliko dobro lek deluje u ovoj starosnoj grupi. Pored toga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine izbezbednosnih razloga.

Drugi lekovi i lek Pazopanib HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Pazopanib HF ili mogu povećati mogućnost pojave neželjenihdejstava. Lek Pazopanib HF može takođe da utiče na delovanje drugih lekova. Ovo se odnosi na:- klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol koriste se za

lečenje

infekcija

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir koriste se za

lečenje HIV infekcije

nefazodon koristi se za

lečenje depresije

simvastatin i verovatno ostali statini koriste se za

lečenje povećanih vrednosti holesterola

lekovi koji smanjuju kiselinu u želucu. Lekovi koje koristite za smanjenje kiseline u želucu npr. inhibitoriprotonske pumpe, antagonisti H

-receptora ili antacidi mogu uticati na način uzimanja leka Pazopanib HF.

Molimo Vas, konsultujte Vašeg lekara ili medicinsku sestru za savet.

Obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Uzimanje leka Pazopanib HF sa hranom i pićimaNe uzimajte lek Pazopanib HF sa hranom

jer hrana utiče na resorpciju leka. Lek Pazopanib HF uzimajte

najmanje jedan sat pre jela ili dva sata posle jela videti odeljak 3.

Nemojte piti sok od grejpfruta

za vreme lečenja lekom Pazopanib HF jer može povećati mogućnost pojave

neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Pazopanib HF se ne preporučuje trudnicama

Nije poznato dejstvo leka Pazopanib HF u toku

trudnoće.- Obavestite

Vašeg lekara ukoliko ste trudni

ili planirate da zatrudnite.

Koristite pouzdane metode kontracepcije

tokom lečenja lekom Pazopanib HF i najmanje dve nedelje

nakon prestanka lečenja, da biste sprečili trudnoću.-

Ukoliko ipak ostanete trudni tokom lečenja

lekom Pazopanib HF, obavestite Vašeg lekara.

Tokom lečenja lekom Pazopanib HF nemojte da dojite

Nije poznato da li supstance koje ulaze u sastav

leka Pazopanib HB prelaze u majčino mleko. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Muškarci

uključujući one kojima je urađena vazektomija čije partnerke su trudne ili mogu da ostanu

trudne uključujući i one koje koriste druge metode kontracepcije, treba da koriste kondome tokom seksualnog odnosa dok uzimaju lek Pazopanib HF i najmanje 2 nedelje nakon poslednje doze leka.

Lečenje pazopanibom

može uticati na plodnost

Porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pazopanib HF može izazvati neželjena dejstva koja utiču na sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama. Izbegavajte da vozite ili rukujete mašinama ako osećate vrtoglavicu, zamor ili slabostili ako osećate da imate manjak energije.

Lek Pazopanib HF sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po film tableti, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Pazopanib HF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar

Ukoliko niste sigurni, proverite

sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzetiUobičajena doza

je 800 mg pazopaniba jednom dnevno dve film tablete leka Pazopanib HF od 400 mg ili

četiri film tablete leka Pazopanib HF od 200 mg. Ovo je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar će možda morati da smanji dozu.

Kada uzeti lekNe uzimajte lek Pazopanib HF sa hranom

Uzmite ga najmanje dva sata posle obroka ili jedan sat pre

obroka. Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzimajte lek Pazopanib HF otprilike u isto vreme svakog dana.

Progutajte cele tablete, jednu po jednu, sa vodom. Tablete nemojte lomiti niti drobiti, jer to utiče na resorpciju leka i može da poveća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Pazopanib HF nego što treba

Ukoliko uzmete više tableta nego što treba,

obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu

Ukoliko je

moguće, pokažite im pakovanje leka ili ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pazopanib HF

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pazopanib HF

Uzimajte lek Pazopanib HF onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Nemojte prestajati sa uzimanjemleka osim ukoliko Vam je lekar to preporučio.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Otok mozga

sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije

Lek Pazopanib HF u retkim slučajevima može izazvati otok mozga, koji može ugroziti život. Simptomimogu uključiti:- gubitak sposobnosti govora- promene vida- epileptične napade- konfuziju zbunjenost- visok krvni pritisak.

Prekinite sa upotrebom leka Pazopanib HF i odmah potražite pomoć lekara

slučaju pojave bilo kog

od navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od navedenih simptoma.

Hipertenzivna kriza

iznenadni i težak porast krvnog pritiska

Pazopanib može da dovede do iznenadnog i teškog porasta krvnog pritiska. Ovo je poznato kao hipertenzivna kriza. Vaš lekar će pratiti Vaš krvni pritisak tokom uzimanja leka Pazopanib HF. Znaci i simptomi hipertenzivne krize mogu uključiti:- jak bol u grudima- jaku glavobolju- zamućen vid

konfuziju zbunjenost- mučninu- povraćanje- tešku napetost anksioznost- nedostatak daha- epileptične napade- nesvesticu.

Prekinite sa primenom leka Pazopanib HF i odmah potražite pomoć lekara

slučaju da doživite

hipertenzivnu krizu.

Bolesti srca

Rizik od pojave ovih problema može biti veći kod osoba koje već imaju problem sa srcem ili koje uzimajudruge lekove. Tokom uzimanja leka Pazopanib HF, pratiće se pojava bilo kakvih problema sa srcem.

Poremećaj srčane funkcije/srčana insuficijencija slabost, srčani udar

Lek Pazopanib HF može da utiče na to koliko dobro Vaše srce pumpa krv ili može da poveća verovatnoću daimate srčani udar. Znaci i simptomi mogu uključiti:- nepravilne ili brze otkucaje srca- osećaj brzog treperenja srca- nesvesticu- bol ili pritisak u grudima- bol u rukama, leđima, vratu ili vilici- nedostatak daha- oticanje nogu.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Promene u srčanom ritmu produženje QT intervala

Lek Pazopanib HF može uticati na srčani ritam, što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljnesrčane tegobe poznate pod nazivom

torsade de pointes

Ovo može rezultovati velikim brojem otkucaja srca,

što može dovesti do iznenadnog gubitka svesti.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite neobične promene otkucaja srca, na primer ubrzano ili previše

sporo kucanje srca.

Šlog moždani udar

Lek Pazopanib može da poveća verovatnoću moždanog udara šlog. Znaci i simptomi šloga mogu uključiti:- utrnulost ili slabost jedne strane tela- otežan govor- glavobolju- vrtoglavicu.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvarenje

Lek Pazopanib HF može da izazove teško krvarenje u sistemu za varenje na primer u želucu, jednjaku, rektumu ili crevima ili krvarenje u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to manje čestapojava. Simptomi mogu uključiti:- pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje- pojavu krvi u mokraći- bol u želucu- iskašljavanje ili povraćanje krvi.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Perforacije i fistule

Lek Pazopanib HF može da izazove cepanje perforaciju proboj u želucu ili zidu creva ili razvoj neuobičajenih veza između dva dela sistema za varenje fistula. Znaci i simptomi mogu uključiti:- jak bol u stomaku- mučninu i/ili povraćanje

povišenu telesnu temperaturu- nastanak rupe perforacije u želucu, crevima ili utrobi iz koje se oslobađa krvav gnoj ili gnoj neprijatnog mirisa.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa jetrom

Lek Pazopanib HF može da izazove probleme sa jetrom koji mogu da se razviju u ozbiljna stanja kao što jeporemećaj funkcije jetre i insuficijencija slabost jetre, koja mogu imati smrtni ishod. Vaš lekar će proveravati vrednosti enzima Vaše jetre tokom uzimanja leka Pazopanib HF. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključiti:- žutu prebojenost kože ili beonjača žutica- taman urin- zamor- mučninu- povraćanje- gubitak apetita- bol u desnom delu želuca stomaka- lako stvaranje modrica.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza DVT i plućna embolija

Lek Pazopanib HF može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama duboka venska tromboza ili DVT, koji takođe mogu dospeti u pluća plućna embolija. Znaci i simptomi mogu uključiti:- oštar bol u grudima- nedostatak daha- ubrzano disanje- bol u nozi- oticanje ruku i šaka ili nogu i stopala.

Trombotična mikroangiopatija TMA

Lek Pazopanib HF može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u bubrezima i mozgu koji su praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombotična mikroangiopatija, TMA. Znaci i simptomi mogu uključiti:- lako stvaranje modrica- visok krvni pritisak- povišenu telesnu temperaturu- konfuziju zbunjenost- ošamućenost- epileptične napade- smanjeno izlučivanje urina.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora

Lek Pazopanib HF može ubrzati razgradnju ćelija raka i dovesti do pojave sindroma lize razgradnje tumora, koji kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi sindroma lize razgradnje tumora mogu uključiti nepravilne otkucaje srca, epileptične napade, konfuziju zbunjenost, grčeve mišića, smanjeno izlučivanje urina.

Odmah potražite medicinsku pomoć

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Infekcije

Tokom uzimanja leka Pazopanib HF postoji mogućnost pojave infekcija koje potencijalno mogu da postanu ozbiljne. Simptomi infekcija mogu uključiti:- povišenu telesnu temperaturu- simptome nalik gripu kao što je kašalj, zamor i bolovi u telu koji ne prolaze- nedostatak daha i/ili zviždanje

bol tokom mokrenja- posekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, otečene ili bolne.

Odmah potražite medicinsku pomoć

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Zapaljenje pluća

Lek Pazopanib HF u retkim slučajevima može da izazove zapaljenje pluća intersticijalnu bolestpluća/pneumonitis koje kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak vazduha ili kašalj koji ne prolazi. Tokom lečenja lekom Pazopanib HF, pratiće se pojava bilo kakvih problema sa plućima.

Odmah potražite medicinsku pomoć

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa štitastom žlezdom

Lek Pazopanib HF može da smanji količinu hormona štitaste žlezde koji se stvara u Vašem organizmu. To može dovesti do povećanja telesne mase ili zamora. Tokom lečenja lekom Pazopanib HF redovno će Vam se kontrolisati vrednosti hormona štitaste žlezde.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite značajno povećanje telesne mase ili zamor.

Zamućen ili oslabljen vid

Lek Pazopanib HF može dovesti do odvajanja ili rascepa ovojnice na zadnjem delu oka odvajanje ili rascepmrežnjače. Ovo može dovesti do zamućenja ili slabljenja vida.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite bilo kakvu promenu u Vašem vidu.

Moguća neželjena dejstva uključujući moguća ozbiljna neželjena dejstva u odgovarajućoj kategoriji učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

visok krvni pritisak- proliv- mučnina, povraćanje- bol u stomaku- gubitak apetita- gubitak telesne mase- poremećaj ili gubitak čula ukusa- bol u ustima- glavobolja- bol uzrokovan tumorom- nedostatak energije, osećaj slabosti ili zamora- promena boje kose- neuobičajen gubitak ili proređivanje kose- gubitak pigmenta kože- kožni osip koji može uključivati i perutanje kože- crvenilo i oticanje dlanova i tabana

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane

zabrinjavajuće.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

porast vrednosti enzima jetre alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze- smanjenje vrednosti albumina u krvi- proteini u mokraći- smanjenje broja krvnih pločica ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi- smanjenje broja belih krvnih ćelija.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj varenja, nadutost, gasovi

krvarenje iz nosa- suvoća usta ili rane u ustima- infekcije- neuobičajena pospanost- teškoće sa spavanjem- bol u grudima, iznenadni nedostatak daha, bol u nogama i oticanje nogu/stopala. Ovo mogu biti znaci krvnog ugruška u Vašem organizmu tromboembolija. Ukoliko se od krvnog ugruška odvoji deo, možedospeti do pluća plućna embolija, što može ugroziti život ili čak da ima smrtni ishod.- srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz telo poremećaj funkcije srca- usporeni otkucaji srca- krvarenje u ustima, rektumu, plućima- vrtoglavica- zamućen vid- naleti vrućine- oticanje lica, šaka, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usled nakupljanja tečnosti- bockanje, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala- poremećaji kože, crvenilo, svrab, suvoća kože- poremećaji noktiju- osećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože- osećaj hladnoće praćen drhtavicom- pojačano znojenje- dehidratacija- bol u mišićima, zglobovima, tetivama, grudima, grčevi mišića- promuklost- nedostatak daha- kašalj- iskašljavanje krvi- štucanje- kolaps pluća sa zarobljavanjem vazduha u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokujenedostatak daha pneumotoraks

Obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

smanjena aktivnost štitaste žlezde- poremećaj funkcije jetre- povećane koncentracije bilirubina supstance koju proizvodi jetra- povećane vrednosti lipaze enzima koji učestvuje u varenju- povećane koncentracije kreatinina supstance koja se proizvodi u mišićima- promene koncentracija drugih supstanci/enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima analize krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

moždani udar- privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak prolazni ishemijski napad- prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ili srčani udar infarkt miokarda- delimični prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ishemija miokarda- krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvitrombotična mikroangiopatija, TMA. Oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi.- povećanje broja crvenih krvnih ćelija- iznenadni nedostatak vazduha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem plućna embolija,- jako krvarenje u sistemu za varenje kao što su želudac, jednjak ili creva ili bubrezima, vagini i mozgu- poremećaj srčanog ritma produžetak QT intervala- otvor perforacija u želucu ili crevima- neuobičajene veze koje se formiraju između delova creva fistula

obilne ili neredovne menstruacije- iznenadni nagli skok krvnog pritiska hipertenzivna kriza- zapaljenje gušterače pankreatitis- zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre- žuta prebojenost kože i beonjača žutica- zapaljenje trbušne maramice peritonitis- curenje iz nosa- osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem mrlje u nivou ili iznad nivoa kože ili plikovi- učestalo pražnjenje creva- povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost- smanjena osetljivost, naročito kože- rane na koži koje ne zarastaju ulkusi kože.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonitis.- proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom lize tumora koji nastaje usled ubrzane razgradnje ćelija raka- insuficijencija slabost jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pazopanib HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pazopanib HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pazopanib HF

Aktivna supstanca je pazopanib u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pazopanib HF, 200 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pazopanib HF, 400 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.Pomoćne supstance su:

Pazopanib HF, 200 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrobglikolat tip A; povidon K30 E1201; magnezijum-stearat E470b.Film obloga tablete: hipromeloza E464; titan-dioksid E171; makrogol 400 E1521; gvožđe-oksid, crveni E172; polisorbat 80 E433.

Pazopanib HF, 400 mg, film tablete

Jezgro: celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrobglikolat tip A; povidon K30 E1201; magnezijum-stearat E470b.Film obloga: hipromeloza E464; titan-dioksid E171; makrogol 400 E1521; polisorbat 80 E433.

Kako izgleda lek Pazopanib HF i sadržaj pakovanja

Pazopanib HF, 200 mg, film tableteRužičasta film tableta oblika kapsule, sa utisnutom oznakom “200” na jednoj strani, dimenzija 14,3 mm x 5,7 mm ± 5%.

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum-PVC/PE/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Pakovanje: ukupno 30 kom, boca, 1 x 30 kom

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, koja sadrži 30 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Pazopanib HF, 400 mg, film tableteBela film tableta oblika kapsule, sa utisnutom oznakom “400” na jednoj strani, dimenzija 18,0 mm x 7,1 mm ± 5%.

Pakovanje: ukupno 60 kom, boca, 1 x 60 kom

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu koja sadrži 60 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

REMEDICA LTD, Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, Limassol, Kipar

PHAROS MT LTD., Hal Far Industrial Estate, HF62X, Birzebbugia, Malta

STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

Napomena:štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Pazopanib HF, 200 mg, film tablete

Pakovanje: boca, 1 x 30 kom:

515-01-03795-21-001 od 06.07.2023.

Pazopanib HF, 200 mg, film tablete; Pakovanje: blister, 3 x 10 kom:

515-01-03793-21-001 od 06.07.2023.

Pazopanib HF, 400 mg, film tablete

Pakovanje: boca, 1 x 60 kom:

515-01-03796-21-001 od 06.07.2023.