Pazopanib Evropa Lek Pharma 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tabletePazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib Evropa Lek Pharma3. Kako se uzima lek Pazopanib Evropa Lek Pharma4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pazopanib Evropa Lek Pharma6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma pripada grupi lekova koji se zovu

inhibitori protein kinaze

Deluje tako

što sprečava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma se koristi kod odraslih osoba za lečenje: - raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe,- određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podržavaju, okružuju i štite organe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib Evropa Lek Pharma

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma ne smete uzimati:

ako ste alergični

preosetljivi na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6.

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pazopanib Evropa Lek Pharma: -

srčano oboljenje,

oboljenje jetre,

ako ste imali

srčanu slabost ili srčani udar,

ako ste ranije imali

kolaps pluća,

ako ste nekada imali problema sa

krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija,

ako ste imali problema sa

želucem ili crevima

kao što su

otvori ili

abnormalni

prolazi koji se formiraju između delova creva,

ako imate problema sa

tireoidnom štitastom žlezdom,

ako imate problema sa

funkcijom bubrega,

ako imate ili ste imali

aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li Vam

lek Pazopanib Evropa Lek Pharma odgovara. Možda će biti potrebno da uradite

dodatna ispitivanja

se proverilo da li Vaši bubrezi, srce i jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i

Pazopanib Evropa Lek Pharma

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da povisi krvni pritisak. Lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre nego što uzmete lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i tokom terapije. Ukoliko Vam je krvni pritisak povišen, lekar će Vam propisati lekove za njegovo snižavanje.

Obavestite Vašeg lekara

ako imate visok krvni pritisak.

Ukoliko treba da se operišete

Vaš lekar će prestati da Vam daje lek Pazopanib Evropa Lek Pharma najmanje 7 dana pre hirurške intervencije, s obzirom na to da lek može uticati na zarastanje rana. Terapiju ćete nastaviti nakon što rana zaraste adekvatno.

Stanja o kojima treba da vodite računa

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Da biste smanjili rizik od pojave bilo kakvih problema tokom primene leka Pazopanib Evropa Lek Pharma, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma. Vidite

odeljak 4

Deca i adolescenti

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Još uvek nije poznato koliko dobro lek deluje u ovoj uzrasnoj grupi. Pored toga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2

godine iz bezbednosnih razloga.

Drugi lekovi i lek Pazopanib Evropa Lek Pharma

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Pazopanib Evropa Lek Pharma ili mogu da potenciraju pojavu neželjenih dejstava. Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma takođe može da utiče na delovanje drugih lekova. Tu spadaju:

klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol koji se koriste u

lečenju infekcija

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir koriste se u

lečenju HIV infekcije

nefazodon koristi se u

lečenju depresije

simvastatin i verovatno ostali statini koriste se u

lečenju povećanih koncentracija holesterola

lekovi koji

smanjuju kiselinu u želucu

Lekovi koje koristite za snižavanje kiseline u želucu npr.

inhibitori protonske prompe, antagonisti H

-receptora ili antacidi mogu da utiču na način uzimanja

leka Pazopanib Evropa Lek Pharma. Molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Recite Vašem lekaru

ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Uzimanje leka Pazopanib Evropa Lek Pharma sa hranom i pićimaNe uzimajte lek Pazopanib Evropa Lek Pharma sa hranom

jer hrana utiče na resorpciju leka. Lek

uzimajte najmanje dva sata posle obroka ili jedan sat pre obroka vidite odeljak 3.

Nemojte piti sok od grejpfruta

za vreme lečenja lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma, jer se tako

povećava mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnostLek Pazopanib Evropa Lek Pharma se ne preporučuje ukoliko ste trudni

Dejstvo leka Pazopanib

Evropa Lek Pharma tokom trudnoće nije poznato.-

Recite Vašem lekaru ako ste trudni

ili planirate da zatrudnite.

Koristite pouzdane metode kontracepcije

tokom terapije lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma i

najmanje 2 nedelje nakon prekida terapije, da biste sprečili trudnoću. -

Ukoliko ipak ostanete trudni tokom lečenja

lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma, obavestite Vašeg

Tokom lečenja lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma nemojte da dojite bebu

Nije poznato da li

sastojci leka Pazopanib Evropa Lek Pharma prelaze u majčino mleko. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Muški pacijenti

uključujući one koji su imali vazektomiju čije su partnerke trudne ili mogu da zatrudne

uključujući one koji koriste druge metode kontracepcije treba da koriste prezervative tokom seksualnog odnosa dok uzimaju lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i najmanje 2 nedelje nakon poslednje doze.

Terapija lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma

može uticati na plodnost

Porazgovarajte o tome sa Vašim

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može imati neželjena dejstva koja utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. - Izbegavajte da vozite ili rukujete mašinama ako osećate vrtoglavicu, zamor ili slabost, ili ako osećate kako imate manjak energije.

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po film tableti, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Pazopanib Evropa Lek Pharma

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar

Ukoliko niste sigurni, proverite

sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Koliko leka uzetiUobičajena doza

je dve tablete leka Pazopanib Evropa Lek Pharma od 400 mg 800 mg pazopaniba jednom

dnevno. Ovo je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar može smanjiti dozu.

Kada uzeti lekNe uzimajte lek Pazopanib Evropa Lek Pharma sa hranom

Uzmite ga najmanje dva sata posle obroka ili

jedan sat pre obroka. Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzimajte lek Pazopanib Evropa Lek Pharma otprilike u isto vreme svakog dana.

Progutajte cele tablete jednu po jednu, sa vodom. Tablete nemojte lomiti ni drobiti, s obzirom na to da to utiče na resorpciju leka i može da poveća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Pazopanib Evropa Lek Pharma nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što treba,

obratite se

za savet

Vašem lekaru ili farmaceutu

Ukoliko je

moguće, pokažite im pakovanje ili ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pazopanib Evropa Lek Pharma

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Nemojte prekidati uzimanje leka Pazopanib Evropa Lek Pharma bez saveta

Uzimajte lek Pazopanib Evropa Lek Pharma onoliko dugo koliko Vam Vaš lekar preporučuje. Nemojte prekidati sa uzimanjem leka osim ako Vam je Vaš lekar to preporučio.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Oticanje mozga

sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma u retkim slučajevima može izazvati oticanje mozga, koje može ugroziti život. Simptomi uključuju:

gubitak sposobnosti govora,

promene vida,

epileptične napade,

konfuziju zbunjenost,

visok krvni pritisak.

Prekinite da uzimate lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i odmah potražite pomoć lekara

slučaju

pojave bilo kog od navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od navedenih simptoma.

Hipertenzivna kriza

iznenadni i teški porast krvnog pritiska

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može u nekim slučajevima da dovede do iznenadnog i teškog porasta krvnog pritiska. Ovo je poznato kao hipertenzivna kriza. Vaš lekar će pratiti Vaš krvni pritisak tokom uzimanja leka Pazopanib Evropa Lek Pharma. Znaci i simptomi hipertenzivne krize mogu da uključuju:

jak bol u grudima,

jaku glavobolju,

zamućen vid,

konfuziju zbunjenost,

povraćanje,-

tešku napetost uznemirenost,

nedostatak daha,

epileptične napade,

gubitak svesti.

Prekinite da uzimate lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i odmah potražite pomoć lekara

slučaju

pojave hipertenzivne krize.

Srčana oboljenja

Rizik od pojave ovih problema može biti veći kod osoba koje već imaju problema sa srcem ili koje uzimaju druge lekove. Tokom uzimanja leka Pazopanib Evropa Lek Pharma pratiće se pojava bilo kog problema sa srcem.

Poremećaj srčane funkcije/srčana slabost insuficijencija, srčani udar

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da utiče na to koliko dobro Vaše srce pumpa krv ili može da poveća verovatnoću da imate srčani udar. Znaci i simptomi uključuju:

nepravilne ili brze otkucaje srca,

brzo treperenje u Vašem srcu,

gubitak svesti,

bol u grudima ili pritisak,

bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili vilici,

nedostatak daha,

oticanje nogu.

Odmah potražite pomoć lekara

ako Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Promene u srčanom ritmu produženje QT intervala

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da utiče na srčani ritam, što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljne srčane tegobe poznate pod imenom

torsade de pointes

Ovo može uzrokovati veliki

broj otkucaja srca, što može dovesti do iznenadnog gubitka svesti.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite

neobične promene otkucaja srca

kao što je ubrzano ili previše

sporo kucanje srca.

Šlog moždani udar

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da poveća verovatnoću moždanog udara šlog. Znaci i simptomi šloga mogu da uključuju: - utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tela,- otežanu sposobnost govora,- glavobolju,- vrtoglavicu.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvarenje

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da izazove teško krvarenje u probavnom sistemu kao što su želudac, jednjak, rektum ili creva ili krvarenje u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to povremena pojava. Simptomi uključuju:

pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje,- pojavu krvi u mokraći,- bol u želucu,- iskašljavanje ili povraćanje krvi.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Otvori perforacije i fistule

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da izazove cepanje perforaciju u Vašem želucu ili zidu creva ili razvoj neuobičajenih veza između dva dela Vašeg probavnog sistema fistula. Znaci i simptomi mogu da uključuju: - jak bol u želucu,- mučninu i/ili povraćanje,- povišenu telesnu temperaturu,- pojavu rupe perforacije u želucu, crevima ili utrobi iz koje se oslobađa krvav gnoj ili gnoj neprijatnog mirisa.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa jetrom

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da izazove probleme sa Vašom jetrom koji mogu da se razviju u ozbiljna stanja kao što je poremećaj funkcije jetre i insuficijencija jetre, koja može imati smrtni ishod. Vaš lekar će pratiti Vaše vrednosti enzima jetre tokom uzimanja leka Pazopanib Evropa Lek Pharma. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu da uključuju:

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica,

tamnu mokraću,

gubitak apetita,

bol u desnom delu Vašeg želuca stomaka,

lako stvaranje modrica.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza DVT i plućna embolija

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u Vašim venama, naročito u Vašim nogama duboka venska tromboza ili DVT, koji takođe mogu da dođu do Vaših pluća plućna embolija. Znakovi i simptomi mogu da uključuju: - oštar bol u grudima,- nedostatak daha,- ubrzano disanje,- bol u nozi,- oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala.

Trombotična mikroangiopatija TMA

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u bubrezima i mozgu koji su praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi trombotična mikroangiopatija, TMA. Znaci i simptomi mogu da uključuju: - lako stvaranje modrica,- visok krvni pritisak,- povišenu telesnu temperaturu ,- konfuziju zbunjenost,- ošamućenost,

epileptične napade,- smanjeno izlučivanje mokraće.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da uzrokuje ubrzano raspadanje ćelija raka što dovodi do pojave sindroma lize tumora, koji kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi mogu da uključuju:nepravilne otkucaje srca, epileptične napade, konfuziju zbunjenost, grčeve u mišićima ili spazam ili smanjeno izlučivanje mokraće.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se javi bilo koji od

navedenih simptoma.

Infekcije

Tokom uzimanja leka Pazopanib Evropa Lek Pharma postoji mogućnost pojave infekcija koje potencijalno mogu da postanu ozbiljne. Simptomi infekcija mogu da uključuju: - povišenu telesnu temperaturu,- simptome nalik gripu kao što je kašalj, zamor i bolovi u organizmu koji ne prolaze,- nedostatak daha i/ili zviždanje,- bol tokom mokrenja,- posekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, natečene ili bolne.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Zapaljenje pluća

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma u retkim slučajevima može da izazove zapaljenje pluća intersticijalnu plućnu bolest, pneumonitis koja kod nekih ljudi može imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak vazduha ili kašalj koji ne prolazi. Tokom terapije lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma proveravaće se stanjeVaših pluća.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa tireoidnom štitastom žlezdom

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da smanji količinu hormona štitaste žlezde koja se stvara u Vašem organizmu. To može dovesti do povećanja telesne mase i zamora. Tokom terapije lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma redovno će Vam se kontrolisati vrednosti hormona štitaste žlezde.

Recite Vašem lekaru

slučaju da primetite značajno povećanje telesne mase ili zamor.

Zamućen ili oslabljen vid

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može dovesti do odvajanja ili rascepa ovojnice na zadnjem delu oka odvajanje ili rascep mrežnjače. Ovo može dovesti do zamućenja ili slabljenja vida.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite bilo kakvu promenu u Vašem vidu.

Moguća neželjena dejstva uključujući moguća ozbiljna neželjena dejstva koja su u odgovarajućoj kategoriji učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek

visok krvni pritisak,- proliv,- mučnina ili povraćanje,- bol u stomaku,- gubitak apetita,- gubitak telesne mase,- poremećaj ili gubitak čula ukusa,

bol u ustima,- glavobolja,- bol uzrokovan tumorom,- nedostatak energije, osećaj slabosti ili zamora,- promena boje kose,- neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose,- gubitak pigmenta kože,- osip na koži, koji može uključivati i perutanje kože,- crvenilo i oticanje dlanova ruku ili tabana na nogama.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

porast vrednosti enzima jetre,- smanjenje vrednosti albumina u krvi,- proteini u mokraći,- smanjenje broja krvnih pločica ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi,- smanjenje broja belih krvnih zrnaca.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj varenja, nadutost, gasovi,- krvarenje iz nosa,- suva usta ili rane u ustima,- infekcije,- neuobičajena pospanost,- teškoće sa spavanjem,- bol u grudima, nedostatak daha, bol u nogama i oticanje nogu/stopala. Ovo mogu biti znaci krvnog ugruška u Vašem organizmu tromboembolija. Ukoliko se od krvnog ugruška odvoji deo, on može da stigne do Vaših pluća, što može ugroziti život ili čak da ima smrtni ishod. - srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz organizam poremećaj funkcije srca,- usporeni otkucaji srca,- krvarenje u ustima, rektumu ili plućima,- vrtoglavica,- zamagljen vid,- naleti vrućine,- oticanje lica, šaka, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usled nakupljanja tečnosti,- bockanje, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala,- poremećaji kože, crvenilo, svrab, suvoća kože,- poremećaji noktiju,- osećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože,- osećaj hladnoće praćen drhtavicom,- preterano znojenje,- dehidratacija,- bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili grudima, grčevi mišića,- promuklost,- nedostatak daha,- kašalj,- iskašljavanje krvi,- štucanje,- kolaps pluća sa zarobljavanjem vazduha u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokuje nedostatak daha pneumotoraks.

Obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

smanjena aktivnost štitaste žlezde,- poremećaj funkcije jetre,- porast koncentracija bilirubina supstance koju proizvodi jetra,

povećane vrednosti lipaze enzima koji učestvuje u varenju,- povećanje koncentracije kreatinina supstance koja se proizvodi u mišićima,- promena koncentracija drugih supstanci/enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima analize krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

moždani udar,- privremeno slabljenje dotoka krvi u mozak prolazni ishemijski napad,- prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ili srčani udar infarkt miokarda,- delimični prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ishemija miokarda,- krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih znaca i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombotična mikroangiopatija, TMA. Oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi.- povećanje broja crvenih krvnih zrnaca,- iznenadni nedostatak vazduha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem plućna embolija,- teško krvarenje u sistemu za varenje kao što su: želudac, jednjak ili creva ili bubrezima, vagini i mozgu,- poremećaj srčanog ritma produžetak QT intervala,- otvor perforacija u želucu ili crevima,- abnormalne veze koje se formiraju između delova creva fistula,- obilne ili neredovne menstruacije,- iznenadan nagli skok krvnog pritiska hipertenzivna kriza,- zapaljenje gušterače pankreatitis,- zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre,- pojava žute prebojenosti kože i beonjača žutica,- zapaljenje trbušne maramice peritonitis,- curenje iz nosa,- osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem mrlje u nivou ili iznad nivoa kože ili plikovi,- učestali pokreti creva,- povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost,- smanjena osetljivost, naročito kože,- rana na koži koja teško zarasta kožni ulkus.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonitis,- proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom lize tumora do koga dolazi zbog brzog raspadanja ćelija raka,- insuficijencija jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Pazopanib Evropa Lek Pharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pazopanib Evropa Lek Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pazopanib Evropa Lek Pharma

Aktivna supstanca je pazopanib u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, natrijum-skrobglikolat tip A, povidon K-30, magnezijum-stearat.Obloga tablete: hipromeloza, titan-dioksid, makrogol 400, gvožđeIII-oksid, crveni, polisorbat 80.

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, natrijum-skrobglikolat tip A, povidon K-30, magnezijum-stearat.Obloga tablete: hipromeloza, titan-dioksid, makrogol 400, polisorbat 80.

Kako izgleda lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i sadržaj pakovanja

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete

Film tablete ružičaste boje, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „200” na jednoj strani, približnih dimenzija 14,3 mm x 5,7 mm.

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Pakovanje: ukupno 30 kom, boca, 1 x 30 kom

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, koja sadrži 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete

Film tablete bele boje, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „400” na jednoj strani, približnih dimenzija 18,0 mm x 7,1 mm.

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Pakovanje: ukupno 30 kom, boca, 1 x 30 kom

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, koja sadrži 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu ukupno 30 film tableta i Uputstvo

Pakovanje: ukupno 60 kom, boca, 1 x 60 kom

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, koja sadrži 60 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač

PHAROS MT LTD.HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Malta

REMEDICA LTDAharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Napomena:štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete, Pakovanje: blister, 3 x 10 kom:515-01-00848-21-001 od 20.06.2023.Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete, Pakovanje: boca, 1 x 30 kom:515-01-00849-21-001 od 20.06.2023.Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete, Pakovanje: blister, 3 x 10 kom:515-01-00850-21-001 od 20.06.2023.Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete, Pakovanje: boca, 1 x 30 kom:515-01-00851-21-001 od 20.06.2023.Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete, Pakovanje: boca, 1 x 60 kom:515-01-00852-21-001 od 20.06.2023.