Paxlovid 150mg+100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Paxlovid, 150 mg + 100 mg, film tablete

PF-07321332, ritonavir

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Paxlovid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paxlovid

Kako se uzima lek Paxlovid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Paxlovid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Paxlovid i čemu je namenjen

Lek Paxlovid sadrži dve aktivne supstance, PF-07321332 i ritonavir, u dve različite tablete. Lek Paxlovid je antivirusni lek koji se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji ne zahtevaju dodatnu kiseoničnu potporu i koji su pod visokim rizikom od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.

Bolest COVID-19 izaziva virus koji se zove koronavirus. Lek Paxlovid deluje tako što zaustavlja razmnožavanje virusa u ćelijama, sprečavajući tako širenje virusa u organizmu. Na taj način se omogućava da se organizam izbori sa virusnom infekcijom i sprečava se razvoj teškog oblika bolesti.

Ako Vam se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 5 dana, obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paxlovid

Lek Paxlovid ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na PF-07321332, ritonavir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.- ukoliko uzimate neki od navedenih lekova. Uzimanje leka Paxlovid sa ovim lekovima može izazvati ozbiljna ili životno-ugrožavajuća neželjena dejstva ili može uticati na delovanje leka Paxlovid:

alfuzosin koristi se za lečenje simptoma uvećane prostate

petidin, piroksikam, propoksifen koriste se za ublažavanje bolova

ranolazin koristi se za lečenje hroničnog bola u grudima, odnosno angine

neratinib, venetoklaks koriste se u terapiji raka

amjodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, hinidin koriste se za lečenje srčanih oboljenja i nepravilnog srčanog ritma

fusidinska kiselina, rifampicin koriste se za lečenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin koriste se za sprečavanje i kontrolu epileptičkih napada

kolhicin koristi za lečenje gihta

astemizol, terfenadin koriste se za lečenje alergija

lurasidon koristi za lečenje šizofrenije

pimozid, klozapin, kvetiapin koriste se za lečenje šizofrenije, bipolarnog poremećaja, teške depresije i poremećaja misli ili osećanja

dihidroergotamin i ergotamin koriste se u terapiji migrene

ergonovin i metilergonovin koriste se za zaustavljanje prekomernog krvarenja nakon porođaja ili abortusa

cisaprid koristi se za ublažavanje određenih stomačnih tegoba

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi kod depresije i anksioznosti

lovastatin, simvastatin, lomitapid koriste se za smanjenje vrednosti holesterola u krvi

avanafil, vardenafil koriste se za lečenje poremećaja erektilne funkcije, odnosno impotencije

sildenafil kada se primenjuje za lečenje plućne arterijske hipertenzije povišenog krvnog pritiskau plućnoj arteriji

hlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam kada se uzima oralno koriste se za ublažavanje anksioznosti i/ili problema sa spavanjem.

Upozorenja i mere opreza

Oboljenja jetre

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali oboljenje jetre. Kod pacijenata koji su primali ritonavir javili su se poremećaji enzima jetre, hepatitis i žutica.

Oboljenja bubrega

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali oboljenje bubrega.

Rizik od razvoja otpornosti na lekove za HIV-1

Ako imate nelečenu ili nekontrolisanu HIV infekciju, lek Paxlovid može dovesti do toga da neki lekovi protiv HIV virusa neće delovati podjednako dobro ako se uzimaju u budućnosti.

Deca i adolescenti

Lek Paxlovid ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer njegova primena u ovim uzrasnim grupama nije ispitana.

Drugi lekovi i lek Paxlovid

Postoje i drugi lekovi koje možda ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Paxlovid. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji od sledećih lekova:

lekove koji se koriste za lečenje raka, kao što su afatinib, abemaciklib, apalutamid, ceritinib, dasatinib, enkorafenib, fostamatinib, ibrutinib, nilotinib, vinblastin i vinkristin

lekove koji se koriste za razređivanje krvi antikoagulansi, kao što su varfarin, rivaroksaban, vorapaksar

lekove koji se koriste za lečenje konvulzija, kao što su divalproeks, lamotrigin

lekove koji se koriste za odvikavanje od pušenja, kao što je bupropion

lekove koji se koriste za lečenje alergija, kao što su feksofenadin i loratadin

lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija antifungalni lekovi, kao što su itrakonazol i vorikonazol

lekove koji se koriste za lečenje Kušingovog sindroma pojačano lučenje kortizola kao što je ketokonazol u tabletama

lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što su efavirenz, maravirok, raltegravir i zidovudin

lekove koji se koriste za lečenje infekcija npr. antibiotici i antimikobakterijski lekovi, kao što su atovakvon, fusidinska kiselina, klaritromicin, eritromicin, bedakvilin, rifabutin, delamanid i sulfametoksazol/trimetoprim

lekove koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja ili poremećaja raspoloženja, kao što su haloperidol, risperidon i tioridazin

lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska u krvnim sudovima koji snabdevaju pluća, kao što su bosentan i riociguat

lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije, kao što su amlodipin, diltiazem i nifedipin

lekove koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja i poremećaja srčanog ritma, kao što je digoksin

lekove koji se koriste za lečenje infekcije virusom hepatitisa C, kao što su glekaprevir/pibrentasvir

lekove koji se koriste za smanjenje vrednosti holesterola u krvi, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin i rosuvastatin

lekove koji slabe imunski odgovor, kao što su ciklosporin, takrolimus i everolimus

lekove koji se koriste u terapiji jakog bola, kao što su morfin, fentanil, metadon, buprenorfin, norbuprenorfin i drugi lekovi slični morfinu

lekove koji se koriste kao sedativi, hipnotici i sredstva za uspavljivanje, kao što su alprazolam, buspiron i zolpidem

steroide uključujući kortikosteroide koji se koriste protiv zapaljenja, kao što su betametazon, budesonid, ciklesonid, deksametazon, flutikazon, prednizolon, metilprednizolon, mometazon, prednizon i triamcinolon

lekove koji se koriste za lečenje astme i drugih plućnih bolesti npr. hronična opstruktivna bolest pluća, kao što su salmeterol i teofilin

lekove koji se koriste za lečenje depresije, kao što su amitriptilin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin i desipramin

lekove koji se koriste za lečenje poremećaja erektilne funkcije impotencije, kao što su sildenafil i tadalafil

lekove koji se koriste za nadoknadu hormona štitaste žlezde, kao što je levotiroksin

bilo koji od sledećih navedenih lekova:

oralni kontraceptivi ili flasteri za sprečavanje trudnoće koji sadrže etinil estradiol

midazolam primenjen injekcionim putem koristi se za sedaciju, odnosno postizanje budnog, ali veoma opuštenog stanja smirenosti ili pospanosti tokom kog se obavlja medicinski pregled ili procedura, ili za anesteziju

Mnogi lekovi mogu da stupe u interakciju sa lekom Paxlovid.

Čuvajte spisak Vaših lekova i pokažite ga

Vašem lekaru i farmaceutu.

Ne smete da započnete uzimanje novog leka ako pre toga niste obavestili

Vašeg lekara. Lekar će Vam reći da li je bezbedno da uzimate lek Paxlovid sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema dovoljno podataka koji bi potvrdili da je primena leka Paxlovid tokom trudnoće bezbedna. Ukoliko ste trudni, ne preporučuje se da uzimate lek Paxlovid osim u slučaju da je zbog Vašeg kliničkog stanja njegova primena neophodna. Preporučuje se da se suzdržavate od seksualnih aktivnosti ili da koristite kontracepciju tokom uzimanja leka Paxlovid i preventivno još 7 dana nakon završetka terapije. Ukoliko koristitehormonsku kontracepciju, preporučuje se da koristite kondom ili dodatni barijerni metod kontracepcije, pošto lek Paxlovid može smanjiti dejstvo hormonske kontracepcije. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da koristite ove prilagođene mere kontracepcije.

Nema podataka o primeni leka Paxlovid tokom dojenja. Ne treba da dojite dete tokom uzimanja leka Paxlovid i preventivno još 7 dana nakon završetka terapije ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Paxlovid ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Paxlovid sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Paxlovid sadrži natrijum

Jedna tableta PF-07321332 i ritonavira sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Paxlovid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Paxlovid sadrži dve aktivne supstance: PF-07321332 i ritonavir. Preporučena doza je 2 tablete PF-07321332 ružičasta tableta sa 1 tabletom ritonavira bela tableta oralno dva puta dnevno ujutru i uveče.

Ciklus lečenja traje 5 dana. Za svaku dozu, uzmite sve 3 tablete zajedno u isto vreme.

Ako imate bolest bubrega, obratite se Vašem lekaru koji će odrediti odgovarajuću dozu leka Paxlovid.

Tablete progutati cele. Ne smeju se žvakati, lomiti ni mrviti. Lek Paxlovid se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Paxlovid nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Paxlovid, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Paxlovid

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Paxlovid u roku od 8 sati od vremena kada se obično uzima, uzmite je čim se setite. Ako je od propuštene doze prošlo više od 8 sati, ne uzimajte propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu u redovno vreme. Ne uzimajte 2 doze leka Paxlovid u isto vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Paxlovid

Čak i kada se osećate bolje, ne treba da prestanete da uzimate lek Paxlovid bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 osoba:

izmenjeno čulo ukusa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Paxlovid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Paxlovid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do” ili na blisteru nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Paxlovid

Aktivne supstance u ovom leku su PF-07321332 i ritonavir.

Jedna ružičasta film tableta sadrži 150 mg PF-07321332.

Jedna bela film tableta sadrži 100 mg ritonavira.

Pomoćne supstance u jezgru PF-07321332 film tablete su: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat videti odeljak 2

Lek Paxlovid sadrži laktozu

kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; natrijum-stearilfumarat videti odeljak 2

Lek Paxlovid sadrži natrijum

Film obloga tablete

sadrži: hidroksipropilmetil celulozu; titan-dioksid; polietilenglikol i gvožđeIII-oksid, crveni.

Pomoćne supstance u jezgru ritonavir film tablete su: kopovidon; sorbitan-laurat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-stearilfumarat. Film obloga tablete sadrži: hipromelozu; titan-dioksid; makrogol; hidroksipropilcelulozu; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni ipolisorbat 80.

Kako izgleda lek Paxlovid i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC-Al. Pojedinačni blister sadrži 4 film tablete PF-07321332 i 2 film tablete ritonavira sa oznakama za jutarnju i večernju dozu simbol sunca i meseca.

Spoljašnje pakovanje leka Paxlovid je složiva kutija kutija sa 5 blistera od kojih svaki sadrži dnevnu dozu, ukupno 30 film tableta.

PF-07321332 ,150 mg, film tablete su ovalne, ružičaste film tablete, sa utisnutom oznakom „PFE“ na jednoj strani i „3CL“ na drugoj strani.

Ritonavir, 100 mg film, tablete su bele do gotovo bele, film tablete oblika kapsule, sa utisnutim oznakama „H“ na jednoj strani i „R9“ na drugoj strani.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH – BETRIEBSSTATTE FREIBURG, Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

PFIZER ITALIA S.R.L. Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00984-22-003 оd 19.05.2022.

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek”, na period od 12 meseci. To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Uputstvo za lek ukoliko je neophodno.

Molimo skenirajte kod mobilnim telefonom da biste otvorili ovo Uputstvo za lek.

URL: https://pfi.sr/c19oralrx