Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za PAXLOVID™ na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za PAXLOVID™ kojem možete pristupiti klikom na link.
INFORMATOR ZA PACIJENTE, RODITELJE I STARATELJE
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih
bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije
ovom Informatoru.
DOZVOLA ZA HITNU UPOTREBU
ENGL. EMERGENCY USE AUTHORIZATION
EUA
LEKA PAXLOVID ZA LEČENJE BOLESTI COVID-19
Dobili ste ovaj Informator jer Vaš lekar smatra da je neophodno da Vam propiše lek PAXLOVID za lečenje blage do umerene bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2. Ovaj Informator sadrži informacije koje Vam mogu pomoći da razumete rizik i korist od primene leka PAXLOVID koji Vam je propisan.
Američka uprava za hranu i lekove engl.
Food and Drug Administration
FDA izdala je Dozvolu za
hitnu upotrebu leka EUA, kako bi lek PAXLOVID bio dostupan tokom pandemije COVID-19 za više detalja o EUA pogledajte „
Šta je dozvola za hitnu upotrebu?
“ na kraju ovog dokumenta. Lek
PAXLOVID nije registrovan od strane FDA u Sjedinjenim Američkim Državama. Pročitajte ovaj Informator o leku PAXLOVID. Konsultujte se sa Vašim lekarom o mogućim opcijama lečenja ili ako imate nekih pitanja. Vaša je odluka da li ćete uzeti lek PAXLOVID.
Šta je COVID-19?
COVID-19 je bolest koju izaziva virus koji pripada grupi koronavirusa. Bolest COVID-19 prenosi se kontaktom sa drugom osobom koja ima virus.
Oblici bolesti COVID-19 mogu biti sa veoma blagim do teškim simptomima, uključujući oblik koji ima smrtni ishod. Iako dosadašnje informacije ukazuju da je većina slučajeva bolesti COVID-19 sa blagim simptomima, može se razviti i težak oblik bolesti koji može izazvati pogoršanje postojećih oboljenja. Starije osobe, kao i osobe sa teškim, dugotrajnim hroničnim zdravstvenim problemima kao što subolest srca, bolest pluća i dijabetes bez obzira na uzrast, imaju povećani rizik od razvoja bolesti COVID-19 koja zahteva bolničko lečenje.
Šta je lek PAXLOVID?
Lek PAXLOVID je ispitivani lek koji se koristi za lečenje blagog do umerenog oblika bolesti COVID-19 kod odraslih od 18 godina i starijih,sa pozitivnim rezultatom direktnog testa na SARS-CoV-2 virus, i koji su pod visokim rizikom za napredovanje bolesti COVID-19 u težak oblik, koji uključuje bolničko lečenjeili smrtni ishod. Za PAXLOVID se kaže da je ispitivani lek jer su klinička ispitivanja ovog leka još uvek u toku. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti primene leka PAXLOVID za lečenje ljudi sa blagim do umerenim oblikom bolesti COVID-19.
FDA je izdala Dozvolu za hitnu upotrebu leka PAXLOVID, za lečenje blagog do umerenog oblika bolesti COVID-19 sa pozitivnim rezultatom testa na virus koji izaziva bolest COVID-19, i koji su pod visokim rizikom za napredovanje bolesti COVID-19 u težak oblik, koji uključuje bolničko lečenje ili smrtni ishod.
čemu treba da obavestim lekara pre nego što uzmem lek PAXLOVID?
Obavestite Vašeg lekara:
ako imate alergije bilo koje vrste
ako imate oboljenje jetre ili bubrega
ako ste trudni ili planirate trudnoću
ako bolujete od bilo koje ozbiljne bolesti
Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate,
uključujući lekove koji se izdaju na recept i
bez recepta, vitamine i biljne suplemente.
Neki lekovi mogu da stupe u interakciju sa lekom PAXLOVID i mogu izazvati ozbiljna neželjenadejstva. Čuvajte spisak Vaših lekova da biste ga pokazali Vašem lekaru i farmaceutu, prilikom dobijanjanovog leka.
Možete zatražiti od Vašeg lekara ili farmaceuta spisak lekova koji stupaju u interakciju sa lekomPAXLOVID.
Ne smete da započnete uzimanje novog leka ako se pre toga niste konsultovali sa
Vašim lekarom.
Vaš lekar Vas može obavestiti da li je bezbedno da uzimate PAXLOVID sa drugim
Obavestite Vašeg lekara ako uzimate kombinovanu hormonsku kontracepciju.
Lek PAXLOVID
može uticati na to kako deluje Vaša kontraceptivna terapija. Žene koje su u reproduktivnom periodu,treba da koriste drugi efektivan oblik kontracepcije ili dodatni barijerni metod kontracepcije. Konsultujte se sa Vašim lekarom ako imate bilo kakvih pitanja o metodama kontracepcije, koje bi bile odgovarajuće za Vas.
Kako da uzimam lek PAXLOVID?
Lek PAXLOVID sadrži tablete nirmatrelvira i tablete ritonavira u zajedničkom pakovanju.
Progutajte 2 ružičaste tablete nirmatrelvira i 1 belu tabletu ritonavira, dva puta dnevno ujutru i uveče tokom 5 dana.
Pri svakoj upotrebi, uzmite sve 3 tablete istovremeno.
Ako imate oboljenje bubrega, konsultujte se Vašim lekarom. Možda će Vam biti potrebno drugačije doziranje.
Tablete progutajte cele. Ne smete žvakati, lomiti ni mrviti tablete.
Lek PAXLOVID možete uzimati sa hranom ili bez hrane.
Nemojte prestati da uzimate lek PAXLOVID bez konsultacije sa Vašim lekarom, čak i ako se osećate bolje.
Ako propustite da uzmete dozu leka PAXLOVID u roku od 8 sati od predviđenog vremena, uzmite je čim se setite. Ako propustite da uzmete dozu, a prošlo je više od 8 sati od predviđenog vremena, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne smete uzimati duplu dozu odjednom.
Ako ste uzeli previše leka PAXLOVID, odmah pozovite Vašeg lekara ili idite u najbližu hitnupomoć.
Ako uzimate lekove koji sadrže ritonavir ili kobicistat za lečenje hepatitisa C ili virusa humane imunodeficijencije HIV, treba da nastavite da uzimate lek onako kako Vam je propisao Vaš lekar.
Obratite se Vašem lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije posle 5 dana.
Ko generalno ne sme da uzima lek PAXLOVID?Ne smete uzimati lek PAXLOVID:
ako ste alergični preosteljivi na nirmatrelvir, ritonavir ili bilo koju pomoćnu supstancu leka PAXLOVID.
ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
petidin, piroksikam, propoksifen
amjodaron, dronedaron, flekainid, propafenon, hinidin
lurasidon, pimozid, klozapin
dihidroergotamin, ergotamin, metilergonovin
lovastatin, simvastatin
sildenafil Revatio
za lečenje plućne arterijske hipertenzije PAH
triazolam, midazolam primenjen oralno
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
biljne lekove na bazi kantariona
hypericum perforatum
Uzimanje leka PAXLOVID sa ovim lekovima može izazvati ozbiljna ili životno-ugrožavajuća neželjenadejstva ili može uticati na delovanje leka PAXLOVID.
Ovo nisu jedini lekovi koji mogu izazvati ozbiljna neželjena dejstva ako se uzimaju sa lekom PAXLOVID. Lek PAXLOVID može povećati ili smanjiti koncentracije u krvi više drugih lekova. Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate, jer mogu biti neophodne dodatne laboratorijske analize ili promene doziranja drugih lekova, dok uzimate lek PAXLOVID. Vaš lekar Vam takođe može reći o specifičnim simptomima, na koje treba da obratite pažnju, koji moguukazivati na to da morate da prestanete sa uzimanjem ili da smanjite dozu nekih drugih Vaših lekova.
Koja su važna moguća neželjena dejstva
leka PAXLOVID?
Moguća neželjena dejstva leka PAXLOVID su:
Problemi sa jetrom.
Odmah obavestite Vašeg lekara ako imate bilo koji od znakova i simptoma
problema sa jetrom, kao što su: gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača žutica, tamna prebojenost urina, bleda stolica i svrab kože, bol u trbuhu abdomenu.
Otpornost na lekove za HIV.
Ako imate nelečenu HIV infekciju, lek PAXLOVID može dovesti
do toga da neki lekovi protiv HIV virusa neće delovati podjednako dobro ako se uzimaju u budućnosti.
Ostala moguća neželjena dejstva uključuju:
izmenjeno čulo ukusa
visoki krvni pritisak
bolove u mišićima
Ovo nisu sva moguća neželjena dejstva leka PAXLOVID. Nije veliki broj ljudi koji su do sad uzimali lek PAXLOVID. Mogu se javiti ozbiljna i neočekivana neželjena dejstva. Lek PAXLOVID se još uvek ispituje, tako da je moguće da u ovom trenutku nisu poznati svi rizici.
Koje druge opcije lečenja postoje?
Kao i za PAXLOVID, FDA može izdati Dozvolu za hitnu upotrebu drugih lekova za lečenje ljudi obolelih od COVID-19. Posetite internet stranicu
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-
response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
za informacije o
Dozvolama za hitnu upotrebu drugih lekova koje je izdala FDA, za lečenje ljudi obolelih od COVID-19. Vaš lekar može razgovarati sa Vama o kliničkim ispitivanjima za koja možda Vi ispunjavate kriterijume.
Vaša je odluka da se lečite ili ne lečite lekom PAXLOVID. Odluka da ne koristite ovaj lek, neće promeniti standardnu zdravstvenu zaštitu koja će Vam biti pružena.
Šta ako sam trudna ili dojim?
Ne postoji iskustvo u lečenju trudnica ili dojilja lekom PAXLOVID. Korist od uzimanja leka PAXLOVID može biti veća od rizika njegove primene i za majku i za plod. Ako ste trudni, konsultujte se sa Vašim lekarom o mogućim opcijama i specifičnoj situaciji.
Preporučuje se da koristite efikasnu barijernu kontracepciju ili da se suzdržavate od seksualnih aktivnosti dok uzimate lek PAXLOVID.
Ako dojite, konsultujte se sa Vašim lekarom o mogućim opcijama i specifičnoj situaciji.
Kako da prijavim neželjena dejstva leka PAXLOVID?
Obratite se Vašem lekaru ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo koje Vas uznemirava ili koje ne prolazi.
Prijavite neželjena dejstva odgovornom telu
FDA MedWatch
http://www.fda.gov/medwatch
pozovite 1-800-FDA-1088. Dodatno, neželjena dejstva možete prijaviti kompaniji Pfizer Inc, korišćenjem dolenavedenih kontakt podataka.
Web-sajt
Broj telefaksa
Broj telefona
www.pfizersafetyreporting.com
1-866-635-8337
1-800-438-1985
Napomena RS:
Obratite se Vašem lekaru ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo koje Vas uznemirava ili koje ne prolazi.
Sumnju da se kod Vas ispoljila neželjena reakcija na lek PAXLOVID možete da prijavite kompaniji Pfizer SRB d.o.o. putem sledećih kontakt podataka:
Pfizer SRB d.o.o.
Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd
Telefon: 011/363 00 28Fax: 011/363 00 26e-mail:
Sumnju da se kod Vas ispoljila neželjena reakcija na lek PAXLOVID možete da prijavite i Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije putem
online
prijave na sledećoj adresi:
https://www.alims.gov.rs/ciril/prijava-nezeljene-reakcije-na-humani-lek/
Kako čuvati lek PAXLOVID?
Čuvati na sobnoj temperaturi od 20°C do 25°C 68°F do 77°F; uz dozvoljeno odstupanje između 15°C i 30°C 59°F do 86°F.
Kako mogu da saznam više o bolesti COVID-19?
Pitajte Vašeg lekara.
Posetite internet stranicu
https://www.cdc.gov/COVID19
Obratite se lokalnom ili državnom zavodu za javno zdravlje.
Pfizer SRB d.o.o.
Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd,
Tel: 011/363 00 00
Medicinska pitanja:
Telefon: 011/363 00 65e-mail:
Prijavljivanje neželjeniih događaja:
Telefon: 011/363 00 28Fax: 011/363 00 26e-mail:
Šta je Dozvola za hitnu upotrebu EUA?
Američka uprava za hranu i lekove FDA omogućila je da lek PAXLOVID bude dostupan na osnovu mehanizma za hitnu dostupnost lekova, koji se zove Dozvole za hitnu upotrebu EUA. Dozvola za hitnu upotrebu je podržana
Health and Human Services HHS
deklaracijom o postojanju okolnosti koje
opravdavaju hitnu upotrebu lekova i bioloških proizvoda za vreme trajanja COVID-19 pandemije.
Lek PAXLOVID, za lečenje blagog do umerenog oblika bolesti COVID-19 kod pacijenata sa pozitivnim rezultatom direktnog testa na SARS-CoV-2 virus, i koji su pod visokim rizikom za napredovanje bolesti COVID-19 u težak oblik, koji uključuje bolničko lečenje ili smrtni ishod, nije podvrgnut istom načinu procene od strane FDA u poređenju sa registrovanim lekovima. Prilikom izdavanja Dozvole za hitnu upotrebu leka EUA usled vanredne situacije po javno zdravlje izazvane bolešću COVID-19, FDA je utvrdila, između ostalog, da je na osnovu svih do sada raspoloživih naučnih dokaza uključujući podatke iz adekvatnih i dobro kontrolisanih kliničkih ispitivanja, ako su dostupni opravdano smatrati da proizvod može biti efikasan u dijagnostikovanju, lečenju ili prevenciji bolesti COVID-19, ili ozbiljne ili životno-ugrožavajuće bolesti ili stanja izazvanih COVID-19; da poznate i potencijalne koristi primene leka udijagnostikovanju, lečenju ili prevenciji takve bolesti ili stanja, prevazilaze poznate i potencijalne riziketog leka; i da ne postoje adekvatne, odobrene i dostupne alternative.
Svi ovi kriterijumi moraju biti ispunjeni kako bi se lek mogao koristiti u lečenju pacijenata tokom pandemije COVID-19. Dozvola za hitnu upotrebu leka PAXLOVID je važeća sve dok je na snazi COVID-19 deklaracija koja opravdava hitnu upotrebu ovog proizvoda, odnosno sve do prestanka važenja i povlačenja deklaracije nakon čega se ovakav proizvod možda neće više koristiti prema EUA.
Dodatne informacije
Za opšta pitanja, posetite web-sajt ili pozovite dolenavedeni broj telefona.
Web-sajt
Broj telefona
www.COVID19oralRx.com
1-877-219-7225
1-877-C19-PACK
Za više informacija, molimo posetite
www.pfizermedinfo.com
ili pozovite 1-800-438-1985.
Pfizer SRB d.o.o.
Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd,
Tel: 011/363 00 00
Medicinska pitanja:
Telefon: 011/363 00 65e-mail:
Prijavljivanje neželjeniih događaja:
Telefon: 011/363 00 28Fax: 011/363 00 26e-mail:
Proizvođač:PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH – BETRIEBSSTATTE FREIBURG, Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka
Privremena dozvola broj: 515-01-05215-21-002 od 24.02.2022.
Datum revizije: Februar, 2022.