Pataxel 30mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuPataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuPataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pataxel i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pataxel3. Kako se primenjuje lek Pataxel4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Pataxel6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pataxel i čemu je namenjen

Lek Pataxel, sadrži aktivnu supstancu paklitaksel koji pripada grupi lekova pod nazivom taksani, i koristi seu terapiji različitih vrsta tumora, uključujući tumor jajnika i tumor dojke posle operacije ili kod uznapredovalog tumora/tumora koji se širi i nemikrocelularni karcinom pluća uznapredovali stadijum. Može se primenjivati u kombinaciji sa drugim terapijskim postupcima ili nakon neuspeha drugih terapija. Takođe se može primenjivati u terapiji kod pacijenata sa uznapredovalim Kapoši sarkomom povezanog sa AIDS-om sindrom stečene imunodeficijencije kada prethodne druge terapije nisu bile efikasne. Lek Pataxel deluje tako što sprečava rast određenih tumorskih ćelija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pataxel

Možda će biti potrebno da uradite laboratorijske analize npr. analizu krvi kako bi bili sigurni da možete da primate ovaj lek. Kod nekih pacijenata može biti potrebno da se urade i testovi za proveru funkcije srca.

Lek Pataxel ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na paklitaksel, makrogolglicerolricinoleat polioksilno ricinusovo ulje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate male vrednosti belih krvnih ćelija ili krvnih pločica proverava se analizom krvi;

ako imate ozbiljnu, nekontrolisanu infekciju, a trebalo bi da primate lek Pataxel za lečenjeKapošijevog sarkoma;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Pataxel:

-ako primetite izraženu alergijsku reakciju koja može uzrokovati nedostatak vazduha, ošamućenostuzrokovanu niskim krvnim pritiskom, oticanje lica ili osip. Neke od ovih alergijskih reakcija mogu biti sa smrtnim ishodom;- ako imate oboljenje srca ili probleme sa jetrom ako je oštećenje jetre teško, ne bi smeli da primate lek Pataxel;- ako imate poremećaj broja ćelija krvi;- ako se kod Vas javi nepravilan rad srca, ošamućenost ili nesvestica tokom terapije;- ako osećate peckanje, žarenje ili trnjenje prstiju šake i/ili prstiju stopala;- ako se istovremeno sprovodi terapija zračenja pluća radioterapija videti odeljak 4. Moguća neželjenadejstva;- ako se javi proliv tokom ili ubrzo nakon terapije ovim lekom s obzirom na to da možda postojizapaljenje debelog creva;- ako imate Kapošijev sarkom i ako se kod Vas javi čir u ustima ili zapaljenje usne duplje;- ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina.

Zbog mogućnosti ekstravazacije, preporučuje se pažljiv nadzor mesta primene kako bi se primetila potencijalna inflamacija prilikom davanja infuzije.

Odmah obavestite svog lekara ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Drugi lekovi i lek Pataxel

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzeti bilo koje druge lekove.Zbog mogućnosti interakcije različiti lekovi međusobno utiču jedan na drugi obavestite lekara ako koristite:

-lekovi za lečenje infekcija tj. antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; pitajte Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko niste sigurni da li je lek koji uzimate antibiotik, uključujući lekove koji se primenjuju za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol;-lekovi koji Vam pomažu da stabilizujete raspoloženje, ponekad se nazivaju i antidepresivi npr. fluoksetin;-lekovi koji se koriste za lečenje iznenadnih napada epilepsija npr. karbamazepin, fenitoin;-lekovi koji Vam pomažu da smanjite vrednost lipida u krvi npr. gemfibrozil;-lek koji se koristi za gorušicu ili čir na želucu npr. cimetidin;-lekovi koji se koriste za lečenje HIV-a i AIDS-a npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin;-lek koji se zove klopidogrel, koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Pataxel se ne sme primenjivati ukoliko ste trudni, osim ako to nije jasno savetovano. Ovaj lek možeuzrokovati urođene defekte, zato ne smete ostati trudni tokom lečenja lekom Pataxel i Vi i/ili Vaš partner morate primenjivati pouzdane metode kontracepcije tokom dobijanja terapije, kao i šest meseci nakon završetka terapije lekom Pataxel. Ako ostanete trudni tokom terapije, ili tokom šest meseci od završetka terapije, odmah o tome obavestite svog lekara.

Ako dojite, obavestite o tome svog lekara. Nije poznato da li lek Pataxel prolazi u majčino mleko. Lek Pataxel ne smete primenjivati tokom dojenja. Dojenje morate prekinuti tokom trajanja lečenja ovim lekom.

Lek Pataxel može uzrokovati sterilitet, koji može biti trajan. Zato se muškarcima koji primaju lek Pataxel savetuje da potraže savet u vezi zamrzavanja i čuvanja sperme pre lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Količina alkohola u leku Pataxel može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanjamašinama neposredno posle terapije. Dodatno, neželjena dejstva ovog leka kao što su vrtoglavica, mučnina ili umor mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Pataxel sadrži makrogolglicerolricinoleat polioksilno ricinusovo ulje i etanol.

Lek Pataxel sadrži makrogolglicerolricinoleat polioksilno ricinusovo ulje koji može izazvati teškealergijske reakcije.

Lek Pataxel takođe sadrži 49,7% vol etanola alkohola, tj. do 21 g po prosečnoj dozi, što odgovara 740 mL piva od 3,5% vol ili 190 mL vina od 14% vol po dozi. Ovo može biti štetno za pacijente koji boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Količina alkohola u ovom leku može takođe uticati na dejstvo drugih lekova.

3. Kako se primenjuje lek Pataxel

Vaša terapija će Vam obično biti data u bolnici. Lek Pataxel će biti primenjen pod nadzorom lekara, koji Vam može dati više informacija.

Pre nego što primite injekciju leka Pataxel biće Vam dati drugi lekovi za prevenciju alergijskih reakcijakortikosteroid, npr. deksametazon, antihistaminik, npr. difenhidramin i antagonist H2 receptora, npr. cimetidin ili ranitidin. Ovi lekovi se mogu davati u obliku tableta ili u obliku infuzije u venu.

Lek Pataxel se može primeniti sam ili u kombinaciji sa drugim citostaticima. Vaš lekar će odlučiti o dozi leka koju treba da dobijete i koliko doza ćete dobiti. Ako primate kombinovanu terapiju sa lekom Pataxel i

cisplatinom, lek Pataxel treba primeniti pre cisplatina kako bi se smanjila mogućnost neželjenih reakcija. Ako primate kombinovanu terapiju sa lekom Pataxel i doksorubicinom, lek Pataxel treba primeniti 24 sata posle primene doksorubicina.

Lek Pataxel ćete dobiti kao infuziju spora injekcija putem kapi u venu. Odmah obavestite Vašeg lekara ilimedicinsku sestru ako osetite bilo kakav bol na mestu primene leka, tokom ili neposredno nakon primene leka. Bol u okolini mesta primene leka može da znači da igla nije bila pravilno postavljena u venu.

Doza leka Pataxel će zavisiti od bolesti od koje se lečite, rezultata analiza Vaše krvi i neželjenih reakcija kojeste imali prilikom primene prethodnih doza ovog leka. Doza takođe zavisi od površine Vašeg tela izraženo u mg/m

koja se može izračunati na osnovu Vaše telesne visine i telesne mase. U zavisnosti od oboljenja koje

imate, doziranje je obično između 100 mg/m

leka Pataxel, primenjeno tokom 3 ili 24 sata i koje

se ponavlja na svake dve do tri nedelje.

Ako ste primili više leka Pataxel nego što treba

Pošto je najverovatnije da ćete lek Pataxel dobiti u bolnici, pod nadzorom lekara, malo je verovatno da ćete dobiti pogrešnu dozu leka. Međutim, ako imate bilo kakvih nedoumica oko doze koju treba da primite, molimo Vas recite to Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas jave neka od u nastavku navedenih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara, s obzirom na to da su sva neželjena dejstva ozbiljna. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ilihospitalizacija.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

slabost u zglobovima ili mišićima, bol, bol ili gubitak osećaja u rukama i nogama. Ovo se obično smanjujeili nestaje nekoliko meseci nakon prekida terapije lekom Pataxel;- infekcija - obično urinarnog trakta ili gornjih delova disajnih puteva. Ovo može biti udruženo sa malimbrojem ćelija krvi što je uzrokovano primenom leka Pataxel. Ovo ponekad može biti sa smrtnim ishodom;- supresija koštane srži, što može dovesti do smanjenja broja ćelija krvi i može dovesti do infekcija,anemije smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca sa bledilom i slabošću, stvaranja modrica i krvarenja, neutropenije smanjen broj neutrofila-vrsta belih krvnih zrnaca, trombocitopenije smanjen broj trombocita-krvnih pločica, leukopenije smanjen broj leukocita-belih krvnih zrnaca;- nizak krvni pritisak što može dovesti do vrtoglavice, posebno prilikom ustajanja;- bol u mišićima ili zglobovima;- gubitak kose većina slučajeva gubitka kose desila se manje od mesec dana nakon započinjanja terapije lekom Pataxel. Kada se to desi, gubitak kose je jako izražen preko 50% kod većine pacijenata;- mučnina i povraćanje;- blag oblik proliva;- čirevi u ustima ili na jeziku, zapaljenje sluzokože;- blage alergijske reakcije reakcije preosetljivosti uključujući crvenilo i osip kože;- problemi sa nervima – mogu se pojaviti kao bockanje i mravinjanje u šakama i stopalima može trajati duže od 6 meseci nakon prekida terapije lekom Pataxel.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen rad srca;- reakcije na mestu primene leka lokalni otok, bol, crvenilo, otvrdnuće tkiva, odumiranje tkiva kože,ekstravazacija curenje leka izvan vene što dovodi do celulitisa bolno oticanje i crvenilo;- privremene blage promene na noktima i koži;

izmenjene vrednosti testova funkcije jetre izrazito povećanje vrednosti enzima aspartat aminotransferaze AST i alkalne fosfataze.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa srcem u vidu: poremećaja srčanog ritma, izraženog bola u grudima koji može da se širi u vilicuili ruku, preznojavanja, nedostatka vazduha i mučnina srčani udar, kardiomiopatije bolest koja zahvatasrčani mišić, a dovodi do uvećanja, istanjenja ili rigidnosti srčanog mišića i posledično smanjenja njegovefunkcije;- teška infekcija uključujući sepsu trovanje krvi sa stanjem šoka;- krvni ugrušci u venama tromboza i zapaljenje vena udruženo sa formiranjem krvnih ugrušakatromboflebitis- ovo se može manifestovati kao bol i/ili oticanje ruku ili nogu ili zapaljenje vene;- povišen krvni pritisak;- teške alergijske reakcije koje uzrokuju: nizak ili visok krvni pritisak, bol u grudima, probleme sa disanjem,ubrzan srčani ritam, bol u trbuhu, bol u rukama i nogama, preznojavanje, izražen svrab i/ili bol u leđima,drhtavica i oticanje lica, usana, jezika, očnih kapaka i grla;- izrazito povećanje vrednosti bilirubina u krvi, što može izazvati žutu prebojenost kože i beonjača žutica.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške anafilaktičke reakcije: može se javiti iznenadna koprivnjača pojava plikova praćenih svrabom,

oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili ždrela što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja

možete osetiti da ćete se onesvestiti;- pneumonija zapaljenje pluća, pleuralna efuzija nakupljanje tečnosti u plućima, što može dovesti do otežanog disanja;- kratak dah, kašalj, iskašljavanje krvi ili bol u grudima ili ramenima npr. plućna embolija. Neki od ovih dejstava se možda neće pojaviti odmah fibroza pluća;- zapaljenje trbušne maramice peritonitis;- trovanje krvi sepsa;- uticaj na nerve koji kontrolišu mišiće, što dovodi do mišićne slabosti u rukama i nogama motornaneuropatija;- svrab, osip/crvenilo kože;- nakupljanje tečnosti u celom telu edem;- povišena telesna temperatura groznica;- dehidracija;- gubitak energije;- bol u stomaku uzrokovan zapaljenjem creva, opstrukcijom creva ili perforacijom zida creva;- zapaljenje pankreasa pankreatitis;- slabost srca;- osećaj iscrpljenosti ili slabosti, umor;- povišene vrednosti kreatinina u krvi;- smanjen broj belih krvnih zrnaca neutrofila praćen povišenom telesnom temperaturom.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti anafilaktički šok;- Stivens-Džonsonov sindrom rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija;- toksična epidermalna nekroliza rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela;- multiformni eritrem osip kože, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima;- eksfolijativni dermatitis oboljenje kože koje se karakteriše jakim crvenilom, ljuskavom, zadebljalom, ponekad i krastavom kožom;- nepravilan rad srca;- koprivnjača urtikarija;- uticaj na mozak encefalopatija;- epileptični napadi;- oštećenje jetre koje može biti teško hepatička nekroza. Ovo može uticati na funkciju mozga hepatična

encefalopatija. Ovo ponekad može biti sa smrtnim ishodom;

gubitak ili pogoršanje sluha, zujanje u ušima;- vertigo osećaj okretanja;- poremećaji optičkog nerva i/ili vida, naročito kod pacijenata koji uzimaju veće doze od preporučenih -teturanje pri hodu;- vrtoglavica;- glavobolja;- bol u stomaku što može biti uzrokovano nakupljanjem tečnosti u stomaku ascites, zapaljenjem creva ilikrvnim ugruškom u krvnim sudovima creva;- otežano pražnjenje creva;- autonomna neuropatija intestinalna opstrukcija, nagli pad krvnog pritiska;- pseudomembranozni kolitis zapaljenje debelog creva najčešće izazvano bakterijom

Clostidium difficile

koji odlikuje pojava proliva, obično sa krvlju i sluzi, bol u stomaku i povišena telesna temperatura;- gubitak apetita;- zbunjenost;- šok;- otpadanje noktiju na prstima ruku ili nogu savetuje se da nosite zaštitu na šakama i stopalima kada se izlažete suncu;- gorušica, mučnina i/ili povraćanje što može biti uzrokovano zapaljenjem jednjaka;- kašalj;- slabost mišića, grčevi, jak bol u crevima ili stomaku ili vrtoglavica pri ustajanju što može biti uzrokovano bolešću nervnog sistema;- akutna leukemija maligno oboljenje krvi ili slična stanja mijelodisplastični sindrom što će proveriti Vaš lekar.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

stanje poznato kao sindrom lize tumora koje može dovesti do povećanja vrednosti natrijuma ili kalijuma u krvi ili smanjenja vrednosti kalcijuma u krvi;- oticanje dela zadnjeg segmenta oka makularni edem;- poremećaji vida kao što je svetlucanje pred očima fotopsija ili viđenje plutajućih tačkica i mrlja;- oboljenje vezivnog tkiva skleroderma;- autoimuno oboljenje koje može zahvatiti kožu, zglobove, bubrege, mozak i druge organe sistemski eritemski lupus;- zapaljenje površinskih vena;- otežano disanje, zviždanje u grudima, kratak dah;- diseminovana intravaskularna koagulacija DIK je zabeležena. Ovo je ozbiljno stanje zbog kojeg ljudi previše lako krvare, previše lako dobijaju krvne ugruške ili i jedno i drugo;- crvenilo i oticanje dlanova ili tabana što može izazvati ljuštenje kože Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.

Kao i mnogi drugi citostatici, lek Pataxel može uzrokovati sterilitet, koji može biti trajan.Lek Pataxel može uzrokovati zapaljenje pluća kada se koristi u kombinaciji sa, ili nakon, terapije zračenjemradioterapije.Laboratorijske analize npr. analize krvi mogu se raditi kako bi se kontrolisalo stanje Vaše jetre, bubrega,kao i da li postoji promena u broju ćelija krvi, što su sve neželjene reakcije primene leka Pataxel.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pataxel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pataxel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja, a pre razblaživanja:

28 dana na temperaturi do 25ºC

uz višestruko uvlačenje igle i izvlačenje sadržaja

Rok upotrebe leka nakon razblaženja:

Upotrebiti odmah.

Infuzija treba da bude bistar rastvor, blago žute boje. Infuzije koje sadrže vidljive čestice ili su jako obojene ne treba davati.

Svu neiskorišćenu količinu leka i svu opremu koja je korišćena za pripremu i primenu, ili koja je na druginačin došla u dodir sa paklitakselom rastvorom za infuziju treba da se ukloni u skladu sa važećim propisimaza rukovanje sa citotoksičnim lekovima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pataxel

-Aktivna supstanca je paklitaksel.Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.

Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Jedna bočica sa 5 mL koncentrata sadrži 30 mg paklitaksela.

Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Jedna bočica sa 16,7 mL koncentrata sadrži 100 mg paklitaksela.

Pataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Jedna bočica sa 50 mL koncentrata sadrži 300 mg paklitaksela.

-Pomoćne supstance su: makrogolglicerolricinoleat polioksilno ricinusovo ulje, etanol, bezvodni i limunska kiselina bezvodna.

Kako izgleda lek Pataxel i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar rastvor, blago žute boje.

Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje:

bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena čepom od butilgume tamno sive boje,

pričvršćena sa aluminijumskim prstenom i plastičnim PP

flip-off

poklopcem.

Jedna bočica sa 5 mL

koncentrata sadrži 30 mg paklitaksela.

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica 1x5 mL i Uputstvo za

Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje:

bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena čepom od butilgume tamno sive boje,

pričvršćena sa aluminijumskim prstenom i plastičnim PP

flip-off

poklopcem

Jedna bočica sa 16,7 mL

koncentrata sadrži 100 mg paklitaksela.

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica 1x16,7 mL i Uputstvo

ataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje:

bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena čepom od butilgume tamno sive boje,

pričvršćena sa aluminijumskim prstenom i plastičnim PP

flip-off

poklopcem

Jedna bočica sa 50 mL

koncentrata sadrži 300 mg paklitaksela

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica 1x50 mL i Uputstvo za

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22, Beograd

Proizvođač:

VIANEX S.A. - PLANT C'16th km Marathonos Ave, Attiki, Pallini, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Pataxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 30 mg/5 mL

515-01-02794-21-001 od 08.09.2022.

Pataxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/16,7 mL

515-01-02795-21-001 od 08.09.2022.

Pataxel, koncentrat za rastvor za infuziju, 300 mg/50 mL

: 515-01-02796-21-001 od 08.09.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kancer ovarijuma:

prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sauznapredovalim karcinomom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem > 1cm posle incijalne laparotomije, ukombinaciji sa cisplatinom.

drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan u terapiji metastatskog karcinoma ovarijuma nakon neuspele standardne terapije lekovima koji sadrže platinu.

Karcinom dojke:

Kao adjuvantna terapija, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa nodus – pozitivnim karcinomom dojke nakon prethodne terapije antraciklinom i ciklofosfamidom AC terapija. Adjuvantna terapijapaklitakselom je alternativa produžetku AC terapije.

Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji hemioterapije lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinomadojke, bilo u kombinaciji sa antraciklinom, kod pacijentkinja kod kojih je terapija antraciklinom odgovarajuća, ili u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijentkinja sa prekomernom ekspresijom HER 2 receptora na osnovu rezultata imunohistohemijske analize 3+ i kod kojih terapija antraciklinima nije odgovarajuća videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Kao monoterapija, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskog karcinoma dojke kod pacijentkinja kod kojih je standardna terapija antraciklinom bila neuspešna ili kod pacijentkinja koje nisu kandidati za terapijuantraciklinom.

Uznapredovali nemikrocelularni kancer pluća engl.

non-small cell lung cancer

NSCLC:

Paklitaksel je u kombinaciji sa cisplatinom, indikovan za lečenje nemikrocelularnog kancera pluća NSCLC kod pacijenata koji nisu kandidati za potencijalnu kurativnu hiruršku intervenciju i/ili terapiju zračenjem.

Ograničeni podaci o efikasnosti podržavaju ovu indikaciju, a sažetak relevantnih studija je prikazan u odeljku

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka

Kapošijev sarkom povezan sa AIDS-om

Paklitaksel je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim Kapošijevim sarkomom KS povezanim saAIDS-om kod kojih prethodna terapija lipozomalnim antraciklinom nije bila uspešna.

Doziranje i način primene

Premedikacija: Pre primene paklitaksela kod svih pacijenata neophodna je premedikacija kortikosteroidima,antihistaminicima i H2 antagonistima, u cilju prevencije teške hipersenzitivne reakcije. Ova premedikacijamože biti sačinjena od:

Tabela 1. Šema premedikacije

Primena pre paklitaksela

20 mg oralno* ili I.V. **

Za oralnu primenu:približno 12 i 6 satikod I.V.: 30 do 60minuta

Difenhidramin***

30 do 60 minuta

Cimetidin ili ranitidin

300 mg I.V.50 mg I.V.

30 do 60 minuta

8-20 mg za pacijente sa Kapošijevim sarkomom** intravenski*** ili ekvivalentni antihistaminik, npr. hlorfenamin 10 mg I.V., primenjen 30-60 min pre paklitaksela

Paklitaksel treba primeniti kroz sistemski filter sa mikroporoznom membranom ≤0,22 mikrometra.Zbog moguće ekstravazacije, savetuje se pažljivo praćenje infuzionog mesta zbog moguće infiltracije tokomdavanja leka.

Prva linija hemioterapije za lečenje kancera ovarijuma:

Iako se ispituju i drugi režimi doziranja,

preporučuje se kombinovani režim doziranja paklitaksela i cisplatina.Prema trajanju infuzije, preporučuju se dva dozna režima paklitaksela: paklitaksel 175 mg/m

koji se daje

intravenozno u trajanju od 3 sata, nakon čega se daje cisplatin u dozi od 75 mg/m

svake treće nedelje, ili

paklitaksel od 135 mg/m², koji se daje infuzijom u trajanju od 24 sata, nakon čega se primenjuje cisplatin u

dozi od 75 mg/m², sa pauzom od tri nedelje između ciklusa videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Druga linija hemioterapije kancera ovarijuma:

Preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m² koja se daje

trajanju od 3 sata, sa pauzom od tri nedelje između ciklusa.

Adjuvantna hemioterapija karcinoma dojke

Preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m² u obliku 3-

satne infuzije svake treće nedelje tokom četiri ciklusa, nakon AC terapije.

Prva linija hemioterapije karcinoma dojke:

Kada se koristi u kombinaciji sa doksorubicinom 50 mg/m²,

paklitaksel treba primeniti 24 sata posle doksorubicina. Preporučena doza paklitaksela je 220 mg/m² koja sedaje intravenozno u trajanju od 3 sata, sa pauzom između ciklusa terapije od tri nedelje videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Sažetku karakteristika leka i

Farmakodinamski

Sažetku karakteristika leka.

Kada se primenjuje u kombinaciji sa trastuzumabom, preporučena doza leka paklitaksel je 175 mg/m² koja seprimenjuje intravenozno u trajanju od 3 sata, sa pauzom od tri nedelje između ciklusa. Infuzija paklitakselamože se primeniti jedan dan posle prve doze trastuzumaba ili neposredno posle narednih doza trastuzumaba ukoliko je pacijentkinja prethodnu dozu dobro podnela.

Druga linija hemioterapije karcinoma dojke:

Preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m² koja se

primenjuje u trajanju od 3 sata, sa pauzom od tri nedelje između ciklusa.

Terapija uznapredovalog nemikrocelularnog kancera pluća NSCLC:

Preporučena doza paklitaksela je

175 mg/m² koja se primenjuje u trajanju od 3 sata, nakon čega se primenjuje cisplatin 80 mg/m², sa pauzomod tri nedelje između ciklusa.

Terapija Kapošijevog sarkoma povezanog sa AIDS-om:

Preporučena doza paklitaksela je 100 mg/m² koja

se primenjuje kao 3-satna intravenska infuzija tokom svake dve nedelje.

Prilagođavanje doze:

Naredne doze paklitaksela treba da se primenjuju u zavisnosti od individualne tolerancije pacijenta. Ponovnaprimena paklitaksela se ne preporučuje sve dok broj neutrofila ne bude ≥ 1,5x10

/L ≥ 1x10

pacijenata sa Kapošijevim sarkomom i dok broj trombocita ne bude ≥ 100x10

/L ≥ 75x10

/L kod pacijenata

sa Kapošijevim sarkomom.Pacijenti koji imaju tešku neutropeniju broj neutrofila < 0,5x10

/L tokom ≥ 7 dana ili tešku perifernu

neuropatiju treba da prime 20% manju dozu u narednim ciklusima terapije 25% za pacijente sa Kapošijevimsarkomom videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Nema odgovarajućih podataka o prilagođavanju doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka. Paklitaksel se ne sme primenjivati kod

pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.

Pedijatrijski pacijenti:

Primena paklitaksela se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o efikasnosti i bezbednosti.

Način primenePotrebna je opreznost pri rukovanju ili primeni leka.Koncentrat za rastvor za infuziju leka se mora razblažiti pre upotrebe leka videti odeljak

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

i lek se mora primeniti isključivo intravenski.

Lista pomoćnih supstanci

Makrogolglicerolricinoleat;Etanol, bezvodni;Limunska kiselina, bezvodna.

Inkompatibilnost

Polioksilno ricinusovo ulje makrogolglicerolricinoleat, koje se nalazi u sastavu leka, može da uzrokuje izdvajanje DEHP di-2-etilheksil ftalat iz plastične polivinil hlorid PVC posude, u količini koja se povećava s vremenom i koncentracijom. Posledično, rastvor leka Pataxel treba da se priprema, čuva i primenjuje u opremi i bočicama koje ne sadrže PVC.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa lekovima navedenim u odeljku

Posebne mere opreza

pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre otvaranja

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja, a pre razblaživanja:

28 dana na temperaturi do 25ºC

uz višestruko uvlačenje igle i izvlačenje sadržaja

Rok upotrebe leka nakon razblaženja:

Upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon razblaženja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Pataxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje:

bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena čepom od butilgume tamno sive boje,

pričvršćena sa aluminijumskim prstenom i plastičnim PP

flip-off

poklopcem.

Jedna bočica sa 5 mL

koncentrata sadrži 30 mg paklitaksela.

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica 1x5 mL i Uputstvo za

Pataxel, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje:

bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena čepom od butilgume tamno sive boje,

pričvršćena sa aluminijumskim prstenom i plastičnim PP

poklopcem. Jedna bočica sa 16,7 mL

koncentrata sadrži 100 mg paklitaksela

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica 1x16,7 mL i Uputstvo

ataxel, 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje:

bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena čepom od butilgume tamno sive boje,

pričvršćena sa aluminijumskim prstenom i plastičnim PP

poklopcem. Jedna bočica sa 50 mL

koncentrata sadrži 300 mg paklitaksela.

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica 1x50 mL i Uputstvo za

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rukovanje:

Kao što je slučaj sa svim antineoplastičnim lekovima, prilikom rukovanja lekom Pataxel

potreban je oprez. Razblaživanje treba da obavi obučeno osoblje pod aseptičnim uslovima u za to namenjenoj prostoriji. Pri tome osoblje treba da upotrebljava odgovarajuće zaštitne rukavice. Potrebno je preduzeti mere opreza kako bi se izbegao dodir sa kožom i sluznicama. Ukoliko rastvor paklitaksela dođe u dodir sa kožom, treba odmah temeljno oprati sapunom i vodom. Ukoliko dođe do površinskog kontakta sa kožom, mogu se javiti bockanje, pečenje i crvenilo. Ukoliko paklitaksel dođe u dodir sa sluzokožama, treba ih dobro isprati pod mlazom vode. Prijavljeni su slučajevi dispnee, bolova u grudima, pečenja u grlu i mučnine prilikom udisanja leka.

Ukoliko su neotvarane bočice čuvane u frižideru, može doći do precipitata koji se rastvaraju kada se boca blago protrese nakon postizanja sobne temperature. Ovo ne utiče na kvalitet leka. Ukoliko je rastvor i dalje zamućen ili se primeti talog koji se ne može rastvoriti, bočicu treba odbaciti.

Lek Pataxel ostaje mikrobiološki, hemijski i fizički stabilan do 28 dana na 25°C, bez obzira na višestruke ubode iglom i ponovljenog izvlačenja rastvora iz bočice. Za drugačije vreme i uslove čuvanja leka je odgovoran korisnik.

Nastavak za davanje „Chemo-Dispensing Pin” ili slične šiljate nastavke ne treba koristiti jer mogu oštetiti zatvarač bočice, zbog čega rastvor može postati nesterilan.

Priprema rastvora za intravensku primenu:

pre primene infuzije, lek Pataxel treba razblažiti koristeći

aseptičku tehniku u: 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za injekcije, ili u 5% rastvoru glukoze za injekcije, ili u rastvoru 5% glukoze i 0,9% natrijum-hlorida za injekcije, ili u rastvoru 5% glukoze u Ringerovom rastvoru za injekcije, sve do konačne koncentracije koja treba da bude 0,3 do 1,2 mg/mL.

Hemijska i fizička stabilnost tokom primene, rastvora pripremnjenog za infuziju, je dokazana na 5°C i na 25°C u trajanju od 7 dana ako je rastvarač 5% rastvor glukoze, i tokom 14 dana ako je rastvarač 0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije. Mikrobiološki posmatrano, lek treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika, i normalno ne treba da se čuvaju duže od 24 sati na 2° do 8°C, osim ukoliko se rastvaranje nije odigralo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Nakon razblaženja lek se može koristiti samo za jednu upotrebu.Nakon pripreme rastvori mogu biti mutni. Ovo zamućenje se pripisuje vehikulumu podlozi formulacije i nije ga moguće odstraniti filtriranjem. Lek Pataxel treba primenjivati kroz infuzioni sistem sa ugrađenim filterom sa mikroporoznom membranom ≤ 0,22 mikrometara. Nakon simulacije primene I.V. rastvora kroz sistem sa 0,22 mikronskim filtrom nisu zabeleženi značajani gubici u jačini leka.

Postoje retki slučajevi taloženja tokom infuzije paklitaksela, obično pred kraj 24-satnog perioda davanja infuzije. Iako uzrok ovog taloženja nije poznat, najverovatnije je povezan sa prezasićenjem razblaženog rastvora. Paklitaksel treba primeniti što je ranije moguće nakon razblaženja radi smanjivanja rizika od taloženja, a treba i izbegavati preterano mešanje, mućkanje ili vibracije. Setove za infuziju treba temeljno isprati vodom pre upotrebe. Tokom infuzije treba redovno proveravati izgled rastvora, i treba zaustavitiinfuziju ukoliko se uoči prisustvo taloga.

Kako bi se smanjilo izlaganje pacijenta DEHP di-2-etilheksilftalat, koga oslobađaju plastificirane PVC kese za infuziju, setovi ili drugi medicinski instrumenti, razblaženi rastvor paklitaksela treba čuvati u bočicama koje ne sadrže PVC od stakla ili polipropilena ili u plastičnim kesicama od polipropilena ili poliolefina i primenjivati ga pomoću setova presvučenih polietilenom. Upotreba filtera npr. IVEX-2 koji imaju kratku uzlaznu i/ili ispusnu plastificiranu PVC cevčicu, nije rezultirala značajnim otpuštanjem DEHPa.

Odlaganje:

Svu neiskorišćenu količinu leka i svu opremu koja je korišćena za pripremu i primenu, ili koja je

na drugi način došla u dodir sa paklitaksel rastvorom za infuziju treba da se ukloni u skladu sa važećim propisima za rukovanje sa citotoksičnim jedinjenjima.