Parizol® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Parizol

200 mg, film tablete

Parizol

400 mg, film tablete

pazopanib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Parizol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Parizol

Kako se uzima lek Parizol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Parizol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Parizol i čemu je namenjen

Lek Parizol pripada grupi lekova koji se zovu

inhibitori protein kinaze

Deluje tako što sprečava aktivnost

proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lek Parizol se koristi kod odraslih osoba za lečenje:- raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe;- određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podržavaju, okružuju i štite organe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Parizol

Lek Parizol ne smete uzimati:

ste alergični

preosetljivi na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Parizol:

ukoliko imate

srčano oboljenje

ukoliko imate

oboljenje jetre

ukoliko ste imali

srčanu slabost

srčani udar

ukoliko ste ranije imali

kolaps pluća

ukoliko ste nekada imali problema sa

krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija

ukoliko ste imali problema sa

želucem ili crevima,

kao što su na primer

perforacije

otvori ili

neuobičajeni prolazi koje se formiraju između delova creva;

ukoliko imate problema sa

štitastom žlezdom

ukoliko imate problema sa funkcijom bubrega;

ukoliko imate ili ste ranije imali aneurizmu proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda.

Obrtatite se Vašem lekaru

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li je lek

Parizol prikladan za Vas. Možda će biti potrebno uraditi

dodatna ispitivanja

kako bi se proverilo da li Vaši

bubrezi, srce i jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i lek Parizol

Lek Parizol može da povisi krvni pritisak. Lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre nego što uzmete lekParizol, kao i tokom terapije. Ukoliko imate visok krvni pritisak, lekar će Vam propisati lekove za njegovosnižavanje.

Obavestite vašeg lekara

ukoliko imate visok krvni pritisak.

Ukoliko treba da budete operisani

Vaš lekar će prestati da Vam daje lek Parizol najmanje 7 dana pre operacije, s obzirom na to da lek može uticati na zarastanje rana. Lečenje će biti ponovo započeto nakon što rana dovoljno zaraste.

Stanja o kojima treba da vodite računa

Lek Parizol može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Da biste smanjili rizik odpojave bilo kakvih problema tokom primene leka Parizol, morate obratiti pažnju na pojavu određenihsimptoma. Vidite

odeljak 4.

Deca i adolescenti

Primena leka Parizol se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Još uvek nije poznato koliko dobro lek deluje u ovoj uzrasnoj grupi. Pored toga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine, iz bezbednosnih razloga.

Drugi lekovi i lek Parizol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Parizol ili mogu povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava. Lek Parizol može takođe da utiče na delovanje drugih lekova. Tu spadaju:- klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol koji se koriste u

lečenju

infekcija

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir koriste se u

lečenju HIV infekcije

nefazodon koristi se u

lečenju depresije

simvastatin i verovatno ostali statini koriste se u

lečenju povećanih vrednosti holesterola

lekovi koji

smanjuju kiselinu u želucu.

Lekovi koje koristite za smanjenje kiseline u želucu inhibitori

protonske prompe, antagonisti H

-receptora ili antacidi mogu uticati na način uzimanja leka Parizol.

Molimo Vas, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Uzimanje leka Parizol sa hranom i pićimaNe uzimajte lek Parizol sa hranom

jer hrana utiče na resorpciju ovog leka. Lek uzimajte najmanje jedan

sat pre jela ili dva sata posle jela videti odeljak 3.

Nemojte piti sok od grejpfruta

za vreme lečenja lekom Parizol, jer može povećati mogućnost pojave

neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.

Lek Parizol se ne preporučuje trudnicama.

Nije poznato dejstvo leka Parizol tokom trudnoće.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Koristite pouzdane metode kontracepcije

tokom lečenja lekom Parizol i najmanje dve nedelje nakon

prestanka lečenja, da biste sprečili trudnoću

Ukoliko ipak ostanete trudni tokom lečenja

lekom Parizol, obavestite Vašeg lekara.

Tokom lečenja lekom Parizol nemojte dojiti bebu

Nije poznato da li supstance leka Parizol prelaze u

majčino mleko. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Muškarc

uključujući one kojima je urađena vazektomija, a čije partnerke su trudne ili mogu da ostanu

trudne uključujući i one koje koriste druge metode kontracepcije, moraju da koriste kondome tokom seksualnog odnosa dok uzimaju lek Parizol i najmanje 2 nedelje nakon poslednje doze leka.

Lečenje lekom Parizol može uticati na plodnost. Konsultujte se o tome sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Parizol može izazvati neželjena dejstva koja utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.- Izbegavajte da vozite ili rukujete mašinama ako osećate vrtoglavicu, zamor ili slabost ili ako osećate kako imate manjak energije.

Lek Parizol sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po film tableti, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Parizol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni, proverite

sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzetiUobičajena doza

je 800 mg jednom dnevno. Može se uzeti kao dve film tablete leka Parizol od 400 mg ili

četiri film tableta od 200 mg. Ovo je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar može smanjiti dozu.

Kada uzeti lekNe uzimajte lek Parizol sa hranom.

Uzmite ga najmanje dva sata posle obroka, ili jedan sat pre obroka.

Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzmite lek Parizol otprilike u istovreme svakog dana.

Progutajte cele tablete jednu po jednu, sa vodom. Tablete nemojte lomiti ni drobiti, s obzirom na to da toutiče na resorpciju leka i može da poveća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Parizol nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što treba,

obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu

Ukoliko je

moguće, pokažite im pakovanje leka ili ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete Parizol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Parizol

Uzimajte lek Parizol onoliko dugo koliko Vam lekar preporučuje. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka osim ukoliko Vam je lekar to preporučio.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Otok mozga

sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije

Lek Parizol u retkim slučajevima može izazvati otok mozga, koji može ugroziti život. Simptomi uključuju:- gubitak sposobnosti govora- promene vida- epileptične napade- konfuziju zbunjenost- visok krvni pritisak

Prekinite sa primenom leka Parizol

odmah potražite pomoć lekara

slučaju pojave bilo kog od

navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od navedenih simptoma.

Hipertenzivna kriza

iznenadni i teški porast krvnog pritiska

Lek Parizol može u nekim slučajevima da dovede do iznenadnog i teškog porasta krvnog pritiska. Ovo jepoznato kao hipertenzivna kriza. Vaš lekar će pratiti Vaš krvni pritisak tokom uzimanja leka Parizol. Znaci i simptomi hipertenzivne krize mogu uključivati:- težak bol u grudima- tešku glavobolju- zamućen vid- konfuziju zbunjenost

mučninu- povraćanje- tešku napetost uznemirenost- nedostatak daha- epileptičke napade- nesvestice

Prekinite sa primenom leka Parizol i odmah potražite pomoć lekara

slučaju da imate hipertenzivnu

Bolesti srca

Rizik od pojave ovih problema može biti veći kod osoba koje već imaju problem sa srcem ili koje uzimajudruge lekove. Bićete praćeni tokom uzimanja leka Parizol na pojavu bilo kakvih problema sa srcem.

Poremećaj srčane funkcije/srčana insuficijencija slabost, srčani udar

Lek Parizol može da utiče na to koliko dobro Vaše srce pumpa krv ili može da poveća verovatnoću da imate srčani udar. Znaci i simptomi uključuju:- nepravilne ili brze otkucaje srca- osećaj brzog treperenja srca- nesvesticu- bol ili pritisak u grudima- bol u rukama, leđima, vratu ili vilici- nedostatak daha- otok noge

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Promene u srčanom ritmu produženje QT intervala

Lek Parizol može uticati na srčani ritam što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljne srčanetegobe poznate pod imenom

torsade de pointes.

Ovo može rezultovati velikim brojem otkucaja srca, što

može dovesti do iznenadnog gubitka svesti.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite

neobične promene otkucaja srca,

na primer ubrzano ili previše

sporo kucanje srca.

Šlog moždani udar

Lek Parizol može da poveća verovatnoću da imate šlog moždani udar. Znaci i

simptomi šloga mogu da uključuju:- utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tela- otežan govor- glavobolju- vrtoglavicu

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvarenje

Lek Parizol može da izazove teško krvarenje u sistemu za varenje na primer u želucu, jednjaku, rektumu ili debelom crevu ili krvarenje u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to manje česta pojava. Simptomi uključuju:

pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje

pojavu krvi u mokraći

bol u želucu

iskašljavanje ili povraćanje krvi

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Perforacije proboji i fistule

Lek Parizol može da izazove cepanje perforacija proboj u želucu ili zidu creva ili razvoj neuobičajenih veza između dva dela sistema za varenje fistula. Znaci i simptomi mogu da uključuju:

težak bol u stomaku

mučninu i/ili povraćanje

povišenu telesnu temperaturu

razvijanje rupe proboja u želucu, crevima ili utrobi iz koje se oslobađa krvav gnoj ili gnoj neprijatnog

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa jetrom

Lek Parizol može da izazove probleme sa Vašom jetrom koji mogu da se razviju u ozbiljna stanja kao što jeporemećaj funkcije jetre i insuficijencija jetre, koja mogu imati smrtni ishod. Vaš lekar će proveravati vrednosti enzima Vaše jetre tokom uzimanja leka Parizol. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu da uključuju:

pojavu žutila Vaše kože ili beonjača žutica

tamnu mokraću

gubitak apetita

bol u desnom delu Vašeg želuca stomaka

lako stvaranje modrica

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza DVT i plućna embolija

Lek Parizol može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u Vašim venama, naročito u Vašim nogama dubokavenska tromboza ili DVT, koji takođe mogu da odu u Vaša pluća plućna embolija. Znakovi i simptomimogu da uključuju:

oštar bol u grudima

nedostatak daha

ubrzano disanje

oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala

Trombotička mikroangiopatija TMA

Lek Parizol može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u bubrezima i mozgu kojisu praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi trombotičkamikroangiopatija, TMA. Znaci i simptomi mogu da uključuju:

lako stvaranje modrica

visok krvni pritisak

povišenu telesnu temperaturu

konfuziju zbunjenost

ošamućenost

epileptične napade

smanjeno izlučivanje urina.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora

Lek Parizol može ubrzati razgradnju ćelija raka što dovodi do pojave sindroma lize razgradnje tumora, koji kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi sindroma lize razgradnje tumora mogu uključitinepravilne otkucaje srca, epileptične napade, konfuziju zbunjenost, grčeve mišića, smanjeno izlučivanje urina.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Infekcije

Tokom uzimanja leka Parizol mogu da Vam se pojave infekcije koje potencijalno mogu postati ozbiljne.Simptomi infekcija mogu da uključuju:

povišenu telesnu temperaturu

simptome nalik gripu kao što je kašalj, zamor i bolovi u telu koji ne prolaze

nedostatak daha i/ili zviždanje

bol tokom mokrenja

posekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, natečene ili bolne

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Zapaljenje pluća

Lek Parizol u retkim slučajevima može da izazove zapaljenje pluća

intersticijalnu plućnu bolest,

pneumonitis koja kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak vazduha ili kašalj koji ne prolazi. Tokom lečenja lekom Parizol, pratiće se pojava bilo kakvih problema sa plućima.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa štitastom žlezdom

Lek Parizol može da smanji vrednosti hormona štitaste žlezde koji se stvara u Vašem organizmu. To može dovesti do povećanja telesne mase ili zamora. Tokom lečenja lekom Parizol redovno će Vam se kontrolisati vrednosti hormona štitaste žlezde.

Obavestite svog lekara

ukoliko primetite značajno povećanje telesne mase ili zamor.

Zamućen ili oslabljen vid

Lek Parizol može dovesti do odvajanja ili rascepa ovojnice na zadnjem delu oka odvajanje ili rascepmrežnjače. Ovo može rezultirati zamućenjem ili slabljenjem vida.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite bilo kakvu promenu u Vašem vidu.

Moguća neželjena dejstva uključujući moguća ozbiljna neželjena dejstva koja su u odgovarajućojkategoriji učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

visok krvni pritisak

mučnina ili povraćanje

bol u stomaku

gubitak apetita

gubitak telesne mase

poremećaj ili gubitak čula ukusa

bol uzrokovan tumorom

nedostatak energije, osećaj slabosti ili umora

promena boje kose

neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose

gubitak pigmenta kože

kožni osip koji može uključivati i perutanje kože

crvenilo i oticanje dlanova ruku i tabana.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće

porast vrednosti enzima jetre

smanjenje vrednosti albumina u krvi

proteini u mokraći

smanjenje broja krvnih pločica ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

smanjenje broja belih krvnih zrnaca

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj varenja, nadutost, gasovi

krvarenje iz nosa

suva usta ili rane u ustima

neuobičajena pospanost

teškoće sa spavanjem

bol u grudima, nedostatak daha, bol u nogama i oticanje nogu/stopala. Ovo mogu biti znaci krvnog ugruška u Vašem organizmu tromboembolizam. Ukoliko se od krvnog ugruška odvoji deo, on može doći do Vaših pluća, što može ugroziti život i čak imati smrtni ishod

srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz telo poremećaj funkcije srca

usporeni otkucaji srca

krvarenje u ustima, rektumu ili plućima

zamagljen vid

naleti vrućine

oticanje lica, šaka, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usled nakupljanja tečnosti

bockanje, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala

poremećaji kože, crvenilo, svrab, suvoća kože

poremećaji noktiju

osećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože

osećaj hladnoće praćen drhtavicom

pojačano znojenje

dehidratacija

bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili grudima, grčevi mišića

nedostatak daha

iskašljavanje krvi

kolaps pluća sa zarobljavanjem vazduha u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokuje

nedostatak daha pneumotoraks

Obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:-

smanjena aktivnost štitaste žlezde

poremećaj funkcije jetre

povećane vrednosti bilirubina supstance koju proizvodi jetra

povećane vrednosti lipaze enzima koji učestvuje u varenju

povećanje vrednosti kreatinina supstance koja se proizvodi u mišićima

promena vrednosti drugih supstanci/enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima analize krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

moždani udar

privremeno slabljenje dotoka krvi u mozak tranzitorni ishemijski atak

prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ili srčani udar infarkt miokarda

delimični prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ishemija miokarda

krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih znaca i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

trombotička mikroangiopatija, TMA. Oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi

povećanje broja crvenih krvnih zrnaca

iznenadni nedostatak vazduha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem

plućna embolija

teško krvarenje u sistemu za varenje kao što su: želudac, jednjak, ili creva, ili bubrezima, vagini i mozgu

poremećaj srčanog ritma produžetak QT intervala

otvor perforacija u želucu ili crevima

neuobičajene veze koje se formiraju između delova creva fistula

obilne ili nepravilne menstruacije

iznenadan nagli skok krvnog pritiska hipertenzivna kriza

zapaljenje gušterače pankreatitis

zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre

pojava žute prebojenosti kože i beonjača žutica

zapaljenje trbušne maramice peritonitis

curenje iz nosa

osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem mrlje u nivou ili iznad nivoa kože ili plikovi

učestalo pražnjenje creva

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost

smanjena osetljivost, naročito kože

rane na koži koje ne zarastaju ulkusi kože.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep u zidu krvnog suda aneurizma i disekcija arterije.

Nepoznato učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom lize tumora koji nastaje kao posledica ubrzane razgradnje ćelija raka

insuficijencija slabost jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Parizol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Parizol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljšnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Parizol

Aktivna supstanca je pazopanib-hidrohlorid.

Parizol, 200 mg, film tabletе:

Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Parizol, 400 mg, film tabletе:

Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Parizol, 200 mg, film tabletе:

Jezgro tablete: magnezium-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat tip A.Film obloga tablete: hipromeloza; gvožđeIII-oksid crveni; polisorbat 80; titan-dioksid E171; makrogol 400.

Parizol, 400 mg, film tabletе:

Jezgro tablete: magnezium-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat tip AFilm obloga: hipromeloza; gvožđeIII-oksid crveni; polisorbat 80; titan-dioksid E171; makrogol 400.

Kako izgleda lek PARIZOL i sadržaj pakovanja

Parizol, 200 mg, film tabletе:

Ružičasta film tableta, duguljastog oblika, bikonveksna, sa utisnutom oznakom „200” na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je bela HDPE boca, sa HDPE sigurnosnim zatvaračem za decu, sa novojem, sa 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Parizol, 400 mg, film tabletе:

Ružičasta film tableta, duguljastog oblika, bikonveksna, sa utisnutom oznakom „400” na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je bela HDPE boca, sa HDPE sigurnosnim zatvaračem za decu, sa navojem, sa 60 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:1. PHARMACARE PREMIUM LTD., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Malta2. GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Napomena:štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Parizol, 200 mg, film tabletе:

515-01-02409-22-001 od 25.07.2023.

Parizol, 400 mg, film tabletе:

515-01-02410-22-001 od 25.07.2023.