Paracetamol PharmaSwiss 10mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Paracetamol PharmaSwiss, 10 mg/mL, rastvor za infuziju

paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Paracetamol PharmaSwiss i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Paracetamol PharmaSwiss

Kako se primenjuje lek Paracetamol PharmaSwiss

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Paracetamol PharmaSwiss

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Paracetamol PharmaSwiss i čemu je namenjen

Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja deluje kao

analgetik ublažava

bol i antipiretik snižava povišenu telesnu temperaturu.

Lek Paracetamol PharmaSwiss se koristi za:

kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon hirurških intervencija,

kratkotrajno lečenje povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se leči umereno jak bol ili povišena telesna temperatura i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paracetamol PharmaSwiss

Lek Paracetamol PharmaSwiss ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ukoliko ste alergični preosetljivi na propacetamol drugi analgetik i prekursor paracetamola,- kod teškog oboljenja jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Paracetamol PharmaSwiss.- Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Doze veće od preporučenih nose rizik za ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično mogu primetiti najranije posle dva dana nakon primene leka, a najizraženiji su nakon 4-6 dana.- Ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol. Da bi se izbegao rizik od predoziranja, proverite da drugi lekovi koji se primenjuju ne sadrže paracetamol ni propacetamol videti odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Paracetamol PharmaSwiss”.- U slučaju pojave osipa ili drugih znakova reakcija preosetljivosti. Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcije na koži. Primenu paracetamola treba prekinuti ukoliko se pojave znaci osipa ili drugi simptomi preosetljivosti.

Prilagođavanje doze može biti potrebno u sledećim slučajevima:- ako postoje oboljenja jetre ili bubrega;- u slučaju zloupotrebe alkohola;- u slučaju malnutricije loše ishrane, pothranjenosti;- u slučaju dehidratacije;- u slučaju da imate deficit enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Upozorite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Vaš lekar će Vam propisati odgovarajući analgetik za oralnu upotrebu čim to bude bilo moguće.

Deca i adolescenti

Bočica od 100 mL je namenjena za lečenje adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.Bočica od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapreminebočica 50 mL koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.

Drugi lekovi i lek Paracetamol PharmaSwiss

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži paracetamol i ovo se mora uzeti u obzir ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol, da se ne bi prekoračila preporučena dnevna doza videti odeljak 3

“Kako se primenjuje lek Paracetamol PharmaSwiss”. Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol ili propacetamol.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. Dejstvo ovih lekova i leka Paracetamol PharmaSwiss može imati uzajamni uticaj:

probenecid lek koji se koristi za lečenje gihta, u tom slučaju može biti potrebno smanjenje doze leka

Paracetamol PharmaSwiss;

salicilamid lek koji se koristi za lečenje bolova i zapaljenja;

oralni antikoagulansi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin, acenokumarol ili

fenprokumon. U tom slučaju može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa;

barbiturati kao što je fenobarbiton i karbamazepin lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije;

izoniazid i rifampicin lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze.

Primena leka Paracetamol PharmaSwiss sa hranom, pićima i alkoholom

Ograničite unos alkohola tokom lečenja ovim lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Paracetamol PharmaSwiss može se primenjivati tokom trudnoće, ako je neophodno. Međutim, u tomslučaju lekar mora da proceni da li je lečenje ovim lekom preporučljivo. Potrebno je primeniti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava povišenu telesnu temperaturu a trajanje terapije što je moguće kraće.

Lek Paracetamol PharmaSwiss se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Paracetamol PharmaSwiss nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži natrijum

Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Paracetamol PharmaSwiss

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Doziranje

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas isključivo prema Vašoj telesnoj masi i individualnim faktorima.Bočica od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.Bočica od 50 mL je prilagodjena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapreminebočica 50 mL koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenata pogledajte tabelu doziranja u nastavku

Telesna

masa

pacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačne doze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka Paracetamol PharmaSwiss 10 mg/mL zasnovana nagornjoj

granici

telesne mase grupe mL

Maksimalna dnevna doza ***

≤ 10 kg *

> 10 kg do ≤ 33kg

60 mg/kg pri čemuukupna doza ne sme preći 2 g

> 33 kg do ≤ 50kg

60 mg/kg pri čemuukupna doza ne sme preći 3 g

Telesna

masa

pacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačne doze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze

Maksimalna dnevna doza ***

> 50 kg sa dodatnim faktorima rizika za hepatotoksičnost

> 50 kg, bez dodatnih faktora rizika

hepatotoksičnost

Prevremeno rođena deca:

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene

kod prevremeno rođene dece.

Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.Ne sme se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

***Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza prikazana u prethodnoj tabeli je namenjena

pacijentima koji ne primaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te lekove.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:- Vaš lekar može prilagoditi dozu- Minimalni interval između svake primene mora biti najmanje 6 sati.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre, kod zloupotrebe alkohola, dehidratacije ili pothranjenosti:- Maksimalna dnevna doza ne sme preći 3 g.

Način primene:

RIZIK OD MEDICINSKE GREŠKEPobrinite se da se izbegnu greške usled zabune između miligrama mg i mililitara mL koje mogu dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

Za izvlačenje rastvora iz bočice se mora koristiti igla od 0,8 mm 21 G i vertikalno probušiti čep na bočici na tačno označenom mestu.Lek se primenjuje intravenski.Ovaj lek se primenjuje kao spora intravenska infuzija ukapavanje u venu tokom 15 minuta. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta do kraja trajanja infuzije.Samo za jednokratnu primenu.

Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, se takođe može razblažiti sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% rastvorom glukoze do razblaženja 1:10. U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme uključujući i vreme davanja infuzije.Razblaženi rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Ako imate utisak da je efekat leka Paracetamol PharmaSwiss, 10 mg/mL, rastvor za infuziju, suviše jak ili previše slab, razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste primili više leka Paracetamol PharmaSwiss nego što treba

Ukoliko Vi ili Vaše dete primite više leka Paracetamol PharmaSwiss nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru čak iako se Vi ili Vaše dete dobro osećate. To je važno jer predoziranje paracetamolom može izazvati odloženo, ozbiljno oštećenje jetre. U slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da primite lek Paracetamol PharmaSwiss

obzirom na to da ćete ovaj lek primati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza biti izostavljena.

Ako naglo prestanete da primate lek Paracetamol PharmaSwiss

Lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da primate lek Paracetamol PharmaSwiss.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

lokalne reakcije na mestu primene infuzije bol i osećaj pečenja.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pada krvnog pritiska,

abnormalno povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Vaš lekar će Vas možda uputiti na redovnekontrolne laboratorijske analize krvi.

osećaja malaksalosti i opšteg lošeg stanja.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljan osip na koži ili alergijske reakcije. U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obavestite svog lekara.

Znaci alergijskih reakcija mogu biti crvenilo kože, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, svrab i abnormalno ubrzan rad srca, iznenadno otežano disanje, govor ili gutanje, vrtoglavica, mučnina ili osećaj nesvestice ili vrtoglavice prilikom ustajanja.

abnormalno male vrednosti nekih vrsta krvnih ćelija krvne pločice, bele krvne ćelije što može da dovede do krvarenja iz nosa ili desni. Vaš lekar će možda morati da Vas uputi na redovne kontrolne laboratorijske analize krvi.

Prijavljeni su vrlo retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza i akutni generalizovani pustulozni egzantem, koji zahtevaju prekid terapije.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ubrzan rad srca

crvenilo kože, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, svrab

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Paracetamol PharmaSwiss

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Paracetamol PharmaSwiss posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Lek se mora odmah iskoristiti.Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja 0,9%-nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah iskoristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 sat nakon pripreme uključujući i vreme davanja infuzije.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Paracetamol PharmaSwiss

Aktivna supstanca je: paracetamol.1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.Jedna bočica staklena od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su

cistein-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; hlorovodonična kiselina

1M; manitol; natrijum-hidroksid 1M; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.Bistar rastvor, najviše referentni rastvor Y6.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa II 100 mL, zatvorena sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I sa Alu prstenom koja sadrži 100mL rastvora za infuziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03602-20-001 od 31.05.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol PharmaSwiss je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon hirurških intervencija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje intravenski.Bočica od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.Bočica od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapreminebočica 50 mL koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenata videti tabelu za doziranje u nastavku

Telesna

masa

pacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačne doze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka Paracetamol PharmaSwiss 10 mg/mL zasnovana nagornjoj

granici

telesne mase grupe mL

Maksimalna dnevna doza ***

≤ 10 kg *

> 10 kg do ≤ 33kg

60 mg/kg pri čemuukupna doza ne sme preći 2 g

> 33 kg do ≤ 50kg

60 mg/kg pri čemuukupna doza ne sme preći 3 g

Telesna

masa

pacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačne doze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze

Maksimalna dnevna doza ***

> 50 kg sa dodatnim faktorima rizika za hepatotoksičnost

> 50 kg, bez dodatnih faktora rizika

hepatotoksičnost

Prevremeno rođena deca:

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene

kod prevremeno rođene dece videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

***Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena

pacijentima koji ne primaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te lekove.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 30mL/min preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod odraslih pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom male rezerve glutationa u jetri i dehidratacijom: maksimalna dnevna doza ne sme da premaši 3 g videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene:

Kod propisivanja i primene leka Paracetamol PharmaSwiss pripazite na mogućnost mešanja miligrama mg i mililitara mL, kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrtnog ishoda. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Kod pisanja recepata, navedite obe doze, ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini. Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

Bočica leka Paracetamol PharmaSwiss ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije;

Zapremina leka koja treba da se primeni treba da se povuče iz bočice; može da se primeni nerazblažen ili razblažen sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL 5% rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine jedna zapremina leka Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje i primenjuje se tokom 15 minuta. Videti takođe odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme uključujući i vreme davanja infuzije.

Špric od 5 ili 10 mL treba koristiti za merenje doze na odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu

zapreminu. Međutim, nikada ne sme da prelazi 7,5 mL po dozi.

Pacijent treba da bude upoznat da se informacije o smernicama vezanim za doziranje nalaze u

Uputstvu za lek deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”.

Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju može se razblažiti sa 9 mg/mL 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL 5 % rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine jedna zapremina leka Paracetamol PharmaSwiss, rastvora za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje. U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme uključujući i vreme davanja infuzije.

Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm 21 G i vertikalno probušite čep na bočici na tačno označenom mestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bočicama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije, bez obzira na put primene. Kontrola na kraju infuzije se naročito odnosi na put primene infuzije preko centralne vene, da bi se izbegla vazdušna embolija.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Cistein-hidrohlorid, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Hlorovodonična kiselina 1M; Manitol; Natrijum-hidroksid 1M; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, ne treba mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku „Doziranje i način primene”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Lek se mora odmah iskoristiti.Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja 0,9%-nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah iskoristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 sat nakon pripreme uključujući i vreme davanja infuzije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa II 100 mL, zatvorena sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I sa Alu prstenom koja sadrži 100mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm i vertikalno probušite čep na bočici na tačno označenom mestu. Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Razblaženi rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji opalescencija, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.