Paracetamol Kabi 10mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Paracetamol Kabi, 10 mg/mL, rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Paracetamol Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Paracetamol Kabi

Kako se primenjuje lek Paracetamol Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Paracetamol Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Paracetamol Kabi i čemu je namenjen

Lek Paracetamol Kabi je analgetik ublažava bol i antipiretik snižava povišenu telesnu temperaturu.

Lek Paracetamol Kabi je indikovan za:

-kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija;-kratkotrajno lečenje povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili povišena telesna temperatura i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paracetamol Kabi

Lek Paracetamol Kabi ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6,- ukoliko ste alergični preosetljivi na propacetamol drugi analgetik i prekursor paracetamola,- ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Paracetamol Kabi.

Posebno obratite pažnju:

ukoliko postoje oboljenja jetre ili bubrega ili u slučaju zloupotrebe alkohola,- ukoliko patite od naslednog poremećaja funkcije jetre zvanog Žilberov sindrom,- ukoliko imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze,- ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol,- u slučaju pothranjenosti malnutricije ili dobijanja parenteralne ishrane- gubitka tečnosti dehidratacije- razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako uzimate ili ćete uzimati flukloksacilin. Postojirizik od abnormalnosti krvi i tečnosti metabolička acidoza visokog anjonskog jaza koja se javlja kadapostoji povećanje kiselosti plazme, kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilin. Pacijenti sa visokim rizikom od metaboličke acidoze visokog anjonskog zastoja, su oni sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom ili pothranjenošću, posebno ako se primenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.Metabolička acidoza visokog anjonskog jaza je ozbiljna bolest koja se mora hitno lečiti.

Ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenih stanja, pre nego što primate lek Paracetamol Kabi, morate da obavestite lekara.

Uzmite odgovarajući analgetik u obliku tableta ili sirupa umesto leka Paracetamol Kabi čim taj način primene postane moguć.

Drugi lekovi i lek Paracetamol Kabi

Nemojte uzimati nijedan

drugi lek koji sadrži paracetamol

tokom primanja ovog leka, kako se ne bi

prekoračila preporučena dnevna doza videti odeljak 3. Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite drugi lek koji sadrži paracetamol.

slučaju istovremene primene sa

probenecidom

koristi se za lečenje gihta, potrebno je razmotriti

smanjenje doze leka Paracetamol Kabi, obzirom da probenecid povećava koncentraciju paracetamola u krvi.

Salicilamid

drugi analgetik može povećati koncentraciju paracetamola u krvi, zbog čega može povećati

rizik od njegovih toksičnih efekata.

Rifampicin

antibiotik,

barbiturati

sedativi,

triciklični antidepresivi

lekovi za tretman epileptičnih

napada

antiepileptici kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon mogu smanjiti analgetički

antipiretički efekat paracetamola i mogu izazvati, kao i

alkohol

toksičan efekat na jetru.

Istovremena primena paracetamola i

hloramfenikola

antibiotik može produžiti efekat hloramfenikola.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite

oralne kontraceptive

obzirom da mogu da skrate dejstvo

paracetamola.

Istovremena primena paracetamola i

zidovudina

lek koji se koristi u terapiji HIV infekcija može povećati

rizik od smanjenja broja određenih belih krvnih zrnaca neutropenija. Ovo povećava rizik od infekcija.

Ukoliko uzimate

oralne antikoagulanse

lekove protiv zgrušavanja krvi, obavestite svog lekara ili

farmaceuta. U tom slučaju može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko je neophodno, lek Paracetamol Kabi se može koristiti u trudnoći. Trebalo bi da koristite najmanjudozu koja Vam smanjuje bol ili snižava telesnu temperaturu i tokom najkraćeg mogućeg vremena. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bol ili temperatura ne smanje, kao i ukoliko je lek neophodno koristiti češće.

Dojenje

Lek Paracetamol Kabi se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Paracetamol Kabi nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Paracetamol Kabi

Lek se primenjuje intravenski.

Vaš doktor će Vam dati lek Paracetamol Kabi. Primenjuje se u kapima infuzija.

Boca od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg otprilike starosti 11 godina.

Bočica od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Vaš doktor bi trebalo da pažljivo prati Vaše stanje do završetka primene infuzije, kako bi se izbegla mogućnost ulaska vazduha u Vašu venu.

Doziranje

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta pogledajte tabelu doziranja u nastavku:

Telesna masapacijenta

Pojedinačnadoza

Zapreminapojedinačnedoze

Maksimalna zapreminapojedinačne doze

Maksimalnadnevna doza**

lekaParacetamol Kabi 10 mg/mLzasnovana na gornjojgranici telesne mase grupemL ***

≤ 10 kg *

> 10 kg do ≤ 33 kg

60 mg/kg pričemu ukupnadoza ne prelazi2 g

> 33 kg do ≤ 50 kg

60 mg/kg pričemu ukupnadoza ne prelazi3 g

> 50 kgsa faktorimarizika za pojavuhepatotoksičnosti

> 50 kg ibez faktora rizikaza pojavuhepatotoksičnosti

Prevremeno rođena deca:

Nisu dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod

prevremeno rođene novorođenčadi.

** Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena

pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve lekove.

*** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata kod pacijenata sa normanom funkcijom jetre. - Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.- Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata kojima je potrebna hemodijaliza mora biti najmanje 8 sati- Kod odraslih sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom niske rezerve glutationa u jetri i dehidratacijom: maksimalna dnevna doza ne sme da premaši 3 g.- Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Kako se primenjuje lek Paracetamol Kabi

RIZIK OD MEDICINSKIH GREŠAKA

Pripazite na mogućnost grešaka u doziranju usled mešanja miligrama mg i mililitara mL, koje mogu dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

Rastvor leka Paracetamol Kabi se primenjuje kao infuzija u vidu kapi u Vašu venu tokom 15 minuta. Minimalni period između dve primene je 4 sata

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Paracetamol Kabi previše jak ili previše slab, obavestite Vašeg lekara.

Ako ste primili više leka Paracetamol Kabi nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ako mislite da Vam je dato više leka Paracetamol Kabi nego što treba.

slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i obuhvataju: mučninu, povraćanje,gubitak apetita, bledilo, bol u stomaku. U slučaju predoziranja treba odmah potražiti stručnu pomoć, zbog rizika od ireverzibilnog oštećenja jetre.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: reakcija na

mestu primene bol i osećaj toplote.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promena rezultata laboratorijskih testova: povećane vrednosti enzima jetre. U ovom slučaju treba obavestiti lekara kako bi sproveo redovne analize krvne slike;

pad krvnog pritiska hipotenzija;

osećaj slabosti.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj određenih krvnih ćelija trombocita, belih krvnih zrnaca, koji može dovesti do krvarenja iz nosa ili desni i povećanog rizika od infekcija. Ukoliko se to desi, obavestite Vašeg lekara, jer može biti potrebno redovno testiranje krvi.

alergijska reakcija, od kožnog osipa i koprivnjače do teških alergijskih reakcija anafilaktički šok. Mogući simptomi uključuju naduvenost lica, usana, jezika i drugih delova tela, plitko disanje, zviždanje u grudima ili otežano disanje, privremeno sužavanje disajnih puteva u plućima bronhospazam.

ozbiljne reakcije na koži;

slučajevi abnormalnosti krvi i tecnosti metabolička acidoza visokog anjonskog jaza koji se javljaju kada postoji povećanje kiselosti plazme, kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, generalno u prisustvu faktora rizika videti odeljak 2.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ubrzan rad srca tahikardija;

crvenilo na koži, naleti crvenila, svrab.

Efekti na laboratorijske testove

Primena leka Paracetamol Kabi može izmeniti rezultate određenih laboratorijskih testova za mokraćnu kiselinu, kao i za glukozu u krvi.

Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili primetite neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Paracetamol Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Paracetamol Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite čestice u rastvoru ili promenu boje koja nije svetlo žućkasta.

Vaš doktor ili bolničko osoblje odgovorno je za čuvanje leka Paracetamol Kabi i oni su odgovorni za kvalitet proizvoda kada se otvori i ako se ne upotrebi odmah. Ako se lek ne iskoristi odmah, ne treba da se čuva duže od 24 sata. Nakon razblaživanja, rastvor ne treba da se čuva duže od 6 sati uključujući i vreme infuzije. Takođe su odgovorni za pravilno uklanjanje neiskorišćenog leka Paracetamol Kabi.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Paracetamol Kabi

Aktivna supstanca je paracetamol. 1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.Jedna bočica od 50 mL sadrži 500 mg paracetamola.Jedna boca od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.- Pomoćne supstance su: cistein, manitol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol Kabi i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica/boca 50 mL ili 100 mL od stakla tipa II zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijumskim/plastičnim flip-off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 10 bočica od 50 mL ili 10 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,Omladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBHFreseniusstrasse 1, Friedberg, Nemačka

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBHHafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL

515-01-02179-20-001 od 11.10.2022.

Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL:

515-01-02180-20-001 od 11.10.2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol Kabi je indikovan za:

kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija;

kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje intravenski.

Boca od 100 mL je namenjena za primenu u terapiji odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.Bočica od 50 mL je prilagođena za terapiju novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Doziranje:Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta videti tabelu za doziranje u nastavku

Telesna masapacijenta

Pojedinačnadoza

Zapreminapojedinačnedoze

Maksimalna zapreminapojedinačne doze lekaParacetamol Kabi 10 mg/mLzasnovana na gornjoj

Maksimalnadnevna doza**

granici telesne mase grupemL ***

≤ 10 kg *

> 10 kg do ≤ 33 kg

60 mg/kg pričemu ukupnadoza ne prelazi 2 g

> 33 kg do ≤ 50 kg

60 mg/kg pričemu ukupnadoza ne prelazi 3 g

> 50 kgsa faktorimarizika za pojavuhepatotoksičnosti

> 50 kg ibez faktora rizikaza pojavuhepatotoksičnosti

Prevremeno rođena novorođenčad:

Nisu dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom

primene kod prevremeno rođene novorođenčadi videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.

** Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena

pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve lekove.

*** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve doze leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, najkraći interval doziranja potrebno je prilagoditi na sledeći način:

Klirens kreatinina

Najkraći interval doziranja

<10 mL/min

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom rezerve glutationa u jetri, dehidratacijom,

-ovim sindromom, kao i onih čija je telsna masa manja od

50kg: maksimalna dnevna doza ne sme da pređe 3 g.

Stariji pacijenti

Obično se ne zahteva prilagođavanje doze videti odeljak

Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika

Način primene:

Intravenska primena. Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Kod propisivanja i primene leka Paracetamol Kabi pripazite na mogućnost mešanja miligrama mg i mililitara mL, kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle da dovedu do slučajnog predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Pri pisanju recepata, navedite obe doze, ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini. Obratite pažnju da bi se obezbedilo tačno odmeravanje i davanje doze leka.

Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

Staklena bočica ili boca leka Paracetamol Kabi, ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije;

Zapreminu koja se primenjuje potrebno je izvući iz staklene boce ili bočice i razblažiti sa 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili 5% rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine jedna zapremina leka Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje i primeniti tokom 15 minuta.

Potrebno je špric od 5 ili 10 mL koristiti za odmeravanje doze za odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne sme da se pređe 7,5 mL po dozi.

Korisnik treba da bude upoznat da se informacije o smernicama za doziranje nalaze u Uputstvu za lek deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”.

Za uputstva o primeni i razblaživanju leka Paracetamol Kabi, vidite odeljak

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u Sažetku karakteristika leka

Lista pomoćnih supstanci

CisteinManitolVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Paracetamol Kabi se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u Sažetku karakteristika leka

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 24 h na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 h, osim ukoliko otvaranje i čuvanje nije sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze, rastvor treba iskoristiti odmah.

Ukoliko se razblaženi rastvor ne iskoristi odmah, ne čuvati duže od 6 h uključujući i vreme infuzije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak

Rok upotrebe u Sažetku

karakteristika leka

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica/boca 50 mL ili 100 mL od stakla tipa II zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijumskim/plastičnim flip-off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 10 bočica od 50 mL ili 10 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

RukovanjeKao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama ili kesama, neophodno je pažljivo praćenje, posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put infuzije. Praćenje na kraju infuzije je posebno važno prilikom centralne infuzije, kako bi se izbegla vazdušna embolija.

KompatibilnostLek Paracetamol Kabi se može razblažiti sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine jedna zapremina leka Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje.

Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ilipromena boje.

UklanjanjeSvu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.