Paracetamol Galenika 500mg tableta

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

1. IME LEKA

Paracetamol, 500 mg, tableta

INN: paracetamol

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

tableta sadrži 500 mg paracetamolaZa listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Tableta.Okrugle, bikonveksne tablete, bele boje.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Paracetamol je blag analgetik i antipiretik. Upotreba tableta se preporučuje za lečenje bolnih i febrilnih stanjakao što su glavobolja uključujući i migrenu i tenzionu glavobolju, zubobolja, bol u leđima, reumatski bolovi i bolovi u mišićima, dismenoreja, bol u grlu, kao i za ublažavanje groznice, odnosno tegoba i bolova koji prate prehladu i grip. Lek se takođe može koristiti kao simptomatska terapija kod bolova povezanih saosteoartritisom.

4.2. Doziranje i način primene

Odrasli, starije osobe i deca uzrasta 16 godina i starijaJedna ili dve tablete do 4 puta dnevno, po potrebi.

Uzrast od 10 do 15 godina:

jedna tableta do 4 puta dnevno, po potrebi.

Paracetamol tablete ne treba primenjivati kod dece duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.Za decu mlađu od 10 godina tablete od 500 mg nisu pogodne, pa se preporučuje upotreba sirupa.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata.

Isključivo za oralnu upotrebu.

4.3. Kontraindikacije

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Potreban je poseban oprez pri upotrebi paracetamola kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja je veći kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom jetre.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Pacijentima se savetuje da konsultuju lekara ukoliko im glavobolje postanu uporne.Pacijentima se savetuje da istovremeno ne uzimaju druge lekove koji sadrže paracetamol.Pacijentima se savetuje da konsultuju lekara ukoliko boluju od artritisa manje ozbiljnog karaktera i ako postoji potreba za svakodnevnim uzimanjem lekova protiv bolova.Ukoliko se simptomi i nakon primene leka ne povlače, javiti se lekaru.Čuvati van domašaja dece.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti njegovu resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom primenom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja. Povremeno uzimanje leka nema značajnog efekta.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Epidemiološke studije kod trudnica nisu pokazale loša dejstva paracetamola kada se koristi u okviru preporučene doze, ali pacijenti treba da se pridržavaju saveta svog lekara u vezi upotrebe leka. Paracetamol se izlučuje u mleko, ali ne u klinički značajnim količinama. Dostupni objavljeni podaci o paracetamolu ukazuju da ne postoje kontraindikacije za dojenje.

4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Paracetamol ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena dejstva paracetamola koja su zabeležena u toku kliničkih studija su retka, a dobijena su i na osnovu male izloženosti pacijenata. Iz tog razloga, prijavljeni neželjeni događaji tokom ekstenzivnog postmarketinškog praćenja, povezani sa primenom leka u terapijskim/preporučenim dozama, prikazani su u tabeli ispod prema klasi sistema organa videti tabelu 1. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih studija, učestalost ovih neželjenih događaja nije poznata ne može se proceniti iz dostupnih podataka, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da su neželjene reakcije na paracetamol retke, dok su ozbiljne neželjene reakcije veoma retke.

Postmarketinški podaci

Sistem organa

Neželjeno dejstvo

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitopenija Agranulocitoza

Poremećaji imunskog sistema

AnafilaksaKožne reakcije preosetljivosti, uključujući osip, angioedem ili Stivens-Džonsonov sindrom /toksičnu epidermalnu nekrolizu

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Bronhospazam*

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaj funkcije jetre

*Postojali su slučajevi bronhospazma nakon upotrebe paracetamola, ali su verovatniji kod asmatičara

osetljivih na aspirin ili NSAIL

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

4.9. Predoziranje

Oštećenje jetre je moguće kod odraslih osoba ukoliko uzmu 10 g ili više paracetamola. Ingestija 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ukoliko pacijent ima neki od faktora rizika videti ispod.

Faktori rizika:

ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, pirimidonom,

rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre;

ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih;c ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične

fibroze, HIV infekcije, izgladnjavanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 časa su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati primetno 12 do 48 časova nakon ingestije leka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna insuficijencija sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuju snažan bol u krstima, hematurija iproteinurija, može se razviti čak i ako ne dođe do ozbiljnog oštećenja jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Lečenje

Trenutna primena terapije je nužna u lečenju predoziranja paracetamolom. Uprkos tome što nema značajnih ranih simptoma, pacijente treba hitno odvesti u bolnicu radi trenutnog lečenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, tako da ne odražavaju ozbiljnost predoziranja ili ne ukazuju na rizik od oštećenja organa. Lečenje treba da je u skladu sa utvrđenim smernicama za terapiju predoziranja.

Treba razmotriti i terapiju aktivnim ugljem, ukoliko je od predoziranja prošlo najviše jedan sat. Koncentracije paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati nakon upotrebe leka koncentracije izmerene ranije su nepouzdane. Terapija N-acetilcisteinom može se primeniti do 24 časa nakon ingestijeparacetamola, ali se maksimalni zaštitni efekat postiže do 8 časova nakon ingestije leka. Efektivnost antidotanaglo opada nakon ovog perioda. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba intravenski dati N-acetilcistein, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ukoliko pacijent ne povraća, za mesta udaljena od bolnica, odgovarajuća zamena može biti oralna primena metionina. Lečenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon upotrebe paracetamola, treba sprovesti u Nacionalni centar zakontrolu trovanja ili na odeljenje za hepatologiju.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa:

ostali anelgetici i antipiretici, anilidi

ATC šifra:

Paracetamol ima analgetsko i antipiretičko dejstvo.Mehanizam dejstva paracetamola je verovatno sličan dejstvu aspirina i zasniva se na inhibiciji sinteze prostaglandina. Ova inhibicija je izgleda na selektivnoj bazi.

5.2. Farmakokinetički podaci

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz digestivnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže u intervalu od 30 - 60 minuta, a poluvreme eliminacije iz plazme je 1 - 4 sata nakon terapijskih doza.Paracetamol se približno podjednako raspodeljuje u većini telesnih tečnosti. Vezivanje leka za proteine plazme je varijabilno: 20 - 30% leka može biti vezano pri koncentracijama koje se dostižu pri akutnoj intoksikaciji. Pri terapijskim dozama, 90 - 100% leka se može naći u urinu prvog dana. Međutim, paracetamol se praktično ne izlučuje nepromenjen i većina leka se izlučuje nakon konjugacije u jetri.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Nema pretkliničkih podataka u vezi sa paracetamolom koji su od značaja za lekare, a da nisu prethodno navedeni u ostalim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

Celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30;silicijum-dioksid, koloidni;magnezijum-stearat

6.2. Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

6.3. Rok upotrebe

godineLek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blistera od Alu/PVC trake i PVC/PVdC trake u kojem se nalazi 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

GALENIKA AD BEOGRAD, Beograd, Batajnički drum b.b.

8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-04374-18-001

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Datum prve dozvole: 31.05.2010.

Datum poslednje obnove dozvole:

1.. DATUM REVIZIJE TEKSTA