Paracetamol B.Braun 10mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Paracetamol B. Braun, 10 mg/mL, rastvor za infuziju paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Paracetamol B. Braun i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paracetamol B. Braun3. Kako se upotrebljava lek Paracetamol B. Braun4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Paracetamol B. Braun6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Paracetamol B. Braun i čemu je namenjen

Lek Paracetamol B. Braun sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja deluje kao analgetik ublažava bol i antipiretik snižava povišenu telesnu temperaturu.Lek Paracetamol B. Braun se koristi za:

kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija,

kratkotrajno lečenje povišene telesne temperature.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paracetamol B. Braun

Lek Paracetamol B. Braun ne smete primati:

u slučaju alergije preosetljivosti na paracetamol ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.,- u slučaju alergije preosetljivosti na propacetamol drugi analgetik, pretvara se u paracetamol u Vašem telu,- kod teškog oboljenja jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Paracetamol B. Braun.

Posebno recite Vašem lekaru pre primene leka Paracetamol B. Braun:- ako imate oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega ili u slučaju hronične zloupotrebe alkohola.- ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol. U tom slučaju Vaš lekar će prilagoditi dozu leka.- u slučajevima problema sa ishranom pothranjenosti, malnutricije-loše ishrane ili dehidratacije.- ako patite od genetski uzrokovanog poremećaja enzima glukoza-6–fosfat-dehidrogenaza favizam.

Upozorite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Produžena ili česta upotreba paracetamola se ne preporučuje. Preporuka je da ovaj lek treba koristiti samo dok ne budete u stanju da ponovo uzimate lekove protiv bolova peroralno.

Vaš lekar će nadzirati terapiju, kako se ne bi desilo da primite veću dozu od propisane. To može dovesti do ozbiljnih oštećenja jetre.

Drugi lekovi i Paracetamol B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo je naročito važno ukoliko uzimate:

lek koji se zove

koristi se za lečenje gihta: jer je u tom slučaju potrebno razmotriti

smanjenje doze paracetamola.

lekove protiv bolova koji sadrže

jer je u tom slučaju neophodno prilagođavanje doze

lekove koji aktiviraju enzime jetre: neophodna je striktna kontrola doze paracetamola, kako bi se izbeglo oštećenje jetre.

lekove protiv zgrušavanja krvi ,antikoagulanse: pažljivija kontrola efekta ovih lekova može biti neophodna.

Ovaj lek sadrži paracetamol i to se mora uzeti u obzir ako uzimate

druge lekove koji sadrže paracetamol ili

kako bi se izbeglo predoziranje videti odeljak 3.

Primena leka Paracetamol B. Braun sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaUkoliko je neophodno, Paracetamol B. Braun se može koristiti tokom trudnoće. Treba da koristite najmanjumoguću dozu koja će smanjiti Vaš bol i/ili temperaturu i to u najkraćem mogućem vremenskom periodu. Obratite se svom lekaru ukoliko se bol i/ili temperatura ne smanjuju ili ako je potrebno da češće uzimate leknego što je propisano.

DojenjeLek Paracetamol B. Braun se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek Paracetamol B. Braun sadrži natrijum

Lek Paracetamol B. Braun sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Paracetamol B. Braun

Preporučena doza je:

Lekar će individualno odrediti dozu leka Paracetamol B. Braun, isključivo na osnovu telesne mase i opšteg stanja organizma.

Način primene

Ovaj lek će Vam dati lekar putem infuzije u venu intravenska upotreba. Primena leka traje oko 15 minuta. Tokom trajanja infuzije, a naročito pri kraju bićete pod nadzorom lekara.

Ako imate utisak da lek Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju suviše jako ili previše slabo deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste primili više leka Paracetamol B. Braun nego što je trebalo

Predoziranje je malo verovatno jer će Vam ovaj lek dati lekar.Lekar će se pobrinuti da ne dobijete doze veće od preporučenih.

slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju gubitak apetita, bledilo kože i bol u stomaku. Ovi simtomi mogu da ukazuju naoštećenje jetre.Ako mislite da ste možda dobili preveliku dozu, odmah recite lekaru. U slučaju predoziranja treba zatražiti hitnu medicinsku pomoć, čak i ako se dobro osećate, zbog rizika od ozbiljnog i trajnog oštećenja jetre. Ukoliko je neophodno, biće Vam dat antidot.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ako se ispolji bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, primenu Paracetamol B. Braun, rastvora za infuziju treba odmah prekinuti i potražiti hitnu medicinsku pomoć:

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije različite težine, počev od reakcija na koži kao što su koprivnjača, pa do anafilaktičkog šoka ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija- veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži- veoma nizak broj određenih krvnih ćelija krvnih pločica, belih krvnih zrnaca

Ostala neželjena dejstva su:

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

promene u rezultatima laboratorijskih testova: abnormalno povišene vrednosti enzima jetre tokom analize krvi- pad krvnog pritiska- slabost

Nepoznata učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

crvenilo kože, naleti crvenila ili svrab

abnormalno ubrzan rad srca.

Tokom kliničkih ispitivanja učestale su bile lokalne reakcije na mestu primene infuzije bol, osećaj pečenja

Prijаvljivаnje neželjenih reаkcijа

Ukoliko Vаm se ispolji bilo kojа neželjenа reаkcijа, potrebno je dа o tome obаvestite lekаrа, fаrmаceutа ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svаku moguću neželjenu reаkciju kojа nije nаvedenа u ovom uputstvu. Prijаvljivаnjem neželjenih reаkcijа možete dа pomognete u proceni bezbednosti ovog lekа. Sumnju nа neželjene reаkcije možete dа prijаvite Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije ALIMS:

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа SrbijeNаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncuVojvode Stepe 458, 11221 BeogrаdRepublikа Srbijаwebsite: www.аlims.gov.rse-mаil:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Paracetamol B. Braun

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebeNe koristite ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog pod „Važi do“, na pakovanju leka. Datum isteka se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Lek se mora odmah iskoristiti.

Rok upotrebe nakon razblaženja:U fizičko-hemijskom pogledu, lek je nakon razblaženja sa 5,0% rastvorom glukoze za infuziju i 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju stabilan 48 sati uključujući i vreme infuzije na temperaturi do 25°C. Sa mirobiološke tače gledišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

ČuvanjeUslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati lek u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja leka nakon prvog otvaranja i razblaženja, pogledati odeljak Rok upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Paracetamol B. Braun

Aktivna supstanca: paracetamol.1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 50 mL:

Jedan kontejner plastični od 50 mL sadrži 500 mg paracetamola.

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 100 mL:

Jedan kontejner plastični od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su:Manitol; natrijum-citrat, dihidrat; sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol B. Braun i sadržaj pakovanja

Paracetamol B. Braun rastvor za infuziju je bistar, bezbojan rastvor do svetlo roze-narandžaste boje. Percepcija može da varira.

Unutrašnje pakovanje leka je kontejner plastični od polietilena niske gustine LDPE Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koji sadrži 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kontejnera plastičnih sa po 50 mL ili 10 kontejnera plastičnih sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD,

Milutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

B. BRAUN MEDICAL SA

Carretera de Terrassa 121, Rubi, Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL 10 mg/mL: 515-01-01357-20-001 od 26.03.2021.

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL 10 mg/mL: 515-01-01358-20-001 od 26.03.2021.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - - - - - - - - - - - - - -

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol B. Braun je indikovan za:

kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija,

za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se leči bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Bočica od 100 mL je namenjena za primenu samo kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Bočica od 50 mL je namenjena za primenu samo kod novorođenčadi, odojčadi, male dece i dece telesne mase do 33 kg.

Doziranje:Doza koja se upotrebljava kao i veličina kontejnera koja se koristi zavise isključivo od telesne mase pacijenta. Zapremina koja se primenjuje ne sme da pređe određenu dozu. Ukoliko je moguće, željena zapremina mora biti razblažena u odgovarajućem rastvoru za infuziju pre primene videti odeljak

mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

ili se mora koristiti špric.

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta pogledajte niže navedenu tabelu doziranja:

5. mL bočica

Telesna masa pacijenta

Doza po primeni

Zapremina po primeni

Maksimalna zapremina leka Paracetamol B. Braun 10 mg/mL po primeni, zasnovana na gornjoj granici telesne mase mL

Maksimalna dnevna doza

>10 kg do ≤ 33 kg

ne sme da pređe

1.0 mL bočica

Telesna masa pacijenta

Doza po primeni

Zapremina po primeni

Maksimalna zapremina leka Paracetamol B. Braun 10 mg/mL po primeni, zasnovana na gornjoj granici telesne mase mL

Maksimalna dnevna doza

>33 kg do ≤ 50 kg

ne sme da pređe

>50 kg sa dodatnim rizičnim faktorom -hepatotoksičnost

>50 kg bez dodatnog rizičnog faktora - hepatotoksičnost

Novorođenčad rođena pre termina:Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti za prevremeno rođenu novorođenčad videti takođe odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

** Maksimalna dnevna doza:Maksimalna dnevna doza kao što je prikazano u tabeli iznad je za pacijente koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol, tako da je treba prilagoditi uzimajući u obzir i te proizvode.

*** Pacijenti manje telesne mase zahtevaju manje količine.Minimalni interval između svake primene mora biti najmanje 4 sata.Minimalni interval između svake primene kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom, mora biti najmanje 6 sati.

Ne više od 4 doze treba primeniti u 24 sata.

Teška bubrežna insuficijencija:Prilikom davanja paracetamola pacijentima sa teškim poremećajem funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 30 mL/min preporučuje se da se smanji doza i poveća minimalni interval između primena na 6 sati vidi odeljak

5.2 Sažetka karakteristika leka

Odrasli sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom neuhranjenošću niske rezerve glutationa u jetri, dehidratacijom:Maksimalna dnevna doza ne sme preći 3 g videti odeljak

4.4 Sažetka karakteristika leka

Metod primene

Vodite računa prilikom propisivanja i primene Paracetamol B. Braun da izbegnete greške doziranja zbog konfuzije između miligrama mg i mililitra mL, što bi moglo dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.Vodite računa da se obezbedi i primeni pravilna doza. Prilikom pisanja recepta, uključite i ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu u zapremini. Vodite računa da se obezbedi i primeni precizna doza.

Intravenska upotreba.Paracetamol rastvor se primenjuje u vidu intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta.

Pacijenti telesne mase

1. kg:

Kontejner plastični leka Paracetamol B. Braun, ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine lekakoji se primenjuje kod ove populacije.

Zapreminu koja se primenjuje treba izvući iz kontejnera plastičnog i razblažiti sa rastvorom Natrijum hlorida 9 mg/mL 0.9% ili Glukoze 50 mg/mL 5% u odnosu 1:10 jedna zapremina Paracetamol B. Braun u devet zapremina razblaživača i davati tokom 15 minuta. Vidi takođe odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Špric od 5 ili 10 mL treba koristiti za merenje doze na odgovarajuću telesnu masu detetai željenu zapreminu. Međutim, to nikada ne sme da prelazi 7,5 mL po dozi.

Korisnik treba da bude upoznat sa informacijama o proizvodu i smernicama u vezi doziranja.

Paracetamol B. Braun može se razblažiti sa 9 mg/mL 0,9 %-nim rastvorom Natrijum hlorida ili 50 mg/mL 5 %-nim rastvorom Glukoze do razblaženja 1:10 jedna zapremina Paracetamol B. Braun u devet zapremina razblaživača. U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme uključujući i vreme davanja infuzije.

Za instrukcije o razblaženju leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Pre primene, proizvod treba vizuelno pregledati na odsustvo čestica ili promenu boje. Koristiti jedino u slučaju da je rastvor bistar, bezbojan do svetlo roze-narandžaste boje percepcija može da varira i da su kontejner i njegovo zatvaranje neoštećeni.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u kontejnerima sa vazdušnim prostorom unutar bočice, treba imati na umu da je potrebno pažljivo praćenje posebno na kraju infuzije, bez obzira na način primene. Kontrola na kraju infuzije se posebno odnosi za infuziju preko centralne vene, kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;Natrijum-citrat, dihidrat;Sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Paracetamol B. Braun ne treba mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek se mora odmah iskoristiti.

Rok upotrebe nakon razblaženja:

fizičko-hemijskom pogledu, lek je nakon razblaženja sa 5,0 % rastvorom glukoze za infuziju i 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za infuziju stabilan 48 sati uključujući i vreme infuzije na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati lek u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja leka nakon prvog otvaranja i razblaženja, pogledati odeljak

Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 50 mL i 10 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je kontejner plastični od polietilena niske gustine LDPE Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koji sadrži 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kontejnera plastičnih sa po 50 mL ili 10 kontejnera plastičnih sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Paracetamol B. Braun može se razblažiti sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL 5% rastvorom glukoze za infuziju, u odnosu 1:10. Pogledati takođe i odeljak

Doziranje i načinm

Za rok upotrebe nakon razblaženja pogledati odeljak

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.