PARACETAMOL ALKALOID® 120mg/5mL oralna suspenzija

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

PARACETAMOL ALKALOID

120 mg/5 mL, орална суспензија

paracetamol

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примењујете овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Увек примењујте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или као што Вам је објаснио Ваш лекар или фармацеут.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, или Вам треба савет, обратите се фармацеуту.

Уколико се било које нежељено дејство јави Вашем детету, обратите се лекару или фармацеуту.

Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

Уколико се дете старије од 3 месеца не осећа боље или се осећа лошије после три дана, а дете

узраста 2-3 месеца после две дозе лека, морате се обратити свом лекару.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек PARACETAMOL ALKALOID и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек PARACETAMOL ALKALOID3. Како се узима лек PARACETAMOL ALKALOID4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек PARACETAMOL ALKALOID6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек PARACETAMOL ALKALOID и чему је намењен

Лек PARACETAMOL ALKALOID, орална суспензија садржи активну супстанцу парацетамол који је аналгeтик лек против болова и антипиретик смањује повишену телесну температуру.

Лек PARACETAMOL ALKALOID, орална суспензија ублажава болове код избијања зуба, зубобољу и болове у грлу, снижава повишену телесну температуру која често прати прехладу, грип и друге дечје инфективне болести као што су овчије богиње, велики кашаљ, мале богиње и заушке.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек PARACETAMOL ALKALOID

Лек PARACETAMOL ALKALOID не смете давати детету:

ако је дете алергично на парацетамол или било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6.

уколико дете узима било који други лек који садржи парацетамол.

Упозорења и мере опреза:

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што лек PARACETAMOL ALKALOID, оралну суспензију дате детету које:

има обољење јетре или бубрега,

има недовољну телесну масу или је неухрањено,

је превремено рођено и млађе од 3 месеца,

има тешку инфекцију с обзиром на то да ово може повећати ризик од метаболичке ацидозе. Знаци метаболичке ацидозе укључују:

• дубоко, убрзано, отежано дисање,• мучнину, повраћање,• губитак апетита.

Одмах се обратите лекару уколико се код Вашег детета јави комбинација ових симптома.

Други лекови и PARACETAMOL ALKALOID

Обавестите лекара или фармацеута уколико Ваше дете узима, донедавно је узимало или ће можда узимати било које друге лекове.

Пре него што дате лек PARACETAMOL ALKALOID Вашем детету, потребно је да се обратите лекару уколико Ваше дете:

користи варфарин или друге лекове за спречавање згрушавања крви,

користи метоклопрамид или домперидон за лечење мучнине и повраћања,

користи холестирамин за снижење нивоа масти у крви,

узима било које друге лекове или је под лекарским надзором,

узима или је недавно узимало било које друге лекове, укључујући лекове који се могу купити без рецепта.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.Уколико је потребно, лек PARACETAMOL ALKALOID се може користити током трудноће. Требалоби да користите најмању могућу дозу која ублажава бол и/или снижава телесну температуру и у најкраћем могућем времену. Обратите се свом лекару ако бол и/или телесна температура нисусмањени или ако треба чешће да узимате лек.Можете користити овај лек у периоду дојења.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек PARACETAMOL ALKALOID нема утицаја на способност управљања возилима и руковања машинама.

Лек PARACETAMOL ALKALOID садржи сорбитол и малтитол. У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

Лек PARACETAMOL ALKALOID садржи 0,1173 mmol/mL натријума доза већа од 8,5 mL садржи > 1 mmol натријума. Саветује се посебан опрез приликом употребе код пацијената који су на дијети укојој се контролише унос натријума.

3. Како се узима лек PARACETAMOL ALKALOID

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или како Вам је то објаснио Вашлекар или фармацеут. Уколоко нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Лек PARACETAMOL ALKALOID, орална суспензија намењен је за оралну употребу код деце. Пре сваке употребе суспензију добро промућкати.За одмеравање дозе користите градуисани орални шприц запремине 5 mL који се налази унутар сваког паковања.

Лек не примењивати код беба млађих од 2 месеца.Код одојчади узраста 2-3 месеца, лек се може примењивати искључиво по препоруци лекара.Не примењивати више од две дозе лека.Лек примењивати у интервалу од најмање 4 сата између доза.Уколико је потребно применити више од две дозе, посаветујте се са лекаром.

Никада не примењујте више лека него што је приказано у табели.Увек примењујте најнижу ефективну дозу која детету ублажава симптоме.

Дозирање парацетамола код деце узраста ≥ 3 месеца:

Узраст детета

Доза лека

Учесталост дозирања у току 24 h

3-6 месеци

6-24 месеца

2-4 године

4-8 година

8-10 година

10-12 година

Не примењивати више од 4 дозе лека у току 24 сата.- Неопходно је да прође најмање 4 сата између доза.- Треба применити најнижу дозу неопходну за постизање ефекта.- Немојте давати лек детету дуже од 3 дана без консултације са лекаром.

Лек PARACETAMOL ALKALOID се не сме примењивати са другим лековима који садрже парацетамол.Уколико се ради о превремено рођеном детету млађем од 3 месеца, треба консултовати лекара пре примене лека.Уколико се код деце старије од 3 месеца симптоми погоршавају или ако се не побољшају у року од 3 дана, консултујте се са лекаром.Дуготрајна употреба лека без лекарског надзора може бити штетна. Овај лек треба употребљавати само уколико је то заиста неопходно.Храна и пиће не утичу на ресорпцију лека.

Ако сте Вашем детету дали више лека PARACETAMOL ALKALOID него што треба

Препоручена доза лека не сме се прекорачити.У случају предозирања одмах потражите помоћ лекара, чак иако изгледа да је дете добро, јер постоји ризик од одложеног, тешког оштећења функције јетре

Ако сте заборавили да Вашем детету дате лек PARACETAMOL ALKALOID

Никада немојте детету давати дуплу дозу како бисте надокнадили пропуштену дозу лека.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови и лек PARACETAMOL ALKALOID може да проузоркује нежељена дејства, иакоона не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Престаните са употребом лека и одмах се обратителекару уколико се код Вашег детета јаве нека од наведених и/или нека друга нежељена дејства.

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

aлергијске реакције као што су осип на кожи, свраб понекад праћен отежаним дисањем или отицањем усана, језика, грла или лица;

пријављени су веома ретки случајеви појаве озбиљних реакција коже. Симптоми укључују: распрострањен, тежак осип праћен црвенилом, пликовима, љуштењем коже, појавом раница у устима, повећаном телесном температуром

Stevens-Johnson

-oв синдром, токсична

епидермална некролоза, акутна генерализована егзантематозна пустулоза;

проблем са дисањем - код деце која су раније већ имала проблем са дисањем након примене ацетилсалицилне киселине или нестероидних антиинфламаторних лекова НСАИЛ;

неуобичајена појава модрица или крварење због смањења броја крвних плочица;

склоност инфекцијама, повишена телесна температура, бол у грлу, површински чиреви у устима, симптоми слични грипу због смањења броја једне врсте белих крвних ћелија;

промене у тестовима крви који се односе на функцију јетре.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Како чувати лек PARACETAMOL ALKALOID

Чувати ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек PARACETAMOL ALKALOID после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.Чувати на температури до 25

С, у оригиналном паковању ради заштите од светлости.

Рок употребе након првог отварања је 6 месеци, када се чува на температури до 25

С, у оригиналном

паковању ради заштите од светлости.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. Садржај паковање и остале информације

Шта садржи лек PARACETAMOL ALKALOID

Активна супстанца је парацетамол.

mL оралне суспензије садржи 120 mg парацетамола.1 mL оралне суспензије садржи 24 mg парацетамола.-

Помоћне супстанце су: сорбитол, течни, некристалишући; глицерол; малтитол, течни; ксантан

гума; хидроксиетилцелулоза; натријум-бензоат E211; натријум-цитрат; лимунска киселина, монохидрат; сахарин-натријум; арома ананаса 02662 састав: пропиленгликол, триацетин, бутилхидроксианизол, компоненте за укус; арома за маскирање укуса 501438 састав: кукурузни малтодекстрин, пропиленгликол, глицерол, компоненте за укус; емулзија симетиконa 30%; вода, пречишћена.

Како изгледа лек PARACETAMOL ALKALOID и садржај паковања

PARACETAMOL ALKALOID је скоро бела до светло браон суспензија мириса на воће.Унутрашње паковање је боца од стакла хидролитичке отпорности тип III смеђе боје, са затварачем са навојем од полипропилена са PE облогом или алтернативно са сигурносним затварачем са навојем задецу

child-resistant closure

од полипропилена са утиснутом ознаком за отварање и са PE облогом.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија која сaдржи 1 једну боцу са 100 mL оралнесуспензије са средством за одмеравање дозе - градуисани пластични шприц од 5 mL са заштитним затварачем тело шприца и заштитни затварач су од LDPE, клип од полистирена и Упутство за лек.Шприц је градуисан на 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4 mL и 5 mL.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Март, 2021.

Режим издавања лека:

Лек се издаје без лекарског рецепта.

Број и датум дозволе:

515-01-00793-20-001 од 10.03.2021