Paracetamol Actavis 10mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Paracetamol Actavis

10 mg/mL, rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Paracetamol Actavis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek

Paracetamol Actavis

Kako se primenjuje lek

Paracetamol Actavis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Paracetamol Actavis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek

Paracetamol Actavis i čemu je namenjen

Lek Paracetamol Actavis sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja je analgetik ublažava bol i antipiretik snižava povišenu telesnu temperaturu. Ovaj lek se primenjuje intravenskom infuzijom direktno u venu.

Lek Paracetamol Actavis se koristi za:- kratkotrajno suzbijanje umerenih bolova, posebno nakon operacije- kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature.

Lek Paracetamol Actavis, 100 mL, boca, namenjen je za odrasle, adolescente i decu telesne mase veće od 33 kg.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek

Paracetamol Actavis

Paracetamol Actavis ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na paracetamol ili neku od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6- ako ste alergični preosetljivi na propacetamol drugi analgetik sličan paracetamolu,- ako imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Paracetamol Actavis, posebno vodite računa:

Uzmite odgovarajući analgetik za oralnu primenu čim taj način primene postane moguć.

Recite Vašem lekaru ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol vidite odeljak 2 “Primena drugih lekova”.

Ako imate ozbiljnu infekciju kao što jesepsa trovanje krvi, to može povećati rizik od pojave stanja koje se naziva metabolička acidoza. Znaci metaboličke acidoze uključuju: duboko, brzo, otežano disanje, mučninu, povraćanje, gubitak apetita. Odmah se javite Vašem lekaru ako Vam se javi ova kombinacija simptoma.

Možda će biti potrebno da se Vaša doza leka Paracetamol Actavis prilagodi ukoliko imate:

oboljenje jetre ili bubrega

zloupotrebljavate alkohol,

ako imate problema sa ishranom malnutricija - loša ishrana, pothranjenost

slučaju dehidratacije nedostatak tečnosti.

Obratite se Vašem lekaru pre primene terapije ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Drugi lekovi i lek

Paracetamol Actavis

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzeti bilo kojidrugi lek.

Lek Paracetamol Actavis sadrži paracetamol. Ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili proparacetamol, morate voditi računa da ne prekoračite preporučenu dnevnu dozu videti odeljak 3 “

Kako se

primenjuje lek

Paracetamol Actavis

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamo ili proparacetamol.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova. Dejsvo ovih lekova i leka Paracetamol Actavis mogu imati uzajamni uticaj:

Probenecid lek koji se koristi za terapiju gihta, može biti potrebno smanjenje doze leka Paracetamol Actavis.

Salicilamid lek koji se koristi u terapiji zapaljenja

Oralni antikoagulansi kao što su varfarin, acenokumarol. Može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa lek koji se koristi u lečenju sprečavanja zgrušavanja krvi.

Primena leka

Paracetamol Actavis sa hranom, pićima i alkoholom

Ograničite unos alkohola tokom terapije ovim lekom.

Trudnoća i dojenje

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Pre primene ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća:

Vaš lekar će proceniti da li Je za Vas potrebna terapija ovim lekom tokom trudnoće.

Dojenje:

Lek Paracetamol Actavis se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Paracetamol Actavis nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Paracetamol Actavis sadrži natrijum

Lek Paracetamol Actavis sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg u 100 mL rastvora za infuziju,

suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek

Paracetamol Actavis

Lek Paracetamol Actavis 100 mL se primenjuje kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas isključivo u skladu sa Vašom telesnom masom i individualnim faktorima.

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta pogledajte tabelu doziranja:

Telesna masa pacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačnedoze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka Paracetamol Actavis10 mg/mL zasnovana na gornjoj granici telesne

mase grupe mL ***

Maksimalna dnevna doza **

> 33 kg do≤50kg

60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 3g

Telesna masa pacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačnedoze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka**

Maksimalna dnevna doza ***

> 50kgsa faktorima rizika za pojavuhepatotoksičnosti

> 50kg bez faktora rizika za pojavuhepatotoksičnosti

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena

pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se prilagoditi na odgovarajući načinuzimajući u obzir takve proizvode.

*** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju količinu leka.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom oslabljena funkcija bubrega mora biti najmanje 6 sati.Ne sme se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

slučaju teške insuficijencije bubrega poremećena funkcija bubrega:

Vaš lekar će možda prilagoditi Vašu dozu

Interval između dva davanja leka je najmanje 6 sati.

slučaju oštećene funkcije jetre, zloupotrebe aklohola , dehidratacije ili malnutricije:

Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 3 g.

Način primene:

RIZIK OD MEDICINSKE GREŠKEPobrinite se da se izbegnu greške usled zabune između miligrama mg i mililitara mL koje mogu dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

Intravenska primena.Ovaj lek se primenjuje kao spora intravenska infuzija ukapavanje u venu tokom 15 minuta.Potrebno je pažljivo praćenje do kraja trajanja infuzije.

Za infuziju koristiti 0,8 mm iglu 21 G; čep vertikalno probušiti na za to posebno obeleženom mestu.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Paracetamol Actavis 10 mg/mL, rastvora za infuziju, suviše jako ili previše slabo, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste primili više leka

Paracetamol Actavis nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ako mislite da je Vama ili vašem detetu dato previše leka Paracetamol Actavis, čak i ako se Vi ili Vaše dete dobro osećate. Moguća su trajna oštećenja funkcije jetre. U slučajevima predoziranja, simptomi se obično pojavljuju u prvih 24 sata i obuhvataju: mučninu, povraćanje, anoreksiju gubitak apetita, bledilo i bol u stomaku.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva javljaju se kod više od 1 od 10000 i manje od 1 na 1000 pacijenataMože doći do: - smanjenja krvnog pritiska - promena rezultata laboratorijskih testova: abnormalno visokih vrednosti enzima jetre u krvi. Možda

će Vaš lekar zatražiti redovne analize Vaše krvi.

osećaja malaksalosti i opšteg lošeg stanja.

Veoma retka neželjena dejstva javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata Mogu se javiti:

-težak osip na koži ili alergijske reakcije. U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obavestite lekara

U izolovanim slučajevima, registrovane su druge promene rezultata laboratorijskih testova koje su zahtevale

redovne kontrole krvi: abnormalno niske vrednosti nekih tipova ćelija krvi krvne pločice, bela krvna zrncakoja mogu da uzrokuju krvarenje iz nosa ili desni. Ukoliko se ovo desi, obavestite Vašeg lekara.

Prijavljeni su slučajevi crvenila kože, naleta vrućine, svraba i abnormalno ubrzanog rada srca.

Prijavljeni su slučajevi bola i osećaja pečenja na mestu primene.Prijavljeni su veoma retki slučajevi teških reakcija na koži.Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Paracetamol Actavis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek

Paracetamol Actavis posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi

do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.Čuvati staklenu bocu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u tokuupotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Paracetamol Actavis

Aktivna supstanca je paracetamol.1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.Jedna boca staklena od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance: cistein-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; hlorovodonična kiselina 1Mza podešavanje pH; manitol; natrijum-hidroksid 1M za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek

Paracetamol Actavis i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.Bistar rastvor.Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca tipa II, sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 10 boca od 100 mL i Uputstvom za lek

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

S.M. FARMACEUTICI SRLZona Industriale, Tito-Potenza, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05080-19-001 od 28.10.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol Actavis je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje intravenski.

Boca staklena od 100 mL je namenjena za primenu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta pogledajte tabelu doziranja dalje u tekstu.

Telesna masa pacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačne doze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka Paracetamol Actavis10 mg/mL zasnovana na gornjoj granici telesne

mase grupe mL **

Maksimalna dnevna doza ***

> 33 kg do≤ 50kg

60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 3g

Telesna masa pacijenta

Pojedinačna doza

Zapreminapojedinačne doze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze**

Maksimalna dnevna doza ***

> 50kgsa faktorima rizika za pojavu hepatotoksičnosti

> 50kg bez faktora rizika za pojavu

hepatotoksičnosti

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena

pacijentima koji ne dobijaju druge proizvode koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve proizvode.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Teška renalna insuficijencija:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 30mL/min preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati videti odeljak

5.2 Sažetka karakteristika leka

Kod odraslih pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom male rezerve glutationa u jetri i dehidratacijom, doza ne sme da premaši 3 g/dan videtiodeljak

4.4 Sažetka karakteristika leka

Način primene:

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Tekst koji se odnosi na staklene boce:Kako biste izvukli rastvor, upotrebite iglu od 0,8 mm 21 G i vertikalno probušite čep na posebnonaznačenom mestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, treba imati na umu da je potrebno pažljivo praćenje, posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put primene. Ovo praćenje na kraju infuzije, odnosi se posebno na centralni put primene infuzije kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Lista pomoćnih supstanci

Cistein-hidrohlorid, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat;Hlorovodonična kiselina, 1M za podešavanje pH; Manitol;Natrijum-hidroksid 1M za podešavanje pH; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Paracetamol Actavis, rastvor za infuziju, ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene staklene boce:2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Kod propisivanja i primene leka Paracetamol Actavis rastvor za infuziju obratite pažnju na mogućnost zamene miligrama mg i mililitara mL, kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Kod pisanja recepata, navedite obedoze, ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini. Obratite pažnju da se obezbedi tačno odmeravanje i davanje doze leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.Čuvati staklenu bocu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja leka, videti odeljak

Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca tipa II, sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 10 boca od 100 mL i Uputstvom za lek

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.