Paracetamol AbelaPharm 10mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Paracetamol AbelaPharm, 10 mg/mL, rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Paracetamol AbelaPharm i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paracetamol AbelaPharm3. Kako se primenjuje lek Paracetamol AbelaPharm4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Paracetamol AbelaPharm6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Paracetamol AbelaPharm i čemu je namenjen

Lek Paracetamol AbelaPharm sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja je analgetik ublažava bol i antipiretik snižava povišenu telesnu temperaturu. Ovaj lek se primenjuje intravenskom infuzijom direktno u venu.

Lek Paracetamol AbelaPharm se koristi za:- kratkotrajno suzbijanje umerenih bolova, posebno nakon operacije- kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature.

Lek Paracetamol AbelaPharm, namenjen je odraslima, adolescentima i deci telesne mase veće od 33 kg.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paracetamol AbelaPharm

Lek Paracetamol AbelaPharm ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na paracetamol ili neku od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6,- ako ste alergični preosetljivi na propacetamol drugi analgetik sličan paracetamolu,- ako imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite

Paracetamol AbelaPharm:

Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega ili zloupotrebljavate alkohol.

Ukoliko uzimate druge lekove uključujući lekove na recept i lekove bez recepta koji sadrže

Ukoliko imate problema sa ishranom malnutricija - loša ishrana, pothranjenost ili dehidrataciju nedostatk tečnosti.

slučaju Deficita glukozo-6 fosfataza dehdrogenaze što može dovesti do hemolitičke anemije, oboljenja krvi.

Preporučuje se upotreba odgovarajućeg oralnog analgetika čim taj način primene bude moguć.

Drugi lekovi i lek Paracetamol AbelaPharm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Lek Paracetamol AbelaPharm sadrži paracetamol. Ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili proparacetamol, morate voditi računa da ne prekoračite preporučenu dnevnu dozu videti odeljak 3 “

Kako se primenjuje lek Paracetamol AbelaPharm”

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol ili proparacetamol.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova. Dejstvo ovih lekova i leka Paracetamol AbelaPharm mogu imati uzajamni uticaj:

probenecid lek koji se koristi za terapiju gihta, može biti potrebno smanjenje doze leka Paracetamol AbelaPharm,

oralni antikoagulansi kao što su varfarin, acenokumarol. Može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa lek koji se koristi u lečenju sprečavanja zgrušavanja krvi.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate flukloksacilin antiobitik, zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti metabolička acidoza visokog anjonskog jaza koja se mora hitno lečiti i koja se može javiti naročito u slučaju teškog oštećenja bubrega, sepse kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi što dovodi do oštećenja organa, neuhranjenosti, hronični alkoholizam i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Primena leka Paracetamol AbelaPharm sa hranom, pićima i alkoholom

Ograničite unos alkohola tokom terapije ovim lekom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako je potrebno, lek Paracetamol AbelaPharm se može koristiti tokom trudnoće. Trebalo bi da koristite najmanju moguću dozu koja smanjuje bol i/ili temperaturu i koristite je u najkraćem mogućem roku. Obratite se svom lekaru ako se bol i/ili temperatura ne smanje ili ako morate češće da uzimate lek.Lek Paracetamol AbelaPharm se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Paracetamol AbelaPharm nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Paracetamol AbelaPharm sadrži natrijum

Lek Paracetamol AbelaPharm sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg u 100 mL rastvora za infuziju,suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Paracetamol AbelaPharm

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Paracetamol AbelaPharm 100 mL se primenjuje kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas isključivo u skladu sa Vašom telesnom masom i individualnim faktorima.

Lek ParacetamolAbelaPhram će vam dati zdravstveni radnik infuzijom u jednu od vaših venaZa infuziju koristiti 0,8 mm iglu 21 G; čep vertikalno probušiti na za to posebno obeleženom mestu

Ako ste primili više leka Paracetamol AbelaPharm nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ako mislite da je Vama ili vašem detetu dato previše leka Paracetamol AbelaPharm, čak i ako se Vi ili Vaše dete dobro osećate. Moguća su trajna oštećenja funkcije jetre.U slučajevima predoziranja, simptomi se obično pojavljuju u prvih 24 sata i obuhvataju: mučninu, povraćanje, anoreksiju gubitak apetita, bledilo i bol u stomaku.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod retkih neželjenih dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

može doći do slabost, smanjenja krvnog pritiska, promena rezultata laboratorijskih testova: abnormalno visokih vrednosti enzima jetre u krvi. Obavestite Vašeg lekara jer će Vam kasnije možda trebati raditiredovne kontrole krvi.

Kod veoma retkih neželjenih dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek može doći do pojave teškog osipa na koži ili alergijskih reakcija u formi anafilaktičkog šoka, koprivnjače ili osipa. U tom slučaju,

odmah prekinite terapiju

obavestite

Vašeg lekara

veoma retkim slučajevima, zabeležene su druge promene rezultata laboratorijskih testova koje su zahtevale redovne kontrole krvi: abnormalno male vrednosti nekih tipova ćelija krvi trombocita, bela krvna zrnca koja mogu da uzrokuju krvarenje iz nosa ili desni. Ukoliko se ovo desi, obavestite Vašeg lekara.

Prijavljeni su slučajevi crvenila kože, naleta vrućine, svraba i abnormalno ubrzanog rada srca.

Često su prijavljeni slučajevi bola i osećaja toplote na mestu primene leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Paracetamol AbelaPharm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek ne treba čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon otvaranja:Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah iskoristiti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebepreuzima korisnik.Pre primene je potrebno rastvor vizuelno pregledati. Rastvor se ne sme upotrebiti ako sadrži vidljive čestice ili ako dođe do promene boje.Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Ne smete koristiti lek Paracetamol AbelaPharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Paracetamol AbelaPharm

Aktivna supstanca je paracetamol.

Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.

Jedna boca od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance: cistein-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; hlorovodonična kiselinaza podešavanje pH; manitol; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol AbelaPharm i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.Bistar, blago žućkast rastvor, bez prisustva čestica.Unutrašnje pakovanje je boca od prozirnog stakla tip II, sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskim poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca od 100 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABELA PHARM DOO BEOGRADViline vode bb, Beograd

Proizvođač:

ABELA PHARM DOO BEOGRADViline vode bb, Beograd, Republika Srbija

S.M. FARMACEUTICI S.R.L., Zona Industriale, Tito PZ, Italija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461289 2023 od 22.11.2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol AbelaPharm je indikovan za- kratkotrajnu terapiju umereno jakih bolova, posebno nakon operacija - kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature groznice, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se deluje na bol ili groznicu i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek je namenjena za primenu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje

Doziranje na se određuje na osnovu telesne mase pacijenta videti tabelu u nastavku za informacije o doziranjudoziranja dalje u tekstu.

Telesna masapacijenta

Pojedinačnadoza

Zapreminapojedinačnedoze

Maksimalna zapreminapojedinačne doze leka Paracetamol AbelaPharm 10 mg/mL zasnovana na gornjoj granici telesne mase grupe mL*

Maksimalna dnevna doza**

> 33 kg do≤ 50 kg

60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne smepreći 3 g

Telesna masapacijenta

Pojedinačnadoza

Zapreminapojedinačnedoze

Maksimalna zapreminapojedinačne doze*

Maksimalna dnevna doza**

> 50 kg ukoliko su prisutni dodatni faktoririzika za pojavuhepatotoksičnosti

> 50 kg ukoliko nisu prisutni dodatni faktoririzika za pojavuhepatotoksičnosti

*Kod pacijenata manje telesne mase zahtevaće se primena manju zapremine .

Minimalni interval između dve doze leka mora biti najmanje 4 sata.

Ne smeju se primeniti više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza prikazana u tabeli iznad namenjena za doziranje

kod pacijenatia koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir primenu takvih lekova.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega najkraći interval između dve doze leka treba prilagoditi na sledeći način:

Klirens kreatinina

Najkraći interval doziranja

≥50 mL/min

10-50 mL/min

<10 mL/min

Oštećenje funkcije jetre videti odeljke

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka i

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka

Kod pacijenata sa hroničnom ili kompenzovanom aktivnom bolešću jetre, hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom male rezerve glutationa u jetri, dehidratacijom, Gilbert-ovim sindromom, kao i onih čija je telsna masa manja od 50 kg: maksimalna dnevna doza ne sme da pređe 3 g videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijentiObično se ne zahteva prilagođavanje doze videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku

karakteristika leka.

Način primene

Lek je namenjen za intravensku primenuRastvor paracetamola se primenjuje kao intravenska infuzija u trajanju od 15 minuta

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, potrebna je pažljiva kontrola posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put primene infuzije . Kontrola na kraju infuzije, odnosi se naročito na centralni put primene infuzije, kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Lista pomoćnih supstanci

Cistein-hidrohlorid, monohidrat;Dinatrijum-fosfat, dihidrat;Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH;Manitol;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;

Obratite pažnju kod propisivanja i primene leka Paracetamol AbelaPharm, rastvor za infuziju, namogućnost zamene miligrama mg i mililitara mL, kako biste izbegli greške u doziranju koje bimogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede ukomunikaciji i primeni. Prilikom propisivanja recepata, navedite obe doze, na oba načina , tj. ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini. Obratite pažnju da se obezbedi tačno odmeravanje i primena doze leka.

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Paracetamol AbelaPharm, rastvor za infuziju, ne sme se mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja:2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja:Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe, preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek ne treba čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za primenu leka

Unutrašnje pakovanje je boca od prozirnog stakla tipa II sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca od 100 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre primene rastvor je potrebno vizuelno pregledati. Rastvor se ne sme upotrebiti ako sadrži vidljive čestice ili ako dođe do promene boje.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.