Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Pangrol® 10000 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Pangrol® 10000 kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Pangrol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Pangrol 10000 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pangrol 10000
Kako se uzima lek Pangrol 10000
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pangrol 10000
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Pangrol 10000 sadrži digestivne enzime pankreasa pankreasnog praška svinje, koji se takođe zove pankreatin.
Lek Pangrol 10000 se koristi u lečenju poremećaja digestivnog trakta uzrokovanim nedovoljnim lučenjem ili odsustvom lučenja enzima pankreasa praćenih poremećajem varenja hrane.
Lek Pangrol 10000 ne smete uzimati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na pankreasni prašak svinje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.
Ukoliko patite od akutnog zapaljenja pankreasa ili imate akutne epizode hroničnog zapaljenja pankreasa tokom potpuno razvijene, manifestne faze bolesti. Ipak, povremena primena leka je opravdana u prolaznoj fazi bolesti u toku rekonvalescencije i oporavka usled normalizacije ishranelaka hrana ukoliko traju poremećaji u varenju.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pangrol 10000:
Ukoliko se kod Vas javi retko oboljenje creva koje se naziva „fibrozna kolonopatija“, u kome su Vam creva sužena, bilo je prijavljeno kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali lekove sa enzimima pankreasa u visokim dozama. Ukoliko imate cističnu fibrozu i uzimate lekove sa enzimima pankreasa u dozi većoj od 10000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase dnevno, kao mera opreza, potrebno je da pojavu neobičnih abdominalnih simptoma ili promenu abdominalnih simptoma proverite sa lekarom.
Ukoliko se jave alergijske reakcije, prestanite sa terapijom i obratite se Vašem lekaru. Alergijska reakcija može uključiti svrab, koprivnjaču ili osip. U nekim slučajevima može doći do pojave ozbiljne alergijske reakcije, na primer sa teškim reakcijama na koži, oticanjem, osećajem toplote, vrtoglavice i nesvestice, poteškoćama u disanju, ubrzanom radu srca videti deo 4 „Moguća neželjena dejstva“; ovo su simptomi teškog, potencijalno životno ugrožavajućeg stanja koje se naziva „anafilaktički šok“. Ukoliko se javi, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Ovaj lek sadrži aktivne enzime koji, ukoliko se oslobode u usnoj duplji, npr. tokom žvakanja, mogu dovesti do oštećenja sluzokože usne duplje npr.rane u usnoj duplji. Potrebno je voditi računa da se kapsule leka Pangrol 10000 progutaju cele.
Drugi lekovi i lek Pangrol 10000
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Resorpcija folne kiseline preuzimanje folne kiseline u krvotok može da bude smanjena ukoliko se uzimaju gotovi lekovi koji sadrže pankreasni prašak, što podrazumeva uzimanje dodatne količine folne kiseline.
Dejstvo lekova koji snižavaju vrednosti šećera u krvi oralni antidijabetici akarboza i miglitol, može biti umanjen ukoliko se uzima u isto vreme i lek Pangrol 10000.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Nema dovoljno iskustva sa primenom leka Pangrol 10000 kod trudnica. Postoje samo ograničeni podaci iz eksperimentalnih studija na životinjama u odnosu na trudnoću, razvoj nerođenog deteta, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja. Moguć rizik po ljude nije poznat. Ukoliko ste trudni ili dojite, ne treba da uzimate lek Pangrol 10000 osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to zaista neophodno.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Pangrol 10000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Pangrol 10 000 sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po gastrorezistentnoj kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
DoziranjePreporučena doza je:2-4 kapsule leka Pangrol 10000 po obroku što odgovara od 20000 do 40000 Ph.Eur. jedinica lipaze po obroku. Doziranje prati stepen težine postojećih digestivnih poremećaja. Doza može da bude i veća. Doza leka može se povećati samo nakon provere lekara i sa ciljem korigovanja simptoma npr. masne stolice, bolovi u stomaku.Dnevna doza enzima od 15000 do 20000 jedinica lipaze po kg telesne mase se ne sme prekoračiti. Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom doza enzima ne sme da bude veća u odnosu na onu koja je potrebna za adekvatnu resorpciju masti vidite deo u nastavku „Ako ste uzeli više leka Pangrol 10000 nego što treba“ i odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“.
Primena leka kod dece i adolescenata
Dozu leka za decu propisuje isključivo lekar.
Način primene lekaKapsule leka Pangrol 10000 treba progutati cele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti, poželjno je sredinomobroka. Ako je gutanje kapsula otežano, kapsule se takođe mogu pažljivo otvoriti i sadržaj se može osloboditi u prikladnu posudu, kao npr. u čašu i odmah progutati bez žvakanja sa malo tečnosti.
Nakon toga popiti dosta tečnosti voda ili sok.
Drobljenje i žvakanje kapsula ili njihovog sadržaja minitableta može da dovede do smanjene efikasnosti leka Pangrol 10000, a enzimi oslobođeni iz sadržaja mogu oštetiti sluzokožu usne duplje.
Trajanje lečenjaTrajanje lečenja nije ograničeno.Dužina primene leka Pangrol 10000 je u skladu sa tokom bolesti i određuje je lekar. Molimo Vas razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili dođe do pogoršanja simptoma.Potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta ukoliko primetite da je dejstvo leka Pangrol 10000 isuviše jakoili slabo.
Ako ste uzeli više leka Pangrol 10000 nego što treba
Popijte dosta vode nakon uzimanja leka i popričajte sa lekarom ili farmaceutom.
Ponavljana primena pankreatina u visokim dozama takođe može dovesti do ožiljavanja ili zadebljanja zida creva što može dovesti do blokade creva, stanja koje se naziva fibrozna kolonopatija videti deo iznad „Kako se uzima lek Pangrol 10 000“ i deo 2 „Upozorenja i mere opreza“.
Ekstremno visoke doze pankreasnog praška, posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, može dovesti do povećanja mokraćne kiseline u krvi hiperurikemije i u urinu hiperurikozurije.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Pangrol 10000
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu već nastavite sa preporučenim doziranjem.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Pangrol 10000
Ako ranije prekinete uzimanje leka Pangrol 10000, ili ukoliko obustavite lečenje, očekivano je da se Vaši simptomi mogu navratiti. Kontaktirajte svog lekara.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Tokom primene ovog leka moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:
Najvažnija ozbiljna neželjena dejstva uočena kod lekova koji predstavljaju supstituciju pankreasnih enzima su „anafilaktički šok“ i fibrozna kolonopatija. Ova dva neželjena dejstva su se javila kod veoma malog broja pacijenata, pri čemu njihova tačna učestalost nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.Anafilaktički šok je teška, potencijalna životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se može brzo razviti. Ukoliko primetite bilo šta od sledećeg,
potražite hitnu medicinsku pomoć:
svrab, koprivnjača urtikarija ili osip
oticanje lica, očiju, usana, šaka ili stopala
osećaj ošamućenosti ili nesvestice
poteškoće sa disanjem ili gutanjem
osećaj lupanja srca palpitacije
vrtoglavica, nesvestica ili gubitak svesti
Ponavljana primena lekova koji predstavljaju supstituciju pankreasnih enzima u visokim dozima takođe može dovesti do ožiljavanja ili zadebljanja zida creva što može dovesti do blokade creva, stanja koje se naziva fibrozna kolonopatija videti deo 2 „Upozorenja i mere opreza“. Ukoliko se kod Vas javi snažan bol u predelu želuca, teškoće sa pražnjenjem creva opstipacija, mučnina ili povraćanje,
se obratite
Vašem lekaru.
Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
abdominalni bol
Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zatvor opstipacija
proliv dijareja
Moguće je da se ova neželjena dejstva jave i kao rezultat stanja zbog kojeg uzimate lek Pangrol 10 000.
Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Pangrol 10000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 C.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: blister: /; plastična boca: 6 meseci na temperaturi do 25 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Pangrol 10000
Aktivna supstance leka je:1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži:
Pankreasni prašak 153,5 mgodgovara 10000 Ph. Eur. jedinica lipaze 9000 Ph. Eur. jedinica amilaze 500 Ph. Eur. jedinica proteaze.
Pomoćne supstance leka su:Jezgro minitableta:
Kroskarmeloza-natrijum; Celuloza, mikrokristalna; Ricinusovo ulje, hidrogenizovano; Silicijum-dioksid,koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat. Omotač minitableta:
Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; Talk; Trietilcitrat; Simetikon emulzija 30% sadrži: simetikon, polietilenglikolsorbitan tristearat, metilceluloza, na kraju lanca hidroksilirani dimetilsiloksan, polietilenglikolstearat, gliceridi [C14-18, mono-
di], sulfatna kiselina,
oktametilciklotetrasiloksan, konzervansi [sorbatna kiselina, benzoatna kiselina], zgušnjivači, voda, prečišćena.
Sastav kapsule:
Gvožđe III oksid, žuti E172; Gvožđe III oksid, crveni E172; Indigo karmin E132; Hinolin-žutoE104; Titan-dioksid E171; Želatin.
Kako izgleda lek Pangrol 10000 i sadržaj pakovanja
Gastrorezistentna kapsula, tvrdaKapsule veličine 2 sa neprovidnim svetlo-narandžastim telom i žućkasto-zelenom neprovidnom kapom koje sadrže svetlo smeđe homogene minitablete
Pangrol 10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20 x 153,5 mg
Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantomili Alu/Alu blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ili 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Pangrol 10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100 x 153,5 mg
Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantomili Alu/Alu blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ili 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole za stavljanje u promet:
BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.,Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Pangrol 10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20x153,5 mg, plastična boca
000457238 2023 od 05.09.2024.
Pangrol 10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100x153,5 mg, plastična boca
000457239 2023 od 05.09.2024.
Pangrol 10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20x153,5 mg, blister:
000471702 2023 59010 007 000 515 022 04 001 od 06.11.2024.
Pangrol 10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100x153,5 mg, blister:
000471702 2023 59010 007 000 515 022 04 002 od 06.11.2024.