Pancef® 400mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Pancef

400 mg, филм таблете

cefiksim

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово

укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Pancef и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Pancef3. Како се узима лек Pancef4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек Pancef6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Pancef и чему је намењен

Лек Pancef је антибиотик који припада групи лекова која се зове цефалоспорини, и као активну супстанцу садржи цефиксим. Лек Pancef се користи за лечење инфекција које су изазване бактеријама осетљивим на овај антибиотик:- инфекција средњег уха

инфекција горњих дисајних путева носа и синуса синузитис,- запаљења грла тонзилитис, фарингитис,- инфекција доњих дисајних путева бронхитис, пнеумонија,- инфекција уринарног система као што су запаљење мокраћне бешике циститис и инфекцијебубрега.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Pancef

Лек Pancef не смете узимати

уколико сте алергични преосетљиви на цефиксим, на било који други цефалоспорински

антибиотик, или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6.Знаци алергијске реакције укључују: осип, отежано гутање и дисање, оток усана, лица, грла или језика.Не смете узимати овај лек уколико се нешто од претходно наведеног односи на Вас. Уколико нисте сигурни, посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Pancef.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте за својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Pancef ако:

сте алергични на пеницилин или било који други антибиотик,

сте икада раније имали колитис облик тешке дијареје,

имате проблеме са бубрезима,

ако се током примене лека Pancef појаве тешке реакције на кожи као што су токсичнаепидермална некролиза појава пликова и љуштење коже, мултиформни еритем,

-ов синдром и осип изазван леком са еозинофилијом и системским симптомима

синдром, обавезно престаните са узимањем лека и одмах се обратите лекару видети

одељак 4.

Уколико нисте сигурни да ли се нешто претходно наведено односи на Вас, посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом пре него што узмете овај лек.

Лабораторијска испитивања

Лек Pancef

може дати лажно позитивне резултате при одређивању глукозе шећера у урину;

Лек Pancef

може дати лажно позитивне резултате појединих имунолошких тестова крви

тест, антиглобулински тестови.

Уколико је потребно да урадите лабораторијска испитивања као што су анализа крви или урина док сте на терапији овим леком, молимо Вас да обавестите Вашег лекара да узимате лек Pancef.

Деца

Примена лека Pancef, 400 mg, филм таблета се не препоручује код деце млађе од 10 година. Код ове узрасне групе препоручује се примена одговарајућег фармацеутског облика орална суспензија цефиксима.Безбедност и ефикасност примене цефиксима није утврђена код деце млађе од 6 месеци.

Други лекови и лек Pancef

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали, или ћете можда узимати било које друге лекове, укључујући и лекове који се могу набавити без лекарског рецепта

као и биљне лекове

Лек Pancef може утицати на дејство других лекова. Такође, други лекови могу утицати на деловање лека Pancef.Посебно је важно ако узимате неке од следећих лекова:

оралне антикоагулансе лекови који спречавају згрушавање крви као што је варфарин.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Примена лека Pancef се не препоручује током трудноће или дојења, осим у случају да Ваш лекар процени да је то неопходно.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Pancef може да доведе до појаве симптома који укључују нападе конвулзије, осећај збуњености, оштећење свести осећај мање опрезности или свести о стварима него што је уобичајено, поремећајекретања. Ако приметите било који од ових симптома, немојте да управљате возилом нити да рукујете машинама.

3. Како се узима лек Pancef

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Начин примене

Лек Pancef, филм таблете су намењене за оралну примену. • Таблету прогутајте са одговарајућом количином воде.• Уколико мислите да је дејство овог лека превише слабо или јако, не мењајте сами дозу, посаветујте се са Вашим лекаром.Пажљиво прочитајте упутство. Питајте Вашег фармацеута уколико нисте сигурни коју дозу треба да узмете. Овај лек треба узимати онолико дуго колико Вам је лекар прописао.

Овај лек треба узимати увек у исто време сваког дана. Уобичајено трајање терапије је 7 дана, Ваш лекар по потреби може да Вам продужи лечење до 14 дана.

Уобичајена доза је:

Дозирање код одраслих укључујући и старије пацијенте и деце старије од 10 година или чија је

телесна маса већа од 50 kg:

Препоручена доза је једна таблета од 400 mg дневно, као појединачна доза или подељена у две

једнаке дозе од 200 mg 1/2 таблете.

Дозирање код пацијената са оштећеном функцијом бубрега

Ваш лекар може прописати мању дозу.

Примена код деце

Дозирање код деце млађе од 10 година:

Лек Pancef, филм таблете се не препоручују за примену код деце млађе од 10 година. Уместо таблетaпримењује се лек Pancef, грануле за оралну суспензију.

Ако сте узели више лека Pancef него што треба

Ако сте узели већу доза лека Pancef, од оне која Вам је прописана, одмах разговарајте са својим лекаром.

Ако сте заборавили да узмете лек Pancef

Ако сте пропустили дозу или заборавили да узмете Ваш лек, узмите га чим се сетите. Међутим,уколико се приближило време за узимање следеће дозе, немојте узимати претходно пропуштену дозу, већ наставите са узимањем лека по препорученом режиму.Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Pancef

Немојте прекидати терапију овим леком, чак и ако се осећате боље, пре него што се не посаветујете

са Вашим лекаром. Уколико терапију не спроведете до краја, онолико дуго колико Вам је лекар

прописао, може доћи до тога да се инфекција врати.

Важно је да лечење буде спроведено до краја, осим уколико Вам се јаве нежељена дејства или Вас

лекар саветује да прекинете са лечењем.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Уколико приметите следећа нежељена дејства, прекините са узимањем лека и одмах се јавите свом лекару или најближој здравственој установи- можда ће Вам одмах бити потребана медицинска помоћ.

ако се појави алергијска реакција. Симптоми обухватају: осип, бол у зглобовима, отежано гутање

или дисање са отицањем усана, лица, грла или језика,

у случају појаве пликова или крварења коже око усана, очију, уста, носа и гениталија које може

бити праћено болом, главобољом и повишеном телесном температуром. Појава ових знакова и симптома може указати на обољење које се зове

Stevens-Johnson

-ов синдром,

појава озбиљних осипа који могу укључити пликове на кожи , нарочито на ногама, рукама, шакама

и стопалима који се могу проширити на лице и усне. Ово може постати озбиљније уколико сепликови увећају и прошире и може се јавити љуштење коже уз осећај опште слабости повишена телесна температура, бол, главобоља. Појава ових симптома може указати на обољење које се зове „токсична епидермална некролиза”,

појава осипа или другог оштећења коже са розе/црвеним прстеном и бледим центром који сврби, може бити љуспаст или може бити испуњен течношћу. Осип се посебно јавља на длановима и стопалима. Ово може бити знак озбиљне алергијске реакције која се зове „еритема мултиформе”,

ако сте током примене овог лека, склонији инфекцијама него обично. Разлог може бити поремећај

крви неко обољење крви, које се обично побољшава након прекида узимања лека Pancef,

појава модрица или крварења лакше него што је уобичајено. Разлог може бити поремећаj крви

неко обољење крви, које се обично побољшава након прекида узимања лека Pancef,

ако Ваше дете има крварење из носа, крварење десни, грозницу, умор, бледу кожу често са жутим

нијансама, кратак дах. То може бити последица хемолитичке анемије,

промене у начину рада бубрега или појава крви у урину Вашег детета,

конвулзије – учесталост непозната,

стање мозга са симптомима који укључују нападе конвулзије, осећај збуњености, смањене

опрезности или свесности ствари, неуобичајени покрети мишића или укоченост. Ово може бити

енцефалопатија. Ова нежељена дејства су вероватнија код предозирања леком или ако већ иматепроблемe са бубрезима,

појава синдрома који се назива

осип изазван леком са еозинофилијом и системским

симптомима манифестује се тешком реакцијом коже која је праћена повишеном телесном температуром, увећањем лимфних чворова, повећаним бројем еозинофила врста белих крвних зрнаца

ако се појави жутица жућкаста пребојеност коже, видљивих слузокожа и беоњача.

Престаните да узимате овај лек и обратите се свом лекару ако Вам се јави следеће нежељено дејство:

тежак облик воденастог пролива који не престаје, праћен осећајем слабости и повишеном телесном

температуром. Ово може упућивати на обољење које се зове „псеудомембранозни колитис”.

Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако неко од следећих нежељених дејстава постане тешко или траје дуже од неколико дана:

осећај мучнине гађење или повраћање,

бол у стомаку, пролив, сметње приликом варења, или надутост гасови,

главобоља,

вртоглавица,

повишена телесна температура, грозница,

осећај свраба у гениталној или вагиналној регији.

Анализе крви

Лек Pancef таблете могу изазвати поремећаје крви као што су: згрушавање крви, повећан број тромбоцита, смањен број тромбоцита, смањен број гранулоцита, хемолитичка анемија, смањен број леукоцита, повећан број еозинофила, смањен број еозинофила, смањен број неутрофила. Такође примена овог лека може довести до поремећаја функције јетре и бубрега акутна бубрежна инсуфицијенција, као и повећања вредности неких ензима као што су аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, билирубин, уреа и креатинин у крви. Ово се може показати у лабораторијским анализама крви.

Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите било које нежељено деjство којеније наведено у овом упутству, молимо Вас обавестите Вашег лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Pancef

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек Pancef после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:“. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.Чувати на температури до 25

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Pancef

Aктивна супстанца је цефиксим.

Једна филм таблета садржи 400 mg цефиксима у облику цефиксим, трихидрата.

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете:

целулоза, микрокристална; скроб, прежелатинизован; калцијум-хидрогенфосфат,

дихидрат; желатин; скроб, кукурузни; натријум-лаурилсулфат; магнезијум-стеарат.

Филм облога таблете

хипромелоза; макрогол 4000; титан-диоксид E171.

Како изгледа лек Pancef и садржај паковања

Лек Pancef филм таблете су издужене, биконвексне филм таблете, беле до скоро беле боје, са подеоном линијом са једне стране.Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Pancef, филм таблете, 5 x 400 mg

Унутрашње паковање је блистер PVC/PVDC/Al са 5 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи један блистер са 5 филм таблета иУпутство за лек.

Pancef, филм таблете, 10 x 400 mg

Унутрашње паковање је блистер PVC/PVDC/Al са 5 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи два блистера са по 5 филм таблетаукупно 10 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Март, 2020.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Pancef, филм таблете, 5 x 400 mg: 515-01-02872-19-001 од 06.03.2020.Pancef, филм таблете, 10 x 400 mg: 515-01-02873-19-001 од 06.03.2020.