Panaterm® 120mg/5mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Panaterm

,120 mg/5 mL, sirup

paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Panaterm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panaterm

Kako se uzima lek Panaterm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Panaterm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Panaterm i čemu je namenjen

Lek Panaterm, sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika protiv bolova i antipiretika koji smanjuju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Panaterm, sirup je namenjen za ublažavanje bolova pri nicanju zuba, zubobolje, zapaljenja grla kao i za snižavanje povišene telesne temperature u slučajevima zapaljenskih procesa, gripa, infektivnih oboljenja kao što su: ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške. Takođe se preporučuje primenanakon imunizacije u cilju smanjenja povišene telesne temperature.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panaterm

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što svom detetu date ovaj lek ukoliko Vaše dete:

ima probleme sa jetrom ili bubrezima;

ima nedovoljnu telesnu masu ili je neuhranjeno;

je prevremeno rođeno i mlađe je od 3 meseca;

ima tešku infekciju ili tešku bolest, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega ili sepsu kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa, pati od neuhranjenosti i/ili istovremeno primenjuje flukloksacilin antibiotic, odmah se obratite lekaru. Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza poremećaj krvi i telesnih tečnosti je prijavljeno kod pacijenata u ovim situacijama, kada se paracetamol primenjuje u terapijskim dozama tokom dužeg vremenskog perioda, ili kada se paracetamol uzima zajedno sa flukloksacilinom. Rizik postoji i kad odrasla osobakoja pati od hroničnog alkoholizma uzima ovaj lek.

Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati:

ozbiljne poteškoće sa disanjem uključujući duboko ubrzano disanje,

ošamućenost,

mučninu i povraćanje,

gubitak apetita.

Odmah se obratite lekaru ako se kod Vašeg deteta javi kombinacija ovih simptoma.

Drugi lekovi i lek Panaterm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Pre nego što Vašem detetu primenite lek Panadol Baby, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ukoliko Vaše dete koristi:

metoklopramid ili domperidon koriste se za ublažavanje mučnine i povraćanja;

holestiramin koristi se za smanjenje povećane vrednosti holesterola u krvi;

varfarin ili druge lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima fluoksacilin antibiotik zbog ozbiljanog rizikaod poremećaja krvi i telesnih tečnosti poznatog kao metabolička acidoza koja se mora hitno lečiti videti odeljak 2.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko je neophodno, lek Panadol Baby se može koristiti tokom trudnoće. Treba da koristite najmanjumoguću dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bol ili telesna temperatura ne smanje.

Možete koristiti ovaj lek tokom dojenja.

Lek Panaterm sadrži sorbitol E 420

Ovaj lek sadrži 1500 mg sorbitola E420 u 5 mL sirupa, što odgovara 300 mg/mL. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da Vi ili Vaše dete imateima intoleranciju na pojedine šećere ili ukoliko Vam je dijagnostikovano nasledno oboljenje intolerancije fruktoze, retki genetski poremećaj kod kog pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što Vi ili Vaše dete uzmeteuzme ili primiteprimi ovaj lek. Sorbitol može izazvati nelagodnost u gastrointestinalnom traktu i blago laksativnodejstvo.

Lek Panaterm sadrži metilparahidroksibenzoat E218 i propilparahidroksibenzoat E216

koji mogu

uzrokovati alergijske reakcije čak i odložene.

Lek Panaterm sadrži aspartam

Ovaj lek sadrži 10 mg aspartama u 5 mL sirupa, što odgovara 2 mg/mL. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, retkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer organizam ne može da ga ukloniti na odgovarajući način.

Lek Panaterm sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži 501 mg propilenglikola u 5 mL sirupa, što odgovara 100,2 mg/mL. Ako je Vaše dete mlađeod 5 godina, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što mu date ovaj lek, posebno ako Vaše dete prima i druge lekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol. Ukoliko Vaše dete ima oboljenje jetre ili bubrega, nemojte mu davati ovaj lek, osim ako Vam je to preporučio Vaš lekar. Lekar može sprovesti dodatne analizedok Vaše dete uzima ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Panaterm

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Panaterm, sirup je namenjen isključivo za oralnu upotrebu.

Deci mlađoj od tri meseca lek davati samo po preporuci lekara, po 10 mg/kg telesne mase, maksimalno 4 doze u toku 24 sata.

Uzrast deteta

Doza leka

Učestalost doziranja u toku 24h

puta dnevno

puta dnevno

puta dnevno

puta dnevno

puta dnevno

puta dnevno

Ne treba primenjivati više od 4 doze ovog leka u toku 24 sata.Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 60 mg/kg telesne mase.

Lek primenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

Povišena telesna temperatura nakon imunizacije kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca

– 2,5 mL sirupa, po

savetu lekara; ukoliko je neophodno, može se primeniti druga doza od 2,5 mL nakon 4-6 sati.Ne primenjivati kod dece mlađe od 2 meseca.Ne treba primenjivati više od 2 doze leka.Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.Primena leka u terapiji povišene telesne temperature nakon imunizacije kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca, moguća je samo nakon saveta lekara.Drugi uzroci bola i groznice povišena telesna temperatura kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca samo ukoliko je:

telesna masa preko 4 kg,- dete rođeno nakon 37 nedelja,potrebno je primeniti 2,5 mL sirupa, po savetu lekara; ukoliko je neophodno, može se primeniti drugadoza od 2,5 mL nakon 4-6 sati.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.Obratite se lekaru ukoliko se simptomi i posle primene leka ne povlače ili se simptomi ne poboljšaju u roku od 3 dana. Dugotrajna upotreba leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

Ako ste uzeli više leka Panaterm nego što treba

Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, čak i ako dete izgleda dobro, jer postoji rizik od trajnog oštećenja funkcije jetre.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka i odmah se obratite lekaru ili farmaceutu ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta jave neka od sledećih neželjenih reakcija:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije na koži poput osipa po koži ili svraba, ponekad praćene otežanim disanjem i otokom usana, jezika, grla ili lica - angioedem, kao i veoma teške reakcije na koži u vidu rasprostranjenog osipa, praćenog crvenilom, povećanom telesnom temperaturom, groznicom, nastankom plikova i ljuštenjem -

Stevens Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza;

problem sa disanjem – kod dece koja su ranije već imali problem sa disanjem nakon primeneacetilsalicilne kiseline ili drugih lekova za lečenje zapaljenja i bolova nesteroidni antiinflamatorni lekovi;

trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica, što se može ispoljiti u vidu nastanka modrica ili krvarenja;

promene u testovima krvi koji se odnose na funkciju jetre.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi poznato kao metabolička acidoza, kod pacijenata sa teškim oboljenjima koji uzimaju paracetamol vidite odeljak 2.

Druga neželjena dejstva mogu uključiti ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do povećanog rizika od nastanka infekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Panaterm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

u originalnom pakovanju.

Nakon otvaranja boce sirup se može koristiti mesec dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Panaterm

-Aktivna supstanca je paracetamol.

Pet mililitara sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: sorbitol; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; propilenglikol; makrogol 400; povidon K 25; metilparahidroksibenzoat E 128; propilparahidroksibenzoat E 216; aspartam; natrijum-hidrogensulfit rastvor 39% m/m; tečna aroma “Exotic FM000513” 3-metilbutil propionat, vanilin, benzaldehid, ulje pomorandže u propilenglikolu; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Panaterm i sadržaj pakovanja

SirupBistra, viskozna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je tamno braon boca od polietilentereftalata PET zapremine 125 mL zatvorenapolietilenskim zatvaračem sa navojem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sirupom, graduisana mericaza doziranje od polipropilena graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL i Uputstvo zalek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SOPHARMA AD, 16, IlienskoShosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

001961464 2024 od 29.04.2025.