Panadol® Baby 120mg/5mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Panadol

Baby, 120 mg/5 mL, oralna suspenzija

paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Panadol Baby i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Panadol Baby

Kako se uzima lek Panadol Baby

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Panadol Baby

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Panadol Baby i čemu je namenjen

Lek Panadol Baby sadrži

paracetamol

koji je analgetik lek protiv bolova i antipiretik smanjuje povišenu

telesnu temperaturu. Lek Panadol Baby, oralna suspenzija ublažava bolove pri nicanju zuba, zubobolju i bolove u grlu i smanjujepovišenu telesnu temperaturu koja često prati prehladu, grip i druge dečje infektivne bolesti kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Panadol Baby

Lek Panadol Baby ne smete davati detetu:

Ako je dete alergično na

paracetamol

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

Ukoliko dete uzima

bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što svom detetu date ovaj lek ukoliko Vaše dete:ima problemesa jetrom ili bubrezima,

je neuhranjeno

je prevremeno rođeno i mlađe je od 3 meseca.

tešku infekciju

obzirom da ovo može povećati rizik od metaboličke acidoze.

metaboličke acidoze

duboko, ubrzano, otežano disanje

mučninu, povraćanje

gubitak apetita

Odmah se obratite lekaru

ukoliko se kod Vašeg deteta javi kombinacija ovih simptoma

Drugi lekovi i Panadol Baby

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre primene leka Panadol Baby, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ukoliko Vaše dete:

koristi metoklopramid ili domperidon za lečenje mučnine i povraćanja ili koristi holestiramin za sniženje nivoa holesterola u krvi

koristi varfarin ili druge lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi,

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Možete koristiti ovaj lek u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Panadol Baby nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Panadol Baby sadrži maltitol E965 i sorbitol E420. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sadrži azorubin koji može izazvati alergijske reakcije.

Sadrži parahidroksibenzoate, koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se primenjuje lek Panadol Baby

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Proverite u tabeli ispod koliko leka da koristite.Lek Panadol Baby je namenjen isključivo za oralnu upotrebu. Potrebno je da

mućkate bocu

najmanje 10 sekundi pre upotrebe leka.

Ne davati više leka nego što je navedeno u tabeli.Ne primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.Uvek koristiti najnižu efikasnu dozu, koja olakšava simptome.

Uzrast: 2-3 meseca

1. Povišena telesna temperatura nakon

imunizacije

2,5 mL; ako je potrebno nakon 4-6 h

dati drugu dozu.

2. Drugi uzroci bola i groznice samo ukoliko je:

telesna masa preko 4 kg

dete rođeno nakon 37 nedelja

Lek ne treba primenjivati kod beba mlađih od 2 meseca

Ne primenjivati više od dve doze leka

Lek primenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza

Ukoliko je potrebno primeniti više od dve doze, konsultovati lekara ili farmaceuta.

Doziranje paracetamola kod dece starije od 3 meseca

Starost deteta

Broj davanja u 24 h

Maksimalno je dozvoljena primena 4 doze na 24 časa Lek primenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.Lek Panadol Baby se ne sme primenjivati kod dece duže od 3 dana bez lekarskog nadzora.

Lek se ne sme davati deci mlađoj od 2 meseca, osim uz savet lekara.Preporučena doza se ne sme prekoračiti.Ukoliko se simptomi ne poboljšaju u roku od 3 dana, konsultujte se sa lekarom. Dugotrajna upotreba leka bez lekarskog nadzora može biti štetna. Ovaj lek treba upotrebljavati samo ukoliko je to zaista neophodno.

Unutar svakog pakovanja se nalazi oralni špric zapremine 8 mL od polietilena sa klipom svetloplave boje od polistirena, sa naznačenim podeocima od 0,5 mL.

Ako ste uzeli više leka Panadol Baby nego što treba

slučaju predoziranja odmah potražite pomoć lekara jer postoji rizik od trajnog oštećenja funkcije jetre

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Prestanite da uzimate lek i obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta jave neka od navedenih i/ili neka druga neželjena dejstva:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Aalergijske reakcije na koži poput osipa po koži ili svraba, ponekad praćene otežanim disanjem i otokom usana, jezika, grla ili lica - angioedem, kao i veoma teške reakcije na koži u vidu rasprostanjenog osipa, praćenog crvenilom, povećanom telesnom temperaturom, groznicom, nastankom plikova i ljuštenjem -

Stivens-Džonson-

ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza;

Problem sa disanjem – kod pacijenata koji su pri primeni aspirina ili drugih lekova za lečenje zapaljenja i bolova nesteroidni antiinflamatorni lekovi već imali problem sa disanjem;

Trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica, što se može ispoljiti u vidu nastanka modrica ili krvarenja;

Poremećaj funkcije jetre.

Drugi neželjeni efekti mogu uključiti ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do povećanog rizika od infekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Panadol Baby

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panadol Baby posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i boci nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Panadol Baby

Aktivna supstanca jeparacetamol.5 mL oralne suspenzije Panadol Baby sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: jabučna kiselina; azorubin E122; ksantan guma; maltitol, tečni; prirodno-sintetska aroma jagode; sorbitol; sorbitol, 70% m/v rastvor, kristališući; limunska kiselina, bezvodna; mešavina natrijum parabena:

Natrijum-metilparahidroksibenzoat; Natrijum-etilparahidroksibenzoat; Natrijum-

propilparahidroksibenzoat

voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Panadol Baby i sadržaj pakovanja

Lek Panadol Baby je viskozna suspenzija ružičaste boje, sa vidljivim belim kristalima.

Unutrašnje pakovanjeleka je staklena boca smeđe boje hidrolitičke otpornosti III 100 mL, zatvorena sa sigurnosnim zatvaračem koji je sa unutrašnje strane obložen slojem od polietilena niske gustine LDPE. Kao sredstvo za doziranje u složivu kartonsku kutiju smešten je oralni špric zapremine 8 mL od polietilena sa klipom svetloplave boje od polistirena, sa naznačenim podeocima od 0,5 mL.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca i oralni špric sa Uputstvomza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

GLAXOSMITHKLINE D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

FARMACLAIR - HEROUVILLE SAINT CLAIR, 440 Avenue du General de Gaulle, Herouville Saint-Clair, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03475-18-001 od 26.07.2019.