PAMECIL® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

PAMECIL

g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

ampicilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PAMECIL i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PAMECIL3. Kako se uzima lek PAMECIL4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek PAMECIL6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PAMECIL i čemu je namenjen

Lek PAMECIL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je lek za lečenje bakterijskih infekcija antibiotik koji deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Lek PAMECIL kao aktivnu supstancu sadrži ampicilin. Ampicilin pripada grupi lekova koji se zovu „penicilini“.

Ampicilin, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, se koristi za lečenje sledećih infekcija:- Komplikovani akutni bakterijski sinusitis- Endokarditis zapaljenje unutrašnjeg sloja srca – endokarda- Pijelonefritis zapaljenje bubrega- Cistitis zapaljenje mokraćne bešike- Intraabdominalne infekcije- Infekcije genitalnog trakta kod žena- Listeria meningitis kada se koristi zajedno sa jednim od aminoglikozida.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PAMECIL

Lek PAMECIL ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na ampicilin ili neki drugi penicilin, zbog opasnosti od reakcije preosetljivosti.- Ako ste nekada imali tešku alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.- Ako ste nekada imali problema sa jetrom ili žuticu tokom uzimanja ampicilina.

Ne smete dobijati lek PAMECIL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre

nego što dobijete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek PAMECIL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, ako:- imate temperaturu sa otečenim limfnim čvorovima infektivnu mononukleozu, infekciju citomegalovirusom ili limfocitnu leukemiju,- se lečite zbog problema sa bubrezima,

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre početka primene leka PAMECIL.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Lek PAMECIL , prašak za rastvor za injekciju/infuziju, može pogoršati neka stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije napadi i zapaljenje debelog creva, a ukoliko se oni pojave kod Vas potrebno je odmah prekinuti uzimanje leka. Kako bi smanjili rizik od bilo kakvih problema, obratite pažnju na određene simptome tokom uzimanja ovog leka videti odeljak 4.Pre započinjanja terapije ampicilinom treba pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike.Kolitis zapaljenje debelog creva povezan s primenom antibiotika zapažen je kod gotovo svih antibakterijskih lekova, uključujući ampicilin, a može varirati od blagog do opasnog po život. Ako se pojave simtomi kolitisa npr. proliv, bol u truhu tokom primene ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Tokom terapije potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave gljivičnih i bakterijskih superinfekcija. Ako se pojave gljivične i bakterijske superinfekcije tokom primene ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru. U tom slučaju Vaš lekar će Vam prekinuti terapiju i zameniti drugom odgovarajućom. Produžena primena može rezultirati preteranim rastom neosetljivih mikroorganizama.

Analiza krvi i urina

Ako radite analizu krvi ili urina na glukozu, recite lekaru ili medicinskoj sestri da primate lek PAMECIL prašak za rastvor za injekciju/infuziju. Ovo je iz razloga što lek PAMECIL može uticati na rezultate ovih analiza.

Drugi lekovi i lek PAMECIL

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Koji drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka PAMECIL?

Alopurinol lek za lečenje gihta; veća je verovatnoća da ćete dobiti kožnu alergijsku reakciju.- Probenecid lek za lečenje gihta; lekar može odlučiti da prilagodi dozu leka PAMECIL.

Drugi antibiotici:

Ukoliko uzimate druge antibiotike kao što su hloramfenikol ili tetraciklini, oni mogu imati uticaja na dejstvo ampicilina.

Na koje druge lekove može uticati lek PAMECIL ?

Lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi. Ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi u isto vreme sa lekom PAMECIL prašak za rastvor za injekciju/infuziju, Vaš lekar će sprovoditi redovno praćenje nekih analiza krvi.- Digoksin lek za srce. Lek PAMECIL može povećati apsorpciju digoksina. Vaš lekar može prilagoditipropisanu dozu.- Metotreksat lek za lečenje malignih bolesti ili reumatskih bolesti. Lek PAMECIL može uticati na delovanje metotreksata.- Kontraceptivne tablete: u retkim slučajevima može doći do smanjivanja dejstva hormonskih kontraceptiva tokom lečenja lekom PAMECIL. Zbog toga se preporučuju dodatne nehormonske kontraceptivne mere npr. kondomi.

Uzimanje leka PAMECIL sa hranom i pićima

Nema uticaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ampicilin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko lekar preporuči, s obzirom da su podaci o primeni tokom trudnoće ograničeni.Ampicilin je prisutan u majčinom mleku i može izazvati neželjene efekte kod beba koje sisaju. Vaš lekar će Vam reći da li je bolje da primenite lek ili da li da nastavite sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjene reakcije npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte voziti ili rukovati mašinama ukoliko osetite ovakve neželjene reakcije.

Važne informacije o nekim sastojcima leka PAMECIL

Ovaj lek sadrži 2,9 mmol 66,7 mg natrijuma po gramu aktivne supstance. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek PAMECIL

Ovaj lek će uvek da Vam daju lekar ili medicinska sestra.

Intravenska ili intramuskularna injekcija

Odrasli i adolescenti

500 mg svakih 4 do 6 sati dnevna doza može se u slučaju teških infekcija povećati do 6 g.

Deca i novorođenčad Intravenska injekcija ili infuzija

Deca od 1 meseca do 12 godina

25 do 50 mg/kg maksimalno 1 g svakih 6 sati doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije.

Novorođenčad od 21 do 28 dana

30 mg/kg svakih 6 sati doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije.

Novorođenčad od 7 do 21 dan

30 mg/kg svakih 8 sati doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije.

Novorođenčad do 7 dana

30 mg/kg svakih 12 sati doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije.

Doziranje kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 30 mL/min.Kod teškog poremećaja funkcije bubrega sa glomerularnom filtracijom od 30 mL/min i manje, preporučuje se smanjenje doze jer se očekuje nakupljanje ampicilina:- pri klirensu kreatinina od 20-30 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 2/3- pri klirensu kreatinina ispod 20 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 1/3Po pravilu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doza ampicilina od 1 g svakih 8 sati se ne sme premašiti.

Kako će Vam se dati lek PAMECILLek PAMECIL se može primeniti intramuskularnom ili intravenskom injekcijom ili intravenskom infuzijom.

Trajanje terapijeTrajanje terapije zavisi od toka bolesti. Po pravilu ampicilin se primenjuje tokom 7 do 10 dana, ali najmanje još 2 do 3 dana nakon što se povuku znaci bolesti.

Ako ste uzeli više leka PAMECIL nego što treba

Malo je verovatno da ćete dobiti više leka nego što treba, ali ako mislite da ste dobili previše leka PAMECIL, odmah recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu biti poremećaji varenja mučnina, povraćanje, proliv, grčenje mišića, nervoza, peckanje oko usta, tinitus, tremor, vrtoglavica, poremećaj vida, poremeaj svesti uključujući i komu, promena nivoa natrijuma ili kalijuma u krvi, drugi porblemi u krvi, otkazivanje bubrega ili povećanje kiselosti krvi ili konvulzije.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PAMECIL

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek. Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PAMECIL

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Najčešće prijavljena neželjena dejstva su kožne reakcije pruritus, crvenilo, egzantem, svrab, bol u trbuhu, nadutost, meka stolica, proliv, mučnina i povraćanje.

Osobe koje su ranije imale reakcije preosetljivosti na penicilin i osobe sa alergijama, astmom, polenskom groznicom ili koprivnjačom urtikarijom su u većem riziku od reakcija preosetljivosti.

Ukoliko primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava,

odmah prekinite terapiju i potražite medicinsku

pomoć

Iznenadno crvenilo kože, ozbiljan osip, poteškoće sa disanjem, groznica, oticanje lica i jezika, bol u

Prebojavanje beonjača ili kože žutom bojom.

Ozbiljni prolivi sa primesama krvi.

Ukoliko primetite neko od neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta i smatrate da su ozbiljna ili ste zabrinuti, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom:

Nelagodnost u stomaku, proliv, osećaj slabosti

Blagi osip ili svrab

Povremene promene u funkciji jetre , problemi sa bubrezima

Bol, crvenilo ili otok na mestu primene leka

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećoj učestalosti pojave:

Veoma često ≥1/10Često ≥1/100 do <1/10Povremeno ≥1/1000 do ≤ 1/100 Retko ≥1/10000 do ≤ 1/1000Veoma retko ≤ 1/10000Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Po život opasan anafilaktički šok

Vrtoglavica, glavobolja, mioklonus i konvulzije koji mogu biti posledica oštećenja bubrega ili primene

veoma visokih i.v. doza.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku, mučnina, povraćanje, nadutost, meka stolica, proliv- pruritus, osip, egzantem, svrab

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

morbiliformni osip malim boginjama-sličan osip, egzantem osip i enantem osip na sluzokoži oralne

regije- pojava otoka i bola, lokalizovani flebitis.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

Dugotrajna i/ili ponovljena primena može uzrokovati pojavu bakterijske superinfekcije ili gljivične

Nedostatka krvnih pločica trombocitopenija, nedostatka crvenih krvnih ćelija anemija, smanjenje ili

nedostatak granulocita agranulocitoza, nedostatka belih krvnih ćelija leukopenija, povećani broj

eozinofilnih granulocita u krvi eozinofilija, izolovani nizak broj krvnih pločica trombocitopenijska purpura, anemija sa povećanom razgradnjom crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija

Teška alergijska reakcija kao što je serumska bolest, alergijski nefritis

Laringealni edem- Zapaljenje digestivnog trakta enterokolitis, zapaljenje usne duplje stomatitis, zapaljenje jezika glositis, zapaljenje sluzokože debelog creva pseudomembranozni kolitis - najčešće uzrokovan Clostridium difficile- Angioneurotski edem, zapaljenje krvnih sudova alergijski vasculitis, crvenilo I ljuštenje kožeeksfolijativni dermatitis, kožna bolest eksudativni multiformni eritem, koprivnjača urtikarija,

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Povećanje vrednosti transaminaza- Kristalurija kod visokih doza nakon i.v. primene, zatajenje bubrega akutni intersticijalni nefritis- Groznica

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja granulocita granulocitopenija, smanjen broj sve tri vrste krvnih ćelija pancitopenija, produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme

Akutna bubrežna insuficijencija sa ekskrecijom urinarnih kristala.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Preosetljivost

hipersenzitivnost

Crni jezik- Bol u zglobovima artralgija- Groznica

Ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja ovde nisu pomenuta, ili neželjena dejstva postanu ozbiljna, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek lek PAMECIL posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Nakon rekonstitucije pokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora:

8 sati na 25°C kada je rastvarač izotonični rastvor natrijum hlorida 0,9 % NaCl, a konačna koncentracija ampicilina je 30 mg/mL;- 1 sat na 4°C kada je rastvarač 5% dekstroza u vodi i konačna koncentracija ampicilina je 20 mg/mL;

1 sat na 4°C kada je rastvarač 5% dekstroza i 0,45% NaCl i konačna koncentracija ampicilina je 10 mg/mL.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako se otvaranje/rekonstitucija/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne koristi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je ampicilin-natrijum.Jedna bočica sadrži 1 g ampicilina u obliku ampicilin-natrijuma. Lek PAMECIL ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Beli do skoro beli prašak.Izgled rastvora nakon rekonstitucije: Bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa čepom od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminijuma u kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 100 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:MEDOCHEMIE LTD FACTORY B, 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

PAMECIL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g;10x1g:

515-01-02983-20-001 od 10.06.2021.

PAMECIL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g;100x1g

515-01-02984-20-001 od 10.06.2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ampicilin, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, indikovan je za lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na ampicilin videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka. Ako je potrebno, ampicilin treba primeniti nakon početnog lečenja cefalosporinima širokog spektra, treće generacije.- Komplikovani akutni bakterijski sinusitis- Endokarditis- Pijelonefritis- Cistitis videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka- Intraabdominalne infekcije- Infekcije genitalnog trakta kod žena- Listeria meningitis kada se koristi zajedno sa jednim od aminoglikozida.

Potrebno je pridržavati se prihvaćenih smernica o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

DoziranjeDoziranje ampicilina zavisi od starosti, telesne mase i funkcije bubrega pacijenta, kao i težine i mesta infekcije i od očekivanog ili dokazanog uzročnika.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Intravenska ili intramuskularna injekcija 500 mg svakih 4 do 6 sati dnevna doza, u slučaju teških infekcija, može da se povećati do 6 g.

Pedijatrijska populacija uzrast do 12 godina

Intravenska injekcija ili infuzija

Deca od 1 meseca do 12 godina

25 do 50 mg/kg maksimalno 1 g svakih 6 sati doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije.

Novorođenčad od 21 do 28 dana

30 mg/kg svakih 6 sati doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije.

Novorođenčad od 7 do 21 dan

30 mg/kg svakih 8 sati doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije.

Novorođenčad do 7 dana

30 mg/kg svakih 12 sati doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije.

Posebne populacije

Doziranje kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 30 mL/min.

Kod teškog poremećaja funkcije bubrega sa glomerularnom filtracijom od 30 mL/min i manje, preporučuje se smanjenje doze jer se očekuje nakupljanje ampicilina:- pri klirensu kreatinina od 20-30 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 2/3- pri klirensu kreatinina ispod 20 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 1/3

Po pravilu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doza ampicilina od 1 g svakih 8 sati se ne sme premašiti.

Trajanje terapijeTrajanje terapije zavisi od toka bolesti. Po pravilu ampicilin se primjenjuje tokom 7 do 10 dana, ali najmanje još 2 do 3 dana nakon što se povuku znaci bolesti.Za lečenje infekcija uzrokovanih beta hemolitičkim streptokokom, preporučuje se zbog sigurnosnih razloga lečenje produžiti na najmanje 10 dana kako bi se sprečile kasne komplikacije npr. reumatska groznica, glomerulonefritis.

Način primeneZa intramuskularni i intravensku promenu.Kod intramuskularne primene ampicilina treba se pridržavati uobičajenih ograničenja volumena injekcije.Spora intravenska primena tokom 5-10 minuta, s obzirom na to da brža aplikacija može dovesti do konvulzija.Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek PAMECIL ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Lek PAMECIL treba uvek primenjivati posebno, osim u slučaju primene sa lekovima i rastvorima za infuziju sa kojima je potvrđena kompatibilnost.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim rastvorima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Lek PAMECIL se ne sme mešati sa aminoglikozidima jer može da dovede do smanjenja aktivnosti aminoglikozida. Lek PAMECIL se ne sme mešati sa produktima krvi, hidrolizatom proteina, ni lipidnim emulzijama za intravensku primenu.Rastvor ampicilina se ne sme mešati sa metronidazolom i derivatima tetraciklina namenjenim za parenteralnu upotrebu kao što su oksitetraciklin, rolitetraciklin i doksiciklin; vizuelni znaci inkompatibilnosti su precipitacija, zamućenost i obezbojavanje.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.Gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Nakon rekonstitucije pokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora

8 sati na 25° C kada je rastvarač izotonični rastvor natrijum hlorida 0,9 % NaCl, a konačna koncentracija ampicilina je 30 mg/mL;- 1 sat na 4° C kada je rastvarač 5% dekstroza u vodi i konačna koncentracija ampicilina je 20 mg/mL;- 1 sat na 4° C kada je rastvarač 5% dekstroza i 0,45% NaCl i konačna koncentracija ampicilina je 10 mg/mL.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako se otvaranje/rekonstitucija/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne koristi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Za uslove čuvanja nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa gumenim čepom od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminijuma u kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 100 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek PAMECIL treba rastvarati pod odgovarajućim uslovima i uz aseptične mere opreza.

Za intramuskularnu primenu

dodajte 3,5 mL vode za injekcije u bočicu sa 1000 mg i dobro promućkajte.

Za intravensku injekciju

dodajte 7,5 mL vode za injekcije u bočicu od 1000 mg i dobro promućkajte.

Rastvor ubrizgavajte polako tokom najmanje 3 do 4 minuta. Lek PAMECIL se takođe može dodati u kompatibilni rastvor za infuziju. Takođe se može ubrizgati, nakon odgovarajućeg razblaživanja, u kapaljku u periodu od 3-4 minuta

OPREZ: brža intravenska primena injekcija/infuzija povećava rizik od nastanka konvulzija.

Bočice leka PAMECIL namenjene su za jednokratnu upotrebu i sav lek koji preostane u bočici posle razblaživanja, treba baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.