Palostra® 250mcg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Palostra

250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju

palonosetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Palostra i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Palostra

Kako se primenjuje lek Palostra

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Palostra

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Palostra i čemu je namenjen

Lek Palostra sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonistiserotonina 5HT3.Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost serotonina koji može izazvati mučninu i povraćanje.Lek Palostra se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja usled hemioterapije, kod odraslih pacijenata,adolescenata i dece starije od mesec dana.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Palostra

Lek Palostra ne smete primati:

Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Palostra navedenih uodeljku 6.1.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka:- ako imate akutnu opstrukciju začepljenje creva ili ste ranije često imali konstipaciju otežano pražnjenje creva,- ako imate srčana oboljenja ili ste Vi ili neko od članova Vaše porodice ranije imali promene srčanog ritma produženje QT intervala,- ako imate poremećaj vrednosti nekih minerala u krvi npr. kalijum i magnezijum, koji prethodno nije lečen.

Ne preporučuje se primena leka Palostra u danima nakon hemioterapije, osim ako imate drugi ciklushemioterapije.

Drugi lekovi i Palostra

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Lekovi za depresiju ili anksioznostRecite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neke lekove za depresiju ili anksioznost, uključujući:- selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI koji se koriste za lečenje depresije i/ilianksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;- inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti, uključujući venlafaksin, duloksetin istovremena primena može dovesti do pojave serotoninskog sindroma zbog čega je potreban oprez.Lekovi koji mogu da utiču na rad srcaRecite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neke lekove koji mogu da utiču na rad srca, zbog toga što njihova istovremena primena sa lekom Palostra može poremetiti srčani ritam. To su sledeći lekovi:- lekovi za srčane probleme kao što su amjodaron, nikardipin, hinidin- antibiotici kao moksifloksacin, eritromicin- lekovi za teža psihička oboljenja kao što su haloperidol, hlorpromazin, kvetiapin, tioridazin- lek za mučninu i povraćanje koji se naziva domperidon

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to, posavetujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego primite ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, lekar vam neće propisati lek Palostru, osim ukoliko proceni da je primena leka neophodna.Nije poznato da li primena leka Palostra tokom trudnoće može imati štetno dejstvo na plod.Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kogleka.Dojenje

Nije poznato da li se lek Palostra može naći u majčinom mleku.Ukoliko dojite, posavetujte se sa lekarom pre primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Palostra može da izazove vrtoglavicu ili umor. Ako dođe do pojave ovih simptoma, nemojteupravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Palostra sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tako da se može smatrati da ne sadrži natrijum.

3. Kako se primenjuje lek Palostra

Lekar ili medicinska sestra će vam primeniti lek Palostru, rastvor za injekciju 30 minuta pre početka hemioterapije.

OdrasliUobičajena doza leka Palostra je 250 mikrograma, primenjena kao brza intravenska injekcija.

Deca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godinaLekar će odrediti dozu prema telesnoj masi, ali najveća doza je 1500 mikrograma.Lek Palostra će biti primenjen kao spora intravenska infuzija.

Primena leka Palostra se ne preporučuje u danima posle hemioterapije osim ukoliko počinjete novi ciklus lečenja.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa lekarom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah se javite lekaru ukoliko primetite neka od sledećih neželjenih dejstava:- alergijska reakcija – znaci mogu biti: otok usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili nesvestica, izdignut osip praćena svrabom koprivnjača. Ova reakcija se javlja veoma retko, kod 1 na 10,000 pacijenata.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite lekara ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Odrasli

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, - zatvor i proliv.

Povremene neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promena boje vena i/ili proširenje vena,- neuobičajeno dobro raspoloženja ili uznemirenost,- pospanost ili problemi sa spavanjem,- smanjenje ili gubitak apetita,- slabost, umor, povišena telesna temperatura ili simptomi slični gripu,- trnjenje, osećaj žarenja, peckanja ili mravinjanja po koži,- osip po koži praćen svrabom,- oslabljen vid ili iritacija oka,- mučnina tokom putovanja,- zujanje u ušima,- štucanje, nadutost, suva usta ili otežano varenje,

bol u stomaku želucu,- otežano mokrenje,- bolovi u zglobovima,

Povremene neželjene reakcije koje su ispoljavaju u rezultatima ispitivanja

mogu da se jave kod najviše 1 na

100 pacijenata koji uzimaju lek:- povišen ili snižen krvni pritisak,- poremećaj rada srca, smanjen dotok krvi do srca,- veoma visoka ili niskavrednost kalijuma u krvi,- povišena vrednost šećera u krvi ili u urinu,- snižena vrednostkalcijuma u krvi,- povišena vrednost bilirubina u krvi,- povišena vrednostodređenih enzima jetre,- promene EKG zapisa produženje QT intervala.

Veoma retke neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj žarenja ili bol na mestu primene injekcije.

Deca i adolescenti:

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja.

Povremene neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica,- trzaji tela,- poremećaj rada srca,- kašalj ili kratkoća daha,- krvarenje iz nosa,- kožni osip praćen svrabom ili koprivnjača,- povišena telesna temperatura,- bol na mestu davanja infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Palostra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Palostra posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Palostra ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Palostra

Aktivna supstanca: palonosetron u obliku palonosetron-hidrohlorida1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorid.

bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: manitol; dinatrijum-edetat; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat;hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Palostra i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je od bezbojnog stakla tipa I, sa čepom od hlorbutil gume, sive boje i Al-kapice sa PP polipropilenskim flip-off poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač

GENEPHARM S.A. 18 th km Marathonos Avenue Pallini Attiki Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02081-20-001 od 04.04.2022.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Palostra je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije maligneneoplazme,- prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije maligne neoplazme.

Lek Palostra je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije maligne neoplazmei prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije maligne neoplazme.

Doziranje i način primene

Palostra se primenjuje pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba da primeni zdravstveni radnik pododgovarajućim medicinskim nadzorom.

250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije primenjuje se oko 30 minutapre početka hemioterapije. Lek Palostra, treba davati tokom 30 sekundi.Efikasnost leka Palostra u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemioterapijommože se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacijaDeca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina

Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona maksimalna ukupna doza ne sme da pređe 1500 mikrogramadaje se u vidu jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, sa početkom približno 30 minuta prehemioterapije.Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od 1 meseca nisu ustanovljene. Nema dostupnihpodataka. Postoje ograničeni podaci o primeni leka Palostra za prevenciju mučnine i povraćanja kod decemlađe od 2 godine.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.Za sada nema podataka da li je potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata u terminalnom stadijumu insuficijencije bubrega, koji su na hemodijalizi.

Način primeneZa intravensku primenu.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol; Dinatrijum-edetat; Natrijum-citrat; Limunska kiselina,monohidrat; Hlorovodonična kiselina ; Natrijum-hidroksid; Voda za injekcije;

Inkompatibilnost

Lek Palostra, rastvor za injekciju, ne sme se mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe5 godina.Nakon prvog otvaranja, lek upotrebiti odmah.Po otvaranju bočice, neiskorišćen rastvor baciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I sa čepom od hlorbutil gume, sive boje i Al-kapice sa PP polipropilenskim flip-off poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Samo za jednokratnu primenu. Svu neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.