Palonosetron SK 250mcg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Palonosetron SK, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekcijupalonosetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Palonosetron SK i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron SK

Kako se primenjuje lek Palonosetron SK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Palonosetron SK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Palonosetron SK i čemu je namenjen

Lek Palonosetron SK sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina 5HT

Lek Palonosetron SK se koristi kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana kako bi pomogao da se spreči pojava mučnine i povraćanja usled primene hemioterapije.

Ovaj lek deluje tako što blokira aktivnost supstance koja se naziva serotonin, a koji može da izazove mučninu i povraćanje.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron SK

Lek Palonosetron SK ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na palonosetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nećete primiti lek Palonosetron SK. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Palonosetron SK:

ako imate opstrukciju začepljenje creva ili ste ranije često imali konstipaciju otežano pražnjenje creva,

ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice ranije imali probleme sa srcem, kao što su promene srčanog ritma produženje QT intervala,

ako imate poremećaj nivoa nekih minerala u krvi npr. kalijum i magnezijum, koji prethodno nije lečen.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Palonosetron SK.

Drugi lekovi i lek Palonosetron SK

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Naročito, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Lekovi za terapiju depresije ili anksioznosti

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji lek za lečenje depresije ili anksioznosti, uključujući:

lekove koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI – kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

lekove koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI – kao što su venlafaksin, duloksetin može dovesti do nastanka tzv. serotoninskog sindroma i stoga ih treba primenjivati sa oprezom.

Lekovi koji mogu da utiču na srčani ritam

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji lek koji utiče na srčani ritam – jer primena ovih lekova istovremeno sa lekom Palonosetron SK može da uzrokuje probleme sa srčanim ritmom. Ovi lekovi uključujuju:

lekove za lečenje problema sa srcem, kao što su amjodaron, nikardipin, hinidin;

lekove za lečenje infekcija, kao što su moksifloksacin, eritromicin;

lekovi za lečenje ozbiljnih problema sa mentalnim zdravljem, kao što su haloperidol, hlorpromazin, kvetiapin, tioridazin;

lek koji se koristi u terapiji mučnine i povraćanja koji se naziva domperidon.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Palonosetron SK – jer ovi lekovi mogu da dovedu do problema sa srčanim ritmom kada se uzimaju istovremeno sa lekom Palonosetron SK.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, Vaš lekar Vam neće propisati lek Palonosetron SK, osim ukoliko proceni da je primena leka neophodna. Nije poznato da li primena leka Palonosetron SK tokom trudnoće može da naškodi bebi.

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite lek Palonosetron SK.

Nije poznato da li se lek Palonosetron SK izlučuje u majčinom mleku.Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Palonosetron SK može da izazove vrtoglavicu ili umor. Ako dođe do pojave ovih simptoma, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Lek Palonosetron SK sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Palonosetron SK

Lek Palonosetron SK će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Ovaj lek će Vam biti primenjen oko 30 minuta pre početka hemioterapije.

Preporučena doza leka Palonosetron SK je 250 mikrograma.

Lek se primenjuje kao injekcija direktno u venu.

Deca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina

Lekar će odrediti dozu prema telesnoj masi.

Najveća doza je 1500 mikrograma.

Lek Palonosetron SK će biti primenjen kao spora intravenska infuzija.

Ne preporučuje se primena leka Palonosetron SK u danima nakon hemioterapije, osim ako imate naredniciklus hemioterapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Sledeća neželjena dejstva mogu da se ispolje tokom primene ovog leka:

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

alergijska reakcija – znaci mogu da uključuju oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps, osip na koži sa uzdignućima praćen svrabom koprivnjača. Ova neželjena dejstva su veoma retka – mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Odrasli:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica,

otežano pražnjenje creva, proliv.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promena boje vena i proširenje vena,

uzbuđenje ili uznemirenost,

pospanost ili problemi sa spavanjem,

smanjenje ili gubitak apetita,

slabost, umor, povišena telesna temperatura ili simptomi slični gripu,

trnjenje, osećaj žarenja, peckanja ili mravinjanja po koži,

osip po koži praćen svrabom,

poremećaj vida ili iritacija oka,

mučnina i povraćanje pri kretanju/putovanju kinetoza,

zujanje u ušima,

štucanje, nadutost, suvoća usta ili otežano varenje,

bol u stomaku želucu,

otežano mokrenje,

bolovi u zglobovima.

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Povremena neželjena dejstva koja se uočavaju u testovima

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

povišen ili snižen krvni pritisak,

poremećaj srčanog ritma ili smanjen dotok krvi do srca,

veoma visok ili nizak nivo kalijuma u krvi,

povišen nivo šećera u krvi ili u urinu,

snižen nivo kalcijuma u krvi,

povišen nivo bilirubina u krvi,

povišen nivo određenih enzima jetre,

promene EKG zapisa produženje njegovog određenog dela poznatog kao QT interval.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj žarenja, bola ili crvenilo na mestu primene injekcije.

Deca i adolescenti:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nevoljni pokreti tela,

poremećaj frekvence rada srca pulsa,

kašalj ili nedostatak vazduha,

krvarenje iz nosa,

osip na koži praćen svrabom ili koprivnjača,

povišena telesna temperatura,

bol na mestu davanja infuzije.

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Palonosetron SK

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Palonosetron SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za jednokratnu primenu, nakon prvog otvaranja lek treba odmah upotrebiti i odbaciti svu neiskorišćenu količinu rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Palonosetron SK

Aktivna supstanca je: palonosetron u obliku palonosetron-hidrohlorida.1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: manitol; dinatrijum-edetat; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek Palonosetron SK i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je staklena tip I bočica sa čepom od hlorobutil gume i aluminijumskom

kapicom. Bočica sadrži 5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica rastvora za injekciju 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. Predstavništvo Beograd-VračarKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

RAFARM S.A. Thesi Pousi –Xatzi, Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04381-17-001 od 20.06.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Palonosetron SK je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi,

prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi.

Lek Palonosetron SK je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi.

Doziranje i način primene

Lek Palonosetron SK se primenjuje pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba da primeni zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije primenjuje se oko 30 minutapre početka hemioterapije. Lek Palonosetron SK treba davati tokom 30 sekundi.

Efikasnost leka Palonosetron SK u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacijaDeca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina

Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona maksimalna ukupna doza ne sme da prelazi 1500 mikrogramadaje se u vidu jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, sa početkom približno 30 minuta prehemioterapije.

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od 1 meseca nisu ustanovljene. Nema dostupnihpodataka. Postoje ograničeni podaci o primeni palonosetrona za prevenciju mučnine i povraćanja kod decemlađe od 2 godine.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.Nema dostupnih podataka da li je potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata u terminalnoj fazi oboljenja bubrega, koji su na hemodijalizi.

Način primeneZa intravensku primenu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

pomoćnih supstanci

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kako palonosetron može produžiti vreme prolaska sadržaja kroz debelo crevo, pacijente koji u anamneziimaju konstipaciju ili su sa znacima subakutne crevne opstrukcije treba pratiti posle primene leka. Zabeležena su dva slučaja konstipacije sa fekalnom impakcijom koja su zahtevala hospitalizaciju, a koja su povezana sa primenom 750 mikrograma palonosetrona.

Pri svim dozama u kojima je ispitivan, palonosetron nije doveo do klinički značajnog produženja QTc intervala. Specifična detaljna studija QT/QTc je sprovedena kod zdravih dobrovoljaca da bi se dobili konačni podaci o uticaju palonosetrona na QT/QTc videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika

Međutim, kao i kod drugih 5-HT

antagonista, potreban je oprez kod primene palonosetrona kod pacijenata

koji imaju ili kod kojih je verovatno da će doći do produženja QT intervala. To uključuje pacijente sa ličnomili porodičnom anamnezom produženja QT intervala, poremećajem elektrolitnog statusa, kongestivnom srčanom insuficijencijom, bradiaritmijama, poremećajima sprovođenja, kao i pacijente koji primenjuju antiaritmike ili druge lekove koji produžavaju QT interval ili dovode do poremećaja elektrolitnog statusa. Hipokalemiju i hipomagnezemiju treba korigovati pre primene antagonista 5-HT

Bilo je izveštaja o razvoju serotoninskog sindroma tokom primene antagonista 5-HT

bilo samih ili u

kombinaciji sa drugim serotonergičkim lekovima, uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI. Preporučuje se odgovarajuće praćenje pacijenta zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.

Palonosetron ne treba koristiti u prevenciji ili lečenju mučnine i povraćanja u danima nakon hemioterapije, ako nije povezana sa primenom druge hemioterapije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj. suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Palonosetron se najvećim delom metaboliše preko CYP2D6, uz neznatno učešće CYP3A4 i CYP1A2 izoenzima. Na osnovu

studija, palonosetron pri klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira niti

indukuje citohrom P450 izoenzime.

Hemioterapijski lekovi

Rezultati pretkliničkih studija pokazuju da palonosetron ne inhibira antitumorsku aktivnost pet ispitivanih hemioterapijskih lekova cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C.

Metoklopramid

Kliničkom studijom nije utvrđeno ispoljavanje značajne farmakokinetičke interakcije između pojedinačne intravenske doze palonosetrona i koncentracije oralnog metoklopramida u stanju ravnoteže, koji je CYP2D6inhibitor.

CYP2D6 induktori i inhibitori

Rezultati populacione famakokinetičke analize ukazuju da istovremena primena palonosetrona i CYP2D6 induktora deksametazon i rifampicin ili inhibitora uključujući amjodaron, celekoksib, hlorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, hinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin nema značajnijeg uticaja na klirens palonosetrona.

Kortikosteroidi

Istovremena primena palonosetrona i kortikosteroida je bezbedna.

Serotonergički lekovi npr. SSRI i SNRI

Bilo je izveštaja o razvoju serotoninskog sindroma nakon istovremene primene antagonista 5-HT

serotonergičkih lekova uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI.

Primena palonosetrona i analgetika, antiemetika, spazmolitika i antiholinergika je bezbedna.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNema kliničkih podaka o izloženosti palonosetronu tokom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrionalno/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Iz studija na životinjama dostupni su samo ograničeni podaci o prolasku palonosetrona kroz placentu videti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Sažetku karakteristika leka.

Nema iskustava sa primenom palonosetrona u trudnoći, tako da palonosetron ne treba davati trudnicama, osim ukoliko lekar proceni da je neophodno.

DojenjeBudući da nema podataka o izlučivanju palonosetrona u majčino mleko, tokom terapije ovim lekom treba prekinuti dojenje.

PlodnostNe postoje podaci o uticaju palonosetrona na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja palonosetrona na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kako palonosetron može izazvati vrtoglavicu, pospanost ili zamor, pacijenta treba upozoriti da je potreban oprez pri vožnji ili rukovanju mašinama.

Neželjena dejstva

Tokom kliničkih ispitivanja ovog leka primenjenog u dozi od 250 mikrograma kod ukupno 633 odraslapacijenta, najčešće uočene neželjene reakcije za koje je moguće da su povezane sa primenom palonosetronabile su glavobolja 9% i konstipacija 5%.

Tokom kliničkih studija uočene neželjene reakcije, procenjene kao moguće ili verovatno povezane saprimenom palonosetrona, klasifikovane su kao česte ≥1/100 do <1/10 ili povremene ≥1/1000 do <1/100.Veoma retke <1/10000 neželjene reakcije su prijavljene u postmarketinškom periodu.U okviru svake kategorije učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Klasa sistemaorgana

Česte neželjene reakcije ≥1/100 do <1/10

Povremene neželjene reakcije ≥1/1000 do <1/100

Veoma retke neželjene reakcije°<1/10000

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost, anafilaksa, anafilaktičke/ anafilaktoidne reakcije i šok

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperkalemija, poremećaji metabolizma, hipokalcemija,hipokalemija, anoreksija,hiperglikemija, smanjenje apetita

Psihijatrijski poremećaji

Anksioznost, euforično raspoloženje

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, vrtoglavica

Somnolencija, insomnija,parestezija, hipersomnija,periferna senzorna neuropatija

Poremećaji oka

Iritacija oka, ambliopija

Poremećaji uha i labirinta

Kinetoza, tinitus

Kardiološki poremećaji

Tahikardija, bradikardija,ekstrasistole, ishemijamiokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija,supraventrikularneekstrasistole

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija, hipertenzija,promena boje vena, proširenje vena

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Konstipacija, dijareja

Dispepsija, bol u abdomenu, bol u gornjem delu abdomena, suvoća usta, flatulencija

Hepatobilijarni poremećaji

Hiperbilirubinemija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijski dermatitis, pruritični osip osip praćen svrabom

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retencija urina, glikozurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Astenija, pireksija, zamor, osećaj vrućine, simptomi slični gripu

Reakcija na mestu primene injekcije*

Ispitivanja

Porast vrednosti transaminaza,

produžen QTc interval na EKG-u

Iz postmarketinškog iskustva

Uključuje osećaj žarenja, induraciju, nelagodnost i bol

Pedijatrijska populacija

Tokom kliničkih ispitivanja kod pedijatrijskih pacijenata, za prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene ili visoko emetogene hemioterapije, 402 pacijenta su primila pojedinačnu dozu palonosetrona 3, 10 ili 20 mikrograma/kg. Sledeće česte i povremene neželjene reakcije su prijavljene tokom primene palonosetrona, nijedna sa učestalošću >1%:

Klasa sistema organa

Česte neželjene reakcije≥1/100 do <1/10

Povremene neželjene reakcije≥1/1000 do <1/100

Poremećaji nervnog sistema

Vrtoglavica, diskinezija

Kardiološki poremećaji

Produženje QT intervala naelektrokardiogramu, poremećaj sprovođenja, sinusna tahikardija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Kašalj, dispneja, epistaksa

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijski dermatitis, pruritus, poremećajkože, urtikarija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Pireksija, bol na mestu primene infuzije, reakcija na mestu primene infuzije, bol

Neželjene reakcije su procenjene kod pedijatrijskih pacijenata koji su primali palonosetron do 4 hemioterapijska ciklusa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Predoziranje

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.U kliničkim studijama kod odraslih pacijenata primenjivane su doze do najviše 6 mg. U grupi koja je primala najveću dozu primećena je slična incidenca neželjenih reakcija kao kod ostalih grupa. Nisu zabeležene dozno-zavisne neželjene reakcije. Ukoliko dođe do predoziranja palonosetronom, što je malo verovatno, treba primeniti opšte mere i simptomatsku terapiju. Iako primena dijalize kod predoziranja palonosetronom nije ispitivana, zbog velikog volumena distribucije leka malo je verovatno da je efektivna.

Pedijatrijska populacijaU kliničkim ispitivanjima kod pedijatrijskih pacijenata nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;Dinatrijum-edetat;Natrijum-citrat;Limunska kiselina, monohidrat;Natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nakon prvog otvaranja, lek treba odmah upotrebiti, a neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena tip I bočica sa čepom od hlorobutil gume i aluminijumskom

kapicom. Bočica sadrži 5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica rastvora za injekciju 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za jednokratnu primenu, svu neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.