Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Palonosetron QILU na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Palonosetron QILU kojem možete pristupiti klikom na link.
PUTSTVO ZA LEK
Palonosetron QILU, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekcijupa
lonosetron
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoj
su važne za Vas.
tstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
aj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
liko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
estri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
ovom uputstvu p
ročitaćete:
ta je lek Palonosetron QILU i čemu je namenjen
ta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron QILU
ako se primenjuje lek Palonosetron QILU
ća neželjena dejstva
ako čuvati lek Palonosetron QILU
adržaj pakovanja i ostale informacije
lek Palonosetron QILU i čemu je namenjen
Lek Palonosetron QILU sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi lekova koji se nazivajuantagonisti serotonina 5HT
Lek Palonosetron QILU se koristi kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana kako bipomog
ao da se spreči pojava mučnine i povraćanja usled primene hemioterapije.
aj lek deluje tako što blokira aktivnost supstance koja se naziva serotonin, a koji može da izazove mučninu i
reba da znate pre nego što primite lek Palonosetron QILU
Lek Palonosetron QILU ne smete primati:
liko ste alergični preosetljivi na palonosetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
avedene u odeljku 6.
liko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, nećete primiti lek Palonosetron QILU. Ako niste
igurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek.
zorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Palonosetron QILU:
ako imate začepljenje creva zatvor ili ste ranije često imali konstipaciju otežano pražnjenje creva,
ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice ranije imali probleme sa srcem, kao što su promene
čanog ritma produženje QT intervala,
ako imate poremećaj nivoa nekih minerala u krvi npr. kalijum i magnezijum, koji prethodno nije
liko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili
edicinskoj sestri pre nego što primite lek Palonosetron QILU.
rugi lekovi i lek Palonosetron QILU
avestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati
ilo koje druge lekove.
aročito, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
ekovi za terapiju depresije ili anksioznosti
avestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji lek za lečenje depresije ili anksioznosti,
lekove koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI – kao što su f
luoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
lekove koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI – kao što su v
enlafaksin, duloksetin može dovesti do nastanka tzv. serotoninskog sindroma i stoga ih treba
imenjivati sa oprezom.
ekovi koji mogu da utiču na srčani ritam
avestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji lek koji utiče na srčani ritam – jer
imena ovih lekova istovremeno sa lekom Palonosetron QILU može da uzrokuje probleme sa srčanim ritmom.
lekovi uključuju:
lekove za lečenje problema sa srcem, kao što su amjodaron, nikardipin, hinidin;
lekove za lečenje infekcija, kao što su moksifloksacin, eritromicin;
lekovi za lečenje ozbiljnih problema sa mentalnim zdravljem, kao što su haloperidol, hlorpromazin, kv
etiapin, tioridazin;
lek koji se koristi u terapiji mučnine i povraćanja koji se naziva domperidon.
liko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili
edicinskoj sestri pre nego što primite lek Palonosetron QILU – jer ovi lekovi mogu da dovedu do problema sa
čanim ritmom kada se uzimaju istovremeno sa lekom Palonosetron QILU.
Trudnoća i dojenje
liko ste trudni ili mislite da ste trudni, Vaš lekar Vam neće propisati lek Palonosetron QILU, osim ukoliko
ceni da je primena leka neophodna. Nije poznato da li primena leka Palonosetron QILU tokom trudnoće
že da naškodi bebi.
te trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što
imite lek Palonosetron QILU.
ije poznato da li se lek Palonosetron QILU izlučuje u majčinom mleku.
liko dojite, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.
ravljanje vozilima i rukovanje mašinama
imena leka Palonosetron QILU može da izazove vrtoglavicu ili umor. Ako dođe do pojave ovih simptoma,
emojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.
Lek Palonosetron QILU sadrži natrijum
aj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj. „suštinski“ je bez natrijuma.
primenjuje lek Palonosetron QILU
Lek Palonosetron QILU će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.
aj lek će Vam biti primenjen oko 30 minuta pre početka hemioterapije.
eporučena doza leka Palonosetron QILU je 250 mikrograma.
Lek se primenjuje kao injekcija direktno u venu.
eca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina
Lekar će odrediti dozu prema telesnoj masi.
ajveća doza je 1500 mikrograma.
Lek Palonosetron QILU će biti primenjen kao spora intravenska infuzija.
preporučuje se primena leka Palonosetron QILU u danima nakon hemioterapije, osim ako imate naredni
ciklus hemioterapije.Ako
imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
ća neželjena dejstva
ao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
acijenata koji uzimaju ovaj lek.
ledeća neželjena dejstva mogu da se ispolje tokom primene ovog leka:
zbiljna neželjena dejstva
ah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:
alergijska reakcija – znaci mogu da uključuju oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps,
ip sa uzdignućima na koži praćen svrabom koprivnjača. Ova neželjena dejstva su veoma retka – mogu da se
jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.Odm
ah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.
la neželjena dejstva
avestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
rasli:
esta neželjena dejstva
se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
lavobolja, vrtoglavica,
težano pražnjenje creva, proliv.
Povremena neželjena dejstva
se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
ena boje vena i proširenje vena,
zbuđenje ili uznemirenost,
anost ili problemi sa spavanjem,
anjenje ili gubitak apetita,
labost, umor, povišena telesna temperatura ili simptomi slični gripu,
trnjenje, osećaj žarenja, peckanja ili mravinjanja po koži,
ip po koži praćen svrabom,
emećaj vida ili iritacija oka,
čnina i povraćanje pri kretanju/putovanju kinetoza,
zujanje u ušima,
tucanje, nadutost, suvoća usta ili otežano varenje,
u stomaku želucu,
težano mokrenje,
lovi u zglobovima.
avestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.
Povremena neželjena dejstva koja se uočavaju u testovima
se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata
ji uzimaju lek:
išen ili snižen krvni pritisak,
emećaj srčanog ritma ili smanjen dotok krvi do srca,
eoma visoka ili niska koncentracija kalijuma u krvi,
išena koncentracija šećera u krvi ili u urinu,
ižena koncentracija kalcijuma u krvi,
išen nivo bilirubina u krvi,
išen nivo određenih enzima jetre,
ene EKG zapisa produženje njegovog određenog dela poznatog kao QT interval.
eoma retka neželjena dejstva
se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
ećaj žarenja, bola ili crvenilo na mestu primene injekcije.
eca i adolescenti:
esta neželjena dejstva
se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Povremena neželjena dejstva
se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
evoljni pokreti tela,
emećaj frekvence rada srca pulsa,
ašalj ili nedostatak vazduha,
arenje iz nosa,
ip na koži praćen svrabom ili koprivnjača,
išena telesna temperatura,
na mestu davanja infuzije.
avestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.
ijavljivanje neželjenih reakcija
liko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
edicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
ijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
eakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
encija za lekove i medicinska sredstva Srbije
acionalni centar za farmakovigilancu
jvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbijaw
čuvati lek Palonosetron QULU
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.N
smete koristiti lek Palonosetron QILU posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi
:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za jednokratnu primenu, nakon prvog otvaranja lek treba odmah upotrebiti i odbaciti svu neiskorišćenu količinu r
eupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
eupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
alnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
ržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sad
rži lek Palonosetron QILU
tivna supstanca je: palonosetron u obliku palonosetron-hidrohlorida.
rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.
čica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-
idrohlorida.
ćne supstance su: manitol; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda za injekcije.
izgleda lek Palonosetron QILU i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.Unu
trašnje pakovanje je staklena tip I bočica sa čepom od bromo butil gume, aluminijumskom kapicom
poklopcem plave boje. Bočica sadrži 5 mL rastvora za injekciju.
ljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica rastvora za injekciju 1 x 5 mL i
tstvo za lek.
ilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:FARMALOGIST D.O.O.
Mirijevski bulevar 3, Beograd
Proizvođač: Kymos Pharma Services, S.L., Ronda de Can Fatjó, 7B Parque Tecnológico del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, Španija
Ovo uputstvo j
poslednji put odobreno
ežim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000461154 2023 od 30.05.2025.
------------------------------------------------------------------------------------------------
LEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
LINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Palonosetron QILU je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:
evenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi,
evenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi.
Lek Palonosetron QILU je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za:
evenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih
eoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih
ziranje i način primene
Lek Palonosetron QILU se primenjuje samo pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba da primenjujezdravstveni radnik i mora se primenjivati pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
ikrograma palonosetrona seprimenjuje oko 30 minuta pre početka hemioterapije u vidu pojedinačne
intravenske bolus injekcije. Lek Palonosetron QILU bi trebalo davati tokom 30 sekundi.
Efikasnost leka Palonosetron QILU u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom h
emioterapijom može da se poveća primenom kortikosteroida pre hemioterapije.
tariji pacijenti
ije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacijaD
eca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina
za od 20 mikrograma/kg telesne mase palonosetrona maksimalna ukupna doza ne sme da prelazi 1500
ikrograma daje se u vidu jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, sa čijim davanjem bi trebalo
ibližno 30 minuta pre hemioterapije.
Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od 1 meseca nisu ustanovljene. Nema dostupnih pod
ataka. Postoje ograničeni podaci o primeni palonosetrona za prevenciju mučnine i povraćanja kod dece
lađe od 2 godine.
tećenje funkcije jetre
ije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.
tećenje funkcije bubrega
ije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.
ema dostupnih podataka da li je potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata u terminalnoj fazi oboljenja
ega, koji su na hemodijalizi.
ačin primene
Za intravensku primenu.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Limunska kiselina, monohidrat;N
atrijum-citrat;
za injekcije.
Inkompat
ibilnost
aj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upot
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
akon prvog otvaranja, lek treba odmah upotrebiti, a neiskorišćen rastvor treba odbaciti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti..Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
trašnje pakovanje je staklena tip I bočica sa čepom od bromo butil gume, aluminijumskom kapicom
poklopcem plave boje.. Bočica sadrži 5 mL rastvora za injekciju.
ljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica rastvora za injekciju 1 x 5 mL i
tstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstvaza rukovanje lekom
Za jednokratnu primenu, svu neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.Svu n
eiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
ažećim propisima.