Palonosetron Fresenius Kabi 250mcg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Palonosetron Fresenius Kabi, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju palonosetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Palonosetron Fresenius Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius Kabi

Kako se primenjuje lek Palonosetron Fresenius Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Palonosetron Fresenius Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Palonosetron Fresenius Kabi i čemu je namenjen

Lek Palonosetron Fresenius Kabi sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina 5HT

Ovaj lek deluje tako što blokira aktivnost supstance koja se naziva serotonin, a koji može da izazove mučninu i povraćanje.

Lek Palonosetron Fresenius Kabi se koristi kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana kako bi pomogao da se spreči pojava mučnine i povraćanja usled primene hemioterapije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius Kabi

Lek Palonosetron Fresenius Kabi ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na palonosetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nećete primiti lek Palonosetron Fresenius Kabi. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius Kabi:

ako imate opstrukciju začepljenje creva ili ste ranije često imali konstipaciju otežano pražnjenje creva

ako imate srčanih problema ili neko od članova Vaše porodice ima probleme sa srcem, kao što su promene srčanog ritma produženje QT intervala

ako imate poremećaj vrednosti nekih minerala u krvi npr. kalijum i magnezijum, koji prethodno nije lečen.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius Kabi.

Drugi lekovi i lek Palonosetron Fresenius Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Naročito, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Lekovi za terapiju depresije ili anksioznosti

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji lek za lečenje depresije ili anksioznosti, uključujući:

lekove koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI – kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

lekove koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI – kao što su venlafaksin, duloksetin može dovesti do nastanka tzv. serotoninskog sindroma i stoga ih treba primenjivati sa oprezom.

Lekovi koji utiču na otkucaje srca

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate lekove koji imaju uticaja na otkucaje srca to je potrebno zato što bi takvi lekovi mogli prouzrokovati tegobe otkucaja srca kada se uzimaju sa Palonosetron Fresenius Kabi. Ovi lekovi uključuju:- lekove koji se koriste kod srčanih tegoba kao što su amiodaron, nikardipin, hinidin- lekove koji se koriste protiv infekcija kao što su moksifloksacin, eritromicin- lekovi koji se koriste kod ozbiljnih psihičkih problema kao što su haloperidol, hlorpromazin, kvetiapin, tioridazin- lekovi protiv mučnine i povraćanja pod nazivom domperidon.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite Palonosetron Fresenius Kabi – to je potrebno zato što bi ti lekovi mogli prouzrokovati tegobe otkucaja srca kada se uzimaju sa Palonosetron Fresenius Kabi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, Vaš lekar Vam neće propisati lek Palonosetron Fresenius Kabi, osim ukoliko proceni da je primena leka neophodna. Nije poznato da li primena leka Palonosetron Fresenius Kabi tokom trudnoće može da naškodi bebi.

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius Kabi.

Nije poznato da li se lek Palonosetron Fresenius Kabi izlučuje u majčinom mleku.Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Palonosetron Fresenius Kabi može da izazove vrtoglavicu ili umor. Ako dođe do pojave ovih simptoma, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Lek Palonosetron Fresenius Kabi sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 0.04 mmol 0.91 mg natrijuma po mililitru.

3. Kako se primenjuje lek Palonosetron Fresenius Kabi

Lek Palonosetron Fresenius Kabi će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Ovaj lek će Vam biti primenjen oko 30 minuta pre početka hemioterapije.

Preporučena doza leka Palonosetron Fresenius Kabi je 250 mikrograma.

Lek se primenjuje kao injekcija direktno u venu.

Deca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina

Lekar će odrediti dozu prema telesnoj masi.

Najveća doza je 1500 mikrograma.

Lek Palonosetron Fresenius Kabi će biti primenjen kao spora intravenska infuzija.

Ne preporučuje se primena Palonosetron Fresenius Kabi u periodu nakon hemoterapije, osim ako je potrebno primiti još jedan ciklus hemoterapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Sledeća neželjena dejstva mogu da se ispolje tokom primene ovog leka:

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

alergijska reakcija – znaci mogu da uključuju oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps, osip na koži sa uzdignućima praćen svrabom koprivnjača. Ova neželjena dejstva su veoma retka

– mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Odrasli:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,

otežano pražnjenje creva, proliv.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povišen ili snižen krvni pritisak,

poremećaj srčanog ritma ili smanjen dotok krvi do srca,

promena boje vena i proširenje vena,

veoma visoka ili niska vrednost kalijuma u krvi,

povišena vrednost šećera u krvi ili u urinu,

snižena vrednost kalcijuma u krvi,

povišenavrednost bilirubina u krvi,

povišena vrednost određenih enzima jetre,

promena boje vena i proširenje vena,

uzbuđenje ili uznemirenost,

pospanost ili problemi sa spavanjem,

smanjenje ili gubitak apetita,

slabost, umor, povišena telesna temperatura ili simptomi slični gripu,

trnjenje, osećaj žarenja, peckanja ili mravinjanja po koži,

osip po koži praćen svrabom,

poremećaj vida ili iritacija oka,

mučnina i povraćanje pri kretanju/putovanju kinetoza,

zujanje u ušima,

štucanje, nadutost, suvoća usta ili otežano varenje,

bol u stomaku želucu,

otežano mokrenje,

bolovi u zglobovima,

promene EKG zapisa produženje njegovog određenog dela poznatog kao QT interval.

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija znaci mogu da uključuju oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps, osip na koži sa uzdignućima praćen svrabom koprivnjača, bol na mestu primene.

Deca i adolescenti:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nevoljni pokreti tela,

poremećaj frekvence rada srca pulsa,

kašalj ili nedostatak vazduha,

krvarenje iz nosa,

osip na koži praćen svrabom ili koprivnjača,

povišena telesna temperatura,

bol na mestu davanja infuzije.

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Palonosetron Fresenius Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Palonosetron Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za jednokratnu primenu, nakon prvog otvaranja lek treba upotrebiti odmah.Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.Nemojte koristiti lek Palonosetron Fresenius Kabi ako primetite da rastvor nije bistar ili da ima vidljive čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Palonosetron Fresenius Kabi

Aktivna supstanca je: palonosetron u obliku palonosetron-hidrohlorida.

mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: manitol E421; dinatrijum-edetat; natrijum-citrat E331; limunska kiselinaE330; voda za injekcije; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Palonosetron Fresenius Kabi i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim

poklopcem. Bočica sadrži 5 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset bočica rastvora za injekciju 10 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBHHafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04422-20-001 od 09.03.2023.