Palonosetron Accord 250mcg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Palonosetron Accord 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju

palonosetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Palonosetron Accord i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron Accord

Kako se primenjuje lek Palonosetron Accord

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Palonosetron Accord

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Palonosetron Accord i čemu je namenjen

Lek Palonosetron Accord pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina 5HT

Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost hemijske supstance serotonin koji može izazvati mučninu i povraćanje.

Lek Palonosetron Accord se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja usled hemioterapije za karcinom, kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron Accord

Lek Palonosetron Accord ne smete primati:

ukoliko ste alergični na palonosetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Palonosetron Accord- ako imate akutnu opstrukciju začepljenje creva ili ste ranije često imali konstipaciju zatvor.- ako uzimate lek Palonosetron Accord istovremeno sa lekovima koji mogu izazvati poremećaj srčanog ritma kao što su amjodaron, nikardipin, hinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, hlorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.- ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice ranije imali promene srčanog ritma produženje QT intervala.- ako imate druga srčana oboljenja.- ako imate poremećaj vrednosti nekih minerala u krvi, kao što su kalijum i magnezijum, koji prethodno nije lečen. Ne preporučuje se primena leka Palonosetron Accord u danima nakon hemioterapije, osim ako imate drugi ciklus hemioterapije.

Drugi lekovi i Palonosetron Accord

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući: - selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram.- inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, Vaš lekar Vam neće propisati palonosetron accord, osim ukoliko proceni da je primena leka neophodna.Nije poznato da li primena leka palonosetron accord tokom trudnoće može izazvati štetne efekte.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Palonosetron Accord može naći u majčinom mleku. Ukoliko dojite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Palonosetron Accord može da izazove vrtoglavicu ili umor. Ako dođe do pojave ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim od sastojaka leka Palonosetron Accord

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tako da se može smatrati da „ne sadrži natrijum“.

3. Kako se primenjuje lek Palonosetron Accord

Lekar ili medicinska sestra će Vam dati injekciju leka Palonosetron Accord 30 minuta pre početka

hemioterapije.

Odrasli

Preporučena doza leka Palonosetron Accord je 250 mikrograma, primenjena kao brza intravenska injekcija.

Deca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina

Lekar će odrediti dozu prema telesnoj masi, ali najveća doza je 1500 mikrograma. Palonosetron Accord će biti primenjen kao spora intravenska infuzija.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odrasli:

Česte neželjene reakcije

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata

glavobolja- vrtoglavica- konstipacija otežano pražnjenje creva i proliv.

Povremene neželjene reakcije

Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

visok ili nizak krvni pritisak- poremećaj rada srca, smanjen dotok krvi do srca- promena boje vena i/ili proširenje vena- veoma visoka ili niskavrednost kalijuma u krvi- povišena vrednost šećera u krvi ili u urinu- snižena vrednost kalcijuma u krvi

povišena vrednost bilirubina u krvi- povišena vrednost određenih enzima jetre- uzbuđenje ili uznemirenost- pospanost ili problemi sa spavanjem- smanjenje ili gubitak apetita- slabost, umor, groznica ili simptomi slični gripu- trnjenje, osećaj žarenja, peckanja ili mravinjanja po koži- osip po koži praćen svrabom- oslabljen vid ili iritacija oka- mučnina i povraćanje pri putovanju- zujanje u ušima- štucanje, nadutost, suva usta ili otežano varenje- bol u stomaku želucu- otežano mokrenje- bolovi u zglobovima- promene EKG zapisa produženje QT intervala

Veoma retke neželjene reakcije

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata

alergijske reakcije na lek Palonosetron AccordSimptomi mogu da uključuju: oticanje usana, lica, jezika ili ždrela, otežano disanje ili kolaps, kao i izdignut osip praćen svrabom koprivnjača, osećaj žarenja ili bol na mestu primene injekcije.

Deca i adolescenti:

Česte neželjene reakcije

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata

glavoboljaPovremene neželjene reakcije

Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

vrtoglavica- trzaji tela- poremećaj rada srca- kašalj ili kratkoća daha- krvarenje iz nosa- kožni osip praćen svrabom ili koprivnjača- groznica- bol na mestu davanja infuzije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Palonosetron Accord

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju I na bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Samo za jednokratnu primenu, svu neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Palonosetron Accord

Aktivna supstanca je palonosetron-hidrohlorid.1 mL rastvora sadrži 50 mikrograma palonosetrona. Jedna bočica sa 5mL rastvora sadrži 250 mikrograma palonosetrona.

Pomoćne supstance su: manitol, dinatrijum-edetat , natrijum citrat, limunska kiselina monohidrat,

natrijum-hidroksid za podešavanje pH, hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH i

voda za injekcije. Za sadržaj natrijuma videti odeljak 2,

Kako izgleda lek Palonosetron Accord i sadržaj pakovanja

Palonosetron Accord rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor koji se nalazi u staklenoj bočici zapremine 6 mL, zatvorenoj čepom od hlorobutil gume i

aluminijumskim poklopcem. Svaka bočica

sadrži jednu dozu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za lek.Veličina pakovanja jedna bočica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O.Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač

1. ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. z.o.o. ul Lutomierska 50,Pabianice, Poland

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-04199-20-001 od 21.03.2023.