PALO SALA 250mcg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

PALO SALA, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekcijupalonosetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer on sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PALO SALA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek PALO SALA

Kako se primenjuje lek PALO SALA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek PALO SALA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PALO SALA i čemu je namenjen

Lek PALO SALA sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina 5HT

Lek PALO SALA se koristi kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana kako bi pomogao da se spreči pojava mučnine i povraćanja usled primene hemioterapije.

Ovaj lek deluje tako što blokira aktivnost supstance koja se naziva serotonin, a koji može da izazove mučninu i povraćanje.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek PALO SALA

Lek PALO SALA ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, nećete primiti lek PALO SALA. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primate lek PALO SALA:- ako imate akutnu opstrukciju začepljenje creva ili ste ranije često imali konstipaciju otežano pražnjenje creva, - ako ste vi ili neko od članova Vaše porodice ranije imali problem sa srcem, kao što su promene srčanog ritma produženje QT intervala, - ako imate poremećaj nivoa nekih minerala u krvi npr. kalijum i magnezijum, koji prethodno nije lečen.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek PALO SALA

Drugi lekovi i lek PALO SALA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Lekovi za terapiju depresije ili anksioznosti

lekove koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI – kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram; - lekove koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI – kao što su venlafaksin, duloksetin može dovesti do nastanka tzv. serotoninskog sindroma i zato ih treba primenjivati sa oprezom.

Lekovi koji mogu da utiču na srčani ritam

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate bilo koji lek koji utiče na srčani ritam – jer primena ovih lekova istovremeno sa lekom PALO SALA može da uzrokuje probleme sa srčanim ritmom. Ovi lekovi uključujuju:

lekove za lečenje problema sa srcem, kao što su amjodaron, nikardipin, hinidin;

lekove za lečenje infekcija, kao što su moksifloksacin, eritromicin;

lekovi za lečenje ozbiljnih problema sa mentalnim zdravljem, kao što su haloperidol, hlorpromazin,

kvetiapin, tioridazin;

lek koji se koristi u terapiji mučnine i povraćanja koji se naziva domperidon.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek PALO SALA – jer ovi lekovi mogu da dovedu do problema sa srčanim ritmom kada se uzimaju istovremeno sa lekom PALO SALA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, Vaš lekar Vam neće propisati lek PALO SALA, osim ukoliko proceni da je primena leka neophodna. Nije poznato da li primena leka PALO SALA tokom trudnoće možeda naškodi bebi.

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek

Nije poznato da li se lek PALO SALA izlučuje u majčino mleko.Ako dojite, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka PALO SALA može da izazove vrtoglavicu ili umor. Ako dođe do pojave ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek PALO SALA sadrži natrijum

Lek PALO SALA sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek PALO SALA

Lek PALO SALA će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra..

Ovaj lek će Vam biti primenjen približno 30 minuta pre početka hemioterapije.

Preporučena doza leka PALO SALA je 250 mikrograma,

Lek se primenjuje kao injekcija direktno u venu.

Deca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina

Lekar će odrediti dozu prema telesnoj masi.

Najveća doza je 1500 mikrograma.

Lek PALO SALA će biti primenjen kao spora intravenska infuzija.

Ne preporučuje se primena leka Palonosetron SK u danima nakon hemioterapije, osim ako imate naredni ciklus hemioterapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Sledeća neželjena dejstva mogu da se ispolje tokom primene ovog leka:

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:• alergijska reakcija – znaci mogu da uključuju oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps, osip na koži sa uzdignućima praćen svrabom koprivnjača. Ova neželjena dejstva su veoma retka –mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od prethodno navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Odrasli

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: - glavobolja, vrtoglavica,- otežano pražnjenje creva, proliv.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promena boje vena i/ili proširenje vena,

uzbuđenje ili uznemirenost, - pospanost ili problemi sa spavanjem, - smanjenje ili gubitak apetita, - slabost, umor, povišena telesna temperatura ili simptomi slični gripu, - trnjenje, osećaj žarenja, peckanja ili mravinjanja po koži, - osip po koži praćen svrabom, - oslabljen vid ili iritacija oka, - mučnina i povraćanje pri kretanju/putovanju kinetoza,- zujanje u ušima, - štucanje, nadutost, suva usta ili otežano varenje,- bol u stomaku želucu,- otežano mokrenje, - bolovi u zglobovima, Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Povremena neželjena dejstva koja se uočavaju u testovima

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

povišen ili snižen krvni pritisak,

poremećaj srčanog ritma ili smanjen dotok krvi do srca,

veoma povećana ili smanjena vrednost kalijuma u krvi,

povećana vrednost šećera u krvi ili u urinu,

smanjena vrednost kalcijuma u krvi,

povećana vrednost bilirubina u krvi,

povećane vrednosti određenih enzima jetre,

promene EKG zapisa produženje njegovog određenog dela poznatog kao QT interval.

Veoma retke neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj žarenja, bola ili crvenilo na mestu primene injekcije.

Deca i adolescenti:

Česte neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: - glavobolja.

Povremene neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, - nevoljni pokreti tela,- poremećajifrekvence rada srca pulsa, - kašalj ili nedostatak vazduha, - krvarenje iz nosa, - osip kože praćen svrabom ili koprivnjača,- povišena telesna temperaura,- bol na mestu davanja infuzije.

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Prijava neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija websajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek PALO SALA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PALO SALA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Za jednokratnu primenu, nakon prvog otvaranja lek treba odmah upotrebiti i odbaciti svu neiskorišćenu količinu rastvora.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PALO SALA

-Aktivna supstanca je: palonosetron u obliku palonosetron-hidrohlorida.

mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida. 1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: D-manitol; dinatrijum-edetat; natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek PALO SALA i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa I hidrolitičke otpornosti tipgrupe I sa čepom od silikonizovane hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa belim polipropilenskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica rastvora za injekciju 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: FARMIX DOO BEOGRAD

Koče Kapetana 36, Beograd

Proizvođač: LABORATORIO REIG JOFRE S.A., c/Gran Capita 10, Sant Joan Despi Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-01170-18-001 оd 10.02.2022.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek PALO SALA je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih

prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi.

Lek PALO SALA je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za: - prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi.

Doziranje i nači primene

Lek PALO SALA se primenjuje pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba da primeni zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Doziranje

250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije primenjuje se približno 30 minuta pre početka hemioterapije. Lek PALO SALA treba davati tokom 30 sekundi.

Efikasnost leka PALO SALA u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacijaDeca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do17 godina

Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona maksimalna ukupna doza ne sme da prelazi 1500 mikrograma daje se u vidu jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, sa početkom približno 30 minuta pre hemioterapije.

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od 1 meseca nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Postoje ograničeni podaci o primeni palonosetrona za prevenciju mučnine i povraćanja kod dece mlađe od 2 godine.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.Za sada nema podataka da li je potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata u terminalnoj fazi oboljenja bubrega, koji su na hemodijalizi.

Način primene

Za intravensku upotrebu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kako palonosetron može produžiti vreme prolaska sadržaja kroz debelo crevo, pacijente koji u istoriji bolesti imaju konstipaciju ili su sa znacima subakutne crevne opstrukcije treba pratiti posle primene leka. Zabeležena su dva slučaja konstipacije sa fekalnom impakcijom koja su zahtevala hospitalizaciju, a koja su povezana sa primene 750 mikrograma palonosetrona.

Pri svim dozama u kojima je ispitivan,, palonosetron nije doveo do klinički značajnog produženja QTc intervala. Specifična detaljna studija QT/QTc je sprovedena kod zdravih dobrovoljaca da bi se dobili konačni podaci o uticaju palonosetrona na QT/QTc videti odeljak 5.1

Međutim, kao i kod drugih 5-HT

antagonista potreban je oprez kod primene palonosetrona kod pacijenata

koji imaju ili kod kojih je verovatno da će doći do produženja QT interval. To uključuje pacijente sa ličnom ili porodičnom anamnezom produženja QT interval, poremećajem elektrolitnog statusa, kongestivnom srčanom insuficijencijom, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti, kao i pacijente koji primenjuju antiaritmike ili druge lekove koji produžavaju QT interval ili dovode do poremeća elektrolitnog statusa. Hipokalemiju i hipomagnezemiju treba korigovati pre primene antagonista 5–HT

Bilo je izveštaja o razvoju serotoninskog sindroma tokom primene antagonista 5-HT

antagonista, bilo samih

ili u kombinaciji sa drugim serotonergičkim lekovima, uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina engl.

selective serotonin reuptake inhibitors

SSRI i inhibitore ponovnog

preuzimanja serotonina i noradrenalina engl.

serotonin noradrenaline reuptake inhibitors

Preporučuje se odgovarajuće praćenje pacijenta zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.

Lek PALO SALA ne treba koristiti u prevenciji ili lečenju mučnine i povraćanja u danima nakon hemioterapije, ako nije povezana sa primenom druge hemioterapije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj. u suštini ne sadrži natrijum.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Palonosetron se najvećim delom metaboliše preko CYP2D6, uz neznatno učešće CYP3A4 i CYP1A2 izoenzima. Na osnovu

studija, palonosetron pri klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira niti

indukuje citohrom P450 izoenzime.

Hemioterapijski lekovi

Rezultati pretkliničkih studija pokazuju da palonosetron ne inhibira antitumorsku aktivnost pet ispitivanih hemioterapijskih lekova cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C.

Metoklopramid

Kliničkom studijom nije utvrđeno ispoljavanje značajne farmakokinetičke interakcije između pojedinačne intravenske doze palonosetrona i koncentracije oralnog metoklopramida u stanju ravnoteže, koji je CYP2D6 inhibitor.

CYP2D6 induktori i inhibitori

Rezultati populacione famakokinetičke analize ukazuju da istovremena primena palonosetrona i CYP2D6 induktora deksametazon i rifampicin ili inhibitora amjodaron, celekoksib, hlorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, hinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin nema značajnijeg uticaja na klirens palonosetrona.

Kortikosteroidi

Istovremena primena palonosetrona i kortikosteroida je bezbedna.

Serotonergički lekovi npr. SSRI i SNRI

Bilo je izveštaja o razvoju serotoninskog sindroma nakon istovremene primene antagonista 5-HT

serotonergičkih lekova uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI.

Drugi lekovi

Istovremena primena palonosetrona i analgetika, antiemetika, spazmolitika i antiholinergika je bezbedna.

Plodnost, trudnoća i dojenja

Nema kliničkih podaka o izloženosti palonosetronu tokom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetna dejstva na trudnoću, embrionalno/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Iz studija na životinjama dostupni su samo ograničeni podaci o prolasku palonosetrona kroz placentu videti odeljak 5.3. Nema iskustava sa primenom palonosetrona u trudnoći, tako da palonosetron ne treba davati trudnicama, osim ukoliko lekar proceni da je neophodno.

obzirom na to da nema podataka o izlučivanju palonosetrona u majčino mleko, tokom terapije ovim lekom treba prekinuti dojenje.

Nema podataka o uticaju palonosetrona na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja palonosetronana sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kako palonosetron može izazvati vrtoglavicu, pospanost ili zamor, pacijenta treba upozoriti da je potreban oprez pri vožnji ili rukovanju mašinama.

Neželjena dejstva

Tokom kliničkih ispitivanja ovog leka primenjenog u dozi od 250 mikrograma kod ukupno 633 pacijenta, najčešće uočene neželjene reakcije za koje je moguće da su povezane sa primenom leka PALO SALA bile su glavobolja 9% i konstipacija 5%.

Tokom kliničkih studija uočene neželjene reakcije, procenjene kao moguće ili verovatno povezane sa primenom leka PALO SALA, klasifikovane su kao česte ≥1/100 do <1/10 ili povremene ≥1/1000 do <1/1000.Veoma retke <1/10000 neželjene reakcije su prijavljene u postmarketinškom periodu.

okviru svake podele po učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Klasa sistema organa

Česte neželjene reakcije ≥1/100 do <1/10

Povremene neželjene reakcije≥1/1000 do <1/100

Veoma retke neželjene reakcije

<1/10000

Poremećaj imunskog sistema

Preosetljivost, anafilaksa, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije i šok

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperkalijemija, poremećaj metabolizma, hipokalcemija, hipokalemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjenje apetita

Psihijatrijski poremećaji

Anksioznost, euforično raspoloženje

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, vrtoglavica

Pospanost, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna senzorna neutropatija

Poremećaji oka

Iritacija oka, ambliopatija

Poremećaji uha i labirinta

Kinetoza, tinitus

Kardiološki poremećaji

Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija, hipertenzija, promena boje vena, proširenje vena

Respiratorni, torakalni i medijstinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Konstipacija, diareja

Dispepsija, bol u abdomenu, bol u gornjem delu abdomena, suvoća usta, flatulencija

Heopatobilijarni poremećaji

Hiperbilirubinemija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergični dermatitis, pruritični osip osip praćen svrabom

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retencija urina, glikozurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Astenija, pireksija, zamor, osećaj vrućine, simptomi slini gripu

Reakcije na mestu primene injekcije*

Ispitivanja

Porast nivoa transaminaza, produžen QTc interval na EKG-u

°Iz postmarketinškog iskustva *Uključuje osećaj žarenja, induraciju, nelagodnost i bol

Pedijatrijska populacija

Tokom pedijatrijskih kliničkih ispitivanja, za prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene ili umereno emetogene hemioterapije, 402 pacijenta su primila pojedinačnu dozu palonosetrona 3, 10 ili 20 mikrograma/mL. Sledeće česte i povremene neželjene reakcije su prijavljene tokom primene palonosetrona, nijedna sa učestalošću >1%:

Klasa sistema organa

Česte neželjene reakcije≥1/100 i <1/10

Povremene neželjene reakcije

Poremećaji nervnog sistema

Vrtoglavica, diskinezija

Kardiološki poremećaji

Produženje QT interval na elektrokardiogramu, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija

Respiratorni, torakalni i medistanijalni poremećaji

Kašalj, dispneja, epistaksa

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijski dermatitis, pruritus, kožni poremećaj, urtikarija

Opšti poremećaji i rekacije na mestu primene

Pireksija, bol na mestu primene infuzije, reakcija na mestu primene infuzije, bol

Neželjene reakcije su procenjene kod pedijatrijskih pacijenata koji su primali palonosetron do 4 hemioterapijska ciklusa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicnska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Predoziranje

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.U kliničkim studijama kod odraslih pacijenata primenjivane su doze do najviše 6 mg. U grupi koja je primala najveću dozu primećena je slična incidence neželjenih reakcija kao kod odraslih grupa. Nisu zabeležene dozvo-zavisne neželjene reakcije. Ukoliko dođe do predoziranja palonosetronom, što je malo verovatno, treba primeniti opšte mere i smptomatsku terapiju. Iako primena dijalize kod predoziranja palonosetronom nije ispitivana, zbog velikog volumena distribucije leka malo je verovatno da je efektivna,.

Pedijatrijska populacija

kliničkim studijama kod pedijatrijskih pacijenata nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

D-manitol;Dinatrijum-edetat ;Natrijum-citrat, dihidrat;Limunska kiselina, monohidrat;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nakon prvog otvaranja, lek treba odmah upotrebiti, a neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Rok upotrebe

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od silikonizovane hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa belim polipropilenskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica rastvora za injekciju 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Za jednokratnu primenu, svu neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinnu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.