Palitrex® 500mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Palitrex

5.0 mg, kapsula, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Palitrex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Palitrex

Kako se uzima lek Palitrex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Palitrex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Palitrex i čemu je namenjen

Lek Palitrex je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin u obliku cefaleksin, monohidrata. Lek Palitrex se koristi za lečenje infekcija izazvanih ostljivim mikroorganizmima.To su:

Infekcije organa za disanje pluća i disajnih puteva npr. tonzilitis, faringitis i bronhitis;

infekcije srednjeg uha otitis media;

infekcije kože i mekih tkiva npr. mišića;

infekcije kostiju i zglobova;

infekcije mokraćnih puteva npr. cistitis i polnih organa, uključujući i akutno zapaljenje prostate prostatitis;

infekcije u stomatologiji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Palitrex

Lek Palitrex ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na cefaleksin, druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo kojuod pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može da uključujeosip, svrab, otežano disanje ili otok lica, usana, grla ili jezika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Palitrex. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko:

ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili drugelekove;

dobijete težak ili produžen proliv dijareju u toku ili nakon terapije lekom Palitrex;

imate značajno oštećenje funkcije bubrega možda će Vam biti potrebno manja doza;

ste nekada imali težak osip ili ljuštenje kože, plikove ili rane u ustima nakon primene cefaleksina ili nekih drugih antibiotika.

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Cefaleksin može dovesti do pojave lažno pozitivnih rezultata pri određivanju glukoze šećera u urinu.

Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunskih testova krvi

-ov test -

antiglobulinski testovi.Produžena primena leka Palitrex, može dovesti do infekcija otpornim bakterijama i gljivicama.

Tokom primene cefaleksina zabeležena je pojava akutne generalizovane egzantematozne pustuloze AGEP. AGEP je neželjena reakcija koja se javlja na koži na početku terapije, u vidu rasprostranjenog crvenog osipa sa skramama, udubljenjima i plikovima praćenih groznicom-povišenom telesnom temperaturom. Najčešće zahvata kožne pregibe, trup i gornje ekstremitete. Rizik od pojave ove ozbiljne kožne reakcije je najveći u prvoj nedelji terapije. Ukoliko se kod Vas javi izražen osip na koži ili dođe do pojave nekog od navedenih simptoma, odmah prestanite sa uzimanjem leka Palitrex i javite se lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć.

Drugi lekovi i lek Palitrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je posebno važno u sledećim slučajevima, s obzirom na to da može doći do međusobnog delovanja leka Palitrex i sledećih lekova:

bilo koji drugi antibiotik npr. gentamicin, tobramicin, cefuroksim;

snažne diuretike, poput furosemida tablete za izmokravanje koje se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska i pojačano izlučivanje vode iz organizma;

probenecid lek za lečenje gihta;

metformin lek za lečenje dijabetesa;

lekove koji se koriste u terapiji leukemije.

Uzimanje leka Palitrex sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Palitrex možete da uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Palitrex se može primenjivati samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po plod, što će proceniti Vaš lekar.

Lek Palitrex se izlučuje u majčino mleko, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Palitrex nema uticaja na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Palitrex sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je ‘bez natrijuma’

3. Kako se uzima lek Palitrex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja.

Odrasli i starije osobe

Uobičajena ukupna dnevna doza je 1-4 g oralno, u podeljenim dozama.

Za većinu infekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg na 8 sati. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajena doza je 250 mg*na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija mogu biti potrebne i veće doze. U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega, lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Vaš lekar će odrediti koja doza leka Palitrex je odgovarajuća za Vaše dete.

Uobičajena ukupna dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg telesne mase, u podeljenim dozama.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza se može podeliti i primenjivati na svakih 12 sati.

Za najveći broj infekcija preporučuje se sledeći režim doziranja:

deca uzrasta 6 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati.

slučaju težih infekcija, doza se može udvostručiti. U lečenju infekcija srednjeg uha

potrebno

je primeniti ukupnu dnevnu dozu od 75 do 100 mg/kg, podeljenu u 4 pojedinačne doze.

Lekom Palitrex, kapsula, tvrda, ne mogu se postići doze manje od 500 mg cefaleksina. Lek Palitrex zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta mlađeg od 6 godina. Za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 6 godina preporučuje se upotreba pogodnijih farmaceutskih oblika leka dostupnih na tržištu npr. granule ili prašak za oralnu suspenziju kojima se mogu postići odgovarajuće manje doze cefaleksina.

Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Palitrex nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli dozu veću od propisane ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći! Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka.

Simptomi predoziranja lekom Palitrex mogu uključiti mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći. U slučaju teškog trovanja Vaš lekar će preduzeti uobičajene terapijske mere. Biće potrebno pažljivo kliničko praćenje što uključuje laboratorijsko praćenje rezultata krvi, funkcije bubrega i jetre.

Kod dece koja su slučajno progutala više od 3,5 g cefaleksina u jednom danu i kod kojih se javila krv u mokraći bez oštećenja funkcije bubrega, biće neophodna nadoknada tečnosti suportivna terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Palitrex

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da popijete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka učinite to čim se setite, a onda sledeću dozu uzmite u uobičajenovreme. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa Vašim uobičajenim režimom doziranja.

Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla odgovarajućakoncentracija leka u krvi i zadovoljavajući terapijski efekat.

Konsultujte se sa Vašim lekarom u slučaju da ste propustili više od jedne doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Palitrex

Ne smete naglo prestati sa uzimanjem leka pre konsultacije sa svojim lekarom. Iako simptomi bolesti mogu nestati posle nekoliko dana lečenja, ne prekidajte terapiju, već lek koristite do isteka perioda koji je lekar odredio.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih koji uzimaju ovaj lek

Odmah se obratite svom lekaru

ako osetite naglo zviždanje u grudima, otežano disanje, oticanje kapaka,

lica ili usana, osip ili svrab kože naročito ukoliko zahvata celo telo.

Ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna i ukoliko Vam se jave, obustavite primenu leka i odmah kontaktirajte lekara:

ozbiljno ljuštenje kože ili pojava plikova na koži

erythema multiforme

Stevens-Johnson

sindrom i toksična epidermalna nekroliza;

težak proliv dijareja ili produženo trajanje dijareje nakon primene leka Palitrex. Ovo može biti simptom ozbiljnog stanja –pseudomembranoznog kolitisa;

crveni, ljuspasti, široko rasprostranjen osip sa ispupčenjima i plikovima, koji je praćen groznicom-povišenom telesnom temperaturom, a javlja se na početku primene leka akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi prestanite sa primenom leka Palitrex i odmah se javite lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Palitrex“ .

Ostala neželjena dejstva

proliv dijareja;

poremećaj varenja dispepsija;

bol u želucu;

osip sličan malim boginjama sam;

crveni pečati na koži koprivnjača;

osip sa široko rasprostranjenim bolom u zglobovima i/ili ukočenošću, otečenim limfnim žlezdama, groznicom povišenom telesnom temperaturom i moguće zamućenim urinom;

promene u krvnoj slici kao što su eozinofilija porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-eozinofila, neutropenija smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-neutrofila, trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica i hemolitička anemija kod koje je izražen osećaj zamora, slabosti. Potrebna je analiza krvi kako bi se ovo potvrdilo;

oštećenje jetre ili bubrega koje se otkriva laboratorijskim testovima krvi i/ili urina;

žutica žuta prebojenost kože i beonjača;

prolazno zapaljenje jetre;

prolazno zapaljenje bubrega;

gubitak svesti;

uznemirenost agitacija;

vidne i slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje halucinacije;

svrab u predelu vagine ili anusa izazvan kandidijazom, zapaljenje vagine vaginitissa pojačanom vaginalnom sekrecijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Palitrex

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Palitrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Palitrex

Sadržaj aktivne supstance:

Palitrex, 500 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži: cefaleksina 500 mg

obliku cefaleksin, monohidrata

Palitrex, 500 mg, kapsule tvrde:

Sadržaj kapsule, tvrde:

celuloza, mikrokristalna;

magnezijum-stearat;

Sastav tela kapsule, tvrde:

titan-dioksid;

Sastav kape kapsule, tvrde:

titan-dioksid;

Kako izgleda lek Palitrex i sadržaj pakovanja

Tvrda, neprozirna želatinska kapsula Nº0, svetloplavog tela i tamnoplave kape punjena prahom bele do žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC/PVC blister, koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula, tvrdih ukupno 16 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Beograd, Batajnički drum b.b.,

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04453-22-002 od 25.10.2023.