Pakston® 20mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Pakston

20 mg, филм таблета

ΔPakston

30 mg, филм таблета

ИНН: paroksetin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.- Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имајуисте знаке болести као и Ви. - Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Овоукључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Pakston и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Pakston

Како се узима лек Pakston

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Pakston

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Pakston и чему је намењен

Лек Pakston се користи у терапији депресије и/или анксиозних поремећаја код одраслих

Лек

Pakston се примењује за лечење следећих анксиозних поремећаја: опсесивно компулзивног поремећаја понављане опсесивне мисли праћене неконтролисаним понашањем, паничног поремећаја панични напади, укључујући нападе изазване агорафобијом - страхом од отвореног простора, социјалнo анксиознoг поремећаја страх или избегавање социјалних ситуација, посттрауматског стресног поремећаја анксиозност узрокована трауматичним догађајем и генерализованог анксиозног поремећаја опште осећање изразите анксиозности или нервозе.Лек Pakston припада групи лекова који се називају SSRI селективни инхибитори поновног преузимања серотонина. Серотонин је супстанца која се налази у људском мозгу. Депресивне или анксиозне особе имају нижи ниво серотонина у односу на друге људе. Није у потпуности јасно на који начин делују лек Pakston и други лекови из групе SSRI, али они могу остварити терапијски ефекат тако што повећавају ниво серотонина у мозгу. Значајно је правилно лечење депресије или анксиозних поремећаја, како би Вам било боље.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Pakston

Лек Pakston не смете узимати:

Уколико сте алергични

преосетљиви на пароксетин или на било коју од помоћних супстанци

овог лека наведене у одељку 6.-

Уколико користите лекове који се зову инхибитори моноаминооксидазе

МАО инхибитори,

укључујући моклобемид или метилтионин-хлорид метиленско плаво или сте их користили упериоду унутар претходне две недеље. Ваш лекар ће Вас посаветовати како да почнете са применомлека Pakston, након што прекинете примену МАО инхибитора.

Уколико користите антипсихотик

који се назива

тиоридазин

или антипсихотик који се назива

пимозид

Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на Вас, разговарајте са својим лекаромили фармацеутом.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете лек Pakston.- Да ли користите друге лекове видети одељак „Други лекови и лек Pakston“?- Да ли користите тамоксифен у терапији карцинома дојке или проблема неплодности? Примена лекаPakston може умањити ефикасност тамоксифена, тако да Ваш лекар може препоручити примену другог антидепресива.- Да ли имате проблема са радом бубрега, јетре или срца?- Да ли имате епилепсију или су Вам се некада јавиле конвулзије грчеви или напади?- Да ли сте икада имали појаву маничне епизоде хиперактивно понашање или мисли?- Да ли се лечите електроконвулзивном терапијом ЕКТ?- Да ли имате или сте имали поремећаје крварења или користите друге лекове који могу повећати ризик од крварења ту спадају лекови који се користе за разређивање крви, као што је варфарин, антипсихотици као што су перфеназин или клозапин, трициклични антидепресиви, лекови који се примењују за ублажавање болова и упала, који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови или НСАИЛ, као што је ацетилсалицилна киселина, ибупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам?- Да ли имате шећерну болест?- Да ли сте на дијети са ниским садржајем соли?- Да ли имате глауком повећани очни притисак?- Да ли сте у другом стању или планирате трудноћу видети одељак „Трудноћа, дојење и плодност“- Да ли сте млађи од 18 година видети одељак „Деца и адолесценти млађи од 18 година?

Уколико је Ваш одговор потврдан на неко од наведених питања

које још увек нисте размотрили

са Вашим лекаром,

обратите се поново Вашем лекару и питајте га за савет у вези са применом

лека Pakston.

Деца и адолесценти млађи од 18 година

Лек Pakston не треба примењивати код деце и адолесцената млађих од 18 година. Приликом примене лека Pakston код пацијената млађих од 18 година, постоји повишени ризик од појаве нежељених дејстава као што су покушај самоубиства, мисли о самоубиству и непријатељско понашањепретежно агресивност, супростављање и бес. Уколико је Вама или Вашем детету лекар прописао лек Pakston и желите о томе да поразговарате, молимо Вас да се поново обратите Вашем лекару. Потребно је да обавестите Вашег лекара уколико се приликом примене лека Pakston код Вас или Вашег детета развије или погорша неки од горе наведених симптома. Такође, у овој старосној групи још није приказана безбедност дугорочне примене лека Pakston на раст, сазревање мишљења и понашања.

У студијама примене лека пароксетин код особа млађих од 18 година, забележена су следећа нежељена дејства која су се јављала код мање од 1 на 10 деце/адолесцената: повећање учесталости мисли о самоубиству и покушаја самоубиства, намерно самоповређивање, непријатељски став, агресивност и непријатељско понашање, смањење апетита, дрхтање, неуобичајено знојење, хиперактивност изразита енергичност, немир, смењивање емоција укључујући плач и промене расположења и настанак модрица или неуобичајено крварење као што је крварење из носа. Наведене студије су такође показале да су се исти симптоми, иако ређе јавили и код деце иадолесцената код којих је уместо лека пароксетин примењиван плацебо таблете шећера .

У наведеним студијама, након прекида примене пароксетина код појединих пацијената млађих од 18година јавили су се симптоми обуставе лека. Наведени симптоми су већином били слични симптомима уоченим код одраслих особа након прекида примене пароксетина видети одељак 3

„Како се узима лек Pakston“. Додатно, код пацијената млађих од 18 година такође је често код мање од 1 на 10 особа забележена појава бола у стомаку, осећаја нервозе и смењивања емоција укључујући плач, промене расположења, покушај самоповређивања, мисли о самоубиству и покушај самоубиства.

Мисли о самоубиству и погоршање Ваше депресије или анксиозног поремећаја

Уколико сте депресивни и/или имате анксиозни поремећај понекад Вам се могу јавити мисли осамоповређивању или самоубиству. Наведене мисли се могу појачати приликом започињања терапијеантидепресивима, с обзиром да је обично потребно приближно две недеље или дуже до почетка њиховог дејства.

Већа је вероватноћа да ће се наведене мисли јавити:

Уколико су Вам се раније јављале мисли о самоубиству или самоповређивању.- Уколико сте

млада, одрасла особа

Подаци из клиничких истраживања су показали постојање

повишеног ризика од суицидалног понашања код одраслих особа млађих од 25 година, оболелих одпсихијатријског обољења леченог антидепресивима.

Уколико Вам се у било ком тренутку јаве мисли о самоубиству или самоповређивању, одмах се обратите Вашем лекару или се јавите у болницу.

Може бити корисно да се поверите рођаку или блиском пријатељу

да сте депресивни или да

имате анксиозни поремећај и да их замолите да прочитају ово Упутство. Можете их замолити да Вам кажу уколико сматрају да се Ваша депресија или анксиозни поремећај погоршавају или уколико су забринути због промена Вашег понашања.

Важна нежељена дејства уочена приликом примене пароксетина

Код појединих пацијената који користе лек пароксетин може се развити стање које се називаакатизија, које карактерише

осећај немира и осећај немогућности да се мирно седи или стоји

других пацијената развија се стање које се назива

серотонински синдром или неуролептични

малигни синдром

које обухвата поједине или све наведене симптоме: изразита узнемиреност

агитираност или раздражљивост иритабилност, конфузија, осећај немира, осећај врућине, презнојавање, дрхтавица, халуцинације доживљај чудних визија или звукова, укоченост, изненадни грчеви мишића или убрзан рад срца. Уколико приметите неки од наведених симптома,

обратите се

Вашем лекару

За додатне информације о наведеним или другим нежељеним дејствима приликом

примене лека Pakston, видети одељак 4 „Могућа нежељена дејства“.

Други лекови и лек Pakston

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.Поједини лекови могу утицати на начин на који лек Pakston делује или повећати вероватноћу појаве нежељених дејстава. Лек Pakston такође може утицати на дејство других лекова. У наведене лекове спадају:- Лекови који се називају

инхибитори моноаминооксидазе

МАО инхибитори, укључујући

моклобемид и метилтионин-хлорид метиленско плаво – видети одељак „Лек Pakston не смете узимати“- Тиоридазин или пимозид, који спадају у групу лекова који се називају

антипсихотици

– видети

одељак „Лек Pakston не смете узимати“- Ацетилсалицилна киселина, ибупрофен или други лекови који се називају НСАИЛ нестероидни антиинфламаторни лекови као што су целекоксиб, етодолак, диклофенак и мелоксикам,

а који се

примењују за ублажавање болова и упала

Трамадол и петидин,

лекови против болова

Лекови који се називају триптани, као што је суматриптан, који се користи за лечење

мигрене

Други

антидепресиви

укључујући друге лекове из групе SSRI и трицикличне антидепресиве као

што су кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин- Додатак исхрани који се назива триптофан- Мивакуријум и суксаметонијум који се примењују у

анестезији

Лекови као што су литијум, рисперидон, перфеназин, клозапин који се називају антипсихотици и који се користе за лечење појединих

психијатријских стања

Фентанил, који се примењује у

анестезији

или у терапији

хроничног бола

Комбинована терапија фосампренавиром и ритонавиром, која се користи за лечење инфекције изазване вирусом

Хумане Имунодефицијенције ХИВ

Кантарион, биљни лек за лечење

депресије

Фенобарбитал, фенитоин, натријум валпроат или карбамазепин, који се користе за лечење

грчева

или епилепсије

Атомоксетин који се користи за лечење

поремећаја хиперактивности и дефицита пажње

Проциклидин, који се користи за ублажавање тремора подрхтавања руку, посебно код

Паркинсонове болести

Варфарин или други лекови који се називају антикоагуланси који се користе

за разређивање крви

Пропафенон, флекаинид и лекови који се користе за лечење

неправилног рада срца

Метопролол, бета-блокатор, који се користи за лечење

повишеног крвног притиска

срчаних

проблема

Рифампицин, који се користи за лечење

туберкулозе ТБ

лепре

Правастатин, користи се за лечење

високог холестерола

Линезолид,

антибиотик

Тамоксифен, који се користи за лечење

карцинома дојке или проблема неплодности.

Уколико користите или сте недавно користили неки од наведених лекова

и о томе до сада нисте

разговарали са Вашим лекаром,

поново се обратите Вашем лекару за савет

Може бити потребна

промена дозе или ће можда бити потребно да Вам се примени други лек.

Молимо Вас да обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико користите или сте недавно користили неки други лек

укључујући лекове који се могу набавити без рецепта.

Узимање лека Pakston са храном и пићима

Током примене лека Pakston немојте конзумирати алкохол. Алкохол може погоршати симптоме Ваше болести или нежељена дејства лека. Примена лека Pakston ујутру, уз оброк, смањиће вероватноћу појаве мучнине.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, поразговарајте са Вашим лекаром што је пре могуће.Постоје извештаји који указују на повишен ризик од појаве деформитета на рођењу, посебно онихкоји захватају срце, код беба чије су мајке користиле лек Pakston током првих неколико месеци трудноће. У општој популацији око 1 на 100 беба се роди са срчаном маном. Код мајки које су узимале пароксетин наведена појава повећана је на око 2 на 100 беба. Ви и Ваш лекар можете одлучити да је боље за Вас да наставите лечење другим леком или да постепено прекинете примену лека Pakston током трудноће. Међутим, зависно од околности, Ваш лекар може сматрати да је за Вас боље да наставите са применом лека Pakston.

Обавестите бабицу или лекара да узимате лек Pakston.

Уколико се лекови као што је лек Pakston

узимају током трудноће, нарочито у каснијој трудноћи, могу повећати ризик од појаве озбиљног стања код беба које се зове перзистентна плућна хипертензија новорођенчади или PPHN. Код PPHNвеома је повишен крвни притисак у крвним судовима између срца и плућа бебе. Уколико узимате лек Pakston током последња 3 месеца трудноће, Ваше новорођенче може да има и следећа стања, која обично почињу током прва 24 сата након порођаја. Симптоми обухватају:- тешкоће са дисањем- плавичаста пребојеност коже или сувише топла или хладна кожа- плавичаста пребојеност усана- повраћање или немогућност адекватне исхране- претерани умор, немогућност спавања или појачаног плакања- крути или млитави мишићи- тремор, подрхтавање руку или грчеви

појачани рефлексиУколико се неки од наведених симптома јави код Ваше бебе по рођењу или уколико сте забринути за здравље Ваше бебе,

обратите се Вашем лекару или бабици који ће бити у прилици да Вас

посаветују

Пароксетин се може наћи у хуманом млеку у веома малим количинама

Уколико користите лек

Pakston, обратите се поново Вашем лекару и разговарајте са њим пре него што почнете да дојите. Ви и Ваш лекар можете одлучити да ли да дојите док примењујете лек Pakston.

У испитивањима на животињама, показано је да пароксетин може умањити квалитет сперме. Теоријски, наведено може утицати на плодност, међутим, до сада није испитиван утицај на плодност код људи.

Управљање возилима и руковање машинама

У могућа нежељена дејства која се могу јавити приликом примене лека Pakston спадају: вртоглавица,конфузија збуњеност, осећај поспаности и замућен вид. Немојте возити нити управљати машинама уколико Вам се јави неко од наведених нежељених дејстава.

Лек Pakston садржи лактозу.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек Pakston

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар.

Уколико нисте сигурни,

проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

У доле наведеној табели изнете су дозе лека које се најчешће примењују у терапији различитих стања.

Почетна доза

Препоручена дневнадоза

Максимална дневнадоза

Депресија

Опсесивно-компулзивнипоремећај

Панични поремећајнапад панике

Социјални анксиознипоремећај страх или избегавање социјалних ситуација

Посттрауматски стреснипоремећај

Генерализованианксиозни поремећај

Ваш лекар ће Вас посаветовати коју дозу лека да узмете када почнете да користите лек Pakston

Код већине људи се после пар недеља терапије јави побољшање стања. Уколико се не будете осећали боље након наведеног периода, посаветујте се са Вашим лекаром. Ваш лекар може одлучити да постепено повећа дозу лека, за по 10 mg, до максималне дневне дозе.

Ваше таблете узмите ујутру, уз оброк.Прогутајте таблету са довољно воде.Немојте жвакати таблету.

Ваш лекар ће Вам саопштити колико дуго да користите Ваше таблете. Могуће је да ће бити потребно да их користите неколико месеци или дуже.

Старије особе

Максимална доза код старијих особа, старости преко 65 година, износи 40 mg дневно.

Пацијенти са обољењем јетре или бубрега

Уколико имате проблема са јетром или тешко обољење бубрега, Ваш лекар може одлучити да је потребно да Вам примени нижу доза лека Pakston од уобичајене. Уколико имате озбиљно обољење јетре или бубрега, максимална дневна доза износи 20 mg.

Ако сте узели више лека Pakston него што требаНикада не узимајте више таблета него што Вам је лекар препоручио

Уколико узмете превише

таблета лека Pakston или то уради неко други, одмах обавестите Вашег лекара или се јавите уболницу. Покажите им паковање лека. Уколико сте попили више лека Pakston него што је требало, може Вам се јавити неки од симптома наведених у одељку 4 „Могућа нежељена дејства“, или неки од следећих симптома: грозница, неконтролисано стезање мишића.

Ако сте заборавили да узмете лек Pakston

Лек примењујте сваког дана у исто време.

Уколико заборавите да узмете дозу лека и сетите се пре него што одете на спавање

узмите

таблету одмах. Наредног дана наставите са применом лека како је прописано.

Уколико се сетите током ноћи или наредног дана да сте пропустили да узмете прописану дозу лека

изоставите пропуштену дозу. Могуће ја да ће Вам се јавити симптоми обуставе лека, који би

требало да се повуку након примене наредне дозе лека у одговарајуће време.

Никада не узимајте двоструку дозу како бисте надоместили пропуштену дозу.

Шта треба да урадите уколико се не осећате бољеПримена лека Pakston неће одмах ублажити Ваше симптоме

– потребно ја да прође одређени

период до почетка дејства свих антидепресива. Поједине особе се осећају боље након пар недеља терапије, али код других може бити потребно да прође мало више времена. Код појединих особа које користе антидепресиве јавиће се погоршање пре него што се осете боље. Уколико не осетите побољшање након пар недеља терапије, обратите се поново Вашем лекару који ће Вас посаветовати. Требало би да Вам лекар закаже контролу пар недеља након почетка лечења. Обавестите Вашег лекара уколико се не осећате боље.

Ако нагло престанете да узимате лек PakstonНемојте престати да користите лек Pakston док то не одреди Ваш лекар.

Приликом прекида примене лека Pakston

Ваш лекар ће постепено смањивати дозу лека током

више недеља или месеци – чиме ће се умањити могућност појаве симптома обуставе лека. Један од начина је постепено смањење дозе лека Pakston за по 10 mg недељно. Већина особа доживљава симптоме који се јављају приликом прекида примене лека Pakston као благе и они се спонтано повлаче током две недеље. Код неких особа наведени симптоми могу бити тежи или трајати дуже.

Уколико Вам се јаве симптоми обуставе лека

приликом прекида примене терапије, Ваш лекар

може одлучити да је потребан спорији прекид примене лека. Посетите Вашег лекара уколико Вам се јаве тешки симптоми обуставе лека приликом прекида примене лека Pakston. Лекар може препоручити да поново почнете са применом Ваших таблета и да потом спорије прекидате њихову примену.

Уколико Вам се јаве симптоми обуставе лека и даље ћете бити у могућности да прекинете примену лека Pakston

Могући симптоми обуставе лека приликом прекида лечења

Студије показују да 3 од 10 пацијената примете један или више симптома приликом прекида примене пароксетина. Поједини симптоми приликом прекида примене лека јављају се чешће од других.

Честа нежељена дејства,

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

вртоглавица, нестабилност или губитак равнотеже- осећај жмараца и трнаца, осећај жарења и мање често осећаји слични електрошоку, укључујући предео главе- зујање, шиштање, звиждање, звоњење или други вид перзистентне буке у ушима тинитус- поремећаји спавања живи снови, ноћне море, несаница- анксиозност- главобоља.

Повремена нежељена дејства,

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

мучнина- знојење укључујући ноћно знојење- осећај немира или узнемирености- тремор подрхтавање- збуњеност конфузија или дезоријентисаност- пролив- осећај емоционалне осетљивости или раздражљивости- поремећаји вида- подрхтавање или снажно лупање срца палпитације.

Молимо Вас да посетите Вашег лекара уколико сте забринути због појаве симптома обуставе лека приликом прекида примене лека Pakston.

Уколико имате додатних питања о овом леку, питајте свог лекара или фармацеута.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.Нежељена дејства ће се највероватније јавити током првих недеља примене лека Pakston.

Посетите Вашег лекара уколико Вам се током терапије јави неко од ниже наведених нежељених дејстава

Може бити потребно да се обратите Вашем лекару или да одмах одете у болницу.

Повремена нежељена дејства,

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

Уколико имате неуобичајене модрице или крварење,

укључујући повраћање крви или појаву

крви у столици

обратите се Вашем лекару или се јавите у болницу.

Уколико приметите да не можете да мокрите, обратите се Вашем лекару или се јавите уболницу.

Ретка нежељена дејства,

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

Уколико добијете конвулзије

нападе, грчеве,

обратите се Вашем лекару или се одмах јавите у

болницу

Уколико осећате немир или осећате да не можете да седите или стојите мирно

могуће је да се

јавило стање које се назива акатизија. Повећање дозе лека Pakston може да погорша наведено стање. Уколико се осећате овако,

обратите се Вашем лекару

Уколико се осећате уморно, слабо или збуњено и мишићи су Вам болни, укочени и тешко

координирате њихову активност

Ваше стање може бити последица снижене концентрације

натријума у крви.

Обратите се Вашем лекару

уколико имате наведене симптоме.

Веома ретка нежељена дејства,

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

Алергијске реакције на пароксетин, које могу бити озбиљне.

Уколико Вам се јави црвени, нераван осип по кожи, отицање очних капака, лица, усана, уста или језика, свраб или имате тешкоће са дисањем или гутањем,

обратите се Вашем лекару или одмах

идите у болницу

Уколико имате неке или све од следећих симптома

могуће је да имате стање које се назива

серотонински синдром

Наведени симптоми обухватају: осећај конфузије, немир, знојење,

дрхтавица, халуцинације доживљај необичних визија или звукова, нагле грчеве мишића или убрзан рад срца.

Обратите се Вашем лекару уколико се осећате овако

Акутни глауком

Уколико осетите бол у пределу очију или се развије замагљен вид,

обратите се Вашем лекару

Непозната учесталост:

не може се проценити на основу доступних података

Код појединих пацијената су се током терапије пароксетина или убрзо након прекида лечења јављале мисли о самоповређивању или самоубиству видети одељак „Шта треба да знате пре него што узмете лек Pakston“.- Неки људи су испољили агресивност док су узимали лек Pakston

Уколико Вам се јави неко од наведених нежељених дејстава, контактирајте свог лекара.

Друга могућа нежељена дејства током лечења

Веома честа нежељена дејства

могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек

Мучнина. Примена лека ујутру, уз оброк, смањиће вероватноћу појаве мучнине.- Промене сексуалног нагона или сексуалне функције. Нпр. изостанак оргазма, и код мушкараца, абнормална ерекција и ејакулација.

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

повећање концентације холестерола у крви- губитак апетита- поремећај спавања несаница или поспаност- абнормални снови укључујући ноћне море- вртоглавица или подрхтавање тремор- главобоља- смањена концентрација- осећај узнемирености- осећај неуобичајене слабости- замагљен вид- зевање, сувоћа уста- пролив или затвор- повраћање- повећање телесне масе- знојење.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

краткотрајно повишење или краткотрајно снижење крвног притиска, које може довести до појаве несвестице након наглог устајања- убрзан рад срца- одсуство покретљивости, укоченост, дрхтање или абнормални покрети уста и језика- проширене зенице- осип коже- свраб- осећај збуњености конфузије- појава халуцинација доживљај необичних визија или звукова- немогућност мокрења уринарна ретенција или неконтролисано, невољно мокрење уринарна инконтиненција

Уколико сте дијабетичар можете приметити да Вам је слабије регулисан шећер у крви у току терапије леком Pakston. Молимо Вас да поразговарате са Вашим лекаром око подешавања дозе Вашег инсулина или других лекова за лечење шећерне болести које користите.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

неуобичајена секреција млека из дојки код мушкараца и жена- успорен рад срца- утицај на јетру, које се открива анализом тестова функције јетре у крви- панични напади- хиперактивно понашање или мисли манија- осећај отуђења од себе самог деперсонализација- осећај анксиозности- непрекидна потреба за кретањем доњих екстремитета синдром немирних ногу- болови у зглобовима или мишићима- повећање нивоа пролактина у крви- поремећаји менструалног циклуса укључујући тешке или неправилне циклусе, крварење измећу месечних циклуса и одсуство или кашњење циклуса.

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек

кожни осип, који може бити праћен појавом пликова, и може изгледати као мале мете у центру се налазе тамне мрље окружене концентричним прстеновима назван еритема мултиформе- распрострањени осип са пликовима и љуштењем коже, нарочито око усана, носа, очију, гениталија Stevens-Johnson-ов синдром- распрострањени осип са пликовима и љуштењем коже на већем делу тела токсична епидермална некролиза- проблеми са јетром који доводе до жуте пребојености коже и беоњача- синдром неадекватне продукције антидиуретског хормона, који представља стање у коме организамнагомилава вишак воде и смањује концентрацију натријума, као резултат неадекватних хемијских сигнала; пацијенти са наведеним синдромом могу бити озбиљно болесни или могу да немају симптоме уопште - задржавање течности или воде у организму што може изазвати отицање руку и ногу- осетљивост на сунчеву светлост- болна ерекција која не пролази- снижен број тромбоцита у крви.

Код појединих пацијената су се јавили зујање, шиштање, звиждање, звоњење или други вид перзистентне буке у ушима тинитус, приликом примене пароксетина.

Забележен је повећани ризик од прелома костију код пацијената који су узимали ову врсту лекова.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у проценибезбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Pakston

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Pakston после истека рока употребе назанченог на спољашњем паковању након „Важи до:“.Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.Лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Pakston

Активна супстанца је пароксетин.

Pakston, 20 mg, филм таблета.Једна филм таблета садржи 20 mg пароксетина у облику пароксетин-хидрохлорид, хемихидрата.- Помоћне супстанце:

Таблетно језгро:

калцијум-хидрогенфосфат, дихидрат; лактоза, монохидрат; натријум- скробгликолат

тип А; калцијум хидроген фосфат, безводни; магнезијум-стеарат.

Облога таблете: Opardy White 15B58810

титан-диоксид Е 171, хипромелоза 3 cP, хипромелоза 6

cP, макрогол 400, полисорбат 80.

Pakston, 30 mg, филм таблета.Једна филм таблета садржи 30 mg пароксетина у облику пароксетин-хидрохлорид, хемихидрата.Помоћне супстанце:

Таблетно језгро:

калцијум-хидрогенфосфат, дихидрат; лактоза, монохидрат; натријум- скробгликолат

тип А; калцијум- хидрогенфосфат, безводни; магнезијум-стеарат.

Облога таблете: Opadry blue 12B50610

титан-диоксид Е 171, хипромелоза 5 cP, макрогол 400,

FD&C Blue #/Indigo carmine aluminum lake Е 132, полисорбат 80.

Како изгледа лек Pakston и садржај паковања

Pakston, 20 mg, филм таблета.Биконвексне филм таблете облика капсуле, беле до скоро беле боје, са утиснутом ознаком ‘5 6’ са једне стране, и са подеоном линијом са друге стране и утиснутом ознаком ‘С’ са једне стране подеоне линије.Подеона линија служи за поделу таблете на једнаке дозе.

Pakston, 30 mg, филм таблета.Биконвексне филм таблете облика капсуле, плаве боје са утиснутом ознаком ‘F’ са једне стране и са утиснутом ознаком ‘12’ са друге стране.

Унутрашње паковање је блистер PVC/PE/PVdC-Аl фолија. Сваки блистер садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 30 филм таблета 3 блистера са 10 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3,

Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Септембар 2018.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт

Број и датум дозволе:

Pakston, 20 mg, филм таблете: 515-01-03136-17-001 од 07.09.2018.

Pakston, 30 mg, филм таблете: 515-01-03137-17-001 од 07.09.2018.