Paclitaxel Ebewe® 30mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Paclitaxel Ebewe

30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Paclitaxel Ebewe

100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

paklitaksel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Paclitaxel Ebewe i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Paclitaxel Ebewe

Kako se primenjuje lek Paclitaxel Ebewe

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Paclitaxel Ebewe

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Paclitaxel Ebewe i čemu je namenjen

Lek Paclitaxel Ebewe, pripada grupi lekova pod nazivom taksani koji se koriste u terapiji različitih vrsta tumora, uključujući tumor jajnika i tumor dojke posle operacije ili kod uznapredovalog tumora koji se širi i nemikrocelularnih kancera raka pluća uznapredovali stadijum. Lek Paclitaxel Ebewe se može primenjivati u kombinaciji sa drugim terapijskim procedurama ili nakon neuspelih drugih terapija. Takođe, ovaj lek se može primenjivati kod pacijenata u terapiji sa uznapredovalim Kapošijevim sarkomom povezanim sa AIDS-om sindrom stečene imunodeficijencije kada prethodne druge terapije nisu bile efikasne. Lek Paclitaxel Ebewedeluje tako što sprečava deobu ćelija i na taj način smanjuje rast ćelija raka. Lek Paclitaxel Ebewe se koristi za lečenje sledećih vrsta karcinoma raka:

Karcinom jajnika:

prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom > 1 cm nakon prethodno obavljene hirurške intervencije, u kombinaciji sa cisplatinom.U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskog karcinoma jajnika posle neuspešne standardne terapije lekovima koji sadrže platinu.

Karcinom dojke:

Kao dodatna terapija, paklitaksel je indikovan za lečenje karcinoma dojke nakon prethodne terapije antraciklinom i ciklofosfamidom AC terapija. Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji lečenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke bilo u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za antraciklinsko lečenje ili u kombinaciji sa trastuzumabom kod pacijentkinja koje imaju naglašenu ekspresiju HER-2 engl.

human epidermal growth factor

receptor 2

na nivou 3+, to je određeno na osnovu imunohistohemijskih analiza, a koje nisu pogodne za

antraciklinsko lečenje.Kao monoterapija, paklitaksel se primenjuje za lečenje metastatskog karcinoma dojke kod pacijenata kod kojih je standardna terapija antraciklinom bila neuspešna ili kod pacijenata koji nisu kandidati za terapiju antraciklinom.

Uznapredovali nemikrocelularni karcinom pluća engl.

non-small cell lung carcinoma

NSCLC:

Paklitaksel je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan u lečenju nemikrocelularnog karcinoma pluća NSCLC kod pacijenata koji nisu kandidati za potencijalnu hiruršku intervenciju i/ili terapiju zračenjem

Kapošijev sarkom povezan sa AIDS-om

Paklitaksel je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim Kapošijevim sarkomom KS povezanim sa AIDS-om kod kojih prethodna terapija lipozomalnim antraciklinom nije bila uspešna.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paclitaxel Ebewe

Lek Paclitaxel Ebewe ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na paklitaksel ili na bilo koju drugu pomoćnu supstance leka Paklitaxel Ebewe navedenu u odeljku 6, posebno na makrogolglicerolricinoleat;- ako imate suviše male vrednosti belih krvnih zrnaca neutrofili. To se može proveriti analizom krvi;- ako imate Kapoši sarkom i tešku, nekontrolisanu infekciju koja ne reaguje na lečenje;- ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Paclitaxel Ebewe:

ako primentite izraženu alergijsku reakciju npr. otežano disanje, nedostatak vazduha, bol u grudima, pad krvnog pritiska, vrtoglavicu, ošamućenost, reakcije na koži kao što je pojava otoka ili osipa;- ako imate groznicu povišenu telesnu temperaturu, tešku drhtavicu, zapaljenje grla ili rane u ustima, ili ako primetite znakove povećane osetljivosti na infekcije i krvarenja znaci supresije koštane srži, nekontrolisana infekcija;- ako imate promene u broju trombocita;- ako imate oštećenje funkcije jetre;- ako uzimate druge lekove;- ako imate oboljenje srca sa sporim otkucajima i visokim ili niskim krvnim pritiskom;- ako ste imali probleme sa rukama ili nogama, kao što su osećate mravinjanje, peckanje, pečenje, trnjenje prstiju šake i/ili prstiju stopala znaci periferne neuropatije, nervne bolesti. Možda će biti potrebno da Vam se smanji doza leka;- ako ste prethodno bili na terapiji pluća zračenjem može se povećati rizik od zapaljenja pluća;- ako javi teška ili uporna dijareja proliv, praćena groznicom i bolovima u stomaku, tokom ili ubrzo nakon terapije lekom Paclitaxel Ebewe. Moguće je da imate zapaljenje debelog creva pseudomembranozni kolitis;- ako imate Kapoši sarkom i ozbiljno zapaljenje mukoznih membrama. Možda će biti potrebno da Vam se smanji doza leka.

Obratite se Vašem lekaru koliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Lek Paclitaxel Ebewe se primenjuje isključivo intravenski. Intraarterijska primena leka može izazvati zapaljenje arterija i dovesti do osećaja bola, otoka, crvenila i peckanja.Zbog moguće ekstravazacije mogućnost da krv ili limfa mogu iscureti iz krvnog suda i preći u tkivo, preporučuje se pažljivo praćenje mesta primene kako bi se primetila potencijalna inflamacija zapaljenje tokom primene infuzije.

Drugi lekovi i lek Paclitaxel Ebewe

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Zbog moguće interakcije različiti lekovi međusobno deluju jedni na druge obavestite lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:- lekove protiv bakterijskih infekcija antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin itd; obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako niste sigurni da li je neki lek koji uzimate antibiotik, uključujući lekove koji se koriste za terapiju gljivičnih infekcija npr. ketokonazol;- lekove koji Vam pomažu da stabilizujete raspoloženje, antidepresivi npr. fluoksetin;- lekove za lečenje epilepsije npr. karbamazepin, fenitoin;- lekove koji Vam pomažu u smanjenju vrednosti holesterola i lipida u krvi npr.gemfibrozil;- lekove za lečenje gorušice ili čira na želuca npr. cimetidin;- lekovi koji se koriste za terapiju HIV-a i AIDS-a npr. ritonavir, sakvinavir, indanavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin;- lek koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka npr. klopidogrel.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene leka Paclitaxel Ebewe.

Lek Paklitaxel Ebewe se ne sme primenjivati tokom trudnoće. Primena ovog leka može uzrokovati urođene defekte, zbog toga ne smete da zatrudnite dok ste na terapiji lekom Paklitaxel Ebewe.

Ne smete primenjivati lek Paclitaxel Ebewe tokom dojenja.Morate da prestanete sa dojenjem dok ste na terapiji lekom Paclitaxel Ebewe. Dojenje možete započeti samo kada Vam lekar kaže da je to bezbedno.

Žene i muškarci i/ili njihovi partneri moraju koristiti pouzdane mere kontracepcije tokom terapije i najmanje 6 meseci nakon završetka terapije lekom Paclitaxel.Žene u reproduktivnom periodu koje primaju paklitaksel treba savetovati da izbegavaju trudnoću i da odmah obaveste svog lekara ukoliko zatrudne.Pacijentima muškog pola treba savetovati da potraže savet u vezi zamrzavanja i čuvanja sperme pre započinjanja terapije, pošto ovaj lek može uzrokovati sterilitet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema razloga zbog koga ne biste mogli da nastavite sa vožnjom između terapija lekom Paclitaxel Ebewe. Neposredno nakon primljene terapije, količina etanola u ovom leku može uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukovanja mašinama. Kao i u svim slučajevima, ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama ako osećate vrtoglavicu ili ošamućenost.

Lek Paclitaxel Ebewe sadrži etanol

alcohol i makrogolgicerolricinoleat

Ovaj lek sadrži 401,66 mg alkohola etanola, bezvodnog u jednom mL 40,2% v/v.

Količina alkohola u 1 mL ovog leka je 401,66 mg što odgovara 10 mL piva ili 4 mL vina.Ovo može biti štetno za pacijente koji boluju od alkoholizma.

Ako imate epilepsiju, problem sa jetrom ili ste zavisnik od alkohola, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.

Količina alkohola u ovom leku može uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, jer može delovati na Vašu sposobnost rasuđivanja i brzinu reakcije.

Količina alkohola u ovom leku može uticati na delovanje drugih lekova. Obratite se svom lekaru ili farmaceutuako uzimate druge lekove. Ovaj lek takođe sadrži polioksi ricinusovo ulje makrogolglicerol ricinoleat koje može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Paclitaxel Ebewe

Terapija ovim lekom će Vam biti primenjena samo u bolnici pod nadzorom lekara sa posebnom obukom i iskustvom u oblasti antineoplastične hemioterapije. Samo za intravensku primenu, nakon razblaživanja.

Pre nego što primite injekciju leka Paclitaxel Ebewe biće Vam dati drugi lekovi za prevenciju alergijskihreakcija kortikosteroid, npr. deksametazon, antihistaminik, npr. difenhidramin i antagonist H

receptora, npr.

cimetidin ili ranitidin. Ovi lekovi se mogu primeniti u obliku tableta ili u obliku infuzije u venu.

Lek Paclitaxel Ebewe se može primeniti sam ili u kombinaciji sa drugim citostaticima. Vaš lekar će odlučiti o dozi leka koju treba da dobijete i koliko doza ćete dobiti. Ako primate kombinovanu terapiju sa lekom Paclitaxel Ebewe i cisplatinom, lek Paclitaxel Ebewe treba primeniti pre cisplatina kako bi se smanjila mogućnost neželjenih reakcija. Ako primate kombinovanu terapiju sa lekom Paclitaxel Ebewe i doksorubicinom, lek Paclitaxel Ebewe treba primeniti 24 sata posle primene doksorubicina.

Lek Paclitaxel Ebewe ćete dobiti kao infuziju spora injekcija kap po kap u venu. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako osetite bilo kakav bol na mestu primene leka, tokom ili neposredno nakon primene leka.

Doza leka Pataxel će zavisiti od bolesti od koje se lečite, rezultata analiza Vaše krvi i neželjenih reakcija koje ste imali prilikom primene prethodnih doza ovog leka. Doza takođe zavisi od površine Vašeg tela izraženo u mg/m

koja se može izračunati na osnovu Vaše telesne visine i telesne mase. U zavisnosti od oboljenja koje

imate, doziranje je obično između 100 mg/m

leka Paclitaxel Ebewe, primenjeno tokom 3 ili 24 sata

koje se ponavlja na svake dve do tri nedelje.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Paclitaxel Ebewe se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o efikasnosti i bezbednosti.

Ako ste primili više leka Paclitaxel Ebewe nego što treba

Malo je verovatno da ćete dobiti pogrešnu dozu leka jer ćete terapiju lekom Paclitaxel Ebewe dobiti u bolnici, pod nadzorom lekara ili medicinske sestre.

Ako ste zaboravili da primite lek Paclitaxel Ebewe

Nije primenljivo jer ćete terapiju ovim lekom dobijati u bolnici pod nadzorom lekara ili medicinske sestre.

Ako naglo prestanete da primate lek Paclitaxel Ebewe

Vaš lekar će Vas obavestiti o završetku terapije lekom Paclitaxel Ebewe.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara ukoliko se kod Vas pojavi neki od sledećih znakova alergijske reakcije mogu biti znakozbiljnih neželjenih reakcija:- crvenilo;- promene na koži;- svrab;- stezanje u grudima;- otežano disanje ili nedostatak vazduha;- pojava otoka.

Odmah obavestite lekara ako:

imate groznicu povišenu telesnu temperature, drhtavicu, zapaljenje grla ili rane u ustima

supresije koštane srži;-

osećate slabost ili trnjenje u rukama i nogama

simptomi periferne neuropatije ovi simptomi se obično

smanjuju ili nestaju nekoliko meseci nakon prekida terapije lekom Paclitaxel Ebewe;- se javi

teška ili uporna dijareja proliv

praćena groznicom-povišenom telesnom temperaturom i bolom u

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

blage alergijske reakcije, reakcije preosetljivosti uključujući crvenilo lica i osip po koži;- infekcije – uglavnom urinarnog trakta bešika, bubrezi, ili gornjih disajnih puteva. Ovo može biti udruženo i smanjenim brojem ćelija krvi što je uzrokovano primenom leka Paclitaxel Ebewe; Pomenuta neželjena dejstva ponekada mogu biti i sa smrtnim ishodom;- supresija koštane srži može dovesti do smanjenja broja ćelija krvi i do pojave infekcije; anemije smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca praćenih bledilom kože i sluzokože, stvaranjem modrica i krvarenjem, neutropenija smanjen broj neutrofila-vrste belih krvnih zrnaca, trombocitopenije smanjenjem broja trombocita-krvnih pločica, leukopenijom smanjen broj leukocita-belih krvnih zrnaca;- nizak krvni pritisak što može dovesti do vrtoglavice posebno prilikom ustajanja; - bol u mišićima ili zglobovima;- gubitak kose, većina slučajeva gubitka kose desila se manje od mesec dana nakon započinjanja terapije lekom Paclitaxel Ebewe, kada se to desi gubitak kose je značajan preko 50 % kod većine pacijenata; - mučnina i povraćanje; - pojava proliva;- čirevi u ustima, zapaljenje sluzokože usta; - problem sa nervima manifestuju se kao bockanje i mravinjanje u šakama i stopalima može trajati duže od 6 meseci nakon prekida terapije lekom Paclitaxel Ebewe.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

usporen rad srca bradikardija;- reakcije na mestu primene leka lokalni otok, bol, crvenilo, otvrdnuće tkiva, ekstravazacija curenjeleka izvan vene što može dovesti do celulitisa bolni otoci i crvenilo;- povremene prolazne i blage promene na noktima i koži;- izmenjene vrednosti testova funkcije jetre izrazito povećane vrednosti enzima aspartat aminotransferaze AST SGOT i alkalne fosfataze laboratorijski pokazatelji funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

teška infekcija uključujući sepsu trovanje krvi sa stanjem šoka;- problemi sa srcem u vidu: poremećaja srčanog ritma, izraženog bola u grudima koji može da se širi u desnu plećku i vilicu, preznojavanje, nedostatak vazduha i mučnina srčani udar, kardiomiopatije bolest koja zahvata srčani mišić dovodeći do uvećanja, istanjenja ili rigidnosti srčanog mišića i posledično smanjenja njegove funkcije; - krvni ugrušci u venama tromboza i zapaljenje vena udruženo sa formiranjem krvnih ugrušaka tromboflebitis ovo se može manifestovati kao bol i/ili oticanje ruku ili nogu ili zapaljenje vene; - povišen krvni pritisak; - teške alergijske reakcije koje uzrokuju nizak ili povećan krvni pritisak, bol u grudima, problem sa disanjem, ubrzan srčani ritam, bol u trbuhu, bol u rukama i nogama, preznojavanje, drhtavicu, otok lica, usana, jezika, očnih kapaka i grla;- izrazito povećanje vrednosti bilirubina u krvi, što dovodi do žute prebojenosti kože i beonjača žutica.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške anafilaktičke reakcije: može se javiti iznenadna koprivnjača pojava plikova praćenih svrabom,

otok šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili ždrela što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja;

pneumonija zapaljenje pluća, pleuralna efuzija nakupljanje tečnosti u plućima, što može dovesti do otežanog disanja;- kratak dah, kašalj, iskašljavanje krvi ili bol u grudima ili ramenima npr. plućna embolija. Neki od ovih dejstava se možda neće pojaviti odmah fibroza pluća;- zapaljenje trbušne maramice peritonitis;- trovanje krvi sepsa;- uticaj na nerve koji kontrolišu mišiće, što dovodi do mišićne slabosti u rukama i nogama motornaneuropatija;- svrab, osip/crvenilo kože;- nakupljanje tečnosti u celom telu edem;- povišena telesna temperatura;- dehidratacija;- gubitak energije;- bol u stomaku uzrokovan zapaljenjem creva, opstrukcijom creva ili pucanjem perforacijom zida creva;- zapaljenje pankreasa pankreatitis;- slabost srca;- osećaj iscrpljenosti ili slabosti, umor;- povećane vrednosti kreatinina u krvi;- smanjen broj belih krvnih zrnaca neutrofila praćen povišenom telesnom temperaturom.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana frekvencija srčanog rada atrijalna fibrilacija, supraventrikularna tahikardija;- akutna mijeloidna leukemija maligno oboljenje krvi ili srodna stanja mijelodisplastični sindrom;

oštećenje optičkog nerva, poremećaji vida scintilirajući skotomi

posebno kod pacijenata koji su primi veće

doze od propisanih;

gubitak sluha i zujanje u ušima, vertigo;

krvni ugrušak u krvnom sudu abdomena i creva mezenterična tromoza, zapaljenje debelog creva ponekad sa perzistentnim teškim dijarejama pseudomembranozni kolitis, neutropenijski kolitis, nagomilavanja vode u abdomenu ascites, gorušica, mučnina i/ili povraćanje što može dovesti do zapaljenje jednjaka ezofagitis, otežano pražnjenje creva;-epileptični napadi, ošamućenost, glavobolja, ataksija smanjena koordinacija pokreta, encefalopatija oštećenje funkcije mozga;

ozbiljne reakcije preosetljivosti, uključujući groznicu, crvenilo kože, bol zglobova i / ili zapaljenje očiju

-ov sindrom, epidermalna nekroliza, crvenilo sa nepravilnim crvenim pegama multiformni

eritem, zapaljenje kože sa plikovima eksfoliativni dermatitis, urtikarija koprivnjača, otpadanje noktiju na prstima ruku ili nogu, pacijenti koji su na terapiji ovim lekom savetuju se da se nose zaštitu od sunca na rukama i nogama tokom terapije; - anoreksija gubitak apetita;- ozbiljne i potencijalno sa smrtnim ishodom reakcije preosetljivosti praćene šokom anafilaktički šok;- oštećenje funkcije jetre koje može biti ozbiljno nekroza jetre. Ovo može imati uticaj na funkciju mozga iizazvati hepatičnu encefalopatiju. Ova stanja ponekada mogu biti sa smrtnim ishodom; - stanje konfuzije zbunjenost.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

zadebljanje kože sklerodermija;- stanje poznato kao sindrom lize tumora koje može dovesti do povećanja vrednosti natrijuma ili kalijuma u krvi ili smanjenje vrednosti kalcijuma u krvi;- edem makule oka, fotopsija svetlucanje pred očima, vitrealni floaters plutajaće tačkice, pojava bljeskova i mrlja;- flebitis zapaljenje vena;- sistemski eritematozni lupus.

Tokom terapije ovim lekom prijavljeno je i oboljenje diseminovana intravaskularna koagulacija "DIK", koje predstavlja stečeni poremećaj hemostaze a manifestuje se mnogobrojnim trombozama u malim krvnim sudovima koje mogu dovesti do ireverzibilnog oštećenja organa. Ovo je ozbiljno stanje kod kojeg može brzo da se iskrvari, brzo da se stvore krvni ugrušci ili se mogu javiti oba poremećaja istovremeno.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Paclitaxel Ebewe

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Paclitaxel Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe posle otvaranja a pre razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe dokazana je za 28 dana, na temperaturi do 25°C, nakon višestrukog uvlačenja igle i izvlačenja sadržaja.Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon otvaranja leka, koncentrat za rastvor za infuziju može da se čuva najduže 28 dana na temperaturi do 25°C. Za vreme i uslove čuvanja tokom upotrebe odgovornost su korisnika.

Rok upotrebe posle razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost posle razblaživanja dokazana je za 48 sati temperaturi do 25 ºC i od 2°C do 8°C..Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah upotrebiti, nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja tokom upotrebe odgovornost su korisnika, i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razblaživanjene vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvati na temperaturi do 25ºC , u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Paclitaxel EbeweAktivna supstanca je:

mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.

Paclitaxel Ebewe, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:Jedna bočica od 5 mL sadrži 30 mg paklitaksela.Paclitaxel Ebewe, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:Jedna bočica od 16,7 mL sadrži 100 mg paklitaksela.

Pomoćne supstance

Pomocne supstance su: makrogolglicerolricinoleat; etanol, bezvodni.

Kako izgleda lek Paclitaxel Ebewe i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje

je je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od halobutil gume

aluminijumskim kapicom.

Spoljašnje pakovanje

leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa ili bez zaštitnog

plastičnog omotača ONCO-SAFE i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:FAREVA UNTERACH GMBH, Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Paclitaxel Ebewe, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

515-01-02142-21-001 оd 16.06.2023.

Paclitaxel Ebewe, 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

515-01-02143-21-001 оd 16.06.2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kancer ovarijuma:

prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom ovarijuma ili rezidualnim oboljenjem > 1 cm posle inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom.U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskog karcinoma ovarijuma nakon neuspele standardne terapije derivatima platine.

Karcinom dojke

Kao adjuvantna terapija, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa nodus – pozitivnim karcinomomdojke nakon prethodne terapije antraciklinom i ciklofosfamidom AC terapija. Adjuvantna terapija paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije.Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji lečenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke, bilo u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijentkinja kod kojih je terapija antraciklinom odgovarajuća, ili u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijentkinja sa prekomernom ekspresijom HER 2 receptora engl.

epidermal growth factor receptor 2

na nivou 3+, to je određeno na osnovu imunohistohemijskih analiza, i kod

kojih terapija antraciklinima nije odgovarajuća videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Sažetku karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Kao monoterapija, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskog karcinoma dojke kod pacijentkinja kod kojihje standardna terapija antraciklinom bila neuspešna ili kod pacijentkinja koje nisu kandidati za terapijuantraciklinom.

Uznapredovali nemikrocelularni karcinom pluća engl.

non-small cell lung carcinoma

NSCLC:

Paklitaksel je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan za lečenje nemikrocelularnog karcinoma pluća NSCLC kod pacijenata koji nisu kandidati za potencijalnu kurativnu hiruršku intervenciju i/ili terapiju zračenjem.

Kapošijev sarkom povezan sa AIDS-om

Paklitaksel je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim Kapošijevim sarkomom KS povezanim sa AIDS-om kod kojih prethodna terapija lipozomalnim antraciklinom nije bila uspešna.

Ograničeni podaci o efikasnosti podržavaju ovu indikaciju, a pregled relevantnih studija je prikazan u odeljku

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Kod svih pacijenata neophodna je premedikacija kortikosteroidima, antihistaminicima i H

antagonistima pre

primene terapije paklitakselom. Premedikacija može da se sastoji od:

Tabela 1. šema premedikacije

Primena pre paklitaksela

20 mg oralno* ili i.v. **

kod oralne primene:približno 12 i 6 sati ili kod i.v. približno: 30 do 60 minuta

Difenhidramin**

30 do 60 minuta

Cimetidin iliranitidin

300 mg i.v.50 mg i.v.

30 do 60 minuta

8-20 mg za pacijente sa Kapošijevim sarkomom**ili ekvivalentni antihistaminik, npr. hlorfeniramin

Paklitaksel treba primenjivati intravenski koristeći "

filter sa mikroporoznom membranom

≤ 0,22 mikrometara videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon

primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Prva linija hemioterapije za lečenje karcinoma ovarijuma:

Iako se ispituju i drugi režimi doziranja, preporučuje se kombinacija paklitaksela i cisplatina. Zavisno od trajanja infuzije, preporučuju se dva režima doziranja za terapiju paklitakselom: 175 mg/m

paklitaksela intravenski tokom 3 sata, posle čega se primenjuje cisplatin u dozi od 75 mg/m

terapija se

ponavlja svake treće nedelje, ili paklitaksel 135 mg/m

koji se primenjuje infuzijom u trajanju od 24 sata, posle

čega se primenjuje cisplatin u dozi od 75 mg/m

sa pauzom od tri nedelje između ciklusa videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Druga linija hemioterapije karcinoma ovarijuma:

Preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m

koja se primenjuje infuzijom u roku od 3 sata, sa pauzom od tri

nedelje između ciklusa.

Adjuvantna hemioterapija karcinoma dojke

Preporučena doza paklitaksela je 175mg/m

koja se primenjuje intravenski u trajanju od 3 sata, svake treće

nedelje tokom četiri ciklusa, nakon AC terapije.

Prva linija hemioterapije karcinoma dojke:

Kada se koristi u kombinaciji sa doksorubicinom 50 mg/m

paklitaksel se mora primeniti 24 sata posle

doksorubicina. Preporučena doza paklitaksela je 220 mg/m

koja se daje intravenski u trjanju od 3 sata, sa

pauzom između ciklusa terapije od tri nedelje videti odeljke

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste

Sažetku karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Ukoliko se primenjuje sa trastuzumabom, preporučena doza paklitaksela iznosi 175 mg/m

intravenski u trajanju od 3 sata, sa razmakom od 3 nedelje između ciklusa videti odeljak

Farmakodinamski

Sažetku karakteristika leka. Infuzija paklitaksela može se započeti sledećeg dana posle prve doze

trastuzumaba ili neposredno posle primene narednih doza trastuzumaba, ukoliko je pacijentkinja dobro podnela prethodnu dozu trastuzumabom za detaljno doziranje videti Sažetak karakteristika leka za trastuzumab.

Druga linija hemioterapije karcinoma dojke:

Preporučena doza palitaksela je 175 mg/m

vidu infuzije u trajanju od tri sata sa pauzom od tri nedelje između

Terapija uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća NSCLC:

Preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m

primenjena infuzijom u roku od tri sata posle čega sledi primena

cisplatina u u trajanju od 80 mg/m

sa pauzom od tri nedelje između ciklusa.

Terapija Kapošijevog sarkoma povezanog sa AIDS-om:

Preporučena doza paklitaksela je 100 mg/m², koja se primenjuje kao intravenska infuzija u trajanju od 3 sata, sa pauzom od 2 nedelje između ciklusa.

Sledeće doze paklitaksela će biti primenjene u zavisnosti od individualne podnošljivosti kod pacijenata.Primenu paklitaksela ne treba ponavljati sve dok broj neutrofila ne dostigne vrednost od ≥ 1500/mm³ ≥ 1000/mm³ kod pacijenata sa Kapošijevim sarkomom, a broj trombocita ≥ 100000/mm³ ≥ 75000/mm³ kod pacijenata sa Kapošijevim sarkomom. Pacijenti koji imaju tešku neutropeniju broj neutrofila <500/mm³ tokom ≥7 dana ili tešku perifernu neuropatijutreba da prime za 20% smanjenu dozu u narednim ciklusima 25% za pacijente sa Kapošijevim sarkomom videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Nema dostupnih podataka za preporuku doziranja kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcijejetre videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Paklitaksel se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija:

Primena paklitaksela se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o efikasnosti i bezbednosti.

Lista pomoćnih supstanci

Makrogolglicerolricinoleat

Etanol, bezvodni.

Inkompatibilnost

Poli etoksilirano ricinusovo ulje makrogolglicerolricinoleat može dovesti do oslobađanja supstance DEHP

di2-etilheksilftalata

iz plastificiranih pakovanja od polivinilhlorida PVC u obimu koji se povećava sa

vremenom i sa koncentracijom. Iz tog razloga se priprema, čuvanje i primena razblaženog paklitaksela vrši uz upotrebu opreme koja ne sadrži PVC.

Rok upotrebe

Posle otvaranja a pre razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe dokazana je za 28 dana, na temperaturi do 25°C, nakon višestrukog uvlačenja igle i izvlačenja sadržaja. Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon otvaranja leka, koncentrat za rastvor za infuziju može da se čuva najduže 28 dana na temperature do 25°C. Za vreme i uslove čuvanja tokom upotrebe odgovornost su korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Hemijska i fizička stabilnost posle razblaživanja dokazana je za 48 sati na temperaturi do 25 ºC i od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti, nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika, i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa čepom od halobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača

ONCO-SAFE

Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rukovanje:

paklitakselom treba rukovati pažljivo kao i sa svim drugim antineoplastičkim lekovima.

Razblaživanje se izvodi u aseptičnim uslovima od strane posebno obučenog osoblja i u za to posebno namenjenim prostorijama. Neophodno je nositi odgovarajuće zaštitne rukavice. Izbegavati kontakte sa kožom i sluzokožom. U slučaju kontakta sa kožom, zahvaćenu površinu isprati vodom i sapunom. Na mestu kontakta je primećeno bockanje, peckanje i crvenilo. U slučaju kontakta sa sluzokožom, istu treba temeljno isprati vodom. Posle udisanja, prijavljeni su dispnea, bol u grudima, osećaj peckanja u grlu i mučnina.Ukoliko se neotvorene bočice čuvaju u frižideru, mogu se javiti precipitacije koje se rastvaraju kada se boca blago protrese nakon što dostigne sobnu temperaturu. Time kvalitet leka nije narušen. Ukoliko rastvor ostane zamućen ili ukoliko se primete nerastvorne čestice, bočicu treba odbaciti.Nakon višestrukog uvođenja igle i izvlačenja leka, bočice zadržavaju mikrobiološku, hemijsku i fizičku stabilnost do 28 dana na temperaturi do 25°C. Svako drugo vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Priprema za intravensku primenu:

pre primene infuzije, paklitaksel koncentrat za rastvor za infuziju mora se

razblažiti u aseptičnim uslovima u: 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za injekcije ili u 5% rastvoru glukoze za injekcije, ili u rastvoru5% glukoze i 0,9% natrijum-hlorida za injekcije, ili u rastvoru 5% glukoze u Ringerovom rastvoru za injekcije, tako da konačna koncentracija leka iznosi 0,3 do 1,2 mg/mL.

Hemijska i fizička stabilnost tokom primene, rastvora pripremljenog za infuziju, je dokazana na 5°C i na 25°C tokom 48 sati. Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba koristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, za svako naredno vreme i uslove korišćenja pre upotrebe biće odgovoran korisnik, a oni neće biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako do razblaživanja nije došlo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Posle razblaživanja rastvor je samo za jednokratnu upotrebu.Posle pripreme rastvor se može zamutiti što se pripisuje nosaču leka, koji se ne može ukloniti filtriranjem. Paklitaksel se aplikuje kroz sistemski filter sa mikroporoznom membranom od ≤0,22 mikrometra. Nije zapaženo značajno smanjenje dejstva leka posle simuliranog davanja rastvora kroz i.v. sistem koji ima filter.Retko je prijavljivana pojava precipitacija tokom infuzije paklitaksela, obično pred kraj 24-satne infuzije. Iako uzroci ovih precipitacija nisu razjašnjeni, oni su najverovatnije povezani sa prezasićenošću razblaženog rastvora. Da bi se smanjio rizik od stvaranja precipitacija, paklitaksel nakon razblaživanja treba što pre iskoristiti i treba izbegavati da se bočica previše trese, mućka ili da vibrira. Pre upotrebe treba dobro isprati sistem za infuziju. Izgled rastvora treba redovno proveravati u toku infuzije, a infuziju treba prekinuti ako se primete precipitacije.

Da bi se smanjilo izlaganje pacijenta DEHP-u, koji može da curi iz plastificiranih PVC infuzionih kesa ili drugih medicinskih instrumenata, razblaženi rastvor paklitaksela treba čuvati isključivo u ambalaži koja nije od PVC-a, odnosno u bocama od stakla ili polipropilena ili u plastičnim kesama od polipropilena, poliolefina, a aplicirati isključivo kroz sistem za infuziju obložen polietilenom. Upotreba filtera koji imaju kratki ulazni ili izlazni deo od PVC cevčice nije doveo do značajnog curenja DEHP.

Uklanjanje:

Svi predmeti korišćeni za pripremu ili primenu rastvora paklitaksela ili su na drugi način došli u

kontakt sa istim, moraju se ukloniti u skladu sa važećim uputstvima za rukovanje citotoksičnim jedinjenjima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.